Использование экстракта ягод маки в лечении кандидоза полости рта у больных сахарным диабетом и системно здоровых лиц
«Эффект применения препаратов с экстрактом ягод маки при лечении кандидоза полости рта у больных сахарным диабетом и у системно здоровых лиц»
Сапрофитную флору полости составляют грибы рода Candida. Эти сапрофитные дрожжи могут вызывать различные формы оральных инфекций у пациентов с ослабленным иммунитетом, а также у лиц с нарушенной местной микробиотой полости рта, например. носители зубных протезов.
Наиболее частой причиной кандидоза полости рта является Candida albicans, но в последнее время также часто выделяют другие виды. Одной из причин роста частоты не-albicans видов является традиционная противогрибковая терапия. Стандартная противогрибковая терапия, которая означает уничтожение дрожжей, приводит к устойчивости к противомикробным препаратам, дисбиозу и более высокой частоте возникновения не-albicans видов. Чтобы преодолеть эти ограничения, новая противомикробная терапия основана на стратегии антивирулентности. Этот подход направлен на обезвреживание микроорганизма, а не на уничтожение или остановку его роста, что особенно важно для сапрофитов.
В случае Candida albicans основной целью является предотвращение перехода из клеточной формы в гифальную.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка эффективности биологически активной добавки на основе экстракта ягод маки (пастилки CandBerrol®, Phytonet, Сербия) в лечении кандидоза полости рта у пациентов, получающих стандартную противогрибковую терапию - миконазол, 2%, (Дактанол ® оральный гель, Галеника, Сербия).
Исследование будет проводиться в Клинике пародонтологии и стоматологической медицины Школы стоматологической медицины Белградского университета. Субъекты будут набраны из пула пациентов, которые обращаются за лечением с подозрением на кандидоз полости рта.
Всего в исследование было включено 90 пациентов с подтвержденной грибковой инфекцией (Candida spp.) полости рта, которые были разделены на три группы (по 30 человек в группе), сопоставимые по полу и возрасту:
Группа А: системно здоровые субъекты, носящие протезы из акрилата.
Группа B: пациенты с сахарным диабетом без протезов из акрилата.
Группа C: пациенты с сахарным диабетом, носящие протезы из акрилата.
Каждая группа далее подразделяется на две лечебные подгруппы:
- Активный контроль, обработанный миконазолом, 2% (гель для перорального применения Дактанол®, Галеника, Сербия).
- Экспериментальный, обработанный миконазолом, 2% экстрактом ягод маки (пастилка CandBerrol®, Phytonet, Сербия)
При первом осмотре пациенты подписывали свое согласие на участие в исследовании на основании письменной и устной информации о виде, продолжительности и ожидаемом результате исследования. После подписания согласия будет заполнен исследовательский лист, специально разработанный для этого исследования.
Оба протокола терапии (активный контроль и экспериментальная терапия) будут применяться в течение 14 дней. Протоколы терапии также будут включать советы по гигиене полости рта и зубных протезов и диете. Клинический и микробиологический контроль проводили через 7, 18 и 30 дней от начала терапии.
Пациенты, которые не смогут следовать инструкциям исследования, будут исключены из исследования.
Статистический анализ будет проанализирован с использованием программного обеспечения SPSS с использованием соответствующих статистических тестов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Natasa Nikolic Jakoba
- Номер телефона: +381638269909
- Электронная почта: natasa.nikolic.jakoba@stomf.bg.ac.rs
Места учебы
-
-
-
Belgrade, Сербия
- Рекрутинг
- Natasa Nikolic Jakoba
-
Контакт:
- Natasa Nikolic Jakoba
- Номер телефона: +381638269909
- Электронная почта: natasa.nikolic.jakoba@stomf.bg.ac.rs
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Кандида виды. инфекция (Клинические признаки, симптомы и микробиологическое подтверждение инфекции)
- Систематически здоровые, носящие протезы из акрилата (группа А)
- Пациенты с диабетом с акрилатным протезом или без него (группы B и C)
Критерий исключения:
- Наличие других системных заболеваний
- Наличие других заболеваний слизистой оболочки полости рта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Здоровые субъекты с акрилатными зубными протезами и оральной инфекцией Candida spp — группа миконазола
В эту группу входят систематически здоровые пациенты, носящие протезы из акрилата, с микробиологически подтвержденной инфекцией ротовой полости, вызванной Candida spp. Этих пациентов лечили гелем миконазола. |
Протокол для групп активного контроля включает использование геля Миконазол для перорального применения в течение 14 дней с частотой четыре раза в день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Здоровые субъекты с акрилатными зубными протезами и оральной инфекцией Candida spp — группа кандберрола — миконазола
В эту группу входят систематически здоровые пациенты, носящие протезы из акрилата, с микробиологически подтвержденной инфекцией ротовой полости, вызванной Candida spp. Этих пациентов лечили гелем миконазола и леденцами Candberrol. |
Протокол для групп активного контроля включает использование геля Миконазол для перорального применения в течение 14 дней с частотой четыре раза в день.
Другие имена:
Протокол для экспериментальных групп включает использование геля Миконазол для перорального применения и таблеток для рассасывания CandBerrol® в течение 14 дней с частотой четыре раза в день.
|
|
Активный компаратор: Субъекты с диабетом без зубных протезов и с оральной инфекцией Candida spp - группа миконазола
В эту группу входят пациенты с сахарным диабетом без протезов из акрилата и с микробиологически подтвержденной инфекцией ротовой полости, вызванной Candida spp. Этих пациентов лечили гелем миконазола. |
Протокол для групп активного контроля включает использование геля Миконазол для перорального применения в течение 14 дней с частотой четыре раза в день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Субъекты с диабетом без зубных протезов и с оральной инфекцией Candida spp - группа миконазол-кандберрол
В эту группу входят пациенты с сахарным диабетом без протезов из акрилата и с микробиологически подтвержденной инфекцией ротовой полости, вызванной Candida spp. Этих пациентов лечили гелем миконазола и леденцами Candberrol. |
Протокол для групп активного контроля включает использование геля Миконазол для перорального применения в течение 14 дней с частотой четыре раза в день.
Другие имена:
Протокол для экспериментальных групп включает использование геля Миконазол для перорального применения и таблеток для рассасывания CandBerrol® в течение 14 дней с частотой четыре раза в день.
|
|
Активный компаратор: Субъекты диабета с акрилатными зубными протезами и оральными видами Candida - группа миконазола
В эту группу входят больные сахарным диабетом с акрилатными зубными протезами и микробиологически подтвержденной оральной инфекцией, вызванной Candida spp. Этих пациентов лечили гелем миконазола. |
Протокол для групп активного контроля включает использование геля Миконазол для перорального применения в течение 14 дней с частотой четыре раза в день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Субъекты диабета с акрилатными зубными протезами и оральными видами Candida - группа миконазола и кандберрола
В эту группу входят больные сахарным диабетом с акрилатными зубными протезами и микробиологически подтвержденной оральной инфекцией, вызванной Candida spp. Этих пациентов лечили гелем миконазола и леденцами Candberrol. |
Протокол для групп активного контроля включает использование геля Миконазол для перорального применения в течение 14 дней с частотой четыре раза в день.
Другие имена:
Протокол для экспериментальных групп включает использование геля Миконазол для перорального применения и таблеток для рассасывания CandBerrol® в течение 14 дней с частотой четыре раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие Candida albicans после терапии при первом повторном обследовании
Временное ограничение: 1,5 года
|
Оценка симптомов и наличие Candida spp. на 18 день от начала терапии
|
1,5 года
|
|
Наличие Candida albicans после терапии при втором повторном обследовании
Временное ограничение: 1,5 года
|
Оценка симптомов и наличие Candida spp. на 30-й день от начала терапии
|
1,5 года
|
|
Наличие Candida albicans после терапии при третьем повторном обследовании
Временное ограничение: 1,5 года
|
Оценка симптомов и наличие Candida spp. через 4 дня после окончания терапии
|
1,5 года
|
|
Наличие Candida albicans после терапии при четвертом повторном обследовании
Временное ограничение: 1,5 года
|
Оценка симптомов и наличие Candida spp. через 12 дней после окончания терапии
|
1,5 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Natasa Nikolic Jakoba, University of Belgrade, School of Dental Medicine, Department of Periodontology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Инфекции
- Заболевания эндокринной системы
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Бактериальные инфекции и микозы
- Микозы
- Сахарный диабет
- Кандидоз
- Кандидоз, оральный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антагонисты гормонов
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Миконазол
Другие идентификационные номера исследования
- UBelgrade 36/9
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .