- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05916612
Invloed van rechterventrikelfunctie op veranderingen in inspanningscapaciteit na LVAD
Dit is een verkennend project met als doel de reacties van het rechterventrikel (RV) en de gasuitwisseling tijdens inspanning te beschrijven bij patiënten die een implantatie van een linkerventrikelhulpmiddel (LVAD) gepland hebben. Dergelijke informatie kan worden gebruikt om de waarschijnlijkheid van RV-falen na LVAD-implantatie te voorspellen. Bovendien, hoewel patiënten die LVAD-implantatie ondergaan een verbeterde kwaliteit van leven en overleving hebben, blijft hun inspanningstolerantie (hoewel verbeterd) duidelijk verminderd in vergelijking met gezonde proefpersonen. Geen enkele studie heeft cardiopulmonale stresstests en echocardiografie gebruikt om de hartfunctie en gasuitwisseling met LVAD-implantatie te beoordelen om mogelijke factoren te bepalen die verantwoordelijk zijn voor hun beperkte functie. De doelstellingen van deze studie zijn als volgt:
- Om de impact te beoordelen van disfunctie van de rechterventrikel (RV) op de functionele capaciteit voor en na de implantatie van het linkerventrikelhulpmiddel (LVAD)
- Om te bepalen of het gecombineerde gebruik van preoperatieve klinische, CPX- en echogegevens kan helpen bij het voorspellen wie de beoogde verbeteringen in functionele capaciteit zal bereiken na LVAD-implantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Vóór de 21e eeuw was de behandeling van patiënten met eindstadium hartfalen met een verminderde ejectiefractie (HFrEF) zeer beperkt. Alleen voor optimale kandidaten kan harttransplantatie een optie zijn. Donorharten zijn echter een beperkte hulpbron waarin het aanbod veel kleiner is dan de vraag. Voor die patiënten die geen kandidaat zijn voor transplantatie of nooit een compatibel hartaanbod hebben gekregen, was medische therapie de enige optie. Helaas hebben patiënten met HFrEF in het eindstadium die medische therapie ondergaan een 1-jaars mortaliteit van meer dan 50%. In de afgelopen decennia heeft de ontwikkeling van duurzame hulpmiddelen voor linkerventrikelondersteuning (LVAD) veel patiënten met eindstadium hartfalen een andere therapeutische optie gegeven. Vergeleken met optimale medische therapie hebben deze apparaten een significante superioriteit aangetoond met verbeterde kwaliteit van leven en overlevingsvoordeel (Rose et al. NEJM, 2001). Sinds hun ontwikkeling hebben deze apparaten veel aanpassingen ondergaan om de resultaten te verbeteren en complicaties te verminderen. Aangezien deze apparaten helaas alleen een falende linkerventrikel ondersteunen, is hun succes afhankelijk van een adequate rechterventrikelfunctie. Daarom is het bij het overwegen van LVAD-implantatie absoluut noodzakelijk dat er een grondige RV-beoordeling plaatsvindt om te voorkomen dat deze apparaten worden geïmplanteerd bij patiënten bij wie de RV later zal falen. Verschillende onderzoeken hebben klinische, laboratorium-, hemodynamische en rustechoparameters onderzocht om te helpen bepalen welke patiënten rechterventrikels hebben die al dan niet falen na LVAD-implantatie. Helaas zijn dergelijke risicomodellen of parameters niet zowel zeer gevoelig als specifiek. Bijgevolg wordt ergens tussen de 10 en 40% van de LVAD-implantaties gecompliceerd door RV-falen (Lampert en Teuteberg. J van hart- en longtransplantatie, 2015). Tot op heden hebben geen studies de rechterventrikel beoordeeld tijdens inspanningstesten om te bepalen of door inspanning geïnduceerde parameters beter kunnen voorspellen welke patiënten LVAD-implantatie zouden kunnen ondergaan, niet gecompliceerd door RV-falen.
Dit is een verkennend project met als doel de reacties van het rechterventrikel (RV) en de gasuitwisseling tijdens inspanning te beschrijven bij patiënten die een implantatie van een linkerventrikelhulpmiddel (LVAD) gepland hebben. Dergelijke informatie kan worden gebruikt om de waarschijnlijkheid van RV-falen na LVAD-implantatie te voorspellen. Bovendien, hoewel patiënten die LVAD-implantatie ondergaan een verbeterde kwaliteit van leven en overleving hebben, blijft hun inspanningstolerantie (hoewel verbeterd) duidelijk verminderd in vergelijking met gezonde proefpersonen. Geen enkele studie heeft cardiopulmonale stresstests en echocardiografie gebruikt om de hartfunctie en gasuitwisseling met LVAD-implantatie te beoordelen om mogelijke factoren te bepalen die verantwoordelijk zijn voor hun beperkte functie. De doelstellingen van deze studie zijn als volgt:
- Om de impact te beoordelen van disfunctie van de rechterventrikel (RV) op de functionele capaciteit voor en na de implantatie van het linkerventrikelhulpmiddel (LVAD)
- Om te bepalen of het gecombineerde gebruik van preoperatieve klinische, CPX- en echogegevens kan helpen bij het voorspellen wie de beoogde verbeteringen in functionele capaciteit zal bereiken na LVAD-implantatie.
De doelen van deze pilotstudie, zoals hierboven beschreven, zouden bijdragen aan de literatuur door eerste inzichten te verschaffen in RV-kenmerken tijdens rust en stress (oefening) zowel voor als na LVAD-implantatie. Deze informatie kan helpen bij het begeleiden van toekomstige studies die zijn ontworpen om beter te voorspellen welke patiënten wel of niet RV-falen zouden ontwikkelen na LVAD-implantatie.
Studietype
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fase D hartfalen met verminderde ejectiefractie
- EF <25%
- Komt in aanmerking voor implantatie van een linkerventrikelhulpmiddel (LVAD) als bestemmingstherapie (DT) of brug naar transplantatie (BTT)
- Body mass index (BMI) kleiner dan of gelijk aan 40
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere LVAD-implantatie
- Pt die een cardiopulmonale stresstest onderging als LVAD-opwerking, kreeg echter om welke reden dan ook geen LVAD
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rechterventrikelfunctie met inspanning na LVAD-implantatie
Tijdsspanne: 8-12 weken na LVAD-implantatie
|
Echocardiografie-afgeleide beoordeling van de rechterventrikelfunctie tijdens cardiopulmonale stresstests zal worden vergeleken voor en na LVAD-implantatie
|
8-12 weken na LVAD-implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rechterventrikelfunctie en kwaliteit van leven na LVAD-implantatie
Tijdsspanne: 8-12 weken na LVAD-implantatie
|
Correlatie van de rechterventrikelfunctie met inspanning en kwaliteit van leven, zowel voor als na LVAD-implantatie
|
8-12 weken na LVAD-implantatie
|
|
Correlatie van rechterventrikelfunctie en functionele capaciteit na LVAD-implantatie
Tijdsspanne: 8-12 weken na LVAD-implantatie
|
Correlatie van de rechterventrikelfunctie voor en na LVAD-implantatie beoordeeld door cardiopulmonale stresstests en 6 minuten looptest.
|
8-12 weken na LVAD-implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sciamanna01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .