- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05916612
Påvirkning av høyre ventrikkelfunksjon på endringer i treningskapasitet etter LVAD
Dette er et utforskende prosjekt med det formål å beskrive responsene til høyre ventrikkel (RV) og gassutveksling under trening hos pasienter som er planlagt å gjennomgå venstre ventrikkel assisterende enhet (LVAD) implantasjon. Slik informasjon kan brukes til å forutsi sannsynligheten for RV-svikt etter LVAD-implantasjon. I tillegg, selv om pasienter som gjennomgår LVAD-implantasjon har forbedret livskvalitet og overlevelse, forblir deres treningstoleranse (selv om den er forbedret) markant redusert sammenlignet med friske personer. Ingen studier har brukt kardiopulmonal stresstesting og ekkokardiografi for å vurdere hjertefunksjon og gassutveksling med LVAD-implantasjon for å bestemme potensielle faktorer som er ansvarlige for deres begrensede funksjon. Målene med denne studien er som følger:
- For å vurdere innvirkningen av dysfunksjon i høyre ventrikkel (RV) på funksjonskapasitet før og etter implantasjon av venstre ventrikkelassistent (LVAD)
- For å avgjøre om kombinert bruk av preoperativ klinisk, CPX- og ekkodata kan hjelpe til med å forutsi hvem som vil møte målforbedringer i funksjonskapasitet etter LVAD-implantasjon.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Før det 21. århundre var behandlingen av pasienter med hjertesvikt i sluttstadiet med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) svært begrenset. Kun for optimale kandidater kan hjertetransplantasjon være et alternativ. Imidlertid er donorhjerter en begrenset ressurs der tilbudet er mye mindre enn etterspørselen. For de pasientene som enten ikke er kandidater for transplantasjon eller aldri mottok et kompatibelt hjertetilbud, var medisinsk behandling det eneste alternativet. Dessverre har pasienter med sluttstadium HFrEF på medisinsk behandling en 1 års dødelighet på over 50 %. I løpet av de siste tiårene har utviklingen av holdbare venstre ventrikulære hjelpeenheter (LVAD) gitt mange pasienter med hjertesvikt i sluttstadiet et annet terapeutisk alternativ. Sammenlignet med optimal medisinsk terapi, har disse enhetene vist betydelig overlegenhet med forbedret livskvalitet og overlevelsesfordel (Rose et al. NEJM, 2001). Siden utviklingen har disse enhetene gjennomgått mange modifikasjoner for å forbedre resultatene og redusere komplikasjoner. Men dessverre siden disse enhetene kun støtter en sviktende venstre ventrikkel, er suksessen deres avhengig av tilstrekkelig høyre ventrikkelfunksjon. Derfor, når man vurderer LVAD-implantasjon, er det avgjørende at grundig RV-vurdering finner sted for å unngå implantering av disse enhetene hos pasienter der RV-en senere vil svikte. Flere studier har undersøkt kliniske, laboratorie-, hemodynamiske og hvileekkoparametere for å hjelpe til med å bestemme hvilke pasienter som har høyre ventrikler som kan eller ikke kan svikte etter LVAD-implantasjon. Dessverre er ingen slike risikomodeller eller parametere både svært sensitive og spesifikke. Følgelig er alt fra 10-40 % av LVAD-implantasjoner komplisert av RV-svikt (Lampert og Teuteberg. J av hjerte- og lungetransplantasjon, 2015). Ingen studier til dags dato har vurdert høyre ventrikkel under treningstesting for å avgjøre om anstrengelsesinduserte parametere kan bidra til bedre å forutsi hvilke pasienter som kan gjennomgå LVAD-implantasjon, ikke komplisert av RV-svikt.
Dette er et utforskende prosjekt med det formål å beskrive responsene til høyre ventrikkel (RV) og gassutveksling under trening hos pasienter som er planlagt å gjennomgå venstre ventrikkel assisterende enhet (LVAD) implantasjon. Slik informasjon kan brukes til å forutsi sannsynligheten for RV-svikt etter LVAD-implantasjon. I tillegg, selv om pasienter som gjennomgår LVAD-implantasjon har forbedret livskvalitet og overlevelse, forblir deres treningstoleranse (selv om den er forbedret) markant redusert sammenlignet med friske personer. Ingen studier har brukt kardiopulmonal stresstesting og ekkokardiografi for å vurdere hjertefunksjon og gassutveksling med LVAD-implantasjon for å bestemme potensielle faktorer som er ansvarlige for deres begrensede funksjon. Målene med denne studien er som følger:
- For å vurdere innvirkningen av dysfunksjon i høyre ventrikkel (RV) på funksjonskapasitet før og etter implantasjon av venstre ventrikkelassistent (LVAD)
- For å avgjøre om kombinert bruk av preoperativ klinisk, CPX- og ekkodata kan hjelpe til med å forutsi hvem som vil møte målforbedringer i funksjonskapasitet etter LVAD-implantasjon.
Formålet med denne pilotstudien, som beskrevet ovenfor, vil legge til litteraturen ved å gi innledende innsikt i RV-karakteristikker under hvile og stress (trening) både før og etter LVAD-implantasjon. Denne informasjonen kan hjelpe til med å veilede fremtidige studier designet for å bedre forutsi hvilke pasienter som vil eller ikke vil utvikle RV-svikt etter LVAD-implantasjon.
Studietype
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stadium D hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon
- EF <25 %
- Kvalifisert for implantasjon av venstre ventrikulær assistanseenhet (LVAD) som enten destinasjonsterapi (DT) eller bro til transplantasjon (BTT)
- Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn eller lik 40
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere LVAD-implantasjon
- Pt som gjennomgikk kardiopulmonal stresstest som LVAD-opparbeidelse, fikk imidlertid ikke LVAD av noen grunn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Høyre ventrikkelfunksjon med trening etter LVAD-implantat
Tidsramme: 8-12 uker etter LVAD-implantasjon
|
Ekkokardiografi avledet vurdering av høyre ventrikkelfunksjon under kardiopulmonal stresstesting vil bli sammenlignet før og etter LVAD-implantat
|
8-12 uker etter LVAD-implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Høyre ventrikkelfunksjon og livskvalitet etter LVAD-implantasjon
Tidsramme: 8-12 uker etter LVAD-implantasjon
|
Korrelasjon av høyre ventrikkelfunksjon med trening og livskvalitet både før og etter LVAD-implantat
|
8-12 uker etter LVAD-implantasjon
|
Korrelasjon av høyre ventrikkelfunksjon og funksjonell kapasitet etter LVAD-implantasjon
Tidsramme: 8-12 uker etter LVAD-implantasjon
|
Korrelasjon av høyre ventrikkelfunksjon før og etter LVAD-implantat vurdert ved kardiopulmonal stresstesting og 6 minutters gangtest.
|
8-12 uker etter LVAD-implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sciamanna01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .