Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Maqui Berry Extract til behandling af oral candidiasis hos diabetes mellitus-patienter og systemisk sunde personer

20. juni 2023 opdateret af: Natasa Nikolic Jakoba, University of Belgrade

"Effekten af ​​at bruge præparater med Maqui Berry Extract til behandling af oral candidiasis hos patienter med diabetes mellitus og systemisk sunde personer"

Svampe fra slægten Candida præsenterer den saprofytiske flora i hulrummet. Denne saprofytiske gær kan forårsage forskellige former for orale infektioner hos immunkompromitterede patienter såvel som hos personer med nedsat lokal oral mikrobiota, f.eks. brugere af tandproteser.

Den mest almindelige årsag til oral candidiasis er Candida albicans, men for nylig er ikke-albicans-arter også blevet almindeligt isoleret. En af årsagerne til den voksende hyppighed af ikke-albicans arter er traditionel antifungal terapi. Standard antifungal terapi, hvilket betyder eliminering af gær, fører til antimikrobiel resistens, dysbiose og højere forekomst af ikke-albicans arter For at overvinde disse begrænsninger er den nye antimikrobielle terapi baseret på antivirulens strategi. Denne tilgang går ud på at afvæbne mikroorganismen i stedet for at dræbe eller stoppe deres vækst, hvilket er særligt vigtigt for saprofytter.

I tilfælde af Candida albicans er hovedmålet at forhindre overgang fra celle til hyfeform.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​et kosttilskud baseret på Maqui Berry-ekstrakt (CandBerrol® sugetablet, Phytonet, Serbien) til behandling af oral candidiasis hos patienter, der behandles med standard antifungal behandling - miconazol, 2%, (Daktanol) ® oral gel, Galenika, Serbien).

Undersøgelsen vil blive udført på Clinic for Parodontology and Oral Medicine, School of Dental Medicine, University of Beograd. Forsøgspersonerne vil blive rekrutteret fra puljen af ​​patienter, der kommer til behandling af mistænkt oral candidiasis.

I alt 90 patienter med bekræftet svampeinfektion (Candida spp.) i mundhulen ville blive inkluderet i undersøgelsen og opdelt i tre grupper (30 forsøgspersoner pr. gruppe), matchet efter køn og alder:

Gruppe A: systemisk sunde forsøgspersoner, der bærer akrylatproteser

Gruppe B: forsøgspersoner med diabetes mellitus uden akrylatproteser

Gruppe C: forsøgspersoner med diabetes mellitus, der bærer acrylatproteser

Hver gruppe er yderligere underopdelt i to behandlingsundergrupper:

  1. Aktiv kontrol, behandlet med miconazol, 2% (Daktanol® oral gel, Galenika, Serbien).
  2. Eksperimentel, behandlet med miconazol, 2% med Maqui Berry-ekstrakt (CandBerrol® sugetablet, Phytonet, Serbien)

Under den første undersøgelse underskrev patienterne deres samtykke til at deltage i forskningen baseret på skriftlig og mundtlig information om forskningens type, varighed og forventede resultat. Efter underskrivelse af samtykket vil forskningsarket, der er specielt designet til denne undersøgelse, være opfyldt.

Både terapiprotokollen (aktiv kontrol og eksperimentel terapi) vil blive administreret i 14 dage. Terapiprotokoller vil også omfatte råd om mund- og tandhygiejne og kost. Kliniske og mikrobiologiske kontroller vil blive udført efter 7., 18. og 30. dag fra starten af ​​behandlingen.

Patienter, som ikke ville være i stand til at følge undersøgelsesinstruktionerne, ville blive udelukket fra undersøgelsen.

Statistisk analyse vil blive analyseret ved hjælp af SPSS-softwareprogrammet ved hjælp af passende statistiske test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18
  • Candida spp. infektion (kliniske tegn, symptomer og mikrobiologisk bekræftelse af infektion)
  • Systematisk sundt iført akrylatprotese (Gruppe A)
  • Diabetespatienter med/uden akrylatprotese (gruppe B og C)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af andre systemiske sygdomme
  • Tilstedeværelse af andre mundslimhinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Raske forsøgspersoner med akrylatproteser og oral Candida spp infektion-Miconazol gruppe

Disse grupper omfatter systematisk raske patienter, der bærer akrylatproteser og med mikrobiologisk bekræftet oral infektion forårsaget af Candida spp.

Disse patienter blev behandlet med Miconazole gel.
Medicin: Miconazol
Protokol for aktive kontrolgrupper inkluderer brug af Miconazol Oral gel i 14 dage med en frekvens på fire gange om dagen.
Andre navne:
  • Daktanol®
Eksperimentel: Raske forsøgspersoner med akrylatproteser og oral Candida spp infektion-Candberrol-Miconazol gruppe

Disse grupper omfatter systematisk raske patienter, der bærer akrylatproteser og med mikrobiologisk bekræftet oral infektion forårsaget af Candida spp.

Disse patienter blev behandlet med Miconazole gel og Candberrol sugetabletter.
Medicin: Miconazol
Protokol for aktive kontrolgrupper inkluderer brug af Miconazol Oral gel i 14 dage med en frekvens på fire gange om dagen.
Andre navne:
  • Daktanol®
Kosttilskud: CandBerrol® sugetabletter
Protokol for eksperimentelle grupper inkluderer brug af Miconazol Oral gel og CandBerrol® sugetabletter i 14 dage med en frekvens på fire gange om dagen
Aktiv komparator: Diabetikere uden tandproteser og med oral Candida spp infektion - Miconazol gruppe

Disse grupper omfatter diabetes mellitus-patienter uden akrylatproteser og med mikrobiologisk bekræftet oral infektion forårsaget af Candida spp.

Disse patienter blev behandlet med Miconazole gel.
Medicin: Miconazol
Protokol for aktive kontrolgrupper inkluderer brug af Miconazol Oral gel i 14 dage med en frekvens på fire gange om dagen.
Andre navne:
  • Daktanol®
Eksperimentel: Diabetikere uden tandproteser og med oral Candida spp-infektion - Miconazol-Candberrol gruppe

Disse grupper omfatter diabetes mellitus-patienter uden akrylatproteser og med mikrobiologisk bekræftet oral infektion forårsaget af Candida spp.

Disse patienter blev behandlet med Miconazole gel og Candberrol sugetabletter.
Medicin: Miconazol
Protokol for aktive kontrolgrupper inkluderer brug af Miconazol Oral gel i 14 dage med en frekvens på fire gange om dagen.
Andre navne:
  • Daktanol®
Kosttilskud: CandBerrol® sugetabletter
Protokol for eksperimentelle grupper inkluderer brug af Miconazol Oral gel og CandBerrol® sugetabletter i 14 dage med en frekvens på fire gange om dagen
Aktiv komparator: Diabetikere med akrylatproteser og oral Candida spp - Miconazolgruppe

Disse grupper omfatter diabetes mellitus-patienter med acrylatproteser og mikrobiologisk bekræftet oral infektion forårsaget af Candida spp.

Disse patienter blev behandlet med Miconazole gel.
Medicin: Miconazol
Protokol for aktive kontrolgrupper inkluderer brug af Miconazol Oral gel i 14 dage med en frekvens på fire gange om dagen.
Andre navne:
  • Daktanol®
Eksperimentel: Diabetikere med akrylatproteser og oral Candida spp - Miconazol og Candberrol gruppe

Disse grupper omfatter diabetes mellitus-patienter med acrylatproteser og mikrobiologisk bekræftet oral infektion forårsaget af Candida spp.

Disse patienter blev behandlet med Miconazole gel og Candberrol sugetabletter.
Medicin: Miconazol
Protokol for aktive kontrolgrupper inkluderer brug af Miconazol Oral gel i 14 dage med en frekvens på fire gange om dagen.
Andre navne:
  • Daktanol®
Kosttilskud: CandBerrol® sugetabletter
Protokol for eksperimentelle grupper inkluderer brug af Miconazol Oral gel og CandBerrol® sugetabletter i 14 dage med en frekvens på fire gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af Candida albicans efter behandling ved første genundersøgelse
Tidsramme: 1,5 år
Evaluering af symptomer og tilstedeværelsen af ​​Candida spp. på dag 18 fra begyndelsen af ​​terapien
1,5 år
Tilstedeværelse af Candida albicans efter behandling ved anden genundersøgelse
Tidsramme: 1,5 år
Evaluering af symptomer og tilstedeværelsen af ​​Candida spp. på dag 30 fra begyndelsen af ​​terapien
1,5 år
Tilstedeværelse af Candida albicans efter behandling ved tredje genundersøgelse
Tidsramme: 1,5 år
Evaluering af symptomer og tilstedeværelsen af ​​Candida spp. 4 dage efter afslutningen af ​​behandlingen
1,5 år
Tilstedeværelse af Candida albicans efter terapi ved fjerde genundersøgelse
Tidsramme: 1,5 år
Evaluering af symptomer og tilstedeværelsen af ​​Candida spp. 12 dage efter afslutningen af ​​behandlingen
1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Belgrade

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Natasa Nikolic Jakoba, University of Belgrade, School of Dental Medicine, Department of Periodontology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UBelgrade 36/9

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orale Candidiaser

Kliniske forsøg med Miconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner