Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití extraktu z Maqui Berry při léčbě orální kandidózy u pacientů s diabetes mellitus a systémově zdravých osob

20. června 2023 aktualizováno: Natasa Nikolic Jakoba, University of Belgrade

„Účinek použití přípravků s extraktem z bobulí maqui při léčbě orální kandidózy u pacientů s diabetes mellitus a systémově zdravých osob“

Houby z rodu Candida představují saprofytickou flóru dutiny. Tato saprofytická kvasinka může způsobovat různé formy orálních infekcí u imunokompromitovaných pacientů, stejně jako u jedinců s narušenou lokální orální mikroflórou, např. nositelé zubních protéz.

Nejčastější příčinou orální kandidózy je Candida albicans, ale v poslední době byly běžně izolovány i druhy non-albicans. Jedním z důvodů rostoucí frekvence non-albicans druhů je tradiční antimykotická léčba. Standardní antimykotická terapie, která znamená eliminaci kvasinek, vede k antimikrobiální rezistenci, dysbióze a vyššímu výskytu nealbicánských druhů. Pro překonání těchto omezení je nová antimikrobiální terapie založena na antivirulenční strategii. Tento přístup se opírá o odzbrojení mikroorganismů namísto zabíjení nebo zastavení jejich růstu, což je zvláště důležité pro saprofyty.

V případě Candida albicans je hlavním cílem zabránit přechodu z buněčné do hyfální formy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je posoudit účinnost doplňku stravy na bázi extraktu z Maqui Berry (CandBerrol® pastilka, Phytonet, Srbsko) v léčbě kandidózy dutiny ústní u pacientů, kteří jsou léčeni standardní antimykotickou terapií - mikonazol, 2%, (Daktanol ® orální gel, Galenika, Srbsko).

Studie by byla provedena na Klinice pro parodontologii a orální lékařství, School of Dental Medicine, University of Belgrade. Subjekty by se rekrutovaly ze skupiny pacientů, kteří přicházejí pro léčbu podezření na orální kandidózu.

Do studie by bylo zahrnuto celkem 90 pacientů s potvrzenou plísňovou infekcí (Candida spp.) dutiny ústní a rozděleni do tří skupin (30 subjektů na skupinu) podle pohlaví a věku:

Skupina A: systémově zdraví jedinci nosící akrylátové zubní protézy

Skupina B: jedinci s diabetes mellitus bez akrylátových zubních protéz

Skupina C: jedinci s diabetes mellitus nosící akrylátové zubní protézy

Každá skupina se dále dělí na dvě léčebné podskupiny:

  1. Aktivní kontrola, ošetřená mikonazolem, 2% (Daktanol® orální gel, Galenika, Srbsko).
  2. Experimentální, ošetřeno mikonazolem, 2% extraktem z Maqui Berry (CandBerrol® pastilka, Phytonet, Srbsko)

Při prvním vyšetření pacienti podepsali souhlas s účastí ve výzkumu na základě písemných a ústních informací o typu, délce trvání a očekávaném výsledku výzkumu. Po podepsání souhlasu bude splněn výzkumný list speciálně navržený pro tuto studii.

Oba terapeutické protokoly (aktivní kontrola a experimentální terapie) by byly podávány po dobu 14 dnů. Terapeutické protokoly by také zahrnovaly rady pro ústní a zubní protézu a dietu. Klinické a mikrobiologické kontroly by se prováděly po 7., 18. a 30. dni od zahájení terapie.

Pacienti, kteří by nebyli schopni dodržovat pokyny studie, by byli ze studie vyloučeni.

Statistická analýza by byla analyzována pomocí softwarového programu SPSS s použitím vhodných statistických testů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Candida spp. infekce (klinické příznaky, příznaky a mikrobiologické potvrzení infekce)
  • Systematicky zdravé nošení akrylátové zubní protézy (skupina A)
  • Diabetičtí pacienti s/bez akrylátové protézy (skupiny B a C)

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost dalších systémových onemocnění
  • Přítomnost jiných slizničních stavů ústní dutiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zdraví jedinci s akrylátovými zubními protézami a orální infekcí Candida spp – skupina s mikonazolem

Tato skupina zahrnuje systematicky zdravé pacienty nosící akrylátové zubní protézy a s mikrobiologicky potvrzenou orální infekcí způsobenou Candida spp.

Tito pacienti byli léčeni gelem Miconazole.
Lék: Mikonazol
Protokol pro aktivní kontrolní skupiny zahrnuje použití Miconazole Oral gel po dobu 14 dnů s frekvencí čtyřikrát denně.
Ostatní jména:
  • Daktanol®
Experimentální: Zdraví jedinci s akrylátovými zubními protézami a orální infekcí Candida spp-Candberrol-Miconazolová skupina

Tato skupina zahrnuje systematicky zdravé pacienty nosící akrylátové zubní protézy a s mikrobiologicky potvrzenou orální infekcí způsobenou Candida spp.

Tito pacienti byli léčeni gelem Miconazole a pastilkami Candberrol.
Lék: Mikonazol
Protokol pro aktivní kontrolní skupiny zahrnuje použití Miconazole Oral gel po dobu 14 dnů s frekvencí čtyřikrát denně.
Ostatní jména:
  • Daktanol®
Doplněk stravy: CandBerrol® pastilky
Protokol pro experimentální skupiny zahrnuje použití Miconazole Oral gelu a pastilek CandBerrol® po dobu 14 dnů s frekvencí čtyřikrát denně
Aktivní komparátor: Diabetičtí pacienti bez zubní protézy a s orální infekcí Candida spp - skupina mikonazol

Tato skupina zahrnuje pacienty s diabetes mellitus bez akrylátové zubní protézy a s mikrobiologicky potvrzenou orální infekcí způsobenou Candida spp.

Tito pacienti byli léčeni gelem Miconazole.
Lék: Mikonazol
Protokol pro aktivní kontrolní skupiny zahrnuje použití Miconazole Oral gel po dobu 14 dnů s frekvencí čtyřikrát denně.
Ostatní jména:
  • Daktanol®
Experimentální: Diabetici bez zubní protézy a s orální infekcí Candida spp - skupina Miconazol-Candberrol

Tato skupina zahrnuje pacienty s diabetes mellitus bez akrylátové zubní protézy a s mikrobiologicky potvrzenou orální infekcí způsobenou Candida spp.

Tito pacienti byli léčeni gelem Miconazole a pastilkami Candberrol.
Lék: Mikonazol
Protokol pro aktivní kontrolní skupiny zahrnuje použití Miconazole Oral gel po dobu 14 dnů s frekvencí čtyřikrát denně.
Ostatní jména:
  • Daktanol®
Doplněk stravy: CandBerrol® pastilky
Protokol pro experimentální skupiny zahrnuje použití Miconazole Oral gelu a pastilek CandBerrol® po dobu 14 dnů s frekvencí čtyřikrát denně
Aktivní komparátor: Diabetičtí pacienti s akrylátovými zubními protézami a orálními Candida spp - skupina Miconazol

Tato skupina zahrnuje pacienty s diabetes mellitus s akrylátovými zubními protézami a mikrobiologicky potvrzenou orální infekci způsobenou Candida spp.

Tito pacienti byli léčeni gelem Miconazole.
Lék: Mikonazol
Protokol pro aktivní kontrolní skupiny zahrnuje použití Miconazole Oral gel po dobu 14 dnů s frekvencí čtyřikrát denně.
Ostatní jména:
  • Daktanol®
Experimentální: Diabetici s akrylátovými zubními protézami a orálními Candida spp - skupina Miconazol a Candberrol

Tato skupina zahrnuje pacienty s diabetes mellitus s akrylátovými zubními protézami a mikrobiologicky potvrzenou orální infekci způsobenou Candida spp.

Tito pacienti byli léčeni gelem Miconazole a pastilkami Candberrol.
Lék: Mikonazol
Protokol pro aktivní kontrolní skupiny zahrnuje použití Miconazole Oral gel po dobu 14 dnů s frekvencí čtyřikrát denně.
Ostatní jména:
  • Daktanol®
Doplněk stravy: CandBerrol® pastilky
Protokol pro experimentální skupiny zahrnuje použití Miconazole Oral gelu a pastilek CandBerrol® po dobu 14 dnů s frekvencí čtyřikrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost Candida albicans po terapii při prvním opětovném vyšetření
Časové okno: 1,5 roku
Hodnocení symptomů a přítomnosti Candida spp. 18. den od začátku terapie
1,5 roku
Přítomnost Candida albicans po terapii při druhém opakovaném vyšetření
Časové okno: 1,5 roku
Hodnocení symptomů a přítomnosti Candida spp. 30. den od začátku terapie
1,5 roku
Přítomnost Candida albicans po terapii při třetím opětovném vyšetření
Časové okno: 1,5 roku
Hodnocení symptomů a přítomnosti Candida spp. 4 dny po ukončení terapie
1,5 roku
Přítomnost Candida albicans po terapii při čtvrtém opětovném vyšetření
Časové okno: 1,5 roku
Hodnocení symptomů a přítomnosti Candida spp. 12 dní po ukončení terapie
1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Belgrade

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Natasa Nikolic Jakoba, University of Belgrade, School of Dental Medicine, Department of Periodontology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UBelgrade 36/9

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální kandidózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit