Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af højre ventrikulær funktion på ændringer i træningskapacitet efter LVAD

21. september 2023 opdateret af: Steven J. Keteyian, Henry Ford Health System

Dette er et eksplorativt projekt med det formål at beskrive reaktionerne fra højre ventrikel (RV) og gasudveksling under træning hos patienter, der er planlagt til at gennemgå venstre ventrikel assisterende enhed (LVAD) implantation. Sådan information kan bruges til at forudsige sandsynligheden for RV-fejl efter LVAD-implantation. Selvom patienter, der gennemgår LVAD-implantation, har forbedret livskvalitet og overlevelse, forbliver deres træningstolerance (selv om den er forbedret) markant reduceret sammenlignet med raske forsøgspersoner. Ingen undersøgelser har brugt kardiopulmonal stresstest og ekkokardiografi til at vurdere hjertefunktion og gasudveksling med LVAD-implantation for at bestemme potentielle faktorer, der er ansvarlige for deres begrænsede funktion. Formålet med denne undersøgelse er som følger:

  1. At vurdere indvirkningen af ​​højre ventrikel (RV) dysfunktion på funktionel kapacitet før og efter venstre ventrikel assisterende enhed (LVAD) implantat
  2. For at afgøre, om den kombinerede brug af præoperativ klinisk, CPX- og ekkodata kan hjælpe med at forudsige, hvem der vil opfylde målforbedringer i funktionel kapacitet efter LVAD-implantation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Før det 21. århundrede var behandlingen af ​​patienter med hjertesvigt i slutstadiet med en reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) meget begrænset. Kun for optimale kandidater kan hjertetransplantation være en mulighed. Donorhjerter er dog en begrænset ressource, hvor udbuddet er meget mindre end efterspørgslen. For de patienter, der enten ikke er kandidater til transplantation eller aldrig har modtaget et kompatibelt hjertetilbud, var medicinsk behandling den eneste mulighed. Desværre har patienter med slutstadiet HFrEF i medicinsk behandling en 1 års dødelighed på mere end 50 %. I løbet af de sidste mange årtier har udviklingen af ​​holdbare venstre ventrikulære hjælpeanordninger (LVAD) givet mange patienter med hjertesvigt i slutstadiet en anden terapeutisk mulighed. Sammenlignet med optimal medicinsk terapi har disse enheder vist betydelig overlegenhed med forbedret livskvalitet og overlevelsesfordel (Rose et al. NEJM, 2001). Siden deres udvikling har disse enheder gennemgået mange modifikationer for at forbedre resultater og reducere komplikationer. Men da disse enheder kun understøtter en svigtende venstre ventrikel, afhænger deres succes desværre af tilstrækkelig højre ventrikelfunktion. Når man overvejer LVAD-implantation, er det derfor bydende nødvendigt, at der foretages en grundig RV-vurdering for at undgå at implantere disse anordninger hos patienter, hvor RV'en efterfølgende vil svigte. Adskillige undersøgelser har undersøgt kliniske, laboratorie-, hæmodynamiske og hvileekkoparametre for at hjælpe med at bestemme, hvilke patienter der har højre ventrikler, der måske eller måske ikke svigter efter LVAD-implantation. Desværre er ingen sådanne risikomodeller eller parametre både meget følsomme og specifikke. Følgelig kompliceres alt fra 10-40% af LVAD-implantationer af RV-fejl (Lampert og Teuteberg. J fra hjerte- og lungetransplantation, 2015). Ingen undersøgelser til dato har vurderet den højre ventrikel under træningstestning for at bestemme, om træningsinducerede parametre kunne hjælpe bedre med at forudsige, hvilke patienter der kunne gennemgå LVAD-implantation, der ikke kompliceres af RV-svigt.

Dette er et eksplorativt projekt med det formål at beskrive reaktionerne fra højre ventrikel (RV) og gasudveksling under træning hos patienter, der er planlagt til at gennemgå venstre ventrikel assisterende enhed (LVAD) implantation. Sådan information kan bruges til at forudsige sandsynligheden for RV-fejl efter LVAD-implantation. Selvom patienter, der gennemgår LVAD-implantation, har forbedret livskvalitet og overlevelse, forbliver deres træningstolerance (selv om den er forbedret) markant reduceret sammenlignet med raske forsøgspersoner. Ingen undersøgelser har brugt kardiopulmonal stresstest og ekkokardiografi til at vurdere hjertefunktion og gasudveksling med LVAD-implantation for at bestemme potentielle faktorer, der er ansvarlige for deres begrænsede funktion. Formålet med denne undersøgelse er som følger:

  1. At vurdere indvirkningen af ​​højre ventrikel (RV) dysfunktion på funktionel kapacitet før og efter venstre ventrikel assisterende enhed (LVAD) implantat
  2. For at afgøre, om den kombinerede brug af præoperativ klinisk, CPX- og ekkodata kan hjælpe med at forudsige, hvem der vil opfylde målforbedringer i funktionel kapacitet efter LVAD-implantation.

Formålet med denne pilotundersøgelse, som beskrevet ovenfor, vil tilføje litteraturen ved at give indledende indsigt i RV-karakteristika under hvile og stress (motion) både før og efter LVAD-implantation. Denne information kan hjælpe med at vejlede fremtidige undersøgelser designet til bedre at forudsige, hvilke patienter der ville eller ikke ville udvikle RV-svigt efter LVAD-implantation.

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Population, der vil blive undersøgt, vil være voksne patienter med hjertesvigt i slutstadiet (stadie D ifølge American College of Cardiology/American Heart Associations stadiesystem), som har reduceret udstødningsfraktion på <25 %. Disse patienter skal være berettiget til LVAD-implantation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadie D hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion
  • EF <25 %
  • Berettiget til implantation af venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) som enten destinationsterapi (DT) eller bro til transplantation (BTT)
  • Body mass index (BMI) mindre end eller lig med 40

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående LVAD-implantation
  • Pt, der gennemgik kardiopulmonal stresstest som LVAD-oparbejdning, modtog dog ikke LVAD af nogen grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højre ventrikelfunktion med træning efter LVAD-implantat
Tidsramme: 8-12 uger efter LVAD implantation
Ekkokardiografi afledt vurdering af højre ventrikulær funktion under kardiopulmonal stresstest vil blive sammenlignet før og efter LVAD implantation
8-12 uger efter LVAD implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højre ventrikelfunktion og livskvalitet efter LVAD-implantat
Tidsramme: 8-12 uger efter LVAD implantation
Korrelation af højre ventrikelfunktion med træning og livskvalitet både før og efter LVAD-implantat
8-12 uger efter LVAD implantation
Korrelation af højre ventrikelfunktion og funktionel kapacitet efter LVAD-implantation
Tidsramme: 8-12 uger efter LVAD implantation
Korrelation af højre ventrikelfunktion før og efter LVAD-implantat vurderet ved kardiopulmonal stresstest og 6 minutters gangtest.
8-12 uger efter LVAD implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sciamanna01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner