- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05916612
Influencia de la función ventricular derecha en los cambios en la capacidad de ejercicio después de LVAD
Este es un proyecto exploratorio con el objetivo de describir las respuestas del ventrículo derecho (VD) y el intercambio gaseoso durante el ejercicio en pacientes programados para el implante de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD). Tal información podría usarse para predecir la probabilidad de falla del VD después del implante de LVAD. Además, aunque los pacientes que se someten a la implantación de LVAD han mejorado la calidad de vida y la supervivencia, su tolerancia al ejercicio (aunque mejorada) sigue siendo notablemente reducida en comparación con los sujetos sanos. Ningún estudio ha utilizado pruebas de estrés cardiopulmonar y ecocardiografía para evaluar la función cardíaca y el intercambio de gases con la implantación de LVAD para determinar los posibles factores responsables de su función limitada. Los objetivos de este estudio son los siguientes:
- Evaluar el impacto de la disfunción del ventrículo derecho (VD) sobre la capacidad funcional antes y después del implante del dispositivo de asistencia ventricular izquierda (DAVI)
- Determinar si el uso combinado de datos clínicos preoperatorios, CPX y eco puede ayudar a predecir quién alcanzará las mejoras objetivo en la capacidad funcional después del implante de LVAD.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Antes del siglo XXI, el tratamiento de los pacientes con insuficiencia cardíaca terminal con fracción de eyección reducida (ICFEr) era muy limitado. Solo para los candidatos óptimos, el trasplante de corazón puede ser una opción. Sin embargo, los corazones de donantes son un recurso limitado en el que la oferta es mucho menor que la demanda. Para aquellos pacientes que no son candidatos para trasplante o que nunca recibieron una oferta de corazón compatible, la terapia médica era la única opción. Desafortunadamente, los pacientes con HFrEF en etapa terminal que reciben tratamiento médico tienen una mortalidad a 1 año superior al 50%. Durante las últimas décadas, el desarrollo de dispositivos duraderos de asistencia ventricular izquierda (LVAD, por sus siglas en inglés) ha brindado a muchos pacientes con insuficiencia cardíaca en etapa terminal otra opción terapéutica. En comparación con la terapia médica óptima, estos dispositivos han demostrado una superioridad significativa con una mejor calidad de vida y beneficios de supervivencia (Rose et al. NEJM, 2001). Desde su desarrollo, estos dispositivos han sufrido muchas modificaciones para mejorar los resultados y reducir las complicaciones. Sin embargo, desafortunadamente, dado que estos dispositivos solo admiten un ventrículo izquierdo defectuoso, su éxito depende de la función adecuada del ventrículo derecho. Por lo tanto, al considerar la implantación de LVAD, es imperativo que se lleve a cabo una evaluación exhaustiva del VD para evitar implantar estos dispositivos en pacientes en los que posteriormente fallará el VD. Varios estudios han investigado parámetros clínicos, de laboratorio, hemodinámicos y ecográficos en reposo para ayudar a determinar qué pacientes tienen ventrículos derechos que pueden o no fallar después de la implantación del LVAD. Desafortunadamente, ninguno de estos modelos o parámetros de riesgo es a la vez muy sensible y específico. En consecuencia, entre el 10 y el 40 % de los implantes de DAVI se complican por falla del VD (Lampert y Teuteberg. J de Trasplante de Corazón y Pulmón, 2015). Ningún estudio hasta la fecha ha evaluado el ventrículo derecho durante la prueba de esfuerzo para determinar si los parámetros inducidos por el ejercicio podrían ayudar a predecir mejor qué pacientes podrían someterse a un implante de LVAD sin complicaciones por insuficiencia del VD.
Este es un proyecto exploratorio con el objetivo de describir las respuestas del ventrículo derecho (VD) y el intercambio gaseoso durante el ejercicio en pacientes programados para el implante de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD). Tal información podría usarse para predecir la probabilidad de falla del VD después del implante de LVAD. Además, aunque los pacientes que se someten a la implantación de LVAD han mejorado la calidad de vida y la supervivencia, su tolerancia al ejercicio (aunque mejorada) sigue siendo notablemente reducida en comparación con los sujetos sanos. Ningún estudio ha utilizado pruebas de estrés cardiopulmonar y ecocardiografía para evaluar la función cardíaca y el intercambio de gases con la implantación de LVAD para determinar los posibles factores responsables de su función limitada. Los objetivos de este estudio son los siguientes:
- Evaluar el impacto de la disfunción del ventrículo derecho (VD) sobre la capacidad funcional antes y después del implante del dispositivo de asistencia ventricular izquierda (DAVI)
- Determinar si el uso combinado de datos clínicos preoperatorios, CPX y eco puede ayudar a predecir quién alcanzará las mejoras objetivo en la capacidad funcional después del implante de LVAD.
Los propósitos de este estudio piloto, como se describió anteriormente, se sumarían a la literatura al proporcionar información inicial sobre las características del VD durante el reposo y el estrés (ejercicio), tanto antes como después de la implantación del DAVI. Esta información puede ayudar a guiar futuros estudios diseñados para predecir mejor qué pacientes desarrollarán o no insuficiencia del VD después de la implantación del LVAD.
Tipo de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia cardíaca en estadio D con fracción de eyección reducida
- FE <25%
- Elegible para la implantación de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD) como terapia de destino (DT) o puente al trasplante (BTT)
- Índice de masa corporal (IMC) menor o igual a 40
Criterio de exclusión:
- Implantación previa de DAVI
- Sin embargo, el paciente que se sometió a una prueba de esfuerzo cardiopulmonar como estudio de LVAD no recibió LVAD por ningún motivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función ventricular derecha con ejercicio tras implante de DAVI
Periodo de tiempo: 8-12 semanas después del implante LVAD
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La evaluación de la función del ventrículo derecho derivada de la ecocardiografía durante la prueba de esfuerzo cardiopulmonar se comparará antes y después del implante del DAVI
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8-12 semanas después del implante LVAD
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función ventricular derecha y calidad de vida después del implante de DAVI
Periodo de tiempo: 8-12 semanas después del implante del DAVI
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Correlación de la función ventricular derecha con el ejercicio y la calidad de vida antes y después del implante del DAVI
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8-12 semanas después del implante del DAVI
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Correlación de la función ventricular derecha y la capacidad funcional después del implante de DAVI
Periodo de tiempo: 8-12 semanas después del implante del DAVI
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Correlación de la función ventricular derecha antes y después del implante del DAVI evaluada mediante pruebas de esfuerzo cardiopulmonar y prueba de caminata de 6 minutos.
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8-12 semanas después del implante del DAVI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sciamanna01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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