LVAD後の運動能力の変化に対する右心室機能の影響
これは、左心室補助装置 (LVAD) 移植を予定している患者の運動中の右心室 (RV) の反応とガス交換を説明することを目的とした探索的プロジェクトです。 このような情報は、LVAD 移植後の RV 不全の可能性を予測するために使用される可能性があります。 さらに、LVAD 移植を受けた患者は生活の質と生存率が向上しましたが、運動耐容能は (改善されたとはいえ) 健常者と比較して著しく低下したままです。 心肺負荷試験や心エコー検査を使用して、LVAD 移植による心臓機能とガス交換を評価し、機能制限の原因となる潜在的な要因を特定した研究はありません。 この研究の目的は次のとおりです。
- 左心室補助装置 (LVAD) 移植の前後の機能的能力に対する右心室 (RV) 機能不全の影響を評価する
- 術前の臨床データ、CPX データ、およびエコー データを組み合わせて使用することが、LVAD インプラント後の機能的能力の目標改善を誰が達成するかを予測するのに役立つかどうかを判断するため。
調査の概要
状態
詳細な説明
21世紀以前は、駆出率低下（HFrEF）を伴う末期心不全患者の管理は非常に限られていました。 最適な候補者にのみ、心臓移植が選択肢となる場合があります。 しかし、ドナーの心臓は限られた資源であり、供給が需要を大幅に下回っています。 移植の候補者ではないか、適合する心臓の提供を受けたことがない患者にとっては、薬物療法が唯一の選択肢でした。 残念ながら、薬物療法を受けている末期HFrEF患者の1年死亡率は50％を超えています。 過去数十年にわたる耐久性のある左心室補助装置（LVAD）の開発により、多くの末期心不全患者に新たな治療選択肢が与えられました。 最適な薬物療法と比較して、これらのデバイスは生活の質と延命効果が向上するという顕著な優位性を実証しています (Rose et al. NEJM、2001)。 開発以来、これらのデバイスには、結果を改善し、合併症を軽減するために多くの修正が加えられてきました。 しかし、残念ながら、これらのデバイスは機能不全の左心室のみをサポートするため、その成功は適切な右心室機能に依存します。 したがって、LVAD 埋め込みを検討する場合、RV が後で機能しなくなる患者へのこれらのデバイスの埋め込みを避けるために、徹底的な RV 評価を行うことが不可欠です。 いくつかの研究では、LVAD 移植後に右心室が機能不全に陥る可能性がある患者とそうでない患者を特定するために、臨床、実験室、血行力学的、および安静時エコーのパラメーターが調査されています。 残念ながら、そのようなリスク モデルやパラメーターは、感度が高く、特定性が高いものはありません。 その結果、LVAD 移植の 10 ～ 40% は RV 不全によって複雑になります (Lampert および Teuteberg. J of Heart and Lung Transplant、2015)。 これまでのところ、運動誘発パラメータが RV 不全によって複雑化せずに LVAD 移植を受ける可能性がある患者をより適切に予測するのに役立つかどうかを判断するために、運動試験中に右心室を評価した研究はありません。
これは、左心室補助装置 (LVAD) 移植を予定している患者の運動中の右心室 (RV) の反応とガス交換を説明することを目的とした探索的プロジェクトです。 このような情報は、LVAD 移植後の RV 不全の可能性を予測するために使用される可能性があります。 さらに、LVAD 移植を受けた患者は生活の質と生存率が向上しましたが、運動耐容能は (改善されたとはいえ) 健常者と比較して著しく低下したままです。 心肺負荷試験や心エコー検査を使用して、LVAD 移植による心臓機能とガス交換を評価し、機能制限の原因となる潜在的な要因を特定した研究はありません。 この研究の目的は次のとおりです。
- 左心室補助装置 (LVAD) 移植の前後の機能的能力に対する右心室 (RV) 機能不全の影響を評価する
- 術前の臨床データ、CPX データ、およびエコー データを組み合わせて使用することが、LVAD インプラント後の機能的能力の目標改善を誰が達成するかを予測するのに役立つかどうかを判断するため。
このパイロット研究の目的は、前述したように、LVAD 移植前後の安静時とストレス (運動) 時の RV 特性についての初期の洞察を提供することにより、文献に追加されることになります。 この情報は、LVAD 移植後にどの患者が RV 不全を発症するか、または発症しないかをより適切に予測するために設計された今後の研究の指針となる可能性があります。
研究の種類
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 駆出率の低下を伴うステージ D の心不全
- EF <25%
- 目的地治療 (DT) または移植への橋渡し (BTT) として左心室補助装置 (LVAD) の移植に適格
- 体格指数 (BMI) が 40 以下
除外基準:
- 以前のLVAD移植
- LVAD 精密検査として心肺負荷検査を受けた Pt ですが、何らかの理由で LVAD を受けませんでした
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LVADインプラント後の運動による右心室機能
時間枠：LVADインプラント後8～12週間
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心肺負荷試験中の心エコー検査による右心室機能評価は、LVAD インプラントの前後で比較されます。
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LVADインプラント後8～12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LVADインプラント後の右心室機能と生活の質
時間枠：LVADインプラント後8～12週間
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LVADインプラント前後の右心室機能と運動および生活の質との相関関係
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LVADインプラント後8～12週間
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LVAD移植後の右心室機能と機能的能力の相関関係
時間枠：LVADインプラント後8～12週間
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心肺負荷試験および6分間歩行試験によって評価された、LVAD移植前後の右心室機能の相関関係。
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LVADインプラント後8～12週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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