- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05916612
Influenza della funzione ventricolare destra sui cambiamenti nella capacità di esercizio dopo LVAD
Questo è un progetto esplorativo con lo scopo di descrivere le risposte del ventricolo destro (RV) e lo scambio di gas durante l'esercizio in pazienti programmati per sottoporsi a impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD). Tali informazioni potrebbero essere utilizzate per prevedere la probabilità di fallimento RV dopo l'impianto LVAD. Inoltre, sebbene i pazienti sottoposti a impianto di LVAD abbiano migliorato la qualità della vita e la sopravvivenza, la loro tolleranza all'esercizio (sebbene migliorata) rimane notevolmente ridotta rispetto ai soggetti sani. Nessuno studio ha utilizzato lo stress test cardiopolmonare e l'ecocardiografia per valutare la funzione cardiaca e lo scambio di gas con l'impianto di LVAD per determinare i potenziali fattori responsabili della loro funzione limitata. Gli obiettivi di questo studio sono i seguenti:
- Valutare l'impatto della disfunzione del ventricolo destro (RV) sulla capacità funzionale prima e dopo l'impianto del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD)
- Per determinare se l'uso combinato di dati clinici preoperatori, CPX ed eco può aiutare a prevedere chi raggiungerà i miglioramenti target nella capacità funzionale dopo l'impianto di LVAD.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Prima del 21° secolo, la gestione dei pazienti con insufficienza cardiaca allo stadio terminale con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) era molto limitata. Solo per i candidati ottimali, il trapianto di cuore può essere un'opzione. Tuttavia, i cuori dei donatori sono una risorsa limitata in cui l'offerta è notevolmente inferiore alla domanda. Per quei pazienti che non sono candidati al trapianto o che non hanno mai ricevuto un'offerta cardiaca compatibile, la terapia medica era l'unica opzione. Purtroppo i pazienti con HFrEF allo stadio terminale in terapia medica hanno una mortalità a 1 anno superiore al 50%. Negli ultimi decenni lo sviluppo di dispositivi di assistenza ventricolare sinistra durevoli (LVAD) ha offerto a molti pazienti con insufficienza cardiaca allo stadio terminale un'altra opzione terapeutica. Rispetto alla terapia medica ottimale, questi dispositivi hanno dimostrato una significativa superiorità con una migliore qualità della vita e benefici in termini di sopravvivenza (Rose et al. NEJM, 2001). Dal loro sviluppo, questi dispositivi hanno subito molte modifiche per migliorare i risultati e ridurre le complicanze. Tuttavia, sfortunatamente poiché questi dispositivi supportano solo un ventricolo sinistro difettoso, il loro successo dipende da un'adeguata funzione del ventricolo destro. Pertanto, quando si considera l'impianto di LVAD, è imperativo che avvenga una valutazione approfondita del RV per evitare di impiantare questi dispositivi in pazienti in cui il RV fallirà successivamente. Diversi studi hanno esaminato i parametri clinici, di laboratorio, emodinamici e dell'eco a riposo per aiutare a determinare quali pazienti hanno ventricoli destri che possono o meno fallire dopo l'impianto di LVAD. Purtroppo nessun modello o parametro di rischio di questo tipo è tanto sensibile quanto specifico. Di conseguenza, ovunque dal 10 al 40% degli impianti LVAD sono complicati dal fallimento RV (Lampert e Teuteberg. J del trapianto di cuore e polmone, 2015). Nessuno studio fino ad oggi ha valutato il ventricolo destro durante il test da sforzo per determinare se i parametri indotti dall'esercizio potrebbero aiutare a prevedere meglio quali pazienti potrebbero subire l'impianto di LVAD non complicato dall'insufficienza del RV.
Questo è un progetto esplorativo con lo scopo di descrivere le risposte del ventricolo destro (RV) e lo scambio di gas durante l'esercizio in pazienti programmati per sottoporsi a impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD). Tali informazioni potrebbero essere utilizzate per prevedere la probabilità di fallimento RV dopo l'impianto LVAD. Inoltre, sebbene i pazienti sottoposti a impianto di LVAD abbiano migliorato la qualità della vita e la sopravvivenza, la loro tolleranza all'esercizio (sebbene migliorata) rimane notevolmente ridotta rispetto ai soggetti sani. Nessuno studio ha utilizzato lo stress test cardiopolmonare e l'ecocardiografia per valutare la funzione cardiaca e lo scambio di gas con l'impianto di LVAD per determinare i potenziali fattori responsabili della loro funzione limitata. Gli obiettivi di questo studio sono i seguenti:
- Valutare l'impatto della disfunzione del ventricolo destro (RV) sulla capacità funzionale prima e dopo l'impianto del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD)
- Per determinare se l'uso combinato di dati clinici preoperatori, CPX ed eco può aiutare a prevedere chi raggiungerà i miglioramenti target nella capacità funzionale dopo l'impianto di LVAD.
Gli scopi di questo studio pilota, come descritto sopra, si aggiungerebbero alla letteratura fornendo approfondimenti iniziali sulle caratteristiche del RV durante il riposo e lo stress (esercizio) sia prima che dopo l'impianto di LVAD. Queste informazioni possono aiutare a guidare studi futuri progettati per prevedere meglio quali pazienti svilupperanno o meno l'insufficienza del ventricolo destro dopo l'impianto di LVAD.
Tipo di studio
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insufficienza cardiaca in stadio D con ridotta frazione di eiezione
- FE <25%
- Idoneo per l'impianto del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) come terapia di destinazione (DT) o ponte per il trapianto (BTT)
- Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 40
Criteri di esclusione:
- Precedente impianto di LVAD
- Pt che è stato sottoposto a stress test cardiopolmonare come workup LVAD, tuttavia, non ha ricevuto LVAD per nessun motivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione ventricolare destra con esercizio dopo impianto LVAD
Lasso di tempo: 8-12 settimane dopo l'impianto LVAD
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La valutazione della funzione ventricolare destra derivata dall'ecocardiografia durante lo stress test cardiopolmonare sarà confrontata prima e dopo l'impianto LVAD
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8-12 settimane dopo l'impianto LVAD
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione ventricolare destra e qualità della vita dopo l'impianto LVAD
Lasso di tempo: 8-12 settimane dopo l'impianto LVAD
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Correlazione della funzione ventricolare destra con l'esercizio fisico e la qualità della vita sia prima che dopo l'impianto LVAD
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8-12 settimane dopo l'impianto LVAD
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Correlazione tra funzione ventricolare destra e capacità funzionale dopo l'impianto di LVAD
Lasso di tempo: 8-12 settimane dopo l'impianto LVAD
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Correlazione della funzione ventricolare destra prima e dopo l'impianto di LVAD valutata mediante stress test cardiopolmonare e test del cammino di 6 minuti.
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8-12 settimane dopo l'impianto LVAD
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sciamanna01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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