Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van Maqui Berry-extract bij de behandeling van orale candidiasis bij patiënten met diabetes mellitus en systemisch gezonde personen

20 juni 2023 bijgewerkt door: Natasa Nikolic Jakoba, University of Belgrade

"Het effect van het gebruik van preparaten met Maqui Berry-extract bij de behandeling van orale candidiasis bij patiënten met diabetes mellitus en systemisch gezonde personen"

Schimmels van het geslacht Candida vormen de saprofytische flora van de holte. Deze saprofytische gist kan verschillende vormen van orale infecties veroorzaken bij immuungecompromitteerde patiënten en bij personen met een verminderde lokale orale microbiota, b.v. dragers van een kunstgebit.

De meest voorkomende oorzaak van orale candidiasis is Candida albicans, maar recentelijk zijn ook niet-albicans soorten vaak geïsoleerd. Een van de redenen voor de groeiende frequentie van niet-albicans-soorten is de traditionele antischimmeltherapie. Standaard antischimmeltherapie, wat betekent dat gisten worden verwijderd, leidt tot antimicrobiële resistentie, dysbiose en een hogere incidentie van niet-albicans soorten. Om deze beperkingen te overwinnen, is de nieuwe antimicrobiële therapie gebaseerd op een antivirulentiestrategie. Deze aanpak is gericht op het ontwapenen van het micro-organisme, in plaats van het doden of stoppen van hun groei, wat vooral belangrijk is voor saprofyten.

In het geval van Candida albicans is het hoofddoel het voorkomen van de overgang van cel- naar hyfenvorm.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de efficiëntie te beoordelen van een voedingssupplement op basis van Maqui Berry-extract (CandBerrol®-zuigtablet, Phytonet, Servië) bij de behandeling van orale candidiasis bij patiënten die worden behandeld met standaard antischimmeltherapie - miconazol, 2%, (Daktanol ® orale gel, Galenika, Servië).

De studie zou worden uitgevoerd bij Clinic for Parodontology and Oral Medicine, School of Dental Medicine, University of Belgrade. De proefpersonen zouden worden gerekruteerd uit de pool van patiënten die komen voor de behandeling van vermoedelijke orale candidiasis.

In totaal zouden 90 patiënten met bevestigde schimmelinfectie (Candida spp.) van de mondholte in het onderzoek worden opgenomen en in drie groepen worden verdeeld (30 proefpersonen per groep), passend bij geslacht en leeftijd:

Groep A: systemisch gezonde proefpersonen die een kunstgebit van acryl dragen

Groep B: proefpersonen met diabetes mellitus zonder kunstgebit van acrylaat

Groep C: proefpersonen met diabetes mellitus die een kunstgebit van acrylaat dragen

Elke groep is verder onderverdeeld in twee behandelingssubgroepen:

  1. Actieve controle, behandeld met miconazol, 2% (Daktanol® orale gel, Galenika, Servië).
  2. Experimenteel, behandeld met miconazol, 2% met Maqui Berry-extract (CandBerrol®-zuigtablet, Phytonet, Servië)

Tijdens het eerste onderzoek tekenden patiënten hun toestemming om deel te nemen aan het onderzoek op basis van schriftelijke en mondelinge informatie over het type, de duur en het verwachte resultaat van het onderzoek. Na ondertekening van de toestemming zou het onderzoeksblad dat speciaal voor dit onderzoek is ontworpen, worden ingevuld.

Beide therapieprotocollen (actieve controle en experimentele therapie) zouden gedurende 14 dagen worden toegediend. Therapieprotocollen bevatten ook adviezen voor mond- en gebitshygiëne en voeding. Klinische en microbiologische controles zouden worden uitgevoerd na de 7e, 18e en 30e dag vanaf het begin van de therapie.

Patiënten die de studie-instructies niet zouden kunnen volgen, zouden van de studie worden uitgesloten.

Statistische analyse zou worden geanalyseerd met behulp van het SPSS-softwareprogramma met behulp van geschikte statistische tests.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18
  • Candida spp. infectie (klinische tekenen, symptomen en microbiologische bevestiging van infectie)
  • Systematisch gezond dragen van een kunstgebit van acrylaat (Groep A)
  • Diabetespatiënten met/zonder kunstgebit (Groep B en C)

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van andere systemische ziekten
  • Aanwezigheid van andere aandoeningen van het mondslijmvlies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gezonde proefpersonen met een kunstgebit van acrylaat en orale Candida spp-infectie-Miconazol-groep

Deze groep omvat systematisch gezonde patiënten die een kunstgebit van acrylaat dragen en met een microbiologisch bevestigde orale infectie veroorzaakt door Candida spp.

Deze patiënten werden behandeld met Miconazol-gel.
Geneesmiddel: Miconazol
Het protocol voor actieve controlegroepen omvat het gebruik van Miconazole orale gel gedurende 14 dagen met een frequentie van vier keer per dag.
Andere namen:
  • Daktanol®
Experimenteel: Gezonde proefpersonen met een kunstgebit van acrylaat en orale Candida spp-infectie-Candberrol-Miconazol-groep

Deze groep omvat systematisch gezonde patiënten die een kunstgebit van acrylaat dragen en met een microbiologisch bevestigde orale infectie veroorzaakt door Candida spp.

Deze patiënten werden behandeld met Miconazol-gel en Candberrol-zuigtabletten.
Geneesmiddel: Miconazol
Het protocol voor actieve controlegroepen omvat het gebruik van Miconazole orale gel gedurende 14 dagen met een frequentie van vier keer per dag.
Andere namen:
  • Daktanol®
Voedingssupplement: CandBerrol® zuigtabletten
Protocol voor experimentele groepen omvat het gebruik van Miconazole orale gel en CandBerrol® zuigtabletten gedurende 14 dagen met een frequentie van vier keer per dag
Actieve vergelijker: Diabetici zonder kunstgebit en met orale Candida spp-infectie - Miconazol-groep

Tot deze groep behoren diabetes mellitus-patiënten zonder kunstgebit van acrylaat en met een microbiologisch bevestigde orale infectie veroorzaakt door Candida spp.

Deze patiënten werden behandeld met Miconazol-gel.
Geneesmiddel: Miconazol
Het protocol voor actieve controlegroepen omvat het gebruik van Miconazole orale gel gedurende 14 dagen met een frequentie van vier keer per dag.
Andere namen:
  • Daktanol®
Experimenteel: Diabetici zonder kunstgebit en met orale Candida spp-infectie - Miconazol-Candberrol-groep

Tot deze groep behoren diabetes mellitus-patiënten zonder kunstgebit van acrylaat en met een microbiologisch bevestigde orale infectie veroorzaakt door Candida spp.

Deze patiënten werden behandeld met Miconazol-gel en Candberrol-zuigtabletten.
Geneesmiddel: Miconazol
Het protocol voor actieve controlegroepen omvat het gebruik van Miconazole orale gel gedurende 14 dagen met een frequentie van vier keer per dag.
Andere namen:
  • Daktanol®
Voedingssupplement: CandBerrol® zuigtabletten
Protocol voor experimentele groepen omvat het gebruik van Miconazole orale gel en CandBerrol® zuigtabletten gedurende 14 dagen met een frequentie van vier keer per dag
Actieve vergelijker: Diabetici met een kunstgebit van acrylaat en orale Candida spp - Miconazol-groep

Deze groep omvat diabetes mellitus-patiënten met een kunstgebit van acrylaat en een microbiologisch bevestigde orale infectie veroorzaakt door Candida spp.

Deze patiënten werden behandeld met Miconazol-gel.
Geneesmiddel: Miconazol
Het protocol voor actieve controlegroepen omvat het gebruik van Miconazole orale gel gedurende 14 dagen met een frequentie van vier keer per dag.
Andere namen:
  • Daktanol®
Experimenteel: Diabetici met een kunstgebit van acrylaat en orale Candida spp - groep Miconazol en Candberrol

Deze groep omvat diabetes mellitus-patiënten met een kunstgebit van acrylaat en een microbiologisch bevestigde orale infectie veroorzaakt door Candida spp.

Deze patiënten werden behandeld met Miconazol-gel en Candberrol-zuigtabletten.
Geneesmiddel: Miconazol
Het protocol voor actieve controlegroepen omvat het gebruik van Miconazole orale gel gedurende 14 dagen met een frequentie van vier keer per dag.
Andere namen:
  • Daktanol®
Voedingssupplement: CandBerrol® zuigtabletten
Protocol voor experimentele groepen omvat het gebruik van Miconazole orale gel en CandBerrol® zuigtabletten gedurende 14 dagen met een frequentie van vier keer per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van Candida albicans na therapie bij eerste heronderzoek
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Evaluatie van symptomen en de aanwezigheid van Candida spp. op dag 18 vanaf het begin van de therapie
1,5 jaar
Aanwezigheid van Candida albicans na therapie bij tweede heronderzoek
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Evaluatie van symptomen en de aanwezigheid van Candida spp. op dag 30 vanaf het begin van de therapie
1,5 jaar
Aanwezigheid van Candida albicans na therapie bij derde heronderzoek
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Evaluatie van symptomen en de aanwezigheid van Candida spp. 4 dagen na het einde van de therapie
1,5 jaar
Aanwezigheid van Candida albicans na therapie bij vierde heronderzoek
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Evaluatie van symptomen en de aanwezigheid van Candida spp. 12 dagen na het einde van de therapie
1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Belgrade

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Natasa Nikolic Jakoba, University of Belgrade, School of Dental Medicine, Department of Periodontology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UBelgrade 36/9

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mondelinge Kandidaten

Klinische onderzoeken op Miconazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren