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Influência da função ventricular direita nas alterações da capacidade de exercício após LVAD

21 de setembro de 2023 atualizado por: Steven J. Keteyian, Henry Ford Health System

Este é um projeto exploratório com o objetivo de descrever as respostas do ventrículo direito (VD) e as trocas gasosas durante o exercício em pacientes agendados para implante de dispositivo de assistência ventricular esquerda (DAVE). Essas informações podem ser usadas para prever a probabilidade de falha do VD após o implante de LVAD. Além disso, embora os pacientes submetidos ao implante de LVAD tenham melhor qualidade de vida e sobrevida, sua tolerância ao exercício (embora melhorada) permanece marcadamente reduzida em comparação com indivíduos saudáveis. Nenhum estudo utilizou o teste de esforço cardiopulmonar e a ecocardiografia para avaliar a função cardíaca e as trocas gasosas com a implantação do LVAD para determinar os possíveis fatores responsáveis ​​por sua função limitada. Os objetivos deste estudo são os seguintes:

  1. Avaliar o impacto da disfunção do ventrículo direito (VD) na capacidade funcional antes e após o implante do dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD)
  2. Determinar se o uso combinado de dados pré-operatórios clínicos, CPX e eco pode ajudar a prever quem alcançará as melhorias pretendidas na capacidade funcional após o implante de LVAD.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antes do século 21, o tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca terminal com fração de ejeção reduzida (ICFEr) era muito limitado. Apenas para candidatos ideais, o transplante de coração pode ser uma opção. No entanto, os corações dos doadores são um recurso limitado em que a oferta é muito menor do que a demanda. Para aqueles pacientes que não são candidatos a transplante ou nunca receberam uma oferta de coração compatível, a terapia médica era a única opção. Infelizmente, os pacientes com ICFEr em estágio final em terapia medicamentosa têm uma mortalidade de 1 ano superior a 50%. Nas últimas décadas, o desenvolvimento de dispositivos duráveis ​​de assistência ventricular esquerda (LVAD) deu a muitos pacientes com insuficiência cardíaca terminal outra opção terapêutica. Em comparação com a terapia médica ideal, esses dispositivos demonstraram superioridade significativa com melhor qualidade de vida e benefício de sobrevida (Rose et al. NEJM, 2001). Desde o seu desenvolvimento, esses dispositivos passaram por muitas modificações para melhorar os resultados e reduzir as complicações. No entanto, infelizmente, como esses dispositivos suportam apenas um ventrículo esquerdo com falha, seu sucesso depende da função ventricular direita adequada. Portanto, ao considerar a implantação do LVAD, é imperativo que a avaliação completa do RV ocorra para evitar a implantação desses dispositivos em pacientes nos quais o RV posteriormente falhará. Vários estudos investigaram parâmetros clínicos, laboratoriais, hemodinâmicos e de eco de repouso para ajudar a determinar quais pacientes têm ventrículos direitos que podem ou não falhar após o implante do LVAD. Infelizmente, nenhum desses modelos ou parâmetros de risco são muito sensíveis e específicos. Consequentemente, entre 10 e 40% dos implantes de LVAD são complicados por insuficiência RV (Lampert e Teuteberg. J of Heart and Lung Transplant, 2015). Até o momento, nenhum estudo avaliou o ventrículo direito durante o teste de esforço para determinar se os parâmetros induzidos pelo exercício poderiam ajudar a prever melhor quais pacientes poderiam ser submetidos a implante de LVAD não complicado por insuficiência ventricular direita.

Este é um projeto exploratório com o objetivo de descrever as respostas do ventrículo direito (VD) e as trocas gasosas durante o exercício em pacientes agendados para implante de dispositivo de assistência ventricular esquerda (DAVE). Essas informações podem ser usadas para prever a probabilidade de falha do VD após o implante de LVAD. Além disso, embora os pacientes submetidos ao implante de LVAD tenham melhor qualidade de vida e sobrevida, sua tolerância ao exercício (embora melhorada) permanece marcadamente reduzida em comparação com indivíduos saudáveis. Nenhum estudo utilizou o teste de esforço cardiopulmonar e a ecocardiografia para avaliar a função cardíaca e as trocas gasosas com a implantação do LVAD para determinar os possíveis fatores responsáveis ​​por sua função limitada. Os objetivos deste estudo são os seguintes:

  1. Avaliar o impacto da disfunção do ventrículo direito (VD) na capacidade funcional antes e após o implante do dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD)
  2. Determinar se o uso combinado de dados pré-operatórios clínicos, CPX e eco pode ajudar a prever quem alcançará as melhorias pretendidas na capacidade funcional após o implante de LVAD.

Os propósitos deste estudo piloto, conforme descrito acima, acrescentariam à literatura, fornecendo informações iniciais sobre as características do VD durante o repouso e o estresse (exercício), antes e após o implante do LVAD. Esta informação pode ajudar a orientar estudos futuros projetados para prever melhor quais pacientes desenvolveriam ou não insuficiência ventricular direita após o implante de LVAD.

Tipo de estudo

Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população a ser estudada será de pacientes adultos com insuficiência cardíaca em estágio terminal (estágio D de acordo com o sistema de estadiamento do American College of Cardiology/American Heart Association) que apresentam redução da fração de ejeção <25%. Esses pacientes devem ser elegíveis para implantação de LVAD.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Insuficiência cardíaca estágio D com fração de ejeção reduzida
  • FE <25%
  • Elegível para implantação de dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) como terapia de destino (DT) ou ponte para transplante (BTT)
  • Índice de massa corporal (IMC) menor ou igual a 40

Critério de exclusão:

  • Implante prévio de LVAD
  • Pt que realizou teste de esforço cardiopulmonar como investigação de LVAD, no entanto, não recebeu LVAD por qualquer motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função ventricular direita com exercício após implante de LVAD
Prazo: 8-12 semanas após o implante LVAD
A avaliação da função ventricular direita derivada da ecocardiografia durante o teste de esforço cardiopulmonar será comparada antes e depois do implante de LVAD
8-12 semanas após o implante LVAD

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função ventricular direita e qualidade de vida após implante de LVAD
Prazo: 8-12 semanas após o implante LVAD
Correlação da função ventricular direita com exercício e qualidade de vida antes e depois do implante do LVAD
8-12 semanas após o implante LVAD
Correlação entre função ventricular direita e capacidade funcional após implantação de LVAD
Prazo: 8-12 semanas após o implante LVAD
Correlação da função ventricular direita antes e após implante de LVAD avaliada por teste de esforço cardiopulmonar e teste de caminhada de 6 minutos.
8-12 semanas após o implante LVAD

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Sciamanna01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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