A maqui bogyó kivonat alkalmazása a szájüregi candidiasis kezelésében cukorbetegségben szenvedő betegeknél és szisztémásán egészséges személyeknél
"A Maqui Berry kivonattal készített készítmények alkalmazása a szájüregi candidiasis kezelésében cukorbetegségben szenvedő és szisztémásán egészséges személyeknél"
A Candida nemzetségből származó gombák az üreg szaprofita flóráját mutatják be. Ez a szaprofita élesztőgomba különböző formájú szájfertőzéseket okozhat legyengült immunrendszerű betegeknél, valamint károsodott helyi szájmikrobiótával rendelkező egyéneknél, pl. fogsor viselői.
A szájüregi candidiasis leggyakoribb oka a Candida albicans, de az utóbbi időben gyakran izolálnak nem albicans fajokat is. A nem albicans fajok növekvő gyakoriságának egyik oka a hagyományos gombaellenes terápia. A standard gombaellenes terápia, amely az élesztőgombák eliminációját jelenti, antimikrobiális rezisztenciához, dysbiosishoz és a nem albicans fajok gyakoribb előfordulásához vezet. Ezen korlátok leküzdése érdekében az új antimikrobiális terápia az antivirulencia stratégián alapul. Ez a megközelítés a mikroorganizmusok hatástalanítására támaszkodik, ahelyett, hogy megölné vagy megállítaná növekedésüket, ami különösen fontos a szaprofiták számára.
A Candida albicans esetében a fő cél a sejtből a hifális formába való átmenet megakadályozása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a Maqui Berry kivonat (CandBerrol® pasztilla, Phytonet, Szerbia) hatásosságának felmérése a szájüregi candidiasis kezelésében olyan betegeknél, akiket standard gombaellenes terápiával kezelnek - mikonazol, 2% (Daktanol). ® orális gél, Galenika, Szerbia).
A vizsgálatot a Belgrádi Egyetem Fogorvostudományi Karának Parodontológiai és Szájgyógyászati Klinikáján végeznék. Az alanyokat a feltételezett szájüregi candidiasis kezelésére érkező betegek csoportjából toboroznák.
Összesen 90, a szájüregben igazolt gombás fertőzésben (Candida spp.) szenvedő beteget vonnának be a vizsgálatba, és három csoportra osztanák (csoportonként 30 alany), nem és életkor szerint:
A csoport: szisztémásan egészséges alanyok, akik akrilát fogsort viselnek
B csoport: diabetes mellitusban szenvedő alanyok akrilát fogsor nélkül
C csoport: cukorbetegek, akik akrilát fogsort viselnek
Mindegyik csoport további két kezelési alcsoportra oszlik:
- Aktív kontroll, mikonazollal kezelt, 2% (Daktanol® orális gél, Galenika, Szerbia).
- Kísérleti, mikonazollal kezelt, 2% Maqui Berry kivonattal (CandBerrol® pasztilla, Phytonet, Szerbia)
Az első vizsgálat során a betegek a kutatás típusára, időtartamára és várható kimenetelére vonatkozó írásbeli és szóbeli tájékoztatás alapján írták alá beleegyezését a kutatásban való részvételhez. A hozzájárulás aláírását követően a kifejezetten ehhez a tanulmányhoz készült kutatási lap teljesül.
Mindkét terápiás protokollt (aktív kontroll és kísérleti terápia) 14 napig alkalmazzák. A terápiás protokollok a száj- és fogsorhigiéniára és az étrendre vonatkozó tanácsokat is tartalmaznának. A klinikai és mikrobiológiai kontrollokat a terápia kezdetétől számított 7., 18. és 30. nap után kell elvégezni.
Azokat a betegeket, akik nem tudják követni a vizsgálati utasításokat, kizárják a vizsgálatból.
A statisztikai elemzést az SPSS szoftverrel, megfelelő statisztikai tesztekkel elemezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Natasa Nikolic Jakoba
- Telefonszám: +381638269909
- E-mail: natasa.nikolic.jakoba@stomf.bg.ac.rs
Tanulmányi helyek
-
-
-
Belgrade, Szerbia
- Toborzás
- Natasa Nikolic Jakoba
-
Kapcsolatba lépni:
- Natasa Nikolic Jakoba
- Telefonszám: +381638269909
- E-mail: natasa.nikolic.jakoba@stomf.bg.ac.rs
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti kor
- Candida spp. fertőzés (a fertőzés klinikai jelei, tünetei és mikrobiológiai megerősítése)
- Szisztematikusan egészséges viselet akrilát fogsor (A csoport)
- Cukorbetegek akrilát fogsorral vagy anélkül (B és C csoport)
Kizárási kritériumok:
- Egyéb szisztémás betegségek jelenléte
- Egyéb szájnyálkahártya-elváltozások jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges alanyok akrilát fogsorral és szájüregi Candida spp fertőzéssel – mikonazol csoport
Ebbe a csoportba azok a szisztematikusan egészséges betegek tartoznak, akik akrilát fogsort viselnek és mikrobiológiailag igazolt Candida spp. által okozott szájfertőzésben szenvednek. Ezeket a betegeket Miconazole géllel kezelték. |
Az aktív kontrollcsoportok protokollja a Miconazole Oral gél 14 napon át történő alkalmazását tartalmazza, napi négy alkalommal.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Egészséges alanyok akrilát fogsorral és szájüregi Candida spp fertőzéssel – Candberrol-Miconazole csoport
Ebbe a csoportba azok a szisztematikusan egészséges betegek tartoznak, akik akrilát fogsort viselnek és mikrobiológiailag igazolt Candida spp. által okozott szájfertőzésben szenvednek. Ezeket a betegeket Miconazole géllel és Candberrol pasztillákkal kezelték. |
Az aktív kontrollcsoportok protokollja a Miconazole Oral gél 14 napon át történő alkalmazását tartalmazza, napi négy alkalommal.
Más nevek:
A kísérleti csoportok protokollja tartalmazza a Miconazole Oral gél és a CandBerrol® pasztillák használatát 14 napon keresztül, napi négyszeri gyakorisággal.
|
|
Aktív összehasonlító: Fogsor nélküli cukorbetegek és szájüregi Candida spp fertőzéssel - mikonazol csoport
Ebbe a csoportba tartoznak azok a cukorbetegek, akiknek nincs akrilát fogsora és mikrobiológiailag igazolt Candida spp. Ezeket a betegeket Miconazole géllel kezelték. |
Az aktív kontrollcsoportok protokollja a Miconazole Oral gél 14 napon át történő alkalmazását tartalmazza, napi négy alkalommal.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Fogsor nélküli cukorbetegek és szájüregi Candida spp fertőzéssel - Miconazole-Candberrol csoport
Ebbe a csoportba tartoznak azok a cukorbetegek, akiknek nincs akrilát fogsora és mikrobiológiailag igazolt Candida spp. Ezeket a betegeket Miconazole géllel és Candberrol pasztillákkal kezelték. |
Az aktív kontrollcsoportok protokollja a Miconazole Oral gél 14 napon át történő alkalmazását tartalmazza, napi négy alkalommal.
Más nevek:
A kísérleti csoportok protokollja tartalmazza a Miconazole Oral gél és a CandBerrol® pasztillák használatát 14 napon keresztül, napi négyszeri gyakorisággal.
|
|
Aktív összehasonlító: Cukorbetegek akrilát fogsorral és szájüregi Candida spp. - Mikonazol csoport
Ebbe a csoportba tartoznak azok a cukorbetegek, akiknek akrilát fogpótlása van, és mikrobiológiailag igazolt Candida spp. Ezeket a betegeket Miconazole géllel kezelték. |
Az aktív kontrollcsoportok protokollja a Miconazole Oral gél 14 napon át történő alkalmazását tartalmazza, napi négy alkalommal.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Cukorbetegek akrilát fogsorral és szájüregi Candida spp. - Mikonazol és Candberrol csoport
Ebbe a csoportba tartoznak azok a cukorbetegek, akiknek akrilát fogpótlása van, és mikrobiológiailag igazolt Candida spp. Ezeket a betegeket Miconazole géllel és Candberrol pasztillákkal kezelték. |
Az aktív kontrollcsoportok protokollja a Miconazole Oral gél 14 napon át történő alkalmazását tartalmazza, napi négy alkalommal.
Más nevek:
A kísérleti csoportok protokollja tartalmazza a Miconazole Oral gél és a CandBerrol® pasztillák használatát 14 napon keresztül, napi négyszeri gyakorisággal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Candida albicans jelenléte a terápia után az első újravizsgálatkor
Időkeret: 1,5 év
|
A tünetek értékelése és a Candida spp. a terápia kezdetétől számított 18. napon
|
1,5 év
|
|
Candida albicans jelenléte a terápia után a második újravizsgálatkor
Időkeret: 1,5 év
|
A tünetek értékelése és a Candida spp. a terápia kezdetétől számított 30. napon
|
1,5 év
|
|
Candida albicans jelenléte a terápia után a harmadik újravizsgálatkor
Időkeret: 1,5 év
|
A tünetek értékelése és a Candida spp. 4 nappal a terápia befejezése után
|
1,5 év
|
|
Candida albicans jelenléte a terápia után a negyedik újravizsgálatnál
Időkeret: 1,5 év
|
A tünetek értékelése és a Candida spp. 12 nappal a terápia befejezése után
|
1,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Natasa Nikolic Jakoba, University of Belgrade, School of Dental Medicine, Department of Periodontology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Fertőzések
- Endokrin rendszer betegségei
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Mikózisok
- Diabetes mellitus
- Candidiasis
- Candidiasis, szájüregi
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Hormonantagonisták
- Gombaellenes szerek
- Szteroid szintézis gátlók
- 14-alfa demetiláz inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP2C9 inhibitorok
- Mikonazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UBelgrade 36/9
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szájüregi candidiasis
-
Rutgers, The State University of New JerseyToborzás
-
University of New MexicoBefejezve
-
University of OklahomaACE Surgical Supply, Inc.BefejezveOral Ridge megőrzéseEgyesült Államok
-
Alexandria UniversityBefejezveEróziós Oral Lichen PlanusEgyiptom
-
Mashhad University of Medical SciencesBefejezve
-
Cairo UniversityBefejezveEróziós Oral Lichen PlanusEgyiptom
-
University of MalayaIsmeretlenTranspalatális ív (TPA) | Az orális egészséggel kapcsolatos életminőség (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Fogszabályozási fájdalom | Háromdimenziós (3D) fogszabályozó készülékMalaysia
-
Mashhad University of Medical SciencesIsmeretlenEróziós Oral Lichen Planus | Atrophiás orális lichen planusIrán, Iszlám Köztársaság
Klinikai vizsgálatok a Mikonazol
-
Hams Hamed AbdelrahmanBefejezve
-
Hams Hamed AbdelrahmanIsmeretlenA kemoterápia miatti szájnyálkahártya-gyulladásEgyiptom
-
Hams Hamed AbdelrahmanIsmeretlenSugárzás okozta szájnyálkahártya-gyulladásEgyiptom