- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05916612
Oikean kammion toiminnan vaikutus harjoituskapasiteetin muutoksiin LVAD:n jälkeen
Tämä on tutkiva projekti, jonka tarkoituksena on kuvata oikean kammion (RV) vasteita ja kaasunvaihtoa harjoituksen aikana potilailla, joille on määrä tehdä vasemman kammion avustava laite (LVAD). Tällaista tietoa voidaan käyttää ennustamaan RV-vaurion todennäköisyyttä LVAD-implantoinnin jälkeen. Lisäksi, vaikka LVAD-implantaatioon saaneiden potilaiden elämänlaatu ja eloonjäämiskyky ovat parantuneet, heidän harjoituksen sietokykynsä (vaikkakin parantunut) on edelleen huomattavasti heikompi verrattuna terveisiin koehenkilöihin. Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole käytetty kardiopulmonaalista stressitestausta ja kaikukardiografiaa sydämen toiminnan ja kaasunvaihdon arvioimiseksi LVAD-implantaatiolla, jotta voitaisiin määrittää mahdolliset tekijät, jotka ovat vastuussa niiden rajoitetusta toiminnasta. Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat:
- Arvioida oikean kammion (RV) toimintahäiriön vaikutusta toimintakykyyn ennen vasemman kammion apulaitteen (LVAD) implanttia ja sen jälkeen
- Sen määrittämiseksi, voiko preoperatiivisten kliinisten, CPX- ja kaikutietojen yhdistetty käyttö auttaa ennustamaan, kuka saavuttaa tavoiteparannukset toimintakyvyssä LVAD-implantoinnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen 2000-lukua loppuvaiheen sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoito oli hyvin rajallista. Vain optimaalisille ehdokkaille sydämensiirto voi olla vaihtoehto. Luovuttajasydämet ovat kuitenkin rajallinen resurssi, jossa tarjonta on huomattavasti pienempi kuin kysyntä. Niille potilaille, jotka eivät joko ole ehdokkaita elinsiirtoon tai eivät koskaan saaneet yhteensopivaa sydäntarjousta, lääkehoito oli ainoa vaihtoehto. Valitettavasti lääkehoitoa saavien potilaiden, joilla on loppuvaiheen HFrEF, yhden vuoden kuolleisuus on yli 50 %. Viime vuosikymmeninä kestävien vasemman kammion apulaitteiden (LVAD) kehitys on antanut monille loppuvaiheen sydämen vajaatoimintapotilaille toisen terapeuttisen vaihtoehdon. Verrattuna optimaaliseen lääkehoitoon, nämä laitteet ovat osoittaneet merkittävää ylivoimaisuutta parantaen elämänlaatua ja parantaneet eloonjäämistä (Rose et al. NEJM, 2001). Kehittämisensä jälkeen näitä laitteita on muokattu monia muutoksia tulosten parantamiseksi ja komplikaatioiden vähentämiseksi. Valitettavasti koska nämä laitteet tukevat vain epäonnistunutta vasenta kammiota, niiden menestys riippuu oikean kammion riittävästä toiminnasta. Siksi LVAD-istutusta harkittaessa on välttämätöntä suorittaa perusteellinen RV-arviointi, jotta vältytään näiden laitteiden implantoimiselta potilaille, joilla RV myöhemmin epäonnistuu. Useat tutkimukset ovat tutkineet kliinisiä, laboratorio-, hemodynaamisia ja lepokaikuparametreja auttaakseen määrittämään, millä potilailla on oikea kammio, joka saattaa pettää LVAD-istutuksen jälkeen tai ei. Valitettavasti mitkään tällaiset riskimallit tai -parametrit eivät ole yhtä herkkiä ja erityisiä. Näin ollen missä tahansa 10–40 % LVAD-implantaatioista on monimutkaisia RV-vian vuoksi (Lampert ja Teuteberg. J of Heart and Lung Transplant, 2015). Yhdessäkään tähän mennessä tutkimuksessa ei ole arvioitu oikeaa kammiota rasitustestien aikana sen määrittämiseksi, voisivatko rasituksen aiheuttamat parametrit ennustaa paremmin, kenelle potilaille LVAD-implantaatio ei ole monimutkaista RV-häiriön vuoksi.
Tämä on tutkiva projekti, jonka tarkoituksena on kuvata oikean kammion (RV) vasteita ja kaasunvaihtoa harjoituksen aikana potilailla, joille on määrä tehdä vasemman kammion avustava laite (LVAD). Tällaista tietoa voidaan käyttää ennustamaan RV-vaurion todennäköisyyttä LVAD-implantoinnin jälkeen. Lisäksi, vaikka LVAD-implantaatioon saaneiden potilaiden elämänlaatu ja eloonjäämiskyky ovat parantuneet, heidän harjoituksen sietokykynsä (vaikkakin parantunut) on edelleen huomattavasti heikompi verrattuna terveisiin koehenkilöihin. Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole käytetty kardiopulmonaalista stressitestausta ja kaikukardiografiaa sydämen toiminnan ja kaasunvaihdon arvioimiseksi LVAD-implantaatiolla, jotta voitaisiin määrittää mahdolliset tekijät, jotka ovat vastuussa niiden rajoitetusta toiminnasta. Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat:
- Arvioida oikean kammion (RV) toimintahäiriön vaikutusta toimintakykyyn ennen vasemman kammion apulaitteen (LVAD) implanttia ja sen jälkeen
- Sen määrittämiseksi, voiko preoperatiivisten kliinisten, CPX- ja kaikutietojen yhdistetty käyttö auttaa ennustamaan, kuka saavuttaa tavoiteparannukset toimintakyvyssä LVAD-implantoinnin jälkeen.
Tämän edellä kuvatun pilottitutkimuksen tavoitteet täydentäisivät kirjallisuutta tarjoamalla alustavia käsityksiä RV-ominaisuuksista levon ja rasituksen (harjoituksen) aikana sekä ennen LVAD-istutusta että sen jälkeen. Nämä tiedot voivat auttaa ohjaamaan tulevia tutkimuksia, joiden tarkoituksena on ennustaa paremmin, ketkä potilaat saisivat tai eivät sairastuisi LVAD-istutuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- D-vaiheen sydämen vajaatoiminta, jossa on vähentynyt ejektiofraktio
- EF <25 %
- Soveltuu vasemman kammion apulaitteen (LVAD) implantointiin joko kohdehoitona (DT) tai siltasiirtoon (BTT)
- Painoindeksi (BMI) on pienempi tai yhtä suuri kuin 40
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi LVAD-istutus
- Pt, jolle tehtiin kardiopulmonaalinen stressitesti LVAD-työnä, ei kuitenkaan saanut LVAD:ta mistään syystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikean kammion toiminta harjoituksella LVAD-implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa LVAD-implantoinnin jälkeen
|
Ekokardiografiasta johdettu oikean kammion toiminnan arviointi kardiopulmonaalisen stressitestin aikana verrataan ennen LVAD-implanttia ja sen jälkeen
|
8-12 viikkoa LVAD-implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikean kammion toiminta ja elämänlaatu LVAD-istutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa LVAD-implantoinnin jälkeen
|
Oikean kammion toiminnan korrelaatio harjoituksen ja elämänlaadun kanssa sekä ennen LVAD-implanttia että sen jälkeen
|
8-12 viikkoa LVAD-implantoinnin jälkeen
|
|
Oikean kammion toiminnan ja toiminnallisen kapasiteetin korrelaatio LVAD-istutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa LVAD-implantoinnin jälkeen
|
Oikean kammion toiminnan korrelaatio ennen LVAD-implanttia ja sen jälkeen mitattuna kardiopulmonaalisella rasitustestillä ja 6 minuutin kävelytestillä.
|
8-12 viikkoa LVAD-implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sciamanna01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .