糖尿病患者および全身的に健康な人における口腔カンジダ症の治療におけるマキベリーエキスの使用
「糖尿病患者および全身的に健康な人における口腔カンジダ症の治療におけるマキベリーエキス配合製剤の使用の効果」
カンジダ属の真菌は、腔内に腐生菌叢を形成します。 この腐生性酵母は、免疫不全患者だけでなく、局所の口腔微生物叢が損なわれている患者（例：口腔微生物叢）にさまざまな形態の口腔感染を引き起こす可能性があります。 入れ歯を使用している人。
口腔カンジダ症の最も一般的な原因はカンジダ・アルビカンスですが、最近では非アルビカンス種も一般的に分離されています。 非アルビカンス種の発生率が増加している理由の 1 つは、伝統的な抗真菌療法です。 標準的な抗真菌療法は酵母菌の除去を意味し、抗菌剤耐性、腸内細菌叢異常、および非アルビカンス種の発生率の増加につながります。これらの限界を克服するために、新しい抗菌療法は抗ウイルス戦略に基づいています。 このアプローチは、微生物を殺したり増殖を止めたりするのではなく、微生物を無力化することに重点を置いており、これは腐生植物にとって特に重要です。
カンジダ アルビカンスの場合、主な目的は細胞から菌糸への移行を防ぐことです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、標準的な抗真菌療法 - ミコナゾール 2% (ダクタノール) で治療されている患者の口腔カンジダ症の治療におけるマキベリー抽出物 (CandBerrol® ロゼンジ、セルビア、フィトネット) をベースにした栄養補助食品の有効性を評価することです。 ® 口腔ジェル、ガレニカ、セルビア）。
この研究は、ベオグラード大学歯学部歯周病・口腔医学クリニックで実施される。 被験者は、口腔カンジダ症の疑いがある患者の治療に来た患者の中から集められる。
口腔の真菌感染症（カンジダ属）が確認された合計90人の患者が研究に含まれ、性別と年齢が一致する3つのグループ（各グループ30人の被験者）に分けられます。
グループ A: アクリレート義歯を装着している全身的に健康な被験者
グループB: アクリル義歯を装着していない糖尿病患者
グループC: アクリレート義歯を装着している糖尿病患者
各グループはさらに 2 つの治療サブグループに分類されます。
- 活性対照、ミコナゾール 2% (Daktanol® 経口ゲル、ガレニカ、セルビア) で処理。
- 実験的、ミコナゾール、2% マキベリー抽出物で処理 (CandBerrol® トローチ、フィトネット、セルビア)
最初の検査中に、患者は研究の種類、期間、期待される結果に関する書面および口頭の情報に基づいて、研究に参加する同意書に署名しました。 同意書に署名した後、この研究のために特別に設計された研究シートに記入します。
両方の治療プロトコル (実薬対照と実験的治療) を 14 日間投与します。 治療プロトコルには、口腔および義歯の衛生状態および食事に関するアドバイスも含まれます。 臨床的および微生物学的管理は、治療開始から 7 日、18 日、および 30 日後に実施されます。
研究の指示に従えない患者は研究から除外されます。
統計分析は、適切な統計テストを使用する SPSS ソフトウェア プログラムを使用して分析されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Natasa Nikolic Jakoba
- 電話番号：+381638269909
- メール：natasa.nikolic.jakoba@stomf.bg.ac.rs
研究場所
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Belgrade、セルビア
- 募集
- Natasa Nikolic Jakoba
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コンタクト：
- Natasa Nikolic Jakoba
- 電話番号：+381638269909
- メール：natasa.nikolic.jakoba@stomf.bg.ac.rs
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- カンジダ属 感染（感染の臨床徴候、症状および微生物学的確認）
- 体系的に健康でアクリル酸義歯を装着している (グループ A)
- アクリレート義歯の有無にかかわらず糖尿病患者（グループ B および C）
除外基準:
- 他の全身疾患の存在
- その他の口腔粘膜症状の有無
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクリレート義歯を使用し、口腔カンジダ属菌に感染している健常者 - ミコナゾール群
これらのグループには、アクリル酸義歯を装着し、カンジダ属菌による口腔感染が微生物学的に確認されている全身的に健康な患者が含まれます。 これらの患者はミコナゾールゲルで治療されました。 |
活性対照群のプロトコールには、ミコナゾール経口ジェルを 1 日 4 回の頻度で 14 日間使用することが含まれます。
他の名前：
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実験的：アクリレート義歯を使用し、口腔カンジダ属菌に感染している健常者 - カンドベロール - ミコナゾール群
これらのグループには、アクリル酸義歯を装着し、カンジダ属菌による口腔感染が微生物学的に確認されている全身的に健康な患者が含まれます。 これらの患者はミコナゾールゲルとカンドベロールトローチで治療されました。 |
活性対照群のプロトコールには、ミコナゾール経口ジェルを 1 日 4 回の頻度で 14 日間使用することが含まれます。
他の名前：
実験グループのプロトコールには、ミコナゾール経口ジェルとカンドベロール® トローチを 14 日間、1 日あたり 4 回の頻度で使用することが含まれます。
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アクティブコンパレータ：義歯を持たず、口腔カンジダ属菌感染症のある糖尿病患者 - ミコナゾール群
これらのグループには、アクリレート義歯を持たず、カンジダ属菌による口腔感染が微生物学的に確認されている糖尿病患者が含まれます。 これらの患者はミコナゾールゲルで治療されました。 |
活性対照群のプロトコールには、ミコナゾール経口ジェルを 1 日 4 回の頻度で 14 日間使用することが含まれます。
他の名前：
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実験的：義歯を持たず、口腔カンジダ属菌感染症のある糖尿病患者 - ミコナゾール-カンドベロール群
これらのグループには、アクリレート義歯を持たず、カンジダ属菌による口腔感染が微生物学的に確認されている糖尿病患者が含まれます。 これらの患者はミコナゾールゲルとカンドベロールトローチで治療されました。 |
活性対照群のプロトコールには、ミコナゾール経口ジェルを 1 日 4 回の頻度で 14 日間使用することが含まれます。
他の名前：
実験グループのプロトコールには、ミコナゾール経口ジェルとカンドベロール® トローチを 14 日間、1 日あたり 4 回の頻度で使用することが含まれます。
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アクティブコンパレータ：アクリレート義歯と口腔カンジダ属の糖尿病患者 - ミコナゾール群
これらのグループには、アクリレート義歯を使用し、カンジダ属菌による口腔感染が微生物学的に確認された糖尿病患者が含まれます。 これらの患者はミコナゾールゲルで治療されました。 |
活性対照群のプロトコールには、ミコナゾール経口ジェルを 1 日 4 回の頻度で 14 日間使用することが含まれます。
他の名前：
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実験的：アクリレート義歯および口腔カンジダ属の糖尿病患者 - ミコナゾールおよびカンドベロール群
これらのグループには、アクリレート義歯を使用し、カンジダ属菌による口腔感染が微生物学的に確認された糖尿病患者が含まれます。 これらの患者はミコナゾールゲルとカンドベロールトローチで治療されました。 |
活性対照群のプロトコールには、ミコナゾール経口ジェルを 1 日 4 回の頻度で 14 日間使用することが含まれます。
他の名前：
実験グループのプロトコールには、ミコナゾール経口ジェルとカンドベロール® トローチを 14 日間、1 日あたり 4 回の頻度で使用することが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療後の初回再検査時のカンジダ・アルビカンスの存在
時間枠：1.5年
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症状とカンジダ属菌の存在の評価。治療開始から18日目
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1.5年
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2回目の再検査で治療後のカンジダ・アルビカンスの存在
時間枠：1.5年
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症状とカンジダ属菌の存在の評価。治療開始から30日目
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1.5年
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3回目の再検査で治療後のカンジダ・アルビカンスの存在
時間枠：1.5年
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症状とカンジダ属菌の存在の評価。治療終了から4日後
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1.5年
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4回目の再検査で治療後のカンジダ・アルビカンスの存在
時間枠：1.5年
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症状とカンジダ属菌の存在の評価。治療終了から12日後
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1.5年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Natasa Nikolic Jakoba、University of Belgrade, School of Dental Medicine, Department of Periodontology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UBelgrade 36/9
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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