- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05916612
A jobb kamra működésének hatása a terhelési kapacitás változásaira LVAD után
Ez egy feltáró projekt azzal a céllal, hogy leírja a jobb kamra (RV) reakcióit és a gázcserét edzés közben azoknál a betegeknél, akiket bal kamrai asszisztens eszköz (LVAD) beültetésre terveztek. Az ilyen információk felhasználhatók az LVAD beültetés utáni RV-meghibásodás valószínűségének előrejelzésére. Ezen túlmenően, bár az LVAD-beültetésen átesett betegek életminősége és túlélése javult, az edzéstűrő képességük (bár javult) továbbra is jelentősen csökkent az egészséges alanyokhoz képest. Egyetlen tanulmány sem használt kardiopulmonális stressztesztet és echokardiográfiát a szívműködés és az LVAD beültetéssel történő gázcsere felmérésére, hogy meghatározzák a korlátozott működésükért felelős lehetséges tényezőket. Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
- A jobb kamra (RV) diszfunkciójának a funkcionális kapacitásra gyakorolt hatásának felmérése a bal kamrai segédeszköz (LVAD) beültetése előtt és után
- Annak megállapítására, hogy a preoperatív klinikai, CPX és echo adatok együttes alkalmazása segíthet-e annak előrejelzésében, hogy ki fogja elérni a funkcionális kapacitás cél szerinti javulását az LVAD beültetés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A 21. század előtt a csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) szenvedő végstádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelése nagyon korlátozott volt. Csak az optimális jelöltek számára választható lehet a szívátültetés. A donorszívek azonban korlátozott erőforrást jelentenek, amelyben a kínálat jóval kisebb, mint a kereslet. Azon betegek számára, akik nem jelöltek átültetésre, vagy soha nem kaptak kompatibilis szívajánlatot, az orvosi terápia volt az egyetlen lehetőség. Sajnos a végstádiumú HFrEF-ben szenvedő betegek 1 éves mortalitása meghaladja az 50%-ot. Az elmúlt évtizedek során a tartós bal kamrai asszisztens eszközök (LVAD) fejlesztése sok végstádiumú szívelégtelenségben szenvedő beteg számára újabb terápiás lehetőséget kínált. Az optimális orvosi terápiához képest ezek az eszközök jelentős fölényről tettek tanúbizonyságot, jobb életminőséggel és túlélési előnyökkel (Rose et al. NEJM, 2001). Fejlesztésük óta ezek az eszközök számos módosításon estek át az eredmények javítása és a szövődmények csökkentése érdekében. Sajnos azonban, mivel ezek az eszközök csak a bal kamra meghibásodását támogatják, sikerük a jobb kamra megfelelő működésétől függ. Ezért az LVAD-beültetés mérlegelésekor elengedhetetlen, hogy alapos RV-felmérést végezzenek annak elkerülése érdekében, hogy ezeket az eszközöket olyan betegekbe ültessék be, akiknél az RV később meghibásodik. Számos tanulmány vizsgálta a klinikai, laboratóriumi, hemodinamikai és nyugalmi echo paramétereket, hogy segítsen meghatározni, hogy mely betegeknek van jobb kamrája, amelyek az LVAD beültetése után tönkremennek vagy nem. Sajnos egyetlen ilyen kockázati modell vagy paraméter sem érzékeny és specifikus. Következésképpen az LVAD beültetések 10-40%-át bonyolítja a RV kudarca (Lampert és Teuteberg. J of Heart and Lung Transplant, 2015). Eddig egyetlen tanulmány sem értékelte a jobb kamrát a terheléses tesztek során annak megállapítására, hogy a terhelés által kiváltott paraméterek segíthetnek-e jobban megjósolni, hogy mely betegeknél végezhetnek LVAD-beültetést, amelyet nem bonyolít a RV-hiba.
Ez egy feltáró projekt azzal a céllal, hogy leírja a jobb kamra (RV) reakcióit és a gázcserét edzés közben azoknál a betegeknél, akiket bal kamrai asszisztens eszköz (LVAD) beültetésre terveztek. Az ilyen információk felhasználhatók az LVAD beültetés utáni RV-meghibásodás valószínűségének előrejelzésére. Ezen túlmenően, bár az LVAD-beültetésen átesett betegek életminősége és túlélése javult, az edzéstűrő képességük (bár javult) továbbra is jelentősen csökkent az egészséges alanyokhoz képest. Egyetlen tanulmány sem használt kardiopulmonális stressztesztet és echokardiográfiát a szívműködés és az LVAD beültetéssel történő gázcsere felmérésére, hogy meghatározzák a korlátozott működésükért felelős lehetséges tényezőket. Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
- A jobb kamra (RV) diszfunkciójának a funkcionális kapacitásra gyakorolt hatásának felmérése a bal kamrai segédeszköz (LVAD) beültetése előtt és után
- Annak megállapítására, hogy a preoperatív klinikai, CPX és echo adatok együttes alkalmazása segíthet-e annak előrejelzésében, hogy ki fogja elérni a funkcionális kapacitás cél szerinti javulását az LVAD beültetés után.
Ennek a kísérleti tanulmánynak a fent leírt céljai kiegészítenék a szakirodalmat azáltal, hogy kezdeti betekintést nyújtanak a RV jellemzőibe pihenés és stressz (edzés) során, mind az LVAD beültetése előtt, mind után. Ez az információ segíthet eligazodni a jövőbeni tanulmányokban, amelyek célja annak jobb előrejelzése, hogy mely betegeknél alakul ki vagy nem alakul ki RV-elégtelenség az LVAD beültetése után.
Tanulmány típusa
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- D stádiumú szívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióval
- EF <25%
- Alkalmas bal kamrai asszisztens (LVAD) beültetésére célterápiaként (DT) vagy híd a transzplantációig (BTT)
- A testtömeg-index (BMI) kisebb vagy egyenlő, mint 40
Kizárási kritériumok:
- Előzetes LVAD beültetés
- Pt, aki kardiopulmonális stresszteszten esett át LVAD-kezelésként, azonban semmilyen okból nem kapott LVAD-t
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jobb kamra funkció edzéssel LVAD beültetés után
Időkeret: 8-12 héttel az LVAD beültetés után
|
Az echokardiográfiából származó jobb kamrai funkcióértékelés a kardiopulmonális stresszteszt során összehasonlításra kerül az LVAD beültetés előtt és után
|
8-12 héttel az LVAD beültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jobb kamra működése és életminősége LVAD beültetés után
Időkeret: 8-12 héttel az LVAD beültetés után
|
A jobb kamrai funkció összefüggése a testmozgással és az életminőséggel az LVAD beültetés előtt és után egyaránt
|
8-12 héttel az LVAD beültetés után
|
|
A jobb kamrai funkció és a funkcionális kapacitás összefüggése LVAD beültetés után
Időkeret: 8-12 héttel az LVAD beültetés után
|
A jobb kamra funkció korrelációja az LVAD beültetés előtt és után kardiopulmonális stresszteszttel és 6 perces sétateszttel értékelve.
|
8-12 héttel az LVAD beültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sciamanna01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .