- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05916612
Inverkan av höger kammarfunktion på förändringar i träningskapacitet efter LVAD
Detta är ett utforskande projekt med syftet att beskriva svaren från höger kammare (RV) och gasutbyte under träning hos patienter som är schemalagda att genomgå implantat med hjälp av vänster kammare (LVAD). Sådan information kan användas för att förutsäga sannolikheten för RV-fel efter LVAD-implantation. Dessutom, även om patienter som genomgår LVAD-implantation har förbättrad livskvalitet och överlevnad, förblir deras träningstolerans (även om den är förbättrad) markant reducerad jämfört med friska försökspersoner. Inga studier har använt kardiopulmonell stresstestning och ekokardiografi för att bedöma hjärtfunktion och gasutbyte med LVAD-implantation för att fastställa potentiella faktorer som är ansvariga för deras begränsade funktion. Målen med denna studie är följande:
- För att bedöma effekten av höger ventrikel (RV) dysfunktion på funktionsförmåga före och efter implantat av vänster ventrikelhjälpenhet (LVAD)
- För att avgöra om den kombinerade användningen av preoperativ klinisk, CPX- och ekodata kan hjälpa till att förutsäga vem som kommer att uppnå målförbättringar i funktionskapacitet efter LVAD-implantation.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Före 2000-talet var behandlingen av patienter med hjärtsvikt i slutstadiet med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) mycket begränsad. Endast för optimala kandidater kan hjärttransplantation vara ett alternativ. Givarhjärtan är dock en begränsad resurs där utbudet är mycket mindre än efterfrågan. För de patienter som antingen inte är kandidater för transplantation eller aldrig fått ett kompatibelt hjärterbjudande, var medicinsk terapi det enda alternativet. Tyvärr har patienter med slutstadiet HFrEF på medicinsk terapi en 1 års dödlighet på mer än 50 %. Under de senaste decennierna har utvecklingen av hållbara vänsterkammarhjälpanordningar (LVAD) gett många patienter med hjärtsvikt i slutstadiet ytterligare ett terapeutiskt alternativ. Jämfört med optimal medicinsk terapi har dessa enheter visat betydande överlägsenhet med förbättrad livskvalitet och överlevnadsfördelar (Rose et al. NEJM, 2001). Sedan deras utveckling har dessa enheter genomgått många modifieringar för att förbättra resultaten och minska komplikationer. Men eftersom dessa enheter bara stöder en sviktande vänster kammare, beror deras framgång tyvärr på adekvat höger kammare funktion. När man överväger LVAD-implantation är det därför absolut nödvändigt att en noggrann RV-bedömning görs för att undvika implantering av dessa anordningar hos patienter där RV:n kommer att misslyckas. Flera studier har undersökt kliniska, laboratorie-, hemodynamiska och vilo-ekoparametrar för att hjälpa till att bestämma vilka patienter som har höger kammare som kan eller inte kan misslyckas efter LVAD-implantation. Tyvärr är inga sådana riskmodeller eller parametrar både mycket känsliga och specifika. Följaktligen kompliceras allt från 10-40 % av LVAD-implantationerna av RV-fel (Lampert och Teuteberg. J of Heart and Lung Transplant, 2015). Inga studier har hittills bedömt höger kammare under träningstestning för att avgöra om träningsinducerade parametrar kan hjälpa till att bättre förutsäga vilka patienter som kan genomgå LVAD-implantation som inte kompliceras av RV-fel.
Detta är ett utforskande projekt med syftet att beskriva svaren från höger kammare (RV) och gasutbyte under träning hos patienter som är schemalagda att genomgå implantat med hjälp av vänster kammare (LVAD). Sådan information kan användas för att förutsäga sannolikheten för RV-fel efter LVAD-implantation. Dessutom, även om patienter som genomgår LVAD-implantation har förbättrad livskvalitet och överlevnad, förblir deras träningstolerans (även om den är förbättrad) markant reducerad jämfört med friska försökspersoner. Inga studier har använt kardiopulmonell stresstestning och ekokardiografi för att bedöma hjärtfunktion och gasutbyte med LVAD-implantation för att fastställa potentiella faktorer som är ansvariga för deras begränsade funktion. Målen med denna studie är följande:
- För att bedöma effekten av höger ventrikel (RV) dysfunktion på funktionsförmåga före och efter implantat av vänster ventrikelhjälpenhet (LVAD)
- För att avgöra om den kombinerade användningen av preoperativ klinisk, CPX- och ekodata kan hjälpa till att förutsäga vem som kommer att uppnå målförbättringar i funktionskapacitet efter LVAD-implantation.
Syftet med denna pilotstudie, som beskrivits ovan, skulle lägga till litteraturen genom att ge initiala insikter om RV-egenskaper under vila och stress (träning) både före och efter LVAD-implantation. Denna information kan hjälpa till att vägleda framtida studier utformade för att bättre förutsäga vilka patienter som skulle eller inte skulle utveckla RV-fel efter LVAD-implantation.
Studietyp
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stadium D hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion
- EF <25 %
- Kvalificerad för implantation av vänsterkammarassistans (LVAD) som antingen destinationsterapi (DT) eller brygga till transplantation (BTT)
- Body mass index (BMI) mindre än eller lika med 40
Exklusions kriterier:
- Tidigare LVAD-implantation
- Pt som genomgick kardiopulmonell stresstest som LVAD-upparbetning fick dock inte LVAD av någon anledning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Högerkammarfunktion med träning efter LVAD-implantat
Tidsram: 8-12 veckor efter LVAD-implantat
|
Ekokardiografi härledd högerkammarfunktionsbedömning under kardiopulmonell stresstestning kommer att jämföras före och efter LVAD-implantat
|
8-12 veckor efter LVAD-implantat
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Höger ventrikulär funktion och livskvalitet efter LVAD-implantat
Tidsram: 8-12 veckor efter LVAD-implantat
|
Korrelation av högerkammarfunktion med träning och livskvalitet både före och efter LVAD-implantat
|
8-12 veckor efter LVAD-implantat
|
|
Korrelation mellan högerkammarfunktion och funktionell kapacitet efter LVAD-implantation
Tidsram: 8-12 veckor efter LVAD-implantat
|
Korrelation av högerkammarfunktion före och efter LVAD-implantat utvärderad genom kardiopulmonell stresstestning och 6 minuters promenadtest.
|
8-12 veckor efter LVAD-implantat
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sciamanna01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .