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Influenza della funzione ventricolare destra sui cambiamenti nella capacità di esercizio dopo LVAD

21 settembre 2023 aggiornato da: Steven J. Keteyian, Henry Ford Health System

Questo è un progetto esplorativo con lo scopo di descrivere le risposte del ventricolo destro (RV) e lo scambio di gas durante l'esercizio in pazienti programmati per sottoporsi a impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD). Tali informazioni potrebbero essere utilizzate per prevedere la probabilità di fallimento RV dopo l'impianto LVAD. Inoltre, sebbene i pazienti sottoposti a impianto di LVAD abbiano migliorato la qualità della vita e la sopravvivenza, la loro tolleranza all'esercizio (sebbene migliorata) rimane notevolmente ridotta rispetto ai soggetti sani. Nessuno studio ha utilizzato lo stress test cardiopolmonare e l'ecocardiografia per valutare la funzione cardiaca e lo scambio di gas con l'impianto di LVAD per determinare i potenziali fattori responsabili della loro funzione limitata. Gli obiettivi di questo studio sono i seguenti:

  1. Valutare l'impatto della disfunzione del ventricolo destro (RV) sulla capacità funzionale prima e dopo l'impianto del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD)
  2. Per determinare se l'uso combinato di dati clinici preoperatori, CPX ed eco può aiutare a prevedere chi raggiungerà i miglioramenti target nella capacità funzionale dopo l'impianto di LVAD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Prima del 21° secolo, la gestione dei pazienti con insufficienza cardiaca allo stadio terminale con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) era molto limitata. Solo per i candidati ottimali, il trapianto di cuore può essere un'opzione. Tuttavia, i cuori dei donatori sono una risorsa limitata in cui l'offerta è notevolmente inferiore alla domanda. Per quei pazienti che non sono candidati al trapianto o che non hanno mai ricevuto un'offerta cardiaca compatibile, la terapia medica era l'unica opzione. Purtroppo i pazienti con HFrEF allo stadio terminale in terapia medica hanno una mortalità a 1 anno superiore al 50%. Negli ultimi decenni lo sviluppo di dispositivi di assistenza ventricolare sinistra durevoli (LVAD) ha offerto a molti pazienti con insufficienza cardiaca allo stadio terminale un'altra opzione terapeutica. Rispetto alla terapia medica ottimale, questi dispositivi hanno dimostrato una significativa superiorità con una migliore qualità della vita e benefici in termini di sopravvivenza (Rose et al. NEJM, 2001). Dal loro sviluppo, questi dispositivi hanno subito molte modifiche per migliorare i risultati e ridurre le complicanze. Tuttavia, sfortunatamente poiché questi dispositivi supportano solo un ventricolo sinistro difettoso, il loro successo dipende da un'adeguata funzione del ventricolo destro. Pertanto, quando si considera l'impianto di LVAD, è imperativo che avvenga una valutazione approfondita del RV per evitare di impiantare questi dispositivi in ​​pazienti in cui il RV fallirà successivamente. Diversi studi hanno esaminato i parametri clinici, di laboratorio, emodinamici e dell'eco a riposo per aiutare a determinare quali pazienti hanno ventricoli destri che possono o meno fallire dopo l'impianto di LVAD. Purtroppo nessun modello o parametro di rischio di questo tipo è tanto sensibile quanto specifico. Di conseguenza, ovunque dal 10 al 40% degli impianti LVAD sono complicati dal fallimento RV (Lampert e Teuteberg. J del trapianto di cuore e polmone, 2015). Nessuno studio fino ad oggi ha valutato il ventricolo destro durante il test da sforzo per determinare se i parametri indotti dall'esercizio potrebbero aiutare a prevedere meglio quali pazienti potrebbero subire l'impianto di LVAD non complicato dall'insufficienza del RV.

Questo è un progetto esplorativo con lo scopo di descrivere le risposte del ventricolo destro (RV) e lo scambio di gas durante l'esercizio in pazienti programmati per sottoporsi a impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD). Tali informazioni potrebbero essere utilizzate per prevedere la probabilità di fallimento RV dopo l'impianto LVAD. Inoltre, sebbene i pazienti sottoposti a impianto di LVAD abbiano migliorato la qualità della vita e la sopravvivenza, la loro tolleranza all'esercizio (sebbene migliorata) rimane notevolmente ridotta rispetto ai soggetti sani. Nessuno studio ha utilizzato lo stress test cardiopolmonare e l'ecocardiografia per valutare la funzione cardiaca e lo scambio di gas con l'impianto di LVAD per determinare i potenziali fattori responsabili della loro funzione limitata. Gli obiettivi di questo studio sono i seguenti:

  1. Valutare l'impatto della disfunzione del ventricolo destro (RV) sulla capacità funzionale prima e dopo l'impianto del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD)
  2. Per determinare se l'uso combinato di dati clinici preoperatori, CPX ed eco può aiutare a prevedere chi raggiungerà i miglioramenti target nella capacità funzionale dopo l'impianto di LVAD.

Gli scopi di questo studio pilota, come descritto sopra, si aggiungerebbero alla letteratura fornendo approfondimenti iniziali sulle caratteristiche del RV durante il riposo e lo stress (esercizio) sia prima che dopo l'impianto di LVAD. Queste informazioni possono aiutare a guidare studi futuri progettati per prevedere meglio quali pazienti svilupperanno o meno l'insufficienza del ventricolo destro dopo l'impianto di LVAD.

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione che sarà studiata sarà costituita da pazienti adulti con insufficienza cardiaca allo stadio terminale (stadio D secondo il sistema di stadiazione dell'American College of Cardiology/American Heart Association) che hanno una frazione di eiezione ridotta <25%. Questi pazienti devono essere idonei per l'impianto di LVAD.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza cardiaca in stadio D con ridotta frazione di eiezione
  • FE <25%
  • Idoneo per l'impianto del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) come terapia di destinazione (DT) o ponte per il trapianto (BTT)
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 40

Criteri di esclusione:

  • Precedente impianto di LVAD
  • Pt che è stato sottoposto a stress test cardiopolmonare come workup LVAD, tuttavia, non ha ricevuto LVAD per nessun motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione ventricolare destra con esercizio dopo impianto LVAD
Lasso di tempo: 8-12 settimane dopo l'impianto LVAD
La valutazione della funzione ventricolare destra derivata dall'ecocardiografia durante lo stress test cardiopolmonare sarà confrontata prima e dopo l'impianto LVAD
8-12 settimane dopo l'impianto LVAD

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione ventricolare destra e qualità della vita dopo l'impianto LVAD
Lasso di tempo: 8-12 settimane dopo l'impianto LVAD
Correlazione della funzione ventricolare destra con l'esercizio fisico e la qualità della vita sia prima che dopo l'impianto LVAD
8-12 settimane dopo l'impianto LVAD
Correlazione tra funzione ventricolare destra e capacità funzionale dopo l'impianto di LVAD
Lasso di tempo: 8-12 settimane dopo l'impianto LVAD
Correlazione della funzione ventricolare destra prima e dopo l'impianto di LVAD valutata mediante stress test cardiopolmonare e test del cammino di 6 minuti.
8-12 settimane dopo l'impianto LVAD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sciamanna01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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