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Verwendung von Maqui-Beeren-Extrakt zur Behandlung oraler Candidiasis bei Patienten mit Diabetes mellitus und systemisch gesunden Personen

20. Juni 2023 aktualisiert von: Natasa Nikolic Jakoba, University of Belgrade

„Die Wirkung der Verwendung von Präparaten mit Maqui-Beeren-Extrakt bei der Behandlung oraler Candidiasis bei Patienten mit Diabetes mellitus und systemisch gesunden Personen“

Pilze der Gattung Candida stellen die saprophytische Flora der Höhle dar. Dieser saprophytische Hefepilz kann bei immungeschwächten Patienten sowie bei Patienten mit beeinträchtigter lokaler oraler Mikrobiota, z. Träger von Zahnersatz.

Die häufigste Ursache einer oralen Candidiasis ist Candida albicans, in letzter Zeit wurden jedoch auch häufig Nicht-Albicans-Arten isoliert. Einer der Gründe für die zunehmende Häufigkeit von Nicht-Albicans-Arten ist die traditionelle Antimykotika-Therapie. Eine herkömmliche antimykotische Therapie, die die Eliminierung von Hefen bedeutet, führt zu antimikrobieller Resistenz, Dysbiose und einem höheren Vorkommen von Nicht-Albicans-Arten. Um diese Einschränkungen zu überwinden, basiert die neue antimikrobielle Therapie auf einer Antivirulenzstrategie. Bei diesem Ansatz geht es darum, den Mikroorganismus zu entwaffnen, anstatt ihn abzutöten oder sein Wachstum zu stoppen, was besonders wichtig für Saprophyten ist.

Bei Candida albicans besteht das Hauptziel darin, den Übergang von der Zell- zur Hyphenform zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines Nahrungsergänzungsmittels auf Basis von Maqui-Beeren-Extrakt (CandBerrol® Lutschtablette, Phytonet, Serbien) bei der Behandlung von oraler Candidiasis bei Patienten zu bewerten, die mit einer Standard-Antimykotika-Therapie behandelt werden – Miconazol, 2 %, (Daktanol). ® Mundgel, Galenika, Serbien).

Die Studie würde an der Klinik für Parodontologie und Oralmedizin der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Belgrad durchgeführt. Die Probanden würden aus dem Pool der Patienten rekrutiert, die zur Behandlung von Verdacht auf orale Candidiasis kommen.

Insgesamt würden 90 Patienten mit bestätigter Pilzinfektion (Candida spp.) der Mundhöhle in die Studie einbezogen und in drei Gruppen (30 Probanden pro Gruppe) aufgeteilt, abgestimmt nach Geschlecht und Alter:

Gruppe A: systemisch gesunde Probanden, die Acrylatprothesen tragen

Gruppe B: Probanden mit Diabetes mellitus ohne Acrylat-Prothesen

Gruppe C: Probanden mit Diabetes mellitus, die Acrylatprothesen tragen

Jede Gruppe ist weiter in zwei Behandlungsuntergruppen unterteilt:

  1. Aktive Kontrolle, behandelt mit Miconazol, 2 % (Daktanol® Mundgel, Galenika, Serbien).
  2. Experimentell, behandelt mit Miconazol, 2 % mit Maqui-Beeren-Extrakt (CandBerrol® Lutschtablette, Phytonet, Serbien)

Bei der ersten Untersuchung unterzeichneten die Patienten ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Forschung auf der Grundlage schriftlicher und mündlicher Informationen über Art, Dauer und erwartetes Ergebnis der Forschung. Nach Unterzeichnung der Einwilligung wird das speziell für diese Studie erstellte Forschungsblatt ausgefüllt.

Beide Therapieprotokolle (aktive Kontrolle und experimentelle Therapie) würden 14 Tage lang verabreicht. Zu den Therapieprotokollen gehören auch Ratschläge zur Mund- und Prothesenhygiene sowie zur Ernährung. Klinische und mikrobiologische Kontrollen würden nach dem 7., 18. und 30. Tag nach Therapiebeginn durchgeführt.

Patienten, die den Studienanweisungen nicht folgen könnten, würden von der Studie ausgeschlossen.

Die statistische Analyse würde mithilfe des SPSS-Softwareprogramms unter Verwendung geeigneter statistischer Tests analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18
  • Candida spp. Infektion (Klinische Anzeichen, Symptome und mikrobiologische Bestätigung der Infektion)
  • Systematisch gesundes Tragen von Acrylat-Prothesen (Gruppe A)
  • Diabetiker mit/ohne Acrylat-Prothese (Gruppen B und C)

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen anderer systemischer Erkrankungen
  • Vorhandensein anderer Mundschleimhauterkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesunde Probanden mit Acrylatprothesen und oraler Candida spp.-Infektion – Miconazol-Gruppe

Zu dieser Gruppe gehören systematisch gesunde Patienten, die Acrylatprothesen tragen und eine mikrobiologisch bestätigte orale Infektion durch Candida spp. haben.

Diese Patienten wurden mit Miconazol-Gel behandelt.
Arzneimittel: Miconazol
Das Protokoll für aktive Kontrollgruppen umfasst die Verwendung von Miconazol-Oralgel über 14 Tage mit einer Häufigkeit von vier Mal pro Tag.
Andere Namen:
  • Daktanol®
Experimental: Gesunde Probanden mit Acrylatprothesen und oraler Candida spp.-Infektion – Candberrol-Miconazol-Gruppe

Zu dieser Gruppe gehören systematisch gesunde Patienten, die Acrylatprothesen tragen und eine mikrobiologisch bestätigte orale Infektion durch Candida spp. haben.

Diese Patienten wurden mit Miconazol-Gel und Candberrol-Lutschtabletten behandelt.
Arzneimittel: Miconazol
Das Protokoll für aktive Kontrollgruppen umfasst die Verwendung von Miconazol-Oralgel über 14 Tage mit einer Häufigkeit von vier Mal pro Tag.
Andere Namen:
  • Daktanol®
Nahrungsergänzungsmittel: CandBerrol® Lutschtabletten
Das Protokoll für Versuchsgruppen umfasst die Verwendung von Miconazole Oral Gel und CandBerrol®-Lutschtabletten für 14 Tage mit einer Häufigkeit von vier Mal pro Tag
Aktiver Komparator: Diabetiker ohne Zahnersatz und mit oraler Candida spp.-Infektion – Miconazol-Gruppe

Zu dieser Gruppe gehören Patienten mit Diabetes mellitus ohne Acrylatprothesen und mit einer mikrobiologisch bestätigten oralen Infektion durch Candida spp.

Diese Patienten wurden mit Miconazol-Gel behandelt.
Arzneimittel: Miconazol
Das Protokoll für aktive Kontrollgruppen umfasst die Verwendung von Miconazol-Oralgel über 14 Tage mit einer Häufigkeit von vier Mal pro Tag.
Andere Namen:
  • Daktanol®
Experimental: Diabetiker ohne Zahnersatz und mit oraler Candida spp.-Infektion – Miconazol-Candberrol-Gruppe

Zu dieser Gruppe gehören Patienten mit Diabetes mellitus ohne Acrylatprothesen und mit einer mikrobiologisch bestätigten oralen Infektion durch Candida spp.

Diese Patienten wurden mit Miconazol-Gel und Candberrol-Lutschtabletten behandelt.
Arzneimittel: Miconazol
Das Protokoll für aktive Kontrollgruppen umfasst die Verwendung von Miconazol-Oralgel über 14 Tage mit einer Häufigkeit von vier Mal pro Tag.
Andere Namen:
  • Daktanol®
Nahrungsergänzungsmittel: CandBerrol® Lutschtabletten
Das Protokoll für Versuchsgruppen umfasst die Verwendung von Miconazole Oral Gel und CandBerrol®-Lutschtabletten für 14 Tage mit einer Häufigkeit von vier Mal pro Tag
Aktiver Komparator: Diabetiker mit Acrylatprothesen und oraler Candida spp. – Miconazol-Gruppe

Zu dieser Gruppe gehören Diabetes mellitus-Patienten mit Acrylatprothesen und einer mikrobiologisch bestätigten oralen Infektion durch Candida spp.

Diese Patienten wurden mit Miconazol-Gel behandelt.
Arzneimittel: Miconazol
Das Protokoll für aktive Kontrollgruppen umfasst die Verwendung von Miconazol-Oralgel über 14 Tage mit einer Häufigkeit von vier Mal pro Tag.
Andere Namen:
  • Daktanol®
Experimental: Diabetiker mit Acrylatprothesen und oraler Candida spp. – Miconazol- und Candberrol-Gruppe

Zu dieser Gruppe gehören Diabetes mellitus-Patienten mit Acrylatprothesen und einer mikrobiologisch bestätigten oralen Infektion durch Candida spp.

Diese Patienten wurden mit Miconazol-Gel und Candberrol-Lutschtabletten behandelt.
Arzneimittel: Miconazol
Das Protokoll für aktive Kontrollgruppen umfasst die Verwendung von Miconazol-Oralgel über 14 Tage mit einer Häufigkeit von vier Mal pro Tag.
Andere Namen:
  • Daktanol®
Nahrungsergänzungsmittel: CandBerrol® Lutschtabletten
Das Protokoll für Versuchsgruppen umfasst die Verwendung von Miconazole Oral Gel und CandBerrol®-Lutschtabletten für 14 Tage mit einer Häufigkeit von vier Mal pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Candida albicans nach der Therapie bei der ersten Nachuntersuchung
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Beurteilung der Symptome und des Vorhandenseins von Candida spp. am 18. Tag ab Therapiebeginn
1,5 Jahre
Vorhandensein von Candida albicans nach der Therapie bei der zweiten Nachuntersuchung
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Beurteilung der Symptome und des Vorhandenseins von Candida spp. am 30. Tag nach Beginn der Therapie
1,5 Jahre
Vorhandensein von Candida albicans nach der Therapie bei der dritten Nachuntersuchung
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Beurteilung der Symptome und des Vorhandenseins von Candida spp. 4 Tage nach Ende der Therapie
1,5 Jahre
Vorhandensein von Candida albicans nach der Therapie bei der vierten Nachuntersuchung
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Beurteilung der Symptome und des Vorhandenseins von Candida spp. 12 Tage nach Ende der Therapie
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Belgrade

Ermittler

  • Hauptermittler: Natasa Nikolic Jakoba, University of Belgrade, School of Dental Medicine, Department of Periodontology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UBelgrade 36/9

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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