Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av høyre ventrikkelfunksjon på endringer i treningskapasitet etter LVAD

21. september 2023 oppdatert av: Steven J. Keteyian, Henry Ford Health System

Dette er et utforskende prosjekt med det formål å beskrive responsene til høyre ventrikkel (RV) og gassutveksling under trening hos pasienter som er planlagt å gjennomgå venstre ventrikkel assisterende enhet (LVAD) implantasjon. Slik informasjon kan brukes til å forutsi sannsynligheten for RV-svikt etter LVAD-implantasjon. I tillegg, selv om pasienter som gjennomgår LVAD-implantasjon har forbedret livskvalitet og overlevelse, forblir deres treningstoleranse (selv om den er forbedret) markant redusert sammenlignet med friske personer. Ingen studier har brukt kardiopulmonal stresstesting og ekkokardiografi for å vurdere hjertefunksjon og gassutveksling med LVAD-implantasjon for å bestemme potensielle faktorer som er ansvarlige for deres begrensede funksjon. Målene med denne studien er som følger:

  1. For å vurdere innvirkningen av dysfunksjon i høyre ventrikkel (RV) på funksjonskapasitet før og etter implantasjon av venstre ventrikkelassistent (LVAD)
  2. For å avgjøre om kombinert bruk av preoperativ klinisk, CPX- og ekkodata kan hjelpe til med å forutsi hvem som vil møte målforbedringer i funksjonskapasitet etter LVAD-implantasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Før det 21. århundre var behandlingen av pasienter med hjertesvikt i sluttstadiet med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) svært begrenset. Kun for optimale kandidater kan hjertetransplantasjon være et alternativ. Imidlertid er donorhjerter en begrenset ressurs der tilbudet er mye mindre enn etterspørselen. For de pasientene som enten ikke er kandidater for transplantasjon eller aldri mottok et kompatibelt hjertetilbud, var medisinsk behandling det eneste alternativet. Dessverre har pasienter med sluttstadium HFrEF på medisinsk behandling en 1 års dødelighet på over 50 %. I løpet av de siste tiårene har utviklingen av holdbare venstre ventrikulære hjelpeenheter (LVAD) gitt mange pasienter med hjertesvikt i sluttstadiet et annet terapeutisk alternativ. Sammenlignet med optimal medisinsk terapi, har disse enhetene vist betydelig overlegenhet med forbedret livskvalitet og overlevelsesfordel (Rose et al. NEJM, 2001). Siden utviklingen har disse enhetene gjennomgått mange modifikasjoner for å forbedre resultatene og redusere komplikasjoner. Men dessverre siden disse enhetene kun støtter en sviktende venstre ventrikkel, er suksessen deres avhengig av tilstrekkelig høyre ventrikkelfunksjon. Derfor, når man vurderer LVAD-implantasjon, er det avgjørende at grundig RV-vurdering finner sted for å unngå implantering av disse enhetene hos pasienter der RV-en senere vil svikte. Flere studier har undersøkt kliniske, laboratorie-, hemodynamiske og hvileekkoparametere for å hjelpe til med å bestemme hvilke pasienter som har høyre ventrikler som kan eller ikke kan svikte etter LVAD-implantasjon. Dessverre er ingen slike risikomodeller eller parametere både svært sensitive og spesifikke. Følgelig er alt fra 10-40 % av LVAD-implantasjoner komplisert av RV-svikt (Lampert og Teuteberg. J av hjerte- og lungetransplantasjon, 2015). Ingen studier til dags dato har vurdert høyre ventrikkel under treningstesting for å avgjøre om anstrengelsesinduserte parametere kan bidra til bedre å forutsi hvilke pasienter som kan gjennomgå LVAD-implantasjon, ikke komplisert av RV-svikt.

Dette er et utforskende prosjekt med det formål å beskrive responsene til høyre ventrikkel (RV) og gassutveksling under trening hos pasienter som er planlagt å gjennomgå venstre ventrikkel assisterende enhet (LVAD) implantasjon. Slik informasjon kan brukes til å forutsi sannsynligheten for RV-svikt etter LVAD-implantasjon. I tillegg, selv om pasienter som gjennomgår LVAD-implantasjon har forbedret livskvalitet og overlevelse, forblir deres treningstoleranse (selv om den er forbedret) markant redusert sammenlignet med friske personer. Ingen studier har brukt kardiopulmonal stresstesting og ekkokardiografi for å vurdere hjertefunksjon og gassutveksling med LVAD-implantasjon for å bestemme potensielle faktorer som er ansvarlige for deres begrensede funksjon. Målene med denne studien er som følger:

  1. For å vurdere innvirkningen av dysfunksjon i høyre ventrikkel (RV) på funksjonskapasitet før og etter implantasjon av venstre ventrikkelassistent (LVAD)
  2. For å avgjøre om kombinert bruk av preoperativ klinisk, CPX- og ekkodata kan hjelpe til med å forutsi hvem som vil møte målforbedringer i funksjonskapasitet etter LVAD-implantasjon.

Formålet med denne pilotstudien, som beskrevet ovenfor, vil legge til litteraturen ved å gi innledende innsikt i RV-karakteristikker under hvile og stress (trening) både før og etter LVAD-implantasjon. Denne informasjonen kan hjelpe til med å veilede fremtidige studier designet for å bedre forutsi hvilke pasienter som vil eller ikke vil utvikle RV-svikt etter LVAD-implantasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjonen som vil bli studert vil være voksne hjertesviktpasienter i sluttstadiet (stadium D i henhold til American College of Cardiology/American Heart Associations staging system) som har redusert utstøtingsfraksjon på <25 %. Disse pasientene må være kvalifisert for LVAD-implantasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stadium D hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon
  • EF <25 %
  • Kvalifisert for implantasjon av venstre ventrikulær assistanseenhet (LVAD) som enten destinasjonsterapi (DT) eller bro til transplantasjon (BTT)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn eller lik 40

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere LVAD-implantasjon
  • Pt som gjennomgikk kardiopulmonal stresstest som LVAD-opparbeidelse, fikk imidlertid ikke LVAD av noen grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyre ventrikkelfunksjon med trening etter LVAD-implantat
Tidsramme: 8-12 uker etter LVAD-implantasjon
Ekkokardiografi avledet vurdering av høyre ventrikkelfunksjon under kardiopulmonal stresstesting vil bli sammenlignet før og etter LVAD-implantat
8-12 uker etter LVAD-implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyre ventrikkelfunksjon og livskvalitet etter LVAD-implantasjon
Tidsramme: 8-12 uker etter LVAD-implantasjon
Korrelasjon av høyre ventrikkelfunksjon med trening og livskvalitet både før og etter LVAD-implantat
8-12 uker etter LVAD-implantasjon
Korrelasjon av høyre ventrikkelfunksjon og funksjonell kapasitet etter LVAD-implantasjon
Tidsramme: 8-12 uker etter LVAD-implantasjon
Korrelasjon av høyre ventrikkelfunksjon før og etter LVAD-implantat vurdert ved kardiopulmonal stresstesting og 6 minutters gangtest.
8-12 uker etter LVAD-implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sciamanna01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere