- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05916612
Vliv funkce pravé komory na změny zátěžové kapacity po LVAD
Jedná se o výzkumný projekt, jehož cílem je popsat odezvy pravé komory (RV) a výměnu plynů během cvičení u pacientů, u nichž je plánována implantace zařízení na podporu levé komory (LVAD). Tyto informace lze použít k předpovědi pravděpodobnosti selhání RV po implantaci LVAD. Kromě toho, ačkoli pacienti, kteří podstoupili implantaci LVAD, zlepšili kvalitu života a přežití, jejich tolerance cvičení (ačkoli se zlepšila) zůstává ve srovnání se zdravými subjekty výrazně snížena. Žádná studie nepoužila kardiopulmonální zátěžové testování a echokardiografii k posouzení srdeční funkce a výměny plynů s implantací LVAD ke stanovení potenciálních faktorů odpovědných za jejich omezenou funkci. Cíle této studie jsou následující:
- Posoudit dopad dysfunkce pravé komory (RV) na funkční kapacitu před a po implantaci zařízení na podporu levé komory (LVAD)
- Chcete-li zjistit, zda kombinované použití předoperačních klinických, CPX a echo údajů může pomoci při předpovědi, kdo splní cílové zlepšení funkční kapacity po implantaci LVAD.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Před 21. stoletím byl management pacientů s konečným stádiem srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) velmi omezený. Pouze pro optimální kandidáty může být možností transplantace srdce. Dárcovská srdce jsou však omezeným zdrojem, v němž je nabídka výrazně menší než poptávka. Pro pacienty, kteří buď nejsou kandidáty na transplantaci, nebo nikdy nedostali nabídku kompatibilního srdce, byla léčebná terapie jedinou možností. Bohužel pacienti v konečném stádiu HFrEF na medikamentózní terapii mají jednoroční mortalitu vyšší než 50 %. Během posledních několika desetiletí vývoj trvanlivých zařízení na podporu levé komory (LVAD) poskytl mnoha pacientům v konečném stádiu srdečního selhání další terapeutickou možnost. Ve srovnání s optimální lékařskou terapií tato zařízení prokázala významnou převahu se zlepšenou kvalitou života a přínosem pro přežití (Rose et al. NEJM, 2001). Od svého vývoje prošla tato zařízení mnoha úpravami, aby se zlepšily výsledky a snížily komplikace. Bohužel, protože tato zařízení podporují pouze selhávající levou komoru, jejich úspěch závisí na adekvátní funkci pravé komory. Proto je při zvažování implantace LVAD bezpodmínečně nutné provést důkladné posouzení RV, aby se zabránilo implantaci těchto zařízení u pacientů, u kterých PK následně selže. Několik studií zkoumalo klinické, laboratorní, hemodynamické a klidové echo parametry, aby pomohly určit, kteří pacienti mají pravé komory, které mohou nebo nemusí selhat po implantaci LVAD. Bohužel žádné takové rizikové modely nebo parametry nejsou současně velmi citlivé a specifické. V důsledku toho je kdekoli 10–40 % implantací LVAD komplikováno selháním RV (Lampert a Teuteberg. J transplantace srdce a plic, 2015). Dosud žádné studie nehodnotily pravou komoru během zátěžového testování, aby se zjistilo, zda parametry vyvolané zátěží mohou pomoci lépe předpovědět, kteří pacienti by mohli podstoupit implantaci LVAD, která není komplikovaná selháním RV.
Jedná se o výzkumný projekt, jehož cílem je popsat odezvy pravé komory (RV) a výměnu plynů během cvičení u pacientů, u nichž je plánována implantace zařízení na podporu levé komory (LVAD). Tyto informace lze použít k předpovědi pravděpodobnosti selhání RV po implantaci LVAD. Kromě toho, ačkoli pacienti, kteří podstoupili implantaci LVAD, zlepšili kvalitu života a přežití, jejich tolerance cvičení (ačkoli se zlepšila) zůstává ve srovnání se zdravými subjekty výrazně snížena. Žádná studie nepoužila kardiopulmonální zátěžové testování a echokardiografii k posouzení srdeční funkce a výměny plynů s implantací LVAD ke stanovení potenciálních faktorů odpovědných za jejich omezenou funkci. Cíle této studie jsou následující:
- Posoudit dopad dysfunkce pravé komory (RV) na funkční kapacitu před a po implantaci zařízení na podporu levé komory (LVAD)
- Chcete-li zjistit, zda kombinované použití předoperačních klinických, CPX a echo údajů může pomoci při předpovědi, kdo splní cílové zlepšení funkční kapacity po implantaci LVAD.
Účely této pilotní studie, jak je popsáno výše, by doplnily literaturu tím, že by poskytly počáteční poznatky o charakteristikách RV během klidu a stresu (cvičení) před i po implantaci LVAD. Tyto informace mohou pomoci jako vodítko pro budoucí studie navržené tak, aby lépe předpovídaly, u kterých pacientů se po implantaci LVAD rozvine nebo nerozvine selhání RV.
Typ studie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Srdeční selhání stadia D se sníženou ejekční frakcí
- EF <25 %
- Vhodné pro implantaci zařízení na podporu levé komory (LVAD) jako cílové terapie (DT) nebo mostu k transplantaci (BTT)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) menší nebo roven 40
Kritéria vyloučení:
- Předchozí implantace LVAD
- Pt, který podstoupil kardiopulmonální zátěžový test jako vyšetření LVAD, však z jakéhokoli důvodu nedostal LVAD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce pravé komory se cvičením po implantaci LVAD
Časové okno: 8-12 týdnů po implantaci LVAD
|
Echokardiograficky odvozené hodnocení funkce pravé komory během kardiopulmonálního zátěžového testování bude porovnáno před a po implantaci LVAD
|
8-12 týdnů po implantaci LVAD
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce pravé komory a kvalita života po implantaci LVAD
Časové okno: 8-12 týdnů po implantaci LVAD
|
Korelace funkce pravé komory se zátěží a kvalitou života před a po implantaci LVAD
|
8-12 týdnů po implantaci LVAD
|
|
Korelace funkce pravé komory a funkční kapacity po implantaci LVAD
Časové okno: 8-12 týdnů po implantaci LVAD
|
Korelace funkce pravé komory před a po implantaci LVAD hodnocená kardiopulmonálním zátěžovým testem a 6minutovým testem chůze.
|
8-12 týdnů po implantaci LVAD
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sciamanna01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .