Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Maqui Berry Extract i behandling av oral candidiasis hos pasienter med diabetes mellitus og systemisk friske personer

20. juni 2023 oppdatert av: Natasa Nikolic Jakoba, University of Belgrade

"Effekten av å bruke preparater med Maqui Berry Extract i behandling av oral candidiasis hos pasienter med diabetes mellitus og systemisk friske personer"

Sopp fra slekten Candida presenterer den saprofytiske floraen i hulrommet. Denne saprofytiske gjæren kan forårsake ulike former for orale infeksjoner hos immunkompromitterte pasienter så vel som hos personer med svekket lokal oral mikrobiota, f.eks. brukere av proteser.

Den vanligste årsaken til oral candidiasis er Candida albicans, men nylig har ikke-albicans-arter også blitt ofte isolert. En av årsakene til økende frekvens av ikke-albicans-arter er tradisjonell antifungal terapi. Standard antifungal terapi, som betyr eliminering av gjærsopp, fører til antimikrobiell resistens, dysbiose og høyere forekomst av ikke-albicans-arter. For å overvinne disse begrensningene er den nye antimikrobielle behandlingen basert på antivirulensstrategi. Denne tilnærmingen går ut på å avvæpne mikroorganismen, i stedet for å drepe eller stoppe veksten deres, noe som er spesielt viktig for saprofytter.

I tilfelle av Candida albicans er hovedmålet å forhindre overgang fra celle til hyfe form.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten til et kosttilskudd basert på Maqui Berry-ekstrakt (CandBerrol® sugetablett, Phytonet, Serbia) i behandling av oral candidiasis hos pasienter som behandles med standard antifungal terapi - mikonazol, 2%, (Daktanol) ® oral gel, Galenika, Serbia).

Studien vil bli utført ved Clinic for Periodontology and Oral Medicine, School of Dental Medicine, University of Beograd. Forsøkspersonene vil bli rekruttert fra gruppen av pasienter som kommer for behandling av mistenkt oral candidiasis.

Totalt 90 pasienter med bekreftet soppinfeksjon (Candida spp.) i munnhulen vil bli inkludert i studien og delt inn i tre grupper (30 personer per gruppe), matchet etter kjønn og alder:

Gruppe A: systemisk friske personer som bruker akrylatproteser

Gruppe B: personer med diabetes mellitus uten akrylatproteser

Gruppe C: personer med diabetes mellitus som bruker akrylatproteser

Hver gruppe er videre delt inn i to behandlingsundergrupper:

  1. Aktiv kontroll, behandlet med mikonazol, 2 % (Daktanol® oral gel, Galenika, Serbia).
  2. Eksperimentell, behandlet med mikonazol, 2 % med Maqui Berry-ekstrakt (CandBerrol® sugetablett, Phytonet, Serbia)

Under den første undersøkelsen signerte pasientene sitt samtykke til å delta i forskningen basert på skriftlig og muntlig informasjon om type, varighet og forventet resultat av forskningen. Etter å ha signert samtykket, vil forskningsarket som er spesielt utviklet for denne studien, bli oppfylt.

Både terapiprotokollen (aktiv kontroll og eksperimentell terapi) vil bli administrert i 14 dager. Terapiprotokoller vil også inkludere råd for munn- og protesehygiene og kosthold. Kliniske og mikrobiologiske kontroller vil bli utført etter 7., 18. og 30. dag fra starten av behandlingen.

Pasienter som ikke ville være i stand til å følge studieinstruksjonene, vil bli ekskludert fra studien.

Statistisk analyse vil bli analysert ved hjelp av SPSS-programvaren ved å bruke passende statistiske tester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18
  • Candida spp. infeksjon (kliniske tegn, symptomer og mikrobiologisk bekreftelse på infeksjon)
  • Systematisk sunn akrylatprotese (gruppe A)
  • Diabetespasienter med/uten akrylatprotese (gruppe B og C)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av andre systemiske sykdommer
  • Tilstedeværelse av andre munnslimhinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Friske forsøkspersoner med akrylatproteser og oral Candida spp infeksjon-Miconazole gruppe

Disse gruppene inkluderer systematisk friske pasienter som bruker akrylatproteser og med mikrobiologisk bekreftet oral infeksjon forårsaket av Candida spp.

Disse pasientene ble behandlet med Miconazole gel.
Legemiddel: Mikonazol
Protokoll for aktive kontrollgrupper inkluderer bruk av Miconazole Oral gel i 14 dager med en frekvens på fire ganger per dag.
Andre navn:
  • Daktanol®
Eksperimentell: Friske personer med akrylatproteser og oral Candida spp-infeksjon-Candberrol-Miconazole gruppe

Disse gruppene inkluderer systematisk friske pasienter som bruker akrylatproteser og med mikrobiologisk bekreftet oral infeksjon forårsaket av Candida spp.

Disse pasientene ble behandlet med Miconazole gel og Candberrol pastiller.
Legemiddel: Mikonazol
Protokoll for aktive kontrollgrupper inkluderer bruk av Miconazole Oral gel i 14 dager med en frekvens på fire ganger per dag.
Andre navn:
  • Daktanol®
Kosttilskudd: CandBerrol® pastiller
Protokoll for eksperimentelle grupper inkluderer bruk av Miconazole Oral gel og CandBerrol® pastiller i 14 dager med frekvens på fire ganger per dag
Aktiv komparator: Diabetikere uten proteser og med oral Candida spp-infeksjon - Mikonazolgruppe

Disse gruppene inkluderer diabetes mellitus-pasienter uten akrylatproteser og med mikrobiologisk bekreftet oral infeksjon forårsaket av Candida spp.

Disse pasientene ble behandlet med Miconazole gel.
Legemiddel: Mikonazol
Protokoll for aktive kontrollgrupper inkluderer bruk av Miconazole Oral gel i 14 dager med en frekvens på fire ganger per dag.
Andre navn:
  • Daktanol®
Eksperimentell: Diabetikere uten proteser og med oral Candida spp infeksjon - Miconazole-Candberrol gruppe

Disse gruppene inkluderer diabetes mellitus-pasienter uten akrylatproteser og med mikrobiologisk bekreftet oral infeksjon forårsaket av Candida spp.

Disse pasientene ble behandlet med Miconazole gel og Candberrol pastiller.
Legemiddel: Mikonazol
Protokoll for aktive kontrollgrupper inkluderer bruk av Miconazole Oral gel i 14 dager med en frekvens på fire ganger per dag.
Andre navn:
  • Daktanol®
Kosttilskudd: CandBerrol® pastiller
Protokoll for eksperimentelle grupper inkluderer bruk av Miconazole Oral gel og CandBerrol® pastiller i 14 dager med frekvens på fire ganger per dag
Aktiv komparator: Diabetikere med akrylatproteser og oral Candida spp - Mikonazolgruppe

Disse gruppene inkluderer diabetes mellituspasienter med akrylatproteser og mikrobiologisk bekreftet oral infeksjon forårsaket av Candida spp.

Disse pasientene ble behandlet med Miconazole gel.
Legemiddel: Mikonazol
Protokoll for aktive kontrollgrupper inkluderer bruk av Miconazole Oral gel i 14 dager med en frekvens på fire ganger per dag.
Andre navn:
  • Daktanol®
Eksperimentell: Diabetikere med akrylatproteser og oral Candida spp - Miconazole og Candberrol gruppe

Disse gruppene inkluderer diabetes mellituspasienter med akrylatproteser og mikrobiologisk bekreftet oral infeksjon forårsaket av Candida spp.

Disse pasientene ble behandlet med Miconazole gel og Candberrol pastiller.
Legemiddel: Mikonazol
Protokoll for aktive kontrollgrupper inkluderer bruk av Miconazole Oral gel i 14 dager med en frekvens på fire ganger per dag.
Andre navn:
  • Daktanol®
Kosttilskudd: CandBerrol® pastiller
Protokoll for eksperimentelle grupper inkluderer bruk av Miconazole Oral gel og CandBerrol® pastiller i 14 dager med frekvens på fire ganger per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av Candida albicans etter behandling ved første ny undersøkelse
Tidsramme: 1,5 år
Evaluering av symptomer og tilstedeværelse av Candida spp. på dag 18 fra begynnelsen av terapien
1,5 år
Tilstedeværelse av Candida albicans etter terapi ved andre reundersøkelse
Tidsramme: 1,5 år
Evaluering av symptomer og tilstedeværelse av Candida spp. på dag 30 fra begynnelsen av terapien
1,5 år
Tilstedeværelse av Candida albicans etter terapi ved tredje ny undersøkelse
Tidsramme: 1,5 år
Evaluering av symptomer og tilstedeværelse av Candida spp. 4 dager etter avsluttet terapi
1,5 år
Tilstedeværelse av Candida albicans etter terapi ved fjerde reeksamen
Tidsramme: 1,5 år
Evaluering av symptomer og tilstedeværelse av Candida spp. 12 dager etter avsluttet terapi
1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Belgrade

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Natasa Nikolic Jakoba, University of Belgrade, School of Dental Medicine, Department of Periodontology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UBelgrade 36/9

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Orale Candidiaser

Kliniske studier på Mikonazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere