Uso do Extrato de Maqui Berry no Tratamento da Candidíase Oral em Pacientes com Diabetes Mellitus e Pessoas Sistemicamente Saudáveis
"O efeito do uso de preparações com extrato de baga de maqui no tratamento de candidíase oral em pacientes com diabetes mellitus e pessoas sistemicamente saudáveis"
Fungos do gênero Candida apresentam a flora saprófita da cavidade. Esta levedura saprofítica pode causar diferentes formas de infecções orais em pacientes imunocomprometidos, bem como em indivíduos com microbiota oral local prejudicada, por exemplo, usuários de dentaduras.
A causa mais comum de candidíase oral é a Candida albicans, mas recentemente espécies não albicans também têm sido comumente isoladas. Uma das razões para o aumento da frequência de espécies não albicans é a terapia antifúngica tradicional. A terapia antifúngica padrão, que significa eliminação de leveduras, leva à resistência antimicrobiana, disbiose e maior incidência de espécies não albicans. Para superar essas limitações, a nova terapia antimicrobiana é baseada na estratégia antivirulência. Essa abordagem consiste em desarmar o microrganismo, em vez de matar ou interromper seu crescimento, o que é especialmente importante para os saprófitos.
No caso da Candida albicans, o principal objetivo é evitar a transição da célula para a forma hifálica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um suplemento dietético à base de extrato de Maqui Berry (pastilha CandBerrol®, Phytonet, Sérvia) no tratamento da candidíase oral em pacientes tratados com terapia antifúngica padrão - miconazol, 2%, (Daktanol ® gel oral, Galenika, Sérvia).
O estudo seria conduzido na Clínica de Periodontologia e Medicina Oral, Faculdade de Medicina Dentária, Universidade de Belgrado. Os indivíduos seriam recrutados do grupo de pacientes que vêm para o tratamento de suspeita de candidíase oral.
Um total de 90 pacientes com infecção fúngica confirmada (Candida spp.) da cavidade oral seriam incluídos no estudo e divididos em três grupos (30 indivíduos por grupo), pareados por sexo e idade:
Grupo A: indivíduos sistemicamente saudáveis usando próteses de acrilato
Grupo B: indivíduos com diabetes mellitus sem próteses de acrilato
Grupo C: indivíduos com diabetes mellitus usuários de próteses de acrilato
Cada grupo é subdividido em dois subgrupos de tratamento:
- Controle ativo, tratado com miconazol, 2% (Daktanol® oral gel, Galenika, Sérvia).
- Experimental, tratado com miconazol, 2% com extrato de Maqui Berry (pastilha CandBerrol®, Phytonet, Sérvia)
Durante o primeiro exame, os pacientes assinaram seu consentimento para participar da pesquisa com base em informações escritas e orais sobre o tipo, duração e resultado esperado da pesquisa. Após a assinatura do consentimento, a folha de pesquisa especificamente elaborada para este estudo seria preenchida.
Ambos os protocolos de terapia (controle ativo e terapia experimental) seriam administrados por 14 dias. Os protocolos de terapia também incluiriam conselhos sobre higiene oral e dentadura e dieta. Os controles clínico e microbiológico seriam realizados após 7, 18 e 30 dias do início da terapia.
Os pacientes que não fossem capazes de seguir as instruções do estudo seriam excluídos do estudo.
A análise estatística seria analisada usando o programa de software SPSS usando testes estatísticos apropriados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Natasa Nikolic Jakoba
- Número de telefone: +381638269909
- E-mail: natasa.nikolic.jakoba@stomf.bg.ac.rs
Locais de estudo
-
-
-
Belgrade, Sérvia
- Recrutamento
- Natasa Nikolic Jakoba
-
Contato:
- Natasa Nikolic Jakoba
- Número de telefone: +381638269909
- E-mail: natasa.nikolic.jakoba@stomf.bg.ac.rs
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Cândida spp. infecção (sinais clínicos, sintomas e confirmação microbiológica da infecção)
- Prótese de acrilato de uso sistematicamente saudável (Grupo A)
- Pacientes diabéticos com/sem prótese de acrilato (Grupos B e C)
Critério de exclusão:
- Presença de outras doenças sistêmicas
- Presença de outras condições da mucosa oral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Indivíduos saudáveis com próteses de acrilato e infecção oral por Candida spp - grupo Miconazol
Este grupo inclui pacientes sistematicamente saudáveis usando próteses de acrilato e com infecção oral microbiologicamente confirmada causada por Candida spp. Esses pacientes foram tratados com gel de miconazol. |
O protocolo para os grupos controle ativo inclui uso de Miconazol Gel Oral por 14 dias com frequência de quatro vezes ao dia.
Outros nomes:
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Experimental: Indivíduos saudáveis com próteses de acrilato e infecção oral por Candida spp - grupo Candberrol-Miconazole
Este grupo inclui pacientes sistematicamente saudáveis usando próteses de acrilato e com infecção oral microbiologicamente confirmada causada por Candida spp. Esses pacientes foram tratados com gel de Miconazol e pastilhas de Candberrol. |
O protocolo para os grupos controle ativo inclui uso de Miconazol Gel Oral por 14 dias com frequência de quatro vezes ao dia.
Outros nomes:
Protocolo para grupos experimentais inclui uso de Miconazole Oral gel e pastilhas CandBerrol® por 14 dias com frequência de quatro vezes ao dia
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Comparador Ativo: Diabéticos sem dentaduras e com infecção oral por Candida spp - Grupo miconazol
Este grupo inclui pacientes com diabetes mellitus sem próteses de acrilato e com infecção oral microbiologicamente confirmada causada por Candida spp. Esses pacientes foram tratados com gel de miconazol. |
O protocolo para os grupos controle ativo inclui uso de Miconazol Gel Oral por 14 dias com frequência de quatro vezes ao dia.
Outros nomes:
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Experimental: Diabéticos sem dentaduras e com infecção oral por Candida spp - Grupo Miconazol-Candberrol
Este grupo inclui pacientes com diabetes mellitus sem próteses de acrilato e com infecção oral microbiologicamente confirmada causada por Candida spp. Esses pacientes foram tratados com gel de Miconazol e pastilhas de Candberrol. |
O protocolo para os grupos controle ativo inclui uso de Miconazol Gel Oral por 14 dias com frequência de quatro vezes ao dia.
Outros nomes:
Protocolo para grupos experimentais inclui uso de Miconazole Oral gel e pastilhas CandBerrol® por 14 dias com frequência de quatro vezes ao dia
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Comparador Ativo: Indivíduos diabéticos com próteses de acrilato e Candida spp oral - grupo Miconazol
Este grupo inclui pacientes com diabetes mellitus com próteses de acrilato e infecção oral microbiologicamente confirmada causada por Candida spp. Esses pacientes foram tratados com gel de miconazol. |
O protocolo para os grupos controle ativo inclui uso de Miconazol Gel Oral por 14 dias com frequência de quatro vezes ao dia.
Outros nomes:
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Experimental: Indivíduos diabéticos com próteses de acrilato e Candida spp oral - Grupo Miconazol e Candberrol
Este grupo inclui pacientes com diabetes mellitus com próteses de acrilato e infecção oral microbiologicamente confirmada causada por Candida spp. Esses pacientes foram tratados com gel de Miconazol e pastilhas de Candberrol. |
O protocolo para os grupos controle ativo inclui uso de Miconazol Gel Oral por 14 dias com frequência de quatro vezes ao dia.
Outros nomes:
Protocolo para grupos experimentais inclui uso de Miconazole Oral gel e pastilhas CandBerrol® por 14 dias com frequência de quatro vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Presença de Candida albicans após terapia no primeiro reexame
Prazo: 1,5 ano
|
Avaliação dos sintomas e presença de Candida spp. no dia 18 desde o início da terapia
|
1,5 ano
|
|
Presença de Candida albicans após terapia no segundo reexame
Prazo: 1,5 ano
|
Avaliação dos sintomas e presença de Candida spp. no dia 30 desde o início da terapia
|
1,5 ano
|
|
Presença de Candida albicans após terapia no terceiro reexame
Prazo: 1,5 ano
|
Avaliação dos sintomas e presença de Candida spp. 4 dias após o término da terapia
|
1,5 ano
|
|
Presença de Candida albicans após terapia no quarto reexame
Prazo: 1,5 ano
|
Avaliação dos sintomas e presença de Candida spp. 12 dias após o término da terapia
|
1,5 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natasa Nikolic Jakoba, University of Belgrade, School of Dental Medicine, Department of Periodontology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças Metabólicas
- Infecções
- Doenças do Sistema Endócrino
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- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Miconazol
Outros números de identificação do estudo
- UBelgrade 36/9
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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