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右心室功能对LVAD术后运动能力变化的影响

2023年9月21日 更新者:Steven J. Keteyian、Henry Ford Health System

这是一个探索性项目,旨在描述计划接受左心室辅助装置 (LVAD) 植入的患者运动期间右心室 (RV) 和气体交换的反应。 此类信息可用于预测 LVAD 植入后 RV 失败的可能性。 此外,尽管接受 LVAD 植入的患者的生活质量和生存率有所提高,但与健康受试者相比,他们的运动耐量(尽管有所改善)仍然显着降低。 尚无研究使用心肺负荷测试和超声心动图来评估 LVAD 植入时的心脏功能和气体交换,以确定导致其功能受限的潜在因素。 本研究的目的如下:

  1. 评估左心室辅助装置 (LVAD) 植入前后右心室 (RV) 功能障碍对功能能力的影响
  2. 确定术前临床、CPX 和回波数据的结合使用是否可以帮助预测谁将在 LVAD 植入后实现功能能力的目标改善。

研究概览

详细说明

21 世纪之前,对射血分数降低 (HFrEF) 的终末期心力衰竭患者的治疗非常有限。 仅对于最佳候选人来说,心脏移植可能是一种选择。 然而,捐赠心脏是一种有限的资源,供应远远小于需求。 对于那些不适合移植或从未接受过兼容心脏治疗的患者来说,药物治疗是唯一的选择。 不幸的是,接受药物治疗的终末期 HFrEF 患者的 1 年死亡率超过 50%。 在过去的几十年里,耐用的左心室辅助装置(LVAD)的发展为许多终末期心力衰竭患者提供了另一种治疗选择。 与最佳药物治疗相比,这些设备在改善生活质量和生存获益方面表现出显着的优越性(Rose 等,2017)。 新英格兰医学杂志,2001)。 自开发以来,这些设备经历了许多修改,以改善结果并减少并发症。 然而,不幸的是,由于这些设备仅支持衰竭的左心室,因此它们的成功取决于足够的右心室功能。 因此,在考虑 LVAD 植入时,必须进行彻底的 RV 评估,以避免将这些设备植入患者体内导致 RV 随后失效。 几项研究调查了临床、实验室、血流动力学和静息回声参数,以帮助确定哪些患者的右心室在 LVAD 植入后可能会或可能不会衰竭。 不幸的是,没有这样的风险模型或参数既非常敏感又具体。 因此,10-40% 的 LVAD 植入因 RV 故障而变得复杂(Lampert 和 Teuteberg. 心肺移植杂志,2015)。 迄今为止,还没有研究在运动测试期间评估右心室,以确定运动诱发的参数是否有助于更好地预测哪些患者可以接受 LVAD 植入,而不会因 RV 衰竭而复杂化。

这是一个探索性项目,旨在描述计划接受左心室辅助装置 (LVAD) 植入的患者运动期间右心室 (RV) 和气体交换的反应。 此类信息可用于预测 LVAD 植入后 RV 失败的可能性。 此外,尽管接受 LVAD 植入的患者的生活质量和生存率有所提高,但与健康受试者相比,他们的运动耐量(尽管有所改善)仍然显着降低。 尚无研究使用心肺负荷测试和超声心动图来评估 LVAD 植入时的心脏功能和气体交换,以确定导致其功能受限的潜在因素。 本研究的目的如下:

  1. 评估左心室辅助装置 (LVAD) 植入前后右心室 (RV) 功能障碍对功能能力的影响
  2. 确定术前临床、CPX 和回波数据的结合使用是否可以帮助预测谁将在 LVAD 植入后实现功能能力的目标改善。

如上所述,这项试点研究的目的是通过提供对 LVAD 植入前后休息和压力(运动)期间 RV 特性的初步了解来丰富文献。 这些信息可能有助于指导未来的研究,这些研究旨在更好地预测哪些患者在 LVAD 植入后会或不会出现右心室衰竭。

研究类型

观察性的

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

将研究的人群是射血分数降低<25%的成年终末期心力衰竭患者(根据美国心脏病学会/美国心脏协会分期系统的D期)。 这些患者必须符合 LVAD 植入的资格。

描述

纳入标准:

  • D 期心力衰竭伴射血分数降低
  • EF<25%
  • 有资格植入左心室辅助装置 (LVAD) 作为目标治疗 (DT) 或移植桥梁 (BTT)
  • 体重指数 (BMI) 小于或等于 40

排除标准:

  • 既往 LVAD 植入
  • 然而,接受心肺负荷测试作为 LVAD 检查的患者因任何原因未接受 LVAD

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
LVAD 植入后运动时的右心室功能
大体时间:LVAD 植入后 8-12 周
将比较 LVAD 植入前后心肺负荷测试期间超声心动图得出的右心室功能评估
LVAD 植入后 8-12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
LVAD 植入后的右心室功能和生活质量
大体时间:LVAD 植入后 8-12 周
LVAD植入前后右心室功能与运动和生活质量的相关性
LVAD 植入后 8-12 周
LVAD植入后右心室功能与功能能力的相关性
大体时间:LVAD 植入后 8-12 周
通过心肺负荷测试和 6 分钟步行测试评估 LVAD 植入前后右心室功能的相关性。
LVAD 植入后 8-12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2018年7月1日

初级完成 (实际的)

2019年2月1日

研究完成 (实际的)

2019年2月1日

研究注册日期

首次提交

2017年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月14日

首次发布 (实际的)

2023年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月21日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Sciamanna01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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