Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ funkcji prawej komory na zmiany wydolności wysiłkowej po LVAD

21 września 2023 zaktualizowane przez: Steven J. Keteyian, Henry Ford Health System

Jest to projekt eksploracyjny mający na celu opisanie reakcji prawej komory (RV) i wymiany gazowej podczas ćwiczeń u pacjentów, u których zaplanowano wszczepienie urządzenia wspomagającego lewą komorę (LVAD). Takie informacje mogą być wykorzystane do przewidywania prawdopodobieństwa niewydolności RV po wszczepieniu LVAD. Dodatkowo, chociaż pacjenci poddawani implantacji LVAD mają lepszą jakość życia i przeżywalność, ich tolerancja wysiłku (choć poprawiona) pozostaje znacznie zmniejszona w porównaniu z osobami zdrowymi. Żadne badania nie wykorzystywały testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych i echokardiografii do oceny czynności serca i wymiany gazowej z implantacją LVAD w celu określenia potencjalnych czynników odpowiedzialnych za ich ograniczoną funkcję. Cele tego badania są następujące:

  1. Ocena wpływu dysfunkcji prawej komory (RV) na wydolność funkcjonalną przed i po wszczepieniu urządzenia wspomagającego lewą komorę (LVAD)
  2. Aby określić, czy łączne wykorzystanie przedoperacyjnych danych klinicznych, CPX i echokardiograficznych może pomóc w przewidywaniu, kto osiągnie docelową poprawę wydolności funkcjonalnej po wszczepieniu LVAD.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przed XXI wiekiem leczenie pacjentów ze schyłkową niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) było bardzo ograniczone. Tylko dla optymalnych kandydatów przeszczep serca może być opcją. Jednak serca dawców są ograniczonym zasobem, w przypadku którego podaż jest znacznie mniejsza niż popyt. Dla pacjentów, którzy albo nie są kandydatami do przeszczepu, albo nigdy nie otrzymali zgodnej oferty kardiologicznej, jedyną opcją była terapia medyczna. Niestety śmiertelność w ciągu roku u pacjentów ze schyłkową HFrEF podczas leczenia farmakologicznego wynosi ponad 50%. W ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat rozwój trwałych urządzeń wspomagających pracę lewej komory (LVAD) dał wielu pacjentom ze schyłkową niewydolnością serca kolejną opcję terapeutyczną. W porównaniu z optymalną terapią medyczną, urządzenia te wykazały znaczną przewagę przy poprawie jakości życia i korzyści w zakresie przeżycia (Rose i in. NEJM, 2001). Od czasu ich opracowania urządzenia te zostały poddane wielu modyfikacjom w celu poprawy wyników i ograniczenia powikłań. Niestety, ponieważ te urządzenia wspierają tylko niewydolną lewą komorę, ich powodzenie zależy od odpowiedniej funkcji prawej komory. Dlatego rozważając wszczepienie LVAD, konieczna jest dokładna ocena RV, aby uniknąć wszczepienia tych urządzeń u pacjentów, u których następnie RV ulegnie awarii. W kilku badaniach oceniano kliniczne, laboratoryjne, hemodynamiczne i spoczynkowe parametry echa, aby pomóc określić, którzy pacjenci mają prawe komory, które mogą, ale nie muszą, ulec uszkodzeniu po wszczepieniu LVAD. Niestety żadne takie modele ryzyka ani parametry nie są jednocześnie bardzo czułe i specyficzne. W konsekwencji od 10 do 40% implantacji LVAD jest powikłanych niepowodzeniem RV (Lampert i Teuteberg. J of Heart and Lung Transplant, 2015). Żadne z dotychczasowych badań nie oceniało prawej komory podczas próby wysiłkowej w celu określenia, czy parametry indukowane wysiłkiem mogą pomóc w lepszym przewidywaniu, którzy pacjenci mogą zostać poddani implantacji LVAD bez komplikacji z powodu niewydolności RV.

Jest to projekt eksploracyjny mający na celu opisanie reakcji prawej komory (RV) i wymiany gazowej podczas ćwiczeń u pacjentów, u których zaplanowano wszczepienie urządzenia wspomagającego lewą komorę (LVAD). Takie informacje mogą być wykorzystane do przewidywania prawdopodobieństwa niewydolności RV po wszczepieniu LVAD. Dodatkowo, chociaż pacjenci poddawani implantacji LVAD mają lepszą jakość życia i przeżywalność, ich tolerancja wysiłku (choć poprawiona) pozostaje znacznie zmniejszona w porównaniu z osobami zdrowymi. Żadne badania nie wykorzystywały testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych i echokardiografii do oceny czynności serca i wymiany gazowej z implantacją LVAD w celu określenia potencjalnych czynników odpowiedzialnych za ich ograniczoną funkcję. Cele tego badania są następujące:

  1. Ocena wpływu dysfunkcji prawej komory (RV) na wydolność funkcjonalną przed i po wszczepieniu urządzenia wspomagającego lewą komorę (LVAD)
  2. Aby określić, czy łączne wykorzystanie przedoperacyjnych danych klinicznych, CPX i echokardiograficznych może pomóc w przewidywaniu, kto osiągnie docelową poprawę wydolności funkcjonalnej po wszczepieniu LVAD.

Cele tego badania pilotażowego, jak opisano powyżej, wzbogaciłyby literaturę, zapewniając wstępny wgląd w charakterystykę RV podczas spoczynku i stresu (ćwiczeń) zarówno przed, jak i po wszczepieniu LVAD. Informacje te mogą pomóc w ukierunkowaniu przyszłych badań mających na celu lepsze przewidywanie, u których pacjentów rozwinie się lub nie wystąpi niewydolność RV po wszczepieniu LVAD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja, która będzie badana, będzie dorosłymi pacjentami ze schyłkową niewydolnością serca (stadium D według systemu klasyfikacji American College of Cardiology/American Heart Association), którzy mają zmniejszoną frakcję wyrzutową <25%. Tacy pacjenci muszą kwalifikować się do wszczepienia LVAD.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niewydolność serca w stadium D ze zmniejszoną frakcją wyrzutową
  • EF <25%
  • Kwalifikuje się do wszczepienia urządzenia wspomagającego pracę lewej komory (LVAD) jako terapii docelowej (DT) lub pomostowej do transplantacji (BTT)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy 40

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza implantacja LVAD
  • Pt, który przeszedł test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy jako badanie LVAD, jednak z jakiegokolwiek powodu nie otrzymał LVAD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja prawej komory z wysiłkiem po wszczepieniu LVAD
Ramy czasowe: 8-12 tygodni po wszczepieniu LVAD
Ocena funkcji prawej komory na podstawie echokardiografii podczas testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych zostanie porównana przed i po wszczepieniu LVAD
8-12 tygodni po wszczepieniu LVAD

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność prawej komory i jakość życia po wszczepieniu LVAD
Ramy czasowe: 8-12 tygodni po wszczepieniu LVAD
Korelacja funkcji prawej komory z wysiłkiem fizycznym i jakością życia zarówno przed, jak i po wszczepieniu LVAD
8-12 tygodni po wszczepieniu LVAD
Korelacja funkcji prawej komory i pojemności funkcjonalnej po wszczepieniu LVAD
Ramy czasowe: 8-12 tygodni po wszczepieniu LVAD
Korelacja funkcji prawej komory przed i po wszczepieniu LVAD oceniana za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego i testu 6-minutowego marszu.
8-12 tygodni po wszczepieniu LVAD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj