당뇨병 환자 및 전신적으로 건강한 사람의 구강 칸디다증 치료에 마키 베리 추출물의 사용
"당뇨병 환자 및 전신적으로 건강한 사람의 구강 칸디다증 치료에서 마키베리 추출물을 함유한 제제 사용의 효과"
칸디다 속의 진균류는 공동의 부생 식물군을 나타냅니다. 이 부생성 효모는 면역 저하 환자뿐만 아니라 손상된 국소 구강 미생물군(예: 틀니 착용자.
구강 칸디다증의 가장 흔한 원인은 칸디다 알비칸스이지만, 최근에는 비알비칸스 종도 흔히 분리되고 있다. 비알비칸 종의 빈도가 증가하는 이유 중 하나는 전통적인 항진균 요법입니다. 효모 제거를 의미하는 표준 항진균 요법은 항생제 내성, 장내세균불균형 및 비 알비칸 종의 발생률 증가로 이어집니다. 이러한 한계를 극복하기 위해 새로운 항균 요법은 항독성 전략을 기반으로 합니다. 이 접근법은 미생물을 죽이거나 성장을 멈추는 대신 미생물을 무장해제하는 것과 관련이 있으며, 이는 부생식물에 특히 중요합니다.
칸디다 알비칸스의 경우 주요 목표는 세포에서 균사 형태로의 전이를 방지하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 표준 항진균 요법인 미코나졸, 2%, (Daktanol, ® 구강 젤, Galenika, Serbia).
이 연구는 베오그라드 대학교 치과 의과 대학의 치주 및 구강 의학 클리닉에서 수행됩니다. 대상자는 구강 칸디다증이 의심되는 치료를 위해 오는 환자 풀에서 모집됩니다.
구강 진균 감염(Candida spp.)이 확인된 총 90명의 환자가 연구에 포함되고 성별과 연령에 따라 세 그룹(그룹당 30명의 대상자)으로 나뉩니다.
그룹 A: 아크릴레이트 의치를 착용한 전신적으로 건강한 피험자
그룹 B: 아크릴레이트 의치가 없는 진성 당뇨병 환자
그룹 C: 아크릴레이트 틀니를 착용한 당뇨병 환자
각 그룹은 두 치료 하위 그룹으로 더 세분화됩니다.
- 미코나졸로 처리된 활성 대조군, 2%(Daktanol® 경구 겔, Galenika, Serbia).
- 실험적, miconazole로 처리, 2% Maqui Berry 추출물(CandBerrol® lozenge, Phytonet, Serbia)
1차 검사에서 환자는 연구의 종류, 기간, 예상 결과에 대한 서면 및 구두 정보를 바탕으로 연구 참여 동의서에 서명했습니다. 동의서에 서명하면 이 연구를 위해 특별히 설계된 연구 시트가 이행됩니다.
치료 프로토콜(활성 대조군 및 실험적 치료) 모두 14일 동안 투여될 것입니다. 치료 프로토콜에는 구강 및 의치 위생 및 식이 요법에 대한 조언도 포함됩니다. 임상 및 미생물학적 통제는 치료 시작 후 7일, 18일 및 30일 후에 수행됩니다.
연구 지침을 따를 수 없는 환자는 연구에서 제외됩니다.
통계 분석은 적절한 통계 테스트를 사용하는 SPSS 소프트웨어 프로그램을 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Natasa Nikolic Jakoba
- 전화번호: +381638269909
- 이메일: natasa.nikolic.jakoba@stomf.bg.ac.rs
연구 장소
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Belgrade, 세르비아
- 모병
- Natasa Nikolic Jakoba
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연락하다:
- Natasa Nikolic Jakoba
- 전화번호: +381638269909
- 이메일: natasa.nikolic.jakoba@stomf.bg.ac.rs
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 칸디다 종 감염(감염의 임상적 징후, 증상 및 미생물학적 확인)
- 체계적으로 건강한 아크릴레이트 의치 착용(그룹 A)
- 아크릴레이트 의치가 있거나 없는 당뇨병 환자(그룹 B 및 C)
제외 기준:
- 다른 전신 질환의 존재
- 기타 구강 점막 병태의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아크릴레이트 틀니와 구강 Candida spp 감염이 있는 건강한 피험자-Miconazole 그룹
이 그룹에는 아크릴레이트 의치를 착용하고 미생물학적으로 확인된 Candida spp. 구강 감염이 있는 체계적으로 건강한 환자가 포함됩니다. 이 환자들은 Miconazole 젤로 치료를 받았습니다. |
활성 대조군을 위한 프로토콜에는 Miconazole Oral 젤을 14일 동안 하루 4회 빈도로 사용하는 것이 포함됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 아크릴레이트 의치 및 구강 Candida spp 감염-Candberrol-Miconazole 그룹이 있는 건강한 피험자
이 그룹에는 아크릴레이트 의치를 착용하고 미생물학적으로 확인된 Candida spp. 구강 감염이 있는 체계적으로 건강한 환자가 포함됩니다. 이 환자들은 Miconazole 젤과 Candberrol 마름모꼴로 치료를 받았습니다. |
활성 대조군을 위한 프로토콜에는 Miconazole Oral 젤을 14일 동안 하루 4회 빈도로 사용하는 것이 포함됩니다.
다른 이름들:
실험 그룹을 위한 프로토콜에는 14일 동안 Miconazole 구강 젤 및 CandBerrol® 사탕을 하루 4회 사용하는 것이 포함됩니다.
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활성 비교기: 틀니가 없고 구강 칸디다 종 감염이 있는 당뇨병 환자 - 미코나졸 그룹
이 그룹에는 아크릴레이트 틀니가 없고 Candida spp.로 인한 미생물학적으로 확인된 구강 감염이 있는 당뇨병 환자가 포함됩니다. 이 환자들은 Miconazole 젤로 치료를 받았습니다. |
활성 대조군을 위한 프로토콜에는 Miconazole Oral 젤을 14일 동안 하루 4회 빈도로 사용하는 것이 포함됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 틀니가 없고 구강 Candida spp 감염이 있는 당뇨병 환자 - Miconazole-Candberrol 그룹
이 그룹에는 아크릴레이트 틀니가 없고 Candida spp.로 인한 미생물학적으로 확인된 구강 감염이 있는 당뇨병 환자가 포함됩니다. 이 환자들은 Miconazole 젤과 Candberrol 마름모꼴로 치료를 받았습니다. |
활성 대조군을 위한 프로토콜에는 Miconazole Oral 젤을 14일 동안 하루 4회 빈도로 사용하는 것이 포함됩니다.
다른 이름들:
실험 그룹을 위한 프로토콜에는 14일 동안 Miconazole 구강 젤 및 CandBerrol® 사탕을 하루 4회 사용하는 것이 포함됩니다.
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활성 비교기: 아크릴레이트 의치 및 구강 칸디다 종 - 미코나졸 그룹을 사용하는 당뇨병 환자
이 그룹에는 아크릴레이트 의치를 사용하는 당뇨병 환자와 Candida spp.로 인한 미생물학적으로 확인된 구강 감염이 포함됩니다. 이 환자들은 Miconazole 젤로 치료를 받았습니다. |
활성 대조군을 위한 프로토콜에는 Miconazole Oral 젤을 14일 동안 하루 4회 빈도로 사용하는 것이 포함됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 아크릴레이트 의치 및 구강 칸디다 종 - Miconazole 및 Candberrol 그룹을 사용하는 당뇨병 환자
이 그룹에는 아크릴레이트 의치를 사용하는 당뇨병 환자와 Candida spp.로 인한 미생물학적으로 확인된 구강 감염이 포함됩니다. 이 환자들은 Miconazole 젤과 Candberrol 마름모꼴로 치료를 받았습니다. |
활성 대조군을 위한 프로토콜에는 Miconazole Oral 젤을 14일 동안 하루 4회 빈도로 사용하는 것이 포함됩니다.
다른 이름들:
실험 그룹을 위한 프로토콜에는 14일 동안 Miconazole 구강 젤 및 CandBerrol® 사탕을 하루 4회 사용하는 것이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 재검사에서 치료 후 Candida albicans의 존재
기간: 1.5년
|
증상 평가 및 Candida spp. 치료 시작 후 18일째
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1.5년
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두 번째 재검사에서 치료 후 Candida albicans의 존재
기간: 1.5년
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증상 평가 및 Candida spp. 치료 시작 후 30일째
|
1.5년
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세 번째 재검사에서 치료 후 Candida albicans의 존재
기간: 1.5년
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증상 평가 및 Candida spp. 치료 종료 4일 후
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1.5년
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네 번째 재검사에서 치료 후 Candida albicans의 존재
기간: 1.5년
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증상 평가 및 Candida spp. 치료 종료 후 12일
|
1.5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Natasa Nikolic Jakoba, University of Belgrade, School of Dental Medicine, Department of Periodontology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UBelgrade 36/9
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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