- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05916612
Influence de la fonction ventriculaire droite sur les modifications de la capacité d'exercice après LVAD
Il s'agit d'un projet exploratoire dont le but est de décrire les réponses du ventricule droit (RV) et les échanges gazeux pendant l'exercice chez les patients devant subir l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD). Ces informations pourraient être utilisées pour prédire la probabilité d'échec du VD après l'implantation du LVAD. De plus, bien que les patients qui subissent une implantation de LVAD aient une qualité de vie et une survie améliorées, leur tolérance à l'effort (bien qu'améliorée) reste nettement réduite par rapport aux sujets sains. Aucune étude n'a utilisé les tests d'effort cardiopulmonaire et l'échocardiographie pour évaluer la fonction cardiaque et les échanges gazeux avec l'implantation de LVAD afin de déterminer les facteurs potentiels responsables de leur fonction limitée. Les objectifs de cette étude sont les suivants :
- Évaluer l'impact du dysfonctionnement du ventricule droit (VD) sur la capacité fonctionnelle avant et après l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (DAVG)
- Déterminer si l'utilisation combinée des données cliniques préopératoires, CPX et écho peut aider à prédire qui atteindra les améliorations cibles de la capacité fonctionnelle après l'implantation du LVAD.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Avant le 21e siècle, la prise en charge des patients atteints d'insuffisance cardiaque en phase terminale avec une fraction d'éjection réduite (HFrEF) était très limitée. Pour les candidats optimaux uniquement, la transplantation cardiaque peut être une option. Cependant, les cœurs de donneurs sont une ressource limitée dans laquelle l'offre est largement inférieure à la demande. Pour les patients qui ne sont pas candidats à la transplantation ou qui n'ont jamais reçu d'offre cardiaque compatible, le traitement médical était la seule option. Malheureusement, les patients atteints d'HFrEF en phase terminale sous traitement médical ont une mortalité à 1 an supérieure à 50 %. Au cours des dernières décennies, le développement de dispositifs d'assistance ventriculaire gauche (DAVG) durables a offert à de nombreux patients atteints d'insuffisance cardiaque en phase terminale une autre option thérapeutique. Par rapport à une thérapie médicale optimale, ces dispositifs ont démontré une supériorité significative avec une amélioration de la qualité de vie et des avantages en termes de survie (Rose et al. NEJM, 2001). Depuis leur développement, ces dispositifs ont subi de nombreuses modifications pour améliorer les résultats et réduire les complications. Cependant, malheureusement, étant donné que ces dispositifs ne prennent en charge qu'un ventricule gauche défaillant, leur succès dépend d'une fonction ventriculaire droite adéquate. Par conséquent, lors de l'examen de l'implantation d'un LVAD, il est impératif qu'une évaluation approfondie du RV ait lieu afin d'éviter d'implanter ces dispositifs chez des patients chez lesquels le RV échouera par la suite. Plusieurs études ont étudié les paramètres cliniques, de laboratoire, hémodynamiques et d'écho au repos pour aider à déterminer quels patients ont des ventricules droits qui peuvent ou non échouer après l'implantation du LVAD. Malheureusement, aucun de ces modèles ou paramètres de risque n'est à la fois très sensible et spécifique. Par conséquent, entre 10 et 40 % des implantations de LVAD sont compliquées par une défaillance du VD (Lampert et Teuteberg. J of Heart and Lung Transplant, 2015). Aucune étude à ce jour n'a évalué le ventricule droit lors des tests d'effort pour déterminer si les paramètres induits par l'exercice pourraient aider à mieux prédire quels patients pourraient subir une implantation de LVAD non compliquée par une défaillance du RV.
Il s'agit d'un projet exploratoire dont le but est de décrire les réponses du ventricule droit (RV) et les échanges gazeux pendant l'exercice chez les patients devant subir l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD). Ces informations pourraient être utilisées pour prédire la probabilité d'échec du VD après l'implantation du LVAD. De plus, bien que les patients qui subissent une implantation de LVAD aient une qualité de vie et une survie améliorées, leur tolérance à l'effort (bien qu'améliorée) reste nettement réduite par rapport aux sujets sains. Aucune étude n'a utilisé les tests d'effort cardiopulmonaire et l'échocardiographie pour évaluer la fonction cardiaque et les échanges gazeux avec l'implantation de LVAD afin de déterminer les facteurs potentiels responsables de leur fonction limitée. Les objectifs de cette étude sont les suivants :
- Évaluer l'impact du dysfonctionnement du ventricule droit (VD) sur la capacité fonctionnelle avant et après l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (DAVG)
- Déterminer si l'utilisation combinée des données cliniques préopératoires, CPX et écho peut aider à prédire qui atteindra les améliorations cibles de la capacité fonctionnelle après l'implantation du LVAD.
Les objectifs de cette étude pilote, tels que décrits ci-dessus, ajouteraient à la littérature en fournissant un aperçu initial des caractéristiques du RV pendant le repos et le stress (exercice) avant et après l'implantation du LVAD. Ces informations peuvent aider à orienter les futures études conçues pour mieux prédire quels patients développeraient ou non une insuffisance ventriculaire droite après l'implantation du LVAD.
Type d'étude
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance cardiaque de stade D avec fraction d'éjection réduite
- FE <25 %
- Éligible pour l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD) en tant que thérapie de destination (DT) ou passerelle vers la transplantation (BTT)
- Indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à 40
Critère d'exclusion:
- Implantation antérieure du LVAD
- Le patient qui a subi un test d'effort cardio-pulmonaire dans le cadre du bilan LVAD, n'a cependant pas reçu de LVAD pour une raison quelconque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction ventriculaire droite avec exercice après implant LVAD
Délai: 8 à 12 semaines après l'implantation du LVAD
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L'évaluation de la fonction ventriculaire droite dérivée de l'échocardiographie pendant les tests d'effort cardio-pulmonaire sera comparée avant et après l'implantation du LVAD
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8 à 12 semaines après l'implantation du LVAD
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction ventriculaire droite et qualité de vie après implant LVAD
Délai: 8 à 12 semaines après l'implantation du LVAD
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Corrélation de la fonction ventriculaire droite avec l'exercice et la qualité de vie avant et après l'implantation LVAD
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8 à 12 semaines après l'implantation du LVAD
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Corrélation entre la fonction ventriculaire droite et la capacité fonctionnelle après l'implantation d'un LVAD
Délai: 8 à 12 semaines après l'implantation du LVAD
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Corrélation de la fonction ventriculaire droite avant et après l'implantation du LVAD évaluée par des tests d'effort cardio-pulmonaire et un test de marche de 6 minutes.
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8 à 12 semaines après l'implantation du LVAD
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sciamanna01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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