Utilisation de l'extrait de Maqui Berry dans le traitement de la candidose buccale chez les patients atteints de diabète sucré et les personnes en bonne santé systémique
"L'effet de l'utilisation de préparations contenant de l'extrait de Maqui Berry dans le traitement de la candidose buccale chez les patients atteints de diabète sucré et les personnes en bonne santé systémique"
Les champignons du genre Candida présentent la flore saprophyte de la cavité. Cette levure saprophyte peut provoquer différentes formes d'infections buccales chez les patients immunodéprimés ainsi que chez les sujets présentant une altération du microbiote oral local, par ex. porteurs de prothèses dentaires.
La cause la plus fréquente de candidose buccale est Candida albicans, mais récemment, des espèces non albicans ont également été fréquemment isolées. L'une des raisons de la fréquence croissante des espèces non albicans est la thérapie antifongique traditionnelle. La thérapie antifongique standard, qui signifie l'élimination des levures, entraîne une résistance antimicrobienne, une dysbiose et une incidence plus élevée d'espèces non albicans. Afin de surmonter ces limitations, la nouvelle thérapie antimicrobienne est basée sur une stratégie anti-virulence. Cette approche repose sur le désarmement du micro-organisme, au lieu de tuer ou d'arrêter sa croissance, ce qui est particulièrement important pour les saprophytes.
Dans le cas de Candida albicans, l'objectif principal est d'empêcher la transition de la cellule à la forme hyphale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un complément alimentaire à base d'extrait de Maqui Berry (pastille CandBerrol®, Phytonet, Serbie) dans le traitement de la candidose buccale chez les patients traités par un traitement antifongique standard - miconazole, 2%, (Daktanol ® gel oral, Galenika, Serbie).
L'étude serait menée à la Clinique de parodontologie et de médecine buccale de l'École de médecine dentaire de l'Université de Belgrade. Les sujets seraient recrutés parmi le groupe de patients qui viennent pour le traitement d'une suspicion de candidose buccale.
Un total de 90 patients atteints d'une infection fongique confirmée (Candida spp.) de la cavité buccale seraient inclus dans l'étude et divisés en trois groupes (30 sujets par groupe), appariés selon le sexe et l'âge :
Groupe A : sujets systémiquement sains portant des prothèses en acrylate
Groupe B : sujets atteints de diabète sucré sans prothèses en acrylate
Groupe C : sujets atteints de diabète sucré portant des prothèses en acrylate
Chaque groupe est subdivisé en deux sous-groupes de traitement :
- Témoin actif, traité au miconazole, 2 % (gel oral Daktanol®, Galenika, Serbie).
- Expérimental, traité au miconazole, 2% avec extrait de Maqui Berry (pastille CandBerrol®, Phytonet, Serbie)
Lors du premier examen, les patients ont signé leur consentement à participer à la recherche sur la base d'informations écrites et orales sur le type, la durée et les résultats attendus de la recherche. Suite à la signature du consentement, la fiche de recherche spécifiquement conçue pour cette étude serait remplie.
Les deux protocoles de thérapie (contrôle actif et thérapie expérimentale) seraient administrés pendant 14 jours. Les protocoles thérapeutiques comprendraient également des conseils sur l'hygiène bucco-dentaire et les prothèses dentaires ainsi que sur l'alimentation. Des contrôles cliniques et microbiologiques seraient effectués après les 7e, 18e et 30e jours à compter du début du traitement.
Les patients qui ne seraient pas en mesure de suivre les instructions de l'étude seraient exclus de l'étude.
L'analyse statistique serait effectuée à l'aide du logiciel SPSS à l'aide de tests statistiques appropriés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Natasa Nikolic Jakoba
- Numéro de téléphone: +381638269909
- E-mail: natasa.nikolic.jakoba@stomf.bg.ac.rs
Lieux d'étude
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Belgrade, Serbie
- Recrutement
- Natasa Nikolic Jakoba
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Contact:
- Natasa Nikolic Jakoba
- Numéro de téléphone: +381638269909
- E-mail: natasa.nikolic.jakoba@stomf.bg.ac.rs
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Candida spp. infection (signes cliniques, symptômes et confirmation microbiologique de l'infection)
- Porter une prothèse en acrylate systématiquement saine (Groupe A)
- Patients diabétiques avec/sans prothèse en acrylate (groupes B et C)
Critère d'exclusion:
- Présence d'autres maladies systémiques
- Présence d'autres affections de la muqueuse buccale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sujets sains avec prothèses en acrylate et infection orale à Candida spp-groupe Miconazole
Ce groupe comprend des patients systématiquement en bonne santé portant des prothèses en acrylate et présentant une infection buccale confirmée microbiologiquement causée par Candida spp. Ces patients ont été traités avec du gel de Miconazole. |
Le protocole pour les groupes témoins actifs comprend l'utilisation du gel oral Miconazole pendant 14 jours avec une fréquence de quatre fois par jour.
Autres noms:
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Expérimental: Sujets sains avec prothèses en acrylate et infection orale à Candida spp-groupe Candberrol-Miconazole
Ce groupe comprend des patients systématiquement en bonne santé portant des prothèses en acrylate et présentant une infection buccale confirmée microbiologiquement causée par Candida spp. Ces patients ont été traités avec du gel Miconazole et des pastilles Candberrol. |
Le protocole pour les groupes témoins actifs comprend l'utilisation du gel oral Miconazole pendant 14 jours avec une fréquence de quatre fois par jour.
Autres noms:
Le protocole pour les groupes expérimentaux comprend l'utilisation du gel oral Miconazole et des pastilles CandBerrol® pendant 14 jours avec une fréquence de quatre fois par jour
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Comparateur actif: Sujets diabétiques sans prothèse et avec infection buccale à Candida spp - Groupe Miconazole
Ce groupe comprend les patients diabétiques sans prothèses en acrylate et présentant une infection buccale confirmée microbiologiquement causée par Candida spp. Ces patients ont été traités avec du gel de Miconazole. |
Le protocole pour les groupes témoins actifs comprend l'utilisation du gel oral Miconazole pendant 14 jours avec une fréquence de quatre fois par jour.
Autres noms:
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Expérimental: Sujets diabétiques sans prothèse et avec infection buccale à Candida spp - Groupe Miconazole-Candberrol
Ce groupe comprend les patients diabétiques sans prothèses en acrylate et présentant une infection buccale confirmée microbiologiquement causée par Candida spp. Ces patients ont été traités avec du gel Miconazole et des pastilles Candberrol. |
Le protocole pour les groupes témoins actifs comprend l'utilisation du gel oral Miconazole pendant 14 jours avec une fréquence de quatre fois par jour.
Autres noms:
Le protocole pour les groupes expérimentaux comprend l'utilisation du gel oral Miconazole et des pastilles CandBerrol® pendant 14 jours avec une fréquence de quatre fois par jour
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Comparateur actif: Sujets diabétiques porteurs de prothèses en acrylate et Candida spp oral - Groupe Miconazole
Ce groupe comprend les patients atteints de diabète sucré avec des prothèses en acrylate et une infection buccale confirmée microbiologiquement causée par Candida spp. Ces patients ont été traités avec du gel de Miconazole. |
Le protocole pour les groupes témoins actifs comprend l'utilisation du gel oral Miconazole pendant 14 jours avec une fréquence de quatre fois par jour.
Autres noms:
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Expérimental: Sujets diabétiques avec prothèses en acrylate et Candida spp oral - Groupe Miconazole et Candberrol
Ce groupe comprend les patients atteints de diabète sucré avec des prothèses en acrylate et une infection buccale confirmée microbiologiquement causée par Candida spp. Ces patients ont été traités avec du gel Miconazole et des pastilles Candberrol. |
Le protocole pour les groupes témoins actifs comprend l'utilisation du gel oral Miconazole pendant 14 jours avec une fréquence de quatre fois par jour.
Autres noms:
Le protocole pour les groupes expérimentaux comprend l'utilisation du gel oral Miconazole et des pastilles CandBerrol® pendant 14 jours avec une fréquence de quatre fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence de Candida albicans après traitement lors du premier réexamen
Délai: 1,5 an
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Évaluation des symptômes et de la présence de Candida spp. au jour 18 à partir du début de la thérapie
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1,5 an
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Présence de Candida albicans après traitement lors du deuxième réexamen
Délai: 1,5 an
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Évaluation des symptômes et de la présence de Candida spp. au jour 30 à partir du début de la thérapie
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1,5 an
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Présence de Candida albicans après traitement au troisième réexamen
Délai: 1,5 an
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Évaluation des symptômes et de la présence de Candida spp. 4 jours après la fin de la thérapie
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1,5 an
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Présence de Candida albicans après traitement au quatrième réexamen
Délai: 1,5 an
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Évaluation des symptômes et de la présence de Candida spp. 12 jours après la fin de la thérapie
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1,5 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Natasa Nikolic Jakoba, University of Belgrade, School of Dental Medicine, Department of Periodontology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Infections
- Maladies du système endocrinien
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Infections bactériennes et mycoses
- Mycoses
- Diabète sucré
- Candidose
- Candidose buccale
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Miconazole
Autres numéros d'identification d'étude
- UBelgrade 36/9
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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