- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05916612
Wpływ funkcji prawej komory na zmiany wydolności wysiłkowej po LVAD
Jest to projekt eksploracyjny mający na celu opisanie reakcji prawej komory (RV) i wymiany gazowej podczas ćwiczeń u pacjentów, u których zaplanowano wszczepienie urządzenia wspomagającego lewą komorę (LVAD). Takie informacje mogą być wykorzystane do przewidywania prawdopodobieństwa niewydolności RV po wszczepieniu LVAD. Dodatkowo, chociaż pacjenci poddawani implantacji LVAD mają lepszą jakość życia i przeżywalność, ich tolerancja wysiłku (choć poprawiona) pozostaje znacznie zmniejszona w porównaniu z osobami zdrowymi. Żadne badania nie wykorzystywały testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych i echokardiografii do oceny czynności serca i wymiany gazowej z implantacją LVAD w celu określenia potencjalnych czynników odpowiedzialnych za ich ograniczoną funkcję. Cele tego badania są następujące:
- Ocena wpływu dysfunkcji prawej komory (RV) na wydolność funkcjonalną przed i po wszczepieniu urządzenia wspomagającego lewą komorę (LVAD)
- Aby określić, czy łączne wykorzystanie przedoperacyjnych danych klinicznych, CPX i echokardiograficznych może pomóc w przewidywaniu, kto osiągnie docelową poprawę wydolności funkcjonalnej po wszczepieniu LVAD.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przed XXI wiekiem leczenie pacjentów ze schyłkową niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) było bardzo ograniczone. Tylko dla optymalnych kandydatów przeszczep serca może być opcją. Jednak serca dawców są ograniczonym zasobem, w przypadku którego podaż jest znacznie mniejsza niż popyt. Dla pacjentów, którzy albo nie są kandydatami do przeszczepu, albo nigdy nie otrzymali zgodnej oferty kardiologicznej, jedyną opcją była terapia medyczna. Niestety śmiertelność w ciągu roku u pacjentów ze schyłkową HFrEF podczas leczenia farmakologicznego wynosi ponad 50%. W ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat rozwój trwałych urządzeń wspomagających pracę lewej komory (LVAD) dał wielu pacjentom ze schyłkową niewydolnością serca kolejną opcję terapeutyczną. W porównaniu z optymalną terapią medyczną, urządzenia te wykazały znaczną przewagę przy poprawie jakości życia i korzyści w zakresie przeżycia (Rose i in. NEJM, 2001). Od czasu ich opracowania urządzenia te zostały poddane wielu modyfikacjom w celu poprawy wyników i ograniczenia powikłań. Niestety, ponieważ te urządzenia wspierają tylko niewydolną lewą komorę, ich powodzenie zależy od odpowiedniej funkcji prawej komory. Dlatego rozważając wszczepienie LVAD, konieczna jest dokładna ocena RV, aby uniknąć wszczepienia tych urządzeń u pacjentów, u których następnie RV ulegnie awarii. W kilku badaniach oceniano kliniczne, laboratoryjne, hemodynamiczne i spoczynkowe parametry echa, aby pomóc określić, którzy pacjenci mają prawe komory, które mogą, ale nie muszą, ulec uszkodzeniu po wszczepieniu LVAD. Niestety żadne takie modele ryzyka ani parametry nie są jednocześnie bardzo czułe i specyficzne. W konsekwencji od 10 do 40% implantacji LVAD jest powikłanych niepowodzeniem RV (Lampert i Teuteberg. J of Heart and Lung Transplant, 2015). Żadne z dotychczasowych badań nie oceniało prawej komory podczas próby wysiłkowej w celu określenia, czy parametry indukowane wysiłkiem mogą pomóc w lepszym przewidywaniu, którzy pacjenci mogą zostać poddani implantacji LVAD bez komplikacji z powodu niewydolności RV.
Jest to projekt eksploracyjny mający na celu opisanie reakcji prawej komory (RV) i wymiany gazowej podczas ćwiczeń u pacjentów, u których zaplanowano wszczepienie urządzenia wspomagającego lewą komorę (LVAD). Takie informacje mogą być wykorzystane do przewidywania prawdopodobieństwa niewydolności RV po wszczepieniu LVAD. Dodatkowo, chociaż pacjenci poddawani implantacji LVAD mają lepszą jakość życia i przeżywalność, ich tolerancja wysiłku (choć poprawiona) pozostaje znacznie zmniejszona w porównaniu z osobami zdrowymi. Żadne badania nie wykorzystywały testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych i echokardiografii do oceny czynności serca i wymiany gazowej z implantacją LVAD w celu określenia potencjalnych czynników odpowiedzialnych za ich ograniczoną funkcję. Cele tego badania są następujące:
- Ocena wpływu dysfunkcji prawej komory (RV) na wydolność funkcjonalną przed i po wszczepieniu urządzenia wspomagającego lewą komorę (LVAD)
- Aby określić, czy łączne wykorzystanie przedoperacyjnych danych klinicznych, CPX i echokardiograficznych może pomóc w przewidywaniu, kto osiągnie docelową poprawę wydolności funkcjonalnej po wszczepieniu LVAD.
Cele tego badania pilotażowego, jak opisano powyżej, wzbogaciłyby literaturę, zapewniając wstępny wgląd w charakterystykę RV podczas spoczynku i stresu (ćwiczeń) zarówno przed, jak i po wszczepieniu LVAD. Informacje te mogą pomóc w ukierunkowaniu przyszłych badań mających na celu lepsze przewidywanie, u których pacjentów rozwinie się lub nie wystąpi niewydolność RV po wszczepieniu LVAD.
Typ studiów
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niewydolność serca w stadium D ze zmniejszoną frakcją wyrzutową
- EF <25%
- Kwalifikuje się do wszczepienia urządzenia wspomagającego pracę lewej komory (LVAD) jako terapii docelowej (DT) lub pomostowej do transplantacji (BTT)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy 40
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza implantacja LVAD
- Pt, który przeszedł test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy jako badanie LVAD, jednak z jakiegokolwiek powodu nie otrzymał LVAD
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja prawej komory z wysiłkiem po wszczepieniu LVAD
Ramy czasowe: 8-12 tygodni po wszczepieniu LVAD
|
Ocena funkcji prawej komory na podstawie echokardiografii podczas testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych zostanie porównana przed i po wszczepieniu LVAD
|
8-12 tygodni po wszczepieniu LVAD
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynność prawej komory i jakość życia po wszczepieniu LVAD
Ramy czasowe: 8-12 tygodni po wszczepieniu LVAD
|
Korelacja funkcji prawej komory z wysiłkiem fizycznym i jakością życia zarówno przed, jak i po wszczepieniu LVAD
|
8-12 tygodni po wszczepieniu LVAD
|
|
Korelacja funkcji prawej komory i pojemności funkcjonalnej po wszczepieniu LVAD
Ramy czasowe: 8-12 tygodni po wszczepieniu LVAD
|
Korelacja funkcji prawej komory przed i po wszczepieniu LVAD oceniana za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego i testu 6-minutowego marszu.
|
8-12 tygodni po wszczepieniu LVAD
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sciamanna01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .