- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05916612
Влияние функции правого желудочка на изменения толерантности к физической нагрузке после LVAD
Это исследовательский проект, целью которого является описание реакции правого желудочка (ПЖ) и газообмена во время физической нагрузки у пациентов, которым планируется имплантировать вспомогательное устройство для левого желудочка (LVAD). Такая информация может быть использована для прогнозирования вероятности отказа ПЖ после имплантации LVAD. Кроме того, хотя у пациентов, перенесших имплантацию LVAD, улучшилось качество жизни и выживаемость, их толерантность к физической нагрузке (хотя и улучшилась) остается заметно сниженной по сравнению со здоровыми субъектами. Ни в одном исследовании не использовались сердечно-легочные стресс-тесты и эхокардиография для оценки сердечной функции и газообмена с имплантацией LVAD для определения потенциальных факторов, ответственных за их ограниченную функцию. Цели этого исследования заключаются в следующем:
- Оценить влияние дисфункции правого желудочка (ПЖ) на функциональную способность до и после имплантации устройства поддержки левого желудочка (LVAD).
- Определить, может ли комбинированное использование предоперационных клинических данных, данных CPX и эхокардиографии помочь в прогнозировании того, у кого будут достигнуты целевые улучшения функциональных возможностей после имплантации LVAD.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
До 21 века ведение пациентов с терминальной стадией сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса (HFrEF) было очень ограниченным. Только для оптимальных кандидатов трансплантация сердца может быть вариантом. Однако донорские сердца являются ограниченным ресурсом, предложение которого значительно меньше спроса. Для тех пациентов, которые либо не являются кандидатами на трансплантацию, либо никогда не получали совместимое сердце, медикаментозная терапия была единственным вариантом. К сожалению, у пациентов с терминальной стадией СН-нФВ, получающих медикаментозную терапию, смертность в течение 1 года превышает 50%. За последние несколько десятилетий разработка долговечных вспомогательных устройств для левого желудочка (LVAD) предоставила многим пациентам с терминальной стадией сердечной недостаточности еще один вариант лечения. По сравнению с оптимальной медикаментозной терапией эти устройства продемонстрировали значительное превосходство в улучшении качества жизни и выживаемости (Rose et al. НЭЖМ, 2001). С момента разработки эти устройства претерпели множество модификаций для улучшения результатов и уменьшения осложнений. Однако, к сожалению, поскольку эти устройства поддерживают только отказавший левый желудочек, их успех зависит от адекватной функции правого желудочка. Следовательно, при рассмотрении вопроса об имплантации LVAD крайне важно провести тщательную оценку правого желудочка, чтобы избежать имплантации этих устройств пациентам, у которых впоследствии произойдет отказ правого желудочка. В нескольких исследованиях изучались клинические, лабораторные, гемодинамические и эхо-параметры покоя, чтобы помочь определить, у каких пациентов правый желудочек может или не может отказать после имплантации LVAD. К сожалению, такие модели или параметры риска не являются одновременно очень чувствительными и специфичными. Следовательно, от 10 до 40% имплантаций LVAD осложняются недостаточностью правого желудочка (Lampert and Teuteberg. J of Heart and Lung Transplant, 2015). На сегодняшний день ни одно исследование не оценивало правый желудочек во время нагрузочного теста, чтобы определить, могут ли параметры, вызванные физической нагрузкой, помочь лучше предсказать, у каких пациентов может быть выполнена имплантация LVAD, не осложненная недостаточностью правого желудочка.
Это исследовательский проект, целью которого является описание реакции правого желудочка (ПЖ) и газообмена во время физической нагрузки у пациентов, которым планируется имплантировать вспомогательное устройство для левого желудочка (LVAD). Такая информация может быть использована для прогнозирования вероятности отказа ПЖ после имплантации LVAD. Кроме того, хотя у пациентов, перенесших имплантацию LVAD, улучшилось качество жизни и выживаемость, их толерантность к физической нагрузке (хотя и улучшилась) остается заметно сниженной по сравнению со здоровыми субъектами. Ни в одном исследовании не использовались сердечно-легочные стресс-тесты и эхокардиография для оценки сердечной функции и газообмена с имплантацией LVAD для определения потенциальных факторов, ответственных за их ограниченную функцию. Цели этого исследования заключаются в следующем:
- Оценить влияние дисфункции правого желудочка (ПЖ) на функциональную способность до и после имплантации устройства поддержки левого желудочка (LVAD).
- Определить, может ли комбинированное использование предоперационных клинических данных, данных CPX и эхокардиографии помочь в прогнозировании того, у кого будут достигнуты целевые улучшения функциональных возможностей после имплантации LVAD.
Цели этого пилотного исследования, как описано выше, дополнят литературу, предоставив первоначальную информацию о характеристиках правого желудочка во время отдыха и стресса (упражнения) как до, так и после имплантации LVAD. Эта информация может помочь в будущих исследованиях, направленных на то, чтобы лучше предсказать, у каких пациентов разовьется или не разовьется недостаточность правого желудочка после имплантации LVAD.
Тип исследования
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Сердечная недостаточность стадии D со сниженной фракцией выброса
- ФВ <25%
- Подходит для имплантации вспомогательного устройства для левого желудочка (LVAD) в качестве целевой терапии (DT) или моста к трансплантации (BTT)
- Индекс массы тела (ИМТ) меньше или равен 40
Критерий исключения:
- Предыдущая имплантация LVAD
- Пациентка, прошедшая сердечно-легочный стресс-тест в качестве исследования LVAD, однако не получала LVAD по какой-либо причине.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция правого желудочка при нагрузке после имплантации LVAD
Временное ограничение: 8-12 недель после имплантации LVAD
|
Оценка функции правого желудочка, полученная с помощью эхокардиографии во время сердечно-легочного стресс-теста, будет сравниваться до и после имплантации LVAD.
|
8-12 недель после имплантации LVAD
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция правого желудочка и качество жизни после имплантации LVAD
Временное ограничение: 8-12 недель после имплантации LVAD
|
Корреляция функции правого желудочка с физической нагрузкой и качеством жизни как до, так и после имплантации LVAD
|
8-12 недель после имплантации LVAD
|
|
Корреляция функции правого желудочка и функциональных возможностей после имплантации LVAD
Временное ограничение: 8-12 недель после имплантации LVAD
|
Корреляция функции правого желудочка до и после имплантации LVAD оценивалась с помощью кардиопульмонального стресс-теста и теста 6-минутной ходьбы.
|
8-12 недель после имплантации LVAD
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sciamanna01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .