Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van rechterventrikelfunctie op veranderingen in inspanningscapaciteit na LVAD

21 september 2023 bijgewerkt door: Steven J. Keteyian, Henry Ford Health System

Dit is een verkennend project met als doel de reacties van het rechterventrikel (RV) en de gasuitwisseling tijdens inspanning te beschrijven bij patiënten die een implantatie van een linkerventrikelhulpmiddel (LVAD) gepland hebben. Dergelijke informatie kan worden gebruikt om de waarschijnlijkheid van RV-falen na LVAD-implantatie te voorspellen. Bovendien, hoewel patiënten die LVAD-implantatie ondergaan een verbeterde kwaliteit van leven en overleving hebben, blijft hun inspanningstolerantie (hoewel verbeterd) duidelijk verminderd in vergelijking met gezonde proefpersonen. Geen enkele studie heeft cardiopulmonale stresstests en echocardiografie gebruikt om de hartfunctie en gasuitwisseling met LVAD-implantatie te beoordelen om mogelijke factoren te bepalen die verantwoordelijk zijn voor hun beperkte functie. De doelstellingen van deze studie zijn als volgt:

  1. Om de impact te beoordelen van disfunctie van de rechterventrikel (RV) op de functionele capaciteit voor en na de implantatie van het linkerventrikelhulpmiddel (LVAD)
  2. Om te bepalen of het gecombineerde gebruik van preoperatieve klinische, CPX- en echogegevens kan helpen bij het voorspellen wie de beoogde verbeteringen in functionele capaciteit zal bereiken na LVAD-implantatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vóór de 21e eeuw was de behandeling van patiënten met eindstadium hartfalen met een verminderde ejectiefractie (HFrEF) zeer beperkt. Alleen voor optimale kandidaten kan harttransplantatie een optie zijn. Donorharten zijn echter een beperkte hulpbron waarin het aanbod veel kleiner is dan de vraag. Voor die patiënten die geen kandidaat zijn voor transplantatie of nooit een compatibel hartaanbod hebben gekregen, was medische therapie de enige optie. Helaas hebben patiënten met HFrEF in het eindstadium die medische therapie ondergaan een 1-jaars mortaliteit van meer dan 50%. In de afgelopen decennia heeft de ontwikkeling van duurzame hulpmiddelen voor linkerventrikelondersteuning (LVAD) veel patiënten met eindstadium hartfalen een andere therapeutische optie gegeven. Vergeleken met optimale medische therapie hebben deze apparaten een significante superioriteit aangetoond met verbeterde kwaliteit van leven en overlevingsvoordeel (Rose et al. NEJM, 2001). Sinds hun ontwikkeling hebben deze apparaten veel aanpassingen ondergaan om de resultaten te verbeteren en complicaties te verminderen. Aangezien deze apparaten helaas alleen een falende linkerventrikel ondersteunen, is hun succes afhankelijk van een adequate rechterventrikelfunctie. Daarom is het bij het overwegen van LVAD-implantatie absoluut noodzakelijk dat er een grondige RV-beoordeling plaatsvindt om te voorkomen dat deze apparaten worden geïmplanteerd bij patiënten bij wie de RV later zal falen. Verschillende onderzoeken hebben klinische, laboratorium-, hemodynamische en rustechoparameters onderzocht om te helpen bepalen welke patiënten rechterventrikels hebben die al dan niet falen na LVAD-implantatie. Helaas zijn dergelijke risicomodellen of parameters niet zowel zeer gevoelig als specifiek. Bijgevolg wordt ergens tussen de 10 en 40% van de LVAD-implantaties gecompliceerd door RV-falen (Lampert en Teuteberg. J van hart- en longtransplantatie, 2015). Tot op heden hebben geen studies de rechterventrikel beoordeeld tijdens inspanningstesten om te bepalen of door inspanning geïnduceerde parameters beter kunnen voorspellen welke patiënten LVAD-implantatie zouden kunnen ondergaan, niet gecompliceerd door RV-falen.

Dit is een verkennend project met als doel de reacties van het rechterventrikel (RV) en de gasuitwisseling tijdens inspanning te beschrijven bij patiënten die een implantatie van een linkerventrikelhulpmiddel (LVAD) gepland hebben. Dergelijke informatie kan worden gebruikt om de waarschijnlijkheid van RV-falen na LVAD-implantatie te voorspellen. Bovendien, hoewel patiënten die LVAD-implantatie ondergaan een verbeterde kwaliteit van leven en overleving hebben, blijft hun inspanningstolerantie (hoewel verbeterd) duidelijk verminderd in vergelijking met gezonde proefpersonen. Geen enkele studie heeft cardiopulmonale stresstests en echocardiografie gebruikt om de hartfunctie en gasuitwisseling met LVAD-implantatie te beoordelen om mogelijke factoren te bepalen die verantwoordelijk zijn voor hun beperkte functie. De doelstellingen van deze studie zijn als volgt:

  1. Om de impact te beoordelen van disfunctie van de rechterventrikel (RV) op de functionele capaciteit voor en na de implantatie van het linkerventrikelhulpmiddel (LVAD)
  2. Om te bepalen of het gecombineerde gebruik van preoperatieve klinische, CPX- en echogegevens kan helpen bij het voorspellen wie de beoogde verbeteringen in functionele capaciteit zal bereiken na LVAD-implantatie.

De doelen van deze pilotstudie, zoals hierboven beschreven, zouden bijdragen aan de literatuur door eerste inzichten te verschaffen in RV-kenmerken tijdens rust en stress (oefening) zowel voor als na LVAD-implantatie. Deze informatie kan helpen bij het begeleiden van toekomstige studies die zijn ontworpen om beter te voorspellen welke patiënten wel of niet RV-falen zouden ontwikkelen na LVAD-implantatie.

Studietype

Observationeel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De populatie die zal worden bestudeerd zal bestaan ​​uit volwassen patiënten met hartfalen in het eindstadium (stadium D volgens het stadiëringssysteem van het American College of Cardiology/American Heart Association) met een verminderde ejectiefractie van <25%. Deze patiënten moeten in aanmerking komen voor LVAD-implantatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fase D hartfalen met verminderde ejectiefractie
  • EF <25%
  • Komt in aanmerking voor implantatie van een linkerventrikelhulpmiddel (LVAD) als bestemmingstherapie (DT) of brug naar transplantatie (BTT)
  • Body mass index (BMI) kleiner dan of gelijk aan 40

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere LVAD-implantatie
  • Pt die een cardiopulmonale stresstest onderging als LVAD-opwerking, kreeg echter om welke reden dan ook geen LVAD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rechterventrikelfunctie met inspanning na LVAD-implantatie
Tijdsspanne: 8-12 weken na LVAD-implantatie
Echocardiografie-afgeleide beoordeling van de rechterventrikelfunctie tijdens cardiopulmonale stresstests zal worden vergeleken voor en na LVAD-implantatie
8-12 weken na LVAD-implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rechterventrikelfunctie en kwaliteit van leven na LVAD-implantatie
Tijdsspanne: 8-12 weken na LVAD-implantatie
Correlatie van de rechterventrikelfunctie met inspanning en kwaliteit van leven, zowel voor als na LVAD-implantatie
8-12 weken na LVAD-implantatie
Correlatie van rechterventrikelfunctie en functionele capaciteit na LVAD-implantatie
Tijdsspanne: 8-12 weken na LVAD-implantatie
Correlatie van de rechterventrikelfunctie voor en na LVAD-implantatie beoordeeld door cardiopulmonale stresstests en 6 minuten looptest.
8-12 weken na LVAD-implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sciamanna01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren