Uso del extracto de bayas de maqui en el tratamiento de la candidiasis oral en pacientes con diabetes mellitus y personas sistémicamente sanas
"El efecto del uso de preparaciones con extracto de bayas de maqui en el tratamiento de la candidiasis oral en pacientes con diabetes mellitus y personas sistémicamente sanas"
Los hongos del género Candida presentan la flora saprofita de la cavidad. Esta levadura saprofita puede causar diferentes formas de infecciones orales en pacientes inmunocomprometidos, así como en sujetos con microbiota oral local alterada, p. portadores de dentaduras postizas.
La causa más común de candidiasis oral es Candida albicans, pero recientemente también se han aislado con frecuencia especies no albicans. Una de las razones de la creciente frecuencia de especies no albicans es la terapia antimicótica tradicional. La terapia antimicótica estándar, lo que significa la eliminación de levaduras, conduce a la resistencia antimicrobiana, disbiosis y una mayor incidencia de especies no albicans Para superar estas limitaciones, la nueva terapia antimicrobiana se basa en la estrategia antivirulencia. Este enfoque se basa en desarmar al microorganismo, en lugar de matarlo o detener su crecimiento, lo cual es especialmente importante para los saprofitos.
En el caso de Candida albicans, el objetivo principal es prevenir la transición de la forma de células a hifas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de un suplemento dietético a base de extracto de Maqui Berry (pastilla CandBerrol®, Phytonet, Serbia) en el tratamiento de la candidiasis oral en pacientes tratados con terapia antifúngica estándar: miconazol, 2%, (Daktanol ® gel oral, Galenika, Serbia).
El estudio se llevaría a cabo en la Clínica de Periodoncia y Medicina Oral de la Facultad de Medicina Dental de la Universidad de Belgrado. Los sujetos serían reclutados del grupo de pacientes que vienen para el tratamiento de sospecha de candidiasis oral.
Se incluirían en el estudio un total de 90 pacientes con infección fúngica (Candida spp.) confirmada de la cavidad oral y se dividirían en tres grupos (30 sujetos por grupo), emparejados por sexo y edad:
Grupo A: sujetos sistémicamente sanos que usan prótesis de acrilato
Grupo B: sujetos con diabetes mellitus sin prótesis de acrilato
Grupo C: sujetos con diabetes mellitus que usan prótesis de acrilato
Cada grupo se subdivide en dos subgrupos de tratamiento:
- Control activo, tratado con miconazol, 2% (Daktanol® gel oral, Galenika, Serbia).
- Experimental, tratado con miconazol, 2% con extracto de Maqui Berry (pastilla CandBerrol®, Phytonet, Serbia)
Durante el primer examen, los pacientes firmaron su consentimiento para participar en la investigación con base en información escrita y oral sobre el tipo, la duración y el resultado esperado de la investigación. Tras la firma del consentimiento, se cumplimentaría la ficha de investigación diseñada específicamente para este estudio.
Ambos protocolos de terapia (control activo y terapia experimental) se administrarían durante 14 días. Los protocolos de terapia también incluirían consejos para la higiene bucal y de la dentadura postiza y la dieta. Los controles clínicos y microbiológicos se realizarían a los 7, 18 y 30 días desde el inicio de la terapia.
Los pacientes que no pudieran seguir las instrucciones del estudio serían excluidos del estudio.
El análisis estadístico se analizaría usando el programa de software SPSS usando las pruebas estadísticas apropiadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Natasa Nikolic Jakoba
- Número de teléfono: +381638269909
- Correo electrónico: natasa.nikolic.jakoba@stomf.bg.ac.rs
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Reclutamiento
- Natasa Nikolic Jakoba
-
Contacto:
- Natasa Nikolic Jakoba
- Número de teléfono: +381638269909
- Correo electrónico: natasa.nikolic.jakoba@stomf.bg.ac.rs
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Cándida spp. infección (Signos clínicos, síntomas y confirmación microbiológica de infección)
- Sistemáticamente sano usando prótesis de acrilato (Grupo A)
- Pacientes diabéticos con/sin prótesis de acrilato (Grupos B y C)
Criterio de exclusión:
- Presencia de otras enfermedades sistémicas
- Presencia de otras afecciones de la mucosa oral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Sujetos sanos con prótesis de acrilato e infección oral por Candida spp-Grupo de miconazol
Este grupo incluye pacientes sistemáticamente sanos que usan prótesis de acrilato y con infección oral microbiológicamente confirmada causada por Candida spp. Estos pacientes fueron tratados con gel de miconazol. |
El protocolo para los grupos de control activo incluye el uso de gel oral de miconazol durante 14 días con una frecuencia de cuatro veces al día.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Sujetos sanos con prótesis de acrilato e infección oral por Candida spp-Grupo de canberrol-miconazol
Este grupo incluye pacientes sistemáticamente sanos que usan prótesis de acrilato y con infección oral microbiológicamente confirmada causada por Candida spp. Estos pacientes fueron tratados con gel de miconazol y pastillas de candberrol. |
El protocolo para los grupos de control activo incluye el uso de gel oral de miconazol durante 14 días con una frecuencia de cuatro veces al día.
Otros nombres:
El protocolo para grupos experimentales incluye el uso de Miconazol Oral gel y CandBerrol® pastillas durante 14 días con una frecuencia de cuatro veces al día
|
|
Comparador activo: Sujetos diabéticos sin prótesis dental y con infección oral por Candida spp - Grupo miconazol
Este grupo incluye pacientes con diabetes mellitus sin prótesis de acrilato y con infección oral microbiológicamente confirmada causada por Candida spp. Estos pacientes fueron tratados con gel de miconazol. |
El protocolo para los grupos de control activo incluye el uso de gel oral de miconazol durante 14 días con una frecuencia de cuatro veces al día.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Sujetos diabéticos sin prótesis dental y con infección oral por Candida spp - Grupo Miconazol-Candberrol
Este grupo incluye pacientes con diabetes mellitus sin prótesis de acrilato y con infección oral microbiológicamente confirmada causada por Candida spp. Estos pacientes fueron tratados con gel de miconazol y pastillas de candberrol. |
El protocolo para los grupos de control activo incluye el uso de gel oral de miconazol durante 14 días con una frecuencia de cuatro veces al día.
Otros nombres:
El protocolo para grupos experimentales incluye el uso de Miconazol Oral gel y CandBerrol® pastillas durante 14 días con una frecuencia de cuatro veces al día
|
|
Comparador activo: Sujetos diabéticos con prótesis de acrilato y Candida spp oral - Grupo miconazol
Este grupo incluye pacientes con diabetes mellitus con prótesis de acrilato e infección oral microbiológicamente confirmada causada por Candida spp. Estos pacientes fueron tratados con gel de miconazol. |
El protocolo para los grupos de control activo incluye el uso de gel oral de miconazol durante 14 días con una frecuencia de cuatro veces al día.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Sujetos diabéticos con prótesis de acrilato y Candida spp oral - Grupo miconazol y candberrol
Este grupo incluye pacientes con diabetes mellitus con prótesis de acrilato e infección oral microbiológicamente confirmada causada por Candida spp. Estos pacientes fueron tratados con gel de miconazol y pastillas de candberrol. |
El protocolo para los grupos de control activo incluye el uso de gel oral de miconazol durante 14 días con una frecuencia de cuatro veces al día.
Otros nombres:
El protocolo para grupos experimentales incluye el uso de Miconazol Oral gel y CandBerrol® pastillas durante 14 días con una frecuencia de cuatro veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presencia de Candida albicans después de la terapia en el primer reexamen
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
Evaluación de los síntomas y la presencia de Candida spp. el día 18 desde el inicio de la terapia
|
1,5 años
|
|
Presencia de Candida albicans después de la terapia en el segundo reexamen
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
Evaluación de los síntomas y la presencia de Candida spp. el día 30 desde el inicio de la terapia
|
1,5 años
|
|
Presencia de Candida albicans después de la terapia en el tercer reexamen
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
Evaluación de los síntomas y la presencia de Candida spp. 4 días después del final de la terapia
|
1,5 años
|
|
Presencia de Candida albicans después de la terapia en el cuarto reexamen
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
Evaluación de los síntomas y la presencia de Candida spp. 12 días después del final de la terapia
|
1,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natasa Nikolic Jakoba, University of Belgrade, School of Dental Medicine, Department of Periodontology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Infecciones
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Infecciones bacterianas y micosis
- Micosis
- Diabetes mellitus
- Candidiasis
- Candidiasis Oral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Miconazol
Otros números de identificación del estudio
- UBelgrade 36/9
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .