- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05916612
Indflydelse af højre ventrikulær funktion på ændringer i træningskapacitet efter LVAD
Dette er et eksplorativt projekt med det formål at beskrive reaktionerne fra højre ventrikel (RV) og gasudveksling under træning hos patienter, der er planlagt til at gennemgå venstre ventrikel assisterende enhed (LVAD) implantation. Sådan information kan bruges til at forudsige sandsynligheden for RV-fejl efter LVAD-implantation. Selvom patienter, der gennemgår LVAD-implantation, har forbedret livskvalitet og overlevelse, forbliver deres træningstolerance (selv om den er forbedret) markant reduceret sammenlignet med raske forsøgspersoner. Ingen undersøgelser har brugt kardiopulmonal stresstest og ekkokardiografi til at vurdere hjertefunktion og gasudveksling med LVAD-implantation for at bestemme potentielle faktorer, der er ansvarlige for deres begrænsede funktion. Formålet med denne undersøgelse er som følger:
- At vurdere indvirkningen af højre ventrikel (RV) dysfunktion på funktionel kapacitet før og efter venstre ventrikel assisterende enhed (LVAD) implantat
- For at afgøre, om den kombinerede brug af præoperativ klinisk, CPX- og ekkodata kan hjælpe med at forudsige, hvem der vil opfylde målforbedringer i funktionel kapacitet efter LVAD-implantation.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Før det 21. århundrede var behandlingen af patienter med hjertesvigt i slutstadiet med en reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) meget begrænset. Kun for optimale kandidater kan hjertetransplantation være en mulighed. Donorhjerter er dog en begrænset ressource, hvor udbuddet er meget mindre end efterspørgslen. For de patienter, der enten ikke er kandidater til transplantation eller aldrig har modtaget et kompatibelt hjertetilbud, var medicinsk behandling den eneste mulighed. Desværre har patienter med slutstadiet HFrEF i medicinsk behandling en 1 års dødelighed på mere end 50 %. I løbet af de sidste mange årtier har udviklingen af holdbare venstre ventrikulære hjælpeanordninger (LVAD) givet mange patienter med hjertesvigt i slutstadiet en anden terapeutisk mulighed. Sammenlignet med optimal medicinsk terapi har disse enheder vist betydelig overlegenhed med forbedret livskvalitet og overlevelsesfordel (Rose et al. NEJM, 2001). Siden deres udvikling har disse enheder gennemgået mange modifikationer for at forbedre resultater og reducere komplikationer. Men da disse enheder kun understøtter en svigtende venstre ventrikel, afhænger deres succes desværre af tilstrækkelig højre ventrikelfunktion. Når man overvejer LVAD-implantation, er det derfor bydende nødvendigt, at der foretages en grundig RV-vurdering for at undgå at implantere disse anordninger hos patienter, hvor RV'en efterfølgende vil svigte. Adskillige undersøgelser har undersøgt kliniske, laboratorie-, hæmodynamiske og hvileekkoparametre for at hjælpe med at bestemme, hvilke patienter der har højre ventrikler, der måske eller måske ikke svigter efter LVAD-implantation. Desværre er ingen sådanne risikomodeller eller parametre både meget følsomme og specifikke. Følgelig kompliceres alt fra 10-40% af LVAD-implantationer af RV-fejl (Lampert og Teuteberg. J fra hjerte- og lungetransplantation, 2015). Ingen undersøgelser til dato har vurderet den højre ventrikel under træningstestning for at bestemme, om træningsinducerede parametre kunne hjælpe bedre med at forudsige, hvilke patienter der kunne gennemgå LVAD-implantation, der ikke kompliceres af RV-svigt.
Dette er et eksplorativt projekt med det formål at beskrive reaktionerne fra højre ventrikel (RV) og gasudveksling under træning hos patienter, der er planlagt til at gennemgå venstre ventrikel assisterende enhed (LVAD) implantation. Sådan information kan bruges til at forudsige sandsynligheden for RV-fejl efter LVAD-implantation. Selvom patienter, der gennemgår LVAD-implantation, har forbedret livskvalitet og overlevelse, forbliver deres træningstolerance (selv om den er forbedret) markant reduceret sammenlignet med raske forsøgspersoner. Ingen undersøgelser har brugt kardiopulmonal stresstest og ekkokardiografi til at vurdere hjertefunktion og gasudveksling med LVAD-implantation for at bestemme potentielle faktorer, der er ansvarlige for deres begrænsede funktion. Formålet med denne undersøgelse er som følger:
- At vurdere indvirkningen af højre ventrikel (RV) dysfunktion på funktionel kapacitet før og efter venstre ventrikel assisterende enhed (LVAD) implantat
- For at afgøre, om den kombinerede brug af præoperativ klinisk, CPX- og ekkodata kan hjælpe med at forudsige, hvem der vil opfylde målforbedringer i funktionel kapacitet efter LVAD-implantation.
Formålet med denne pilotundersøgelse, som beskrevet ovenfor, vil tilføje litteraturen ved at give indledende indsigt i RV-karakteristika under hvile og stress (motion) både før og efter LVAD-implantation. Denne information kan hjælpe med at vejlede fremtidige undersøgelser designet til bedre at forudsige, hvilke patienter der ville eller ikke ville udvikle RV-svigt efter LVAD-implantation.
Undersøgelsestype
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stadie D hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion
- EF <25 %
- Berettiget til implantation af venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) som enten destinationsterapi (DT) eller bro til transplantation (BTT)
- Body mass index (BMI) mindre end eller lig med 40
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående LVAD-implantation
- Pt, der gennemgik kardiopulmonal stresstest som LVAD-oparbejdning, modtog dog ikke LVAD af nogen grund
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højre ventrikelfunktion med træning efter LVAD-implantat
Tidsramme: 8-12 uger efter LVAD implantation
|
Ekkokardiografi afledt vurdering af højre ventrikulær funktion under kardiopulmonal stresstest vil blive sammenlignet før og efter LVAD implantation
|
8-12 uger efter LVAD implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højre ventrikelfunktion og livskvalitet efter LVAD-implantat
Tidsramme: 8-12 uger efter LVAD implantation
|
Korrelation af højre ventrikelfunktion med træning og livskvalitet både før og efter LVAD-implantat
|
8-12 uger efter LVAD implantation
|
|
Korrelation af højre ventrikelfunktion og funktionel kapacitet efter LVAD-implantation
Tidsramme: 8-12 uger efter LVAD implantation
|
Korrelation af højre ventrikelfunktion før og efter LVAD-implantat vurderet ved kardiopulmonal stresstest og 6 minutters gangtest.
|
8-12 uger efter LVAD implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sciamanna01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .