- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05916612
Influência da função ventricular direita nas alterações da capacidade de exercício após LVAD
Este é um projeto exploratório com o objetivo de descrever as respostas do ventrículo direito (VD) e as trocas gasosas durante o exercício em pacientes agendados para implante de dispositivo de assistência ventricular esquerda (DAVE). Essas informações podem ser usadas para prever a probabilidade de falha do VD após o implante de LVAD. Além disso, embora os pacientes submetidos ao implante de LVAD tenham melhor qualidade de vida e sobrevida, sua tolerância ao exercício (embora melhorada) permanece marcadamente reduzida em comparação com indivíduos saudáveis. Nenhum estudo utilizou o teste de esforço cardiopulmonar e a ecocardiografia para avaliar a função cardíaca e as trocas gasosas com a implantação do LVAD para determinar os possíveis fatores responsáveis por sua função limitada. Os objetivos deste estudo são os seguintes:
- Avaliar o impacto da disfunção do ventrículo direito (VD) na capacidade funcional antes e após o implante do dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD)
- Determinar se o uso combinado de dados pré-operatórios clínicos, CPX e eco pode ajudar a prever quem alcançará as melhorias pretendidas na capacidade funcional após o implante de LVAD.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Antes do século 21, o tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca terminal com fração de ejeção reduzida (ICFEr) era muito limitado. Apenas para candidatos ideais, o transplante de coração pode ser uma opção. No entanto, os corações dos doadores são um recurso limitado em que a oferta é muito menor do que a demanda. Para aqueles pacientes que não são candidatos a transplante ou nunca receberam uma oferta de coração compatível, a terapia médica era a única opção. Infelizmente, os pacientes com ICFEr em estágio final em terapia medicamentosa têm uma mortalidade de 1 ano superior a 50%. Nas últimas décadas, o desenvolvimento de dispositivos duráveis de assistência ventricular esquerda (LVAD) deu a muitos pacientes com insuficiência cardíaca terminal outra opção terapêutica. Em comparação com a terapia médica ideal, esses dispositivos demonstraram superioridade significativa com melhor qualidade de vida e benefício de sobrevida (Rose et al. NEJM, 2001). Desde o seu desenvolvimento, esses dispositivos passaram por muitas modificações para melhorar os resultados e reduzir as complicações. No entanto, infelizmente, como esses dispositivos suportam apenas um ventrículo esquerdo com falha, seu sucesso depende da função ventricular direita adequada. Portanto, ao considerar a implantação do LVAD, é imperativo que a avaliação completa do RV ocorra para evitar a implantação desses dispositivos em pacientes nos quais o RV posteriormente falhará. Vários estudos investigaram parâmetros clínicos, laboratoriais, hemodinâmicos e de eco de repouso para ajudar a determinar quais pacientes têm ventrículos direitos que podem ou não falhar após o implante do LVAD. Infelizmente, nenhum desses modelos ou parâmetros de risco são muito sensíveis e específicos. Consequentemente, entre 10 e 40% dos implantes de LVAD são complicados por insuficiência RV (Lampert e Teuteberg. J of Heart and Lung Transplant, 2015). Até o momento, nenhum estudo avaliou o ventrículo direito durante o teste de esforço para determinar se os parâmetros induzidos pelo exercício poderiam ajudar a prever melhor quais pacientes poderiam ser submetidos a implante de LVAD não complicado por insuficiência ventricular direita.
Este é um projeto exploratório com o objetivo de descrever as respostas do ventrículo direito (VD) e as trocas gasosas durante o exercício em pacientes agendados para implante de dispositivo de assistência ventricular esquerda (DAVE). Essas informações podem ser usadas para prever a probabilidade de falha do VD após o implante de LVAD. Além disso, embora os pacientes submetidos ao implante de LVAD tenham melhor qualidade de vida e sobrevida, sua tolerância ao exercício (embora melhorada) permanece marcadamente reduzida em comparação com indivíduos saudáveis. Nenhum estudo utilizou o teste de esforço cardiopulmonar e a ecocardiografia para avaliar a função cardíaca e as trocas gasosas com a implantação do LVAD para determinar os possíveis fatores responsáveis por sua função limitada. Os objetivos deste estudo são os seguintes:
- Avaliar o impacto da disfunção do ventrículo direito (VD) na capacidade funcional antes e após o implante do dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD)
- Determinar se o uso combinado de dados pré-operatórios clínicos, CPX e eco pode ajudar a prever quem alcançará as melhorias pretendidas na capacidade funcional após o implante de LVAD.
Os propósitos deste estudo piloto, conforme descrito acima, acrescentariam à literatura, fornecendo informações iniciais sobre as características do VD durante o repouso e o estresse (exercício), antes e após o implante do LVAD. Esta informação pode ajudar a orientar estudos futuros projetados para prever melhor quais pacientes desenvolveriam ou não insuficiência ventricular direita após o implante de LVAD.
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência cardíaca estágio D com fração de ejeção reduzida
- FE <25%
- Elegível para implantação de dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) como terapia de destino (DT) ou ponte para transplante (BTT)
- Índice de massa corporal (IMC) menor ou igual a 40
Critério de exclusão:
- Implante prévio de LVAD
- Pt que realizou teste de esforço cardiopulmonar como investigação de LVAD, no entanto, não recebeu LVAD por qualquer motivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função ventricular direita com exercício após implante de LVAD
Prazo: 8-12 semanas após o implante LVAD
|
A avaliação da função ventricular direita derivada da ecocardiografia durante o teste de esforço cardiopulmonar será comparada antes e depois do implante de LVAD
|
8-12 semanas após o implante LVAD
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função ventricular direita e qualidade de vida após implante de LVAD
Prazo: 8-12 semanas após o implante LVAD
|
Correlação da função ventricular direita com exercício e qualidade de vida antes e depois do implante do LVAD
|
8-12 semanas após o implante LVAD
|
|
Correlação entre função ventricular direita e capacidade funcional após implantação de LVAD
Prazo: 8-12 semanas após o implante LVAD
|
Correlação da função ventricular direita antes e após implante de LVAD avaliada por teste de esforço cardiopulmonar e teste de caminhada de 6 minutos.
|
8-12 semanas após o implante LVAD
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sciamanna01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .