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Influencia de la función ventricular derecha en los cambios en la capacidad de ejercicio después de LVAD

21 de septiembre de 2023 actualizado por: Steven J. Keteyian, Henry Ford Health System

Este es un proyecto exploratorio con el objetivo de describir las respuestas del ventrículo derecho (VD) y el intercambio gaseoso durante el ejercicio en pacientes programados para el implante de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD). Tal información podría usarse para predecir la probabilidad de falla del VD después del implante de LVAD. Además, aunque los pacientes que se someten a la implantación de LVAD han mejorado la calidad de vida y la supervivencia, su tolerancia al ejercicio (aunque mejorada) sigue siendo notablemente reducida en comparación con los sujetos sanos. Ningún estudio ha utilizado pruebas de estrés cardiopulmonar y ecocardiografía para evaluar la función cardíaca y el intercambio de gases con la implantación de LVAD para determinar los posibles factores responsables de su función limitada. Los objetivos de este estudio son los siguientes:

  1. Evaluar el impacto de la disfunción del ventrículo derecho (VD) sobre la capacidad funcional antes y después del implante del dispositivo de asistencia ventricular izquierda (DAVI)
  2. Determinar si el uso combinado de datos clínicos preoperatorios, CPX y eco puede ayudar a predecir quién alcanzará las mejoras objetivo en la capacidad funcional después del implante de LVAD.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antes del siglo XXI, el tratamiento de los pacientes con insuficiencia cardíaca terminal con fracción de eyección reducida (ICFEr) era muy limitado. Solo para los candidatos óptimos, el trasplante de corazón puede ser una opción. Sin embargo, los corazones de donantes son un recurso limitado en el que la oferta es mucho menor que la demanda. Para aquellos pacientes que no son candidatos para trasplante o que nunca recibieron una oferta de corazón compatible, la terapia médica era la única opción. Desafortunadamente, los pacientes con HFrEF en etapa terminal que reciben tratamiento médico tienen una mortalidad a 1 año superior al 50%. Durante las últimas décadas, el desarrollo de dispositivos duraderos de asistencia ventricular izquierda (LVAD, por sus siglas en inglés) ha brindado a muchos pacientes con insuficiencia cardíaca en etapa terminal otra opción terapéutica. En comparación con la terapia médica óptima, estos dispositivos han demostrado una superioridad significativa con una mejor calidad de vida y beneficios de supervivencia (Rose et al. NEJM, 2001). Desde su desarrollo, estos dispositivos han sufrido muchas modificaciones para mejorar los resultados y reducir las complicaciones. Sin embargo, desafortunadamente, dado que estos dispositivos solo admiten un ventrículo izquierdo defectuoso, su éxito depende de la función adecuada del ventrículo derecho. Por lo tanto, al considerar la implantación de LVAD, es imperativo que se lleve a cabo una evaluación exhaustiva del VD para evitar implantar estos dispositivos en pacientes en los que posteriormente fallará el VD. Varios estudios han investigado parámetros clínicos, de laboratorio, hemodinámicos y ecográficos en reposo para ayudar a determinar qué pacientes tienen ventrículos derechos que pueden o no fallar después de la implantación del LVAD. Desafortunadamente, ninguno de estos modelos o parámetros de riesgo es a la vez muy sensible y específico. En consecuencia, entre el 10 y el 40 % de los implantes de DAVI se complican por falla del VD (Lampert y Teuteberg. J de Trasplante de Corazón y Pulmón, 2015). Ningún estudio hasta la fecha ha evaluado el ventrículo derecho durante la prueba de esfuerzo para determinar si los parámetros inducidos por el ejercicio podrían ayudar a predecir mejor qué pacientes podrían someterse a un implante de LVAD sin complicaciones por insuficiencia del VD.

Este es un proyecto exploratorio con el objetivo de describir las respuestas del ventrículo derecho (VD) y el intercambio gaseoso durante el ejercicio en pacientes programados para el implante de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD). Tal información podría usarse para predecir la probabilidad de falla del VD después del implante de LVAD. Además, aunque los pacientes que se someten a la implantación de LVAD han mejorado la calidad de vida y la supervivencia, su tolerancia al ejercicio (aunque mejorada) sigue siendo notablemente reducida en comparación con los sujetos sanos. Ningún estudio ha utilizado pruebas de estrés cardiopulmonar y ecocardiografía para evaluar la función cardíaca y el intercambio de gases con la implantación de LVAD para determinar los posibles factores responsables de su función limitada. Los objetivos de este estudio son los siguientes:

  1. Evaluar el impacto de la disfunción del ventrículo derecho (VD) sobre la capacidad funcional antes y después del implante del dispositivo de asistencia ventricular izquierda (DAVI)
  2. Determinar si el uso combinado de datos clínicos preoperatorios, CPX y eco puede ayudar a predecir quién alcanzará las mejoras objetivo en la capacidad funcional después del implante de LVAD.

Los propósitos de este estudio piloto, como se describió anteriormente, se sumarían a la literatura al proporcionar información inicial sobre las características del VD durante el reposo y el estrés (ejercicio), tanto antes como después de la implantación del DAVI. Esta información puede ayudar a guiar futuros estudios diseñados para predecir mejor qué pacientes desarrollarán o no insuficiencia del VD después de la implantación del LVAD.

Tipo de estudio

De observación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población que se estudiará serán pacientes adultos con insuficiencia cardíaca en etapa terminal (Estadio D según el sistema de estadificación del American College of Cardiology/American Heart Association) que tienen una fracción de eyección reducida de <25%. Estos pacientes deben ser elegibles para la implantación de LVAD.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Insuficiencia cardíaca en estadio D con fracción de eyección reducida
  • FE <25%
  • Elegible para la implantación de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD) como terapia de destino (DT) o puente al trasplante (BTT)
  • Índice de masa corporal (IMC) menor o igual a 40

Criterio de exclusión:

  • Implantación previa de DAVI
  • Sin embargo, el paciente que se sometió a una prueba de esfuerzo cardiopulmonar como estudio de LVAD no recibió LVAD por ningún motivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función ventricular derecha con ejercicio tras implante de DAVI
Periodo de tiempo: 8-12 semanas después del implante LVAD
La evaluación de la función del ventrículo derecho derivada de la ecocardiografía durante la prueba de esfuerzo cardiopulmonar se comparará antes y después del implante del DAVI
8-12 semanas después del implante LVAD

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función ventricular derecha y calidad de vida después del implante de DAVI
Periodo de tiempo: 8-12 semanas después del implante del DAVI
Correlación de la función ventricular derecha con el ejercicio y la calidad de vida antes y después del implante del DAVI
8-12 semanas después del implante del DAVI
Correlación de la función ventricular derecha y la capacidad funcional después del implante de DAVI
Periodo de tiempo: 8-12 semanas después del implante del DAVI
Correlación de la función ventricular derecha antes y después del implante del DAVI evaluada mediante pruebas de esfuerzo cardiopulmonar y prueba de caminata de 6 minutos.
8-12 semanas después del implante del DAVI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Sciamanna01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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