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Einfluss der rechtsventrikulären Funktion auf Veränderungen der Trainingskapazität nach LVAD

21. September 2023 aktualisiert von: Steven J. Keteyian, Henry Ford Health System

Hierbei handelt es sich um ein Forschungsprojekt mit dem Ziel, die Reaktionen des rechten Ventrikels (RV) und des Gasaustauschs während des Trainings bei Patienten zu beschreiben, bei denen eine Implantation eines linksventrikulären Unterstützungsgeräts (LVAD) geplant ist. Solche Informationen könnten verwendet werden, um die Wahrscheinlichkeit eines RV-Versagens nach einer LVAD-Implantation vorherzusagen. Darüber hinaus haben Patienten, die sich einer LVAD-Implantation unterziehen, zwar eine verbesserte Lebensqualität und ein besseres Überleben, ihre Belastungstoleranz (obwohl sie verbessert ist) bleibt im Vergleich zu gesunden Probanden deutlich verringert. In keiner Studie wurden kardiopulmonale Belastungstests und Echokardiographie zur Beurteilung der Herzfunktion und des Gasaustauschs bei LVAD-Implantation eingesetzt, um potenzielle Faktoren zu ermitteln, die für ihre eingeschränkte Funktion verantwortlich sind. Die Ziele dieser Studie sind folgende:

  1. Um die Auswirkungen einer Dysfunktion des rechten Ventrikels (RV) auf die Funktionsfähigkeit vor und nach der Implantation eines linksventrikulären Unterstützungsgeräts (LVAD) zu beurteilen
  2. Um festzustellen, ob die kombinierte Verwendung von präoperativen klinischen, CPX- und Echodaten bei der Vorhersage helfen kann, wer nach der LVAD-Implantation die angestrebten Verbesserungen der Funktionsfähigkeit erreichen wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Vor dem 21. Jahrhundert war die Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz im Endstadium mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) sehr begrenzt. Nur für optimale Kandidaten kann eine Herztransplantation eine Option sein. Spenderherzen sind jedoch eine begrenzte Ressource, deren Angebot deutlich geringer ist als die Nachfrage. Für diejenigen Patienten, die entweder keine Kandidaten für eine Transplantation sind oder nie ein kompatibles Herzangebot erhalten haben, war eine medikamentöse Therapie die einzige Option. Leider haben Patienten mit HFrEF im Endstadium unter medikamentöser Therapie eine 1-Jahres-Mortalität von mehr als 50 %. In den letzten Jahrzehnten hat die Entwicklung langlebiger linksventrikulärer Unterstützungsgeräte (LVAD) vielen Patienten mit Herzinsuffizienz im Endstadium eine weitere Therapieoption eröffnet. Im Vergleich zur optimalen medizinischen Therapie haben diese Geräte eine deutliche Überlegenheit bei verbesserter Lebensqualität und Überlebensvorteilen gezeigt (Rose et al. NEJM, 2001). Seit ihrer Entwicklung wurden diese Geräte zahlreichen Modifikationen unterzogen, um die Ergebnisse zu verbessern und Komplikationen zu reduzieren. Da diese Geräte jedoch leider nur einen versagenden linken Ventrikel unterstützen, hängt ihr Erfolg von einer ausreichenden Funktion des rechten Ventrikels ab. Daher ist es bei der Erwägung einer LVAD-Implantation unbedingt erforderlich, dass eine gründliche RV-Beurteilung erfolgt, um die Implantation dieser Geräte bei Patienten zu vermeiden, bei denen das RV anschließend versagt. In mehreren Studien wurden klinische, labortechnische, hämodynamische und Ruheechoparameter untersucht, um festzustellen, bei welchen Patienten die rechte Herzkammer nach der LVAD-Implantation möglicherweise versagt oder nicht. Leider sind keine derartigen Risikomodelle oder -parameter sowohl äußerst empfindlich als auch spezifisch. Folglich werden zwischen 10 und 40 % der LVAD-Implantationen durch ein RV-Versagen kompliziert (Lampert und Teuteberg). J of Heart and Lung Transplant, 2015). Bisher haben keine Studien den rechten Ventrikel während Belastungstests untersucht, um festzustellen, ob belastungsinduzierte Parameter dabei helfen könnten, besser vorherzusagen, welche Patienten sich einer LVAD-Implantation unterziehen könnten, die nicht durch RV-Versagen erschwert wird.

Hierbei handelt es sich um ein Forschungsprojekt mit dem Ziel, die Reaktionen des rechten Ventrikels (RV) und des Gasaustauschs während des Trainings bei Patienten zu beschreiben, bei denen eine Implantation eines linksventrikulären Unterstützungsgeräts (LVAD) geplant ist. Solche Informationen könnten verwendet werden, um die Wahrscheinlichkeit eines RV-Versagens nach einer LVAD-Implantation vorherzusagen. Darüber hinaus haben Patienten, die sich einer LVAD-Implantation unterziehen, zwar eine verbesserte Lebensqualität und ein besseres Überleben, ihre Belastungstoleranz (obwohl sie verbessert ist) bleibt im Vergleich zu gesunden Probanden deutlich verringert. In keiner Studie wurden kardiopulmonale Belastungstests und Echokardiographie zur Beurteilung der Herzfunktion und des Gasaustauschs bei LVAD-Implantation eingesetzt, um potenzielle Faktoren zu ermitteln, die für ihre eingeschränkte Funktion verantwortlich sind. Die Ziele dieser Studie sind folgende:

  1. Um die Auswirkungen einer Dysfunktion des rechten Ventrikels (RV) auf die Funktionsfähigkeit vor und nach der Implantation eines linksventrikulären Unterstützungsgeräts (LVAD) zu beurteilen
  2. Um festzustellen, ob die kombinierte Verwendung von präoperativen klinischen, CPX- und Echodaten bei der Vorhersage helfen kann, wer nach der LVAD-Implantation die angestrebten Verbesserungen der Funktionsfähigkeit erreichen wird.

Der oben beschriebene Zweck dieser Pilotstudie würde die Literatur ergänzen, indem er erste Einblicke in die RV-Eigenschaften während Ruhe und Stress (Belastung) sowohl vor als auch nach der LVAD-Implantation liefert. Diese Informationen können als Leitfaden für zukünftige Studien dienen, die darauf abzielen, besser vorherzusagen, bei welchen Patienten nach der LVAD-Implantation ein RV-Versagen auftreten würde oder nicht.

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei der untersuchten Population handelt es sich um erwachsene Patienten mit Herzinsuffizienz im Endstadium (Stadium D gemäß dem Stadiensystem des American College of Cardiology/American Heart Association), die eine reduzierte Ejektionsfraktion von <25 % aufweisen. Diese Patienten müssen für eine LVAD-Implantation geeignet sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz im Stadium D mit reduzierter Ejektionsfraktion
  • EF <25 %
  • Berechtigt zur Implantation eines Linksherzunterstützungssystems (LVAD) entweder als Zieltherapie (DT) oder als Brücke zur Transplantation (BTT)
  • Body-Mass-Index (BMI) kleiner oder gleich 40

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige LVAD-Implantation
  • Patient, der sich einem kardiopulmonalen Belastungstest zur LVAD-Untersuchung unterzogen hatte, erhielt jedoch aus irgendeinem Grund kein LVAD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rechtsventrikuläre Funktion bei Belastung nach LVAD-Implantation
Zeitfenster: 8–12 Wochen nach der LVAD-Implantation
Die aus der Echokardiographie abgeleitete Beurteilung der rechtsventrikulären Funktion während kardiopulmonaler Belastungstests wird vor und nach der LVAD-Implantation verglichen
8–12 Wochen nach der LVAD-Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rechtsventrikuläre Funktion und Lebensqualität nach LVAD-Implantation
Zeitfenster: 8–12 Wochen nach der LVAD-Implantation
Korrelation der rechtsventrikulären Funktion mit Bewegung und Lebensqualität sowohl vor als auch nach der LVAD-Implantation
8–12 Wochen nach der LVAD-Implantation
Korrelation der rechtsventrikulären Funktion und der Funktionsfähigkeit nach LVAD-Implantation
Zeitfenster: 8–12 Wochen nach der LVAD-Implantation
Korrelation der rechtsventrikulären Funktion vor und nach der LVAD-Implantation, bewertet durch kardiopulmonalen Belastungstest und 6-Minuten-Gehtest.
8–12 Wochen nach der LVAD-Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sciamanna01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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