Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oikean kammion toiminnan vaikutus harjoituskapasiteetin muutoksiin LVAD:n jälkeen

torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: Steven J. Keteyian, Henry Ford Health System

Tämä on tutkiva projekti, jonka tarkoituksena on kuvata oikean kammion (RV) vasteita ja kaasunvaihtoa harjoituksen aikana potilailla, joille on määrä tehdä vasemman kammion avustava laite (LVAD). Tällaista tietoa voidaan käyttää ennustamaan RV-vaurion todennäköisyyttä LVAD-implantoinnin jälkeen. Lisäksi, vaikka LVAD-implantaatioon saaneiden potilaiden elämänlaatu ja eloonjäämiskyky ovat parantuneet, heidän harjoituksen sietokykynsä (vaikkakin parantunut) on edelleen huomattavasti heikompi verrattuna terveisiin koehenkilöihin. Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole käytetty kardiopulmonaalista stressitestausta ja kaikukardiografiaa sydämen toiminnan ja kaasunvaihdon arvioimiseksi LVAD-implantaatiolla, jotta voitaisiin määrittää mahdolliset tekijät, jotka ovat vastuussa niiden rajoitetusta toiminnasta. Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat:

  1. Arvioida oikean kammion (RV) toimintahäiriön vaikutusta toimintakykyyn ennen vasemman kammion apulaitteen (LVAD) implanttia ja sen jälkeen
  2. Sen määrittämiseksi, voiko preoperatiivisten kliinisten, CPX- ja kaikutietojen yhdistetty käyttö auttaa ennustamaan, kuka saavuttaa tavoiteparannukset toimintakyvyssä LVAD-implantoinnin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennen 2000-lukua loppuvaiheen sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoito oli hyvin rajallista. Vain optimaalisille ehdokkaille sydämensiirto voi olla vaihtoehto. Luovuttajasydämet ovat kuitenkin rajallinen resurssi, jossa tarjonta on huomattavasti pienempi kuin kysyntä. Niille potilaille, jotka eivät joko ole ehdokkaita elinsiirtoon tai eivät koskaan saaneet yhteensopivaa sydäntarjousta, lääkehoito oli ainoa vaihtoehto. Valitettavasti lääkehoitoa saavien potilaiden, joilla on loppuvaiheen HFrEF, yhden vuoden kuolleisuus on yli 50 %. Viime vuosikymmeninä kestävien vasemman kammion apulaitteiden (LVAD) kehitys on antanut monille loppuvaiheen sydämen vajaatoimintapotilaille toisen terapeuttisen vaihtoehdon. Verrattuna optimaaliseen lääkehoitoon, nämä laitteet ovat osoittaneet merkittävää ylivoimaisuutta parantaen elämänlaatua ja parantaneet eloonjäämistä (Rose et al. NEJM, 2001). Kehittämisensä jälkeen näitä laitteita on muokattu monia muutoksia tulosten parantamiseksi ja komplikaatioiden vähentämiseksi. Valitettavasti koska nämä laitteet tukevat vain epäonnistunutta vasenta kammiota, niiden menestys riippuu oikean kammion riittävästä toiminnasta. Siksi LVAD-istutusta harkittaessa on välttämätöntä suorittaa perusteellinen RV-arviointi, jotta vältytään näiden laitteiden implantoimiselta potilaille, joilla RV myöhemmin epäonnistuu. Useat tutkimukset ovat tutkineet kliinisiä, laboratorio-, hemodynaamisia ja lepokaikuparametreja auttaakseen määrittämään, millä potilailla on oikea kammio, joka saattaa pettää LVAD-istutuksen jälkeen tai ei. Valitettavasti mitkään tällaiset riskimallit tai -parametrit eivät ole yhtä herkkiä ja erityisiä. Näin ollen missä tahansa 10–40 % LVAD-implantaatioista on monimutkaisia ​​RV-vian vuoksi (Lampert ja Teuteberg. J of Heart and Lung Transplant, 2015). Yhdessäkään tähän mennessä tutkimuksessa ei ole arvioitu oikeaa kammiota rasitustestien aikana sen määrittämiseksi, voisivatko rasituksen aiheuttamat parametrit ennustaa paremmin, kenelle potilaille LVAD-implantaatio ei ole monimutkaista RV-häiriön vuoksi.

Tämä on tutkiva projekti, jonka tarkoituksena on kuvata oikean kammion (RV) vasteita ja kaasunvaihtoa harjoituksen aikana potilailla, joille on määrä tehdä vasemman kammion avustava laite (LVAD). Tällaista tietoa voidaan käyttää ennustamaan RV-vaurion todennäköisyyttä LVAD-implantoinnin jälkeen. Lisäksi, vaikka LVAD-implantaatioon saaneiden potilaiden elämänlaatu ja eloonjäämiskyky ovat parantuneet, heidän harjoituksen sietokykynsä (vaikkakin parantunut) on edelleen huomattavasti heikompi verrattuna terveisiin koehenkilöihin. Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole käytetty kardiopulmonaalista stressitestausta ja kaikukardiografiaa sydämen toiminnan ja kaasunvaihdon arvioimiseksi LVAD-implantaatiolla, jotta voitaisiin määrittää mahdolliset tekijät, jotka ovat vastuussa niiden rajoitetusta toiminnasta. Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat:

  1. Arvioida oikean kammion (RV) toimintahäiriön vaikutusta toimintakykyyn ennen vasemman kammion apulaitteen (LVAD) implanttia ja sen jälkeen
  2. Sen määrittämiseksi, voiko preoperatiivisten kliinisten, CPX- ja kaikutietojen yhdistetty käyttö auttaa ennustamaan, kuka saavuttaa tavoiteparannukset toimintakyvyssä LVAD-implantoinnin jälkeen.

Tämän edellä kuvatun pilottitutkimuksen tavoitteet täydentäisivät kirjallisuutta tarjoamalla alustavia käsityksiä RV-ominaisuuksista levon ja rasituksen (harjoituksen) aikana sekä ennen LVAD-istutusta että sen jälkeen. Nämä tiedot voivat auttaa ohjaamaan tulevia tutkimuksia, joiden tarkoituksena on ennustaa paremmin, ketkä potilaat saisivat tai eivät sairastuisi LVAD-istutuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkittava populaatio on aikuisten loppuvaiheen sydämen vajaatoimintapotilaita (D-vaihe American College of Cardiologyn/American Heart Associationin staging-järjestelmän mukaan), joiden ejektioiden osuus on pienempi kuin 25 %. Näiden potilaiden on oltava kelvollisia LVAD-implantaatioon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • D-vaiheen sydämen vajaatoiminta, jossa on vähentynyt ejektiofraktio
  • EF <25 %
  • Soveltuu vasemman kammion apulaitteen (LVAD) implantointiin joko kohdehoitona (DT) tai siltasiirtoon (BTT)
  • Painoindeksi (BMI) on pienempi tai yhtä suuri kuin 40

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi LVAD-istutus
  • Pt, jolle tehtiin kardiopulmonaalinen stressitesti LVAD-työnä, ei kuitenkaan saanut LVAD:ta mistään syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oikean kammion toiminta harjoituksella LVAD-implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa LVAD-implantoinnin jälkeen
Ekokardiografiasta johdettu oikean kammion toiminnan arviointi kardiopulmonaalisen stressitestin aikana verrataan ennen LVAD-implanttia ja sen jälkeen
8-12 viikkoa LVAD-implantoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oikean kammion toiminta ja elämänlaatu LVAD-istutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa LVAD-implantoinnin jälkeen
Oikean kammion toiminnan korrelaatio harjoituksen ja elämänlaadun kanssa sekä ennen LVAD-implanttia että sen jälkeen
8-12 viikkoa LVAD-implantoinnin jälkeen
Oikean kammion toiminnan ja toiminnallisen kapasiteetin korrelaatio LVAD-istutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa LVAD-implantoinnin jälkeen
Oikean kammion toiminnan korrelaatio ennen LVAD-implanttia ja sen jälkeen mitattuna kardiopulmonaalisella rasitustestillä ja 6 minuutin kävelytestillä.
8-12 viikkoa LVAD-implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa