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Influence de la fonction ventriculaire droite sur les modifications de la capacité d'exercice après LVAD

21 septembre 2023 mis à jour par: Steven J. Keteyian, Henry Ford Health System

Il s'agit d'un projet exploratoire dont le but est de décrire les réponses du ventricule droit (RV) et les échanges gazeux pendant l'exercice chez les patients devant subir l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD). Ces informations pourraient être utilisées pour prédire la probabilité d'échec du VD après l'implantation du LVAD. De plus, bien que les patients qui subissent une implantation de LVAD aient une qualité de vie et une survie améliorées, leur tolérance à l'effort (bien qu'améliorée) reste nettement réduite par rapport aux sujets sains. Aucune étude n'a utilisé les tests d'effort cardiopulmonaire et l'échocardiographie pour évaluer la fonction cardiaque et les échanges gazeux avec l'implantation de LVAD afin de déterminer les facteurs potentiels responsables de leur fonction limitée. Les objectifs de cette étude sont les suivants :

  1. Évaluer l'impact du dysfonctionnement du ventricule droit (VD) sur la capacité fonctionnelle avant et après l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (DAVG)
  2. Déterminer si l'utilisation combinée des données cliniques préopératoires, CPX et écho peut aider à prédire qui atteindra les améliorations cibles de la capacité fonctionnelle après l'implantation du LVAD.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Avant le 21e siècle, la prise en charge des patients atteints d'insuffisance cardiaque en phase terminale avec une fraction d'éjection réduite (HFrEF) était très limitée. Pour les candidats optimaux uniquement, la transplantation cardiaque peut être une option. Cependant, les cœurs de donneurs sont une ressource limitée dans laquelle l'offre est largement inférieure à la demande. Pour les patients qui ne sont pas candidats à la transplantation ou qui n'ont jamais reçu d'offre cardiaque compatible, le traitement médical était la seule option. Malheureusement, les patients atteints d'HFrEF en phase terminale sous traitement médical ont une mortalité à 1 an supérieure à 50 %. Au cours des dernières décennies, le développement de dispositifs d'assistance ventriculaire gauche (DAVG) durables a offert à de nombreux patients atteints d'insuffisance cardiaque en phase terminale une autre option thérapeutique. Par rapport à une thérapie médicale optimale, ces dispositifs ont démontré une supériorité significative avec une amélioration de la qualité de vie et des avantages en termes de survie (Rose et al. NEJM, 2001). Depuis leur développement, ces dispositifs ont subi de nombreuses modifications pour améliorer les résultats et réduire les complications. Cependant, malheureusement, étant donné que ces dispositifs ne prennent en charge qu'un ventricule gauche défaillant, leur succès dépend d'une fonction ventriculaire droite adéquate. Par conséquent, lors de l'examen de l'implantation d'un LVAD, il est impératif qu'une évaluation approfondie du RV ait lieu afin d'éviter d'implanter ces dispositifs chez des patients chez lesquels le RV échouera par la suite. Plusieurs études ont étudié les paramètres cliniques, de laboratoire, hémodynamiques et d'écho au repos pour aider à déterminer quels patients ont des ventricules droits qui peuvent ou non échouer après l'implantation du LVAD. Malheureusement, aucun de ces modèles ou paramètres de risque n'est à la fois très sensible et spécifique. Par conséquent, entre 10 et 40 % des implantations de LVAD sont compliquées par une défaillance du VD (Lampert et Teuteberg. J of Heart and Lung Transplant, 2015). Aucune étude à ce jour n'a évalué le ventricule droit lors des tests d'effort pour déterminer si les paramètres induits par l'exercice pourraient aider à mieux prédire quels patients pourraient subir une implantation de LVAD non compliquée par une défaillance du RV.

Il s'agit d'un projet exploratoire dont le but est de décrire les réponses du ventricule droit (RV) et les échanges gazeux pendant l'exercice chez les patients devant subir l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD). Ces informations pourraient être utilisées pour prédire la probabilité d'échec du VD après l'implantation du LVAD. De plus, bien que les patients qui subissent une implantation de LVAD aient une qualité de vie et une survie améliorées, leur tolérance à l'effort (bien qu'améliorée) reste nettement réduite par rapport aux sujets sains. Aucune étude n'a utilisé les tests d'effort cardiopulmonaire et l'échocardiographie pour évaluer la fonction cardiaque et les échanges gazeux avec l'implantation de LVAD afin de déterminer les facteurs potentiels responsables de leur fonction limitée. Les objectifs de cette étude sont les suivants :

  1. Évaluer l'impact du dysfonctionnement du ventricule droit (VD) sur la capacité fonctionnelle avant et après l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (DAVG)
  2. Déterminer si l'utilisation combinée des données cliniques préopératoires, CPX et écho peut aider à prédire qui atteindra les améliorations cibles de la capacité fonctionnelle après l'implantation du LVAD.

Les objectifs de cette étude pilote, tels que décrits ci-dessus, ajouteraient à la littérature en fournissant un aperçu initial des caractéristiques du RV pendant le repos et le stress (exercice) avant et après l'implantation du LVAD. Ces informations peuvent aider à orienter les futures études conçues pour mieux prédire quels patients développeraient ou non une insuffisance ventriculaire droite après l'implantation du LVAD.

Type d'étude

Observationnel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population qui sera étudiée sera les patients adultes atteints d'insuffisance cardiaque en phase terminale (stade D selon le système de stadification de l'American College of Cardiology/American Heart Association) qui ont une fraction d'éjection réduite de <25 %. Ces patients doivent être éligibles à l'implantation du LVAD.

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance cardiaque de stade D avec fraction d'éjection réduite
  • FE <25 %
  • Éligible pour l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD) en tant que thérapie de destination (DT) ou passerelle vers la transplantation (BTT)
  • Indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à 40

Critère d'exclusion:

  • Implantation antérieure du LVAD
  • Le patient qui a subi un test d'effort cardio-pulmonaire dans le cadre du bilan LVAD, n'a cependant pas reçu de LVAD pour une raison quelconque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction ventriculaire droite avec exercice après implant LVAD
Délai: 8 à 12 semaines après l'implantation du LVAD
L'évaluation de la fonction ventriculaire droite dérivée de l'échocardiographie pendant les tests d'effort cardio-pulmonaire sera comparée avant et après l'implantation du LVAD
8 à 12 semaines après l'implantation du LVAD

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction ventriculaire droite et qualité de vie après implant LVAD
Délai: 8 à 12 semaines après l'implantation du LVAD
Corrélation de la fonction ventriculaire droite avec l'exercice et la qualité de vie avant et après l'implantation LVAD
8 à 12 semaines après l'implantation du LVAD
Corrélation entre la fonction ventriculaire droite et la capacité fonctionnelle après l'implantation d'un LVAD
Délai: 8 à 12 semaines après l'implantation du LVAD
Corrélation de la fonction ventriculaire droite avant et après l'implantation du LVAD évaluée par des tests d'effort cardio-pulmonaire et un test de marche de 6 minutes.
8 à 12 semaines après l'implantation du LVAD

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Première publication (Réel)

23 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sciamanna01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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