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使用马基莓提取物治疗糖尿病患者和全身健康人的口腔念珠菌病

2023年6月20日 更新者:Natasa Nikolic Jakoba、University of Belgrade

“使用马基莓提取物制剂治疗糖尿病患者和全身健康人口腔念珠菌病的效果”

来自念珠菌属的真菌呈现出腔内的腐生菌群。 这种腐生酵母可以在免疫功能低下的患者以及局部口腔微生物群受损的受试者(例如口腔微生物)中引起不同形式的口腔感染。 假牙佩戴者。

口腔念珠菌病最常见的原因是白色念珠菌,但最近也普遍分离出非白色念珠菌。 非白色念珠菌物种频率增加的原因之一是传统的抗真菌治疗。 标准抗真菌治疗意味着消除酵母菌,会导致抗菌药物耐药性、生态失调和非白色念珠菌物种发生率更高。为了克服这些限制,新的抗菌治疗基于抗毒力策略。 这种方法依赖于解除微生物的武装,而不是杀死或阻止其生长,这对于腐生菌尤其重要。

对于白色念珠菌,主要目标是防止从细胞形式转变为菌丝形式。

研究概览

详细说明

本研究的目的是评估基于马基莓提取物(CandBerrol® 含片,Phytonet,塞尔维亚)的膳食补充剂对于接受标准抗真菌疗法 - 咪康唑,2%,(Daktanol)治疗的患者口腔念珠菌病的疗效。 ® 口腔凝胶,Galenika,塞尔维亚)。

该研究将在贝尔格莱德大学牙科学院牙周病学和口腔医学诊所进行。 这些受试者将从前来治疗疑似口腔念珠菌病的患者中招募。

该研究共纳入 90 名确诊口腔真菌感染(念珠菌属)的患者,并根据性别和年龄分为三组(每组 30 名受试者):

A 组:佩戴丙烯酸酯假牙的全身健康受试者

B 组:未佩戴丙烯酸酯假牙的糖尿病受试者

C组:佩戴丙烯酸酯假牙的糖尿病受试者

每个组进一步分为两个治疗亚组:

  1. 活性对照,用 2% 咪康唑(Daktanol® 口腔凝胶,Galenika,塞尔维亚)处理。
  2. 实验性的,用咪康唑处理,含 2% 马基莓提取物(CandBerrol® 含片,Phytonet,塞尔维亚)

在第一次检查期间,患者根据有关研究类型、持续时间和预期结果的书面和口头信息签署了参与研究的同意书。 签署同意书后,将完成为本研究专门设计的研究表。

两种治疗方案(主动对照和实验治疗)均持续 14 天。 治疗方案还包括口腔和假牙卫生以及饮食的建议。 临床和微生物控制将在治疗开始后第7、18和30天进行。

无法遵循研究说明的患者将被排除在研究之外。

统计分析将使用 SPSS 软件程序使用适当的统计检验进行分析。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18岁以上
  • 念珠菌属 感染(感染的临床体征、症状和微生物学确认)
  • 系统健康佩戴丙烯酸酯义齿(A 组)
  • 带/不带丙烯酸酯义齿的糖尿病患者(B 组和 C 组)

排除标准:

  • 存在其他全身性疾病
  • 存在其他口腔粘膜状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:具有丙烯酸酯假牙和口腔念珠菌属感染的健康受试者-达克宁组

这些群体包括佩戴丙烯酸酯假牙且经微生物学证实由念珠菌引起的口腔感染的系统健康患者。

这些患者接受了咪康唑凝胶治疗。

活性对照组的方案包括使用咪康唑口服凝胶 14 天,频率为每天四次。
其他名称:
  • 达克塔诺®
实验性的:具有丙烯酸酯假牙和口腔念珠菌感染的健康受试者-坎贝罗-咪康唑组

这些群体包括佩戴丙烯酸酯假牙且经微生物学证实由念珠菌引起的口腔感染的系统健康患者。

这些患者接受了咪康唑凝胶和 Candberrol 含片的治疗。

活性对照组的方案包括使用咪康唑口服凝胶 14 天,频率为每天四次。
其他名称:
  • 达克塔诺®
实验组的方案包括使用咪康唑口服凝胶和 CandBerrol® 含片 14 天,频率为每天四次
有源比较器:没有假牙且口腔念珠菌感染的糖尿病受试者 - 达克宁组

这些群体包括没有丙烯酸酯假牙且经微生物学证实由念珠菌引起的口腔感染的糖尿病患者。

这些患者接受了咪康唑凝胶治疗。

活性对照组的方案包括使用咪康唑口服凝胶 14 天,频率为每天四次。
其他名称:
  • 达克塔诺®
实验性的:没有假牙且口腔念珠菌感染的糖尿病受试者 - 达克宁-坎德罗组

这些群体包括没有丙烯酸酯假牙且经微生物学证实由念珠菌引起的口腔感染的糖尿病患者。

这些患者接受了咪康唑凝胶和 Candberrol 含片的治疗。

活性对照组的方案包括使用咪康唑口服凝胶 14 天,频率为每天四次。
其他名称:
  • 达克塔诺®
实验组的方案包括使用咪康唑口服凝胶和 CandBerrol® 含片 14 天,频率为每天四次
有源比较器:佩戴丙烯酸酯假牙和口腔念珠菌的糖尿病受试者 - 咪康唑组

这些群体包括佩戴丙烯酸酯假牙的糖尿病患者和微生物学证实的念珠菌引起的口腔感染。

这些患者接受了咪康唑凝胶治疗。

活性对照组的方案包括使用咪康唑口服凝胶 14 天,频率为每天四次。
其他名称:
  • 达克塔诺®
实验性的:佩戴丙烯酸酯假牙和口腔念珠菌属的糖尿病受试者 - 咪康唑和坎德罗组

这些群体包括佩戴丙烯酸酯假牙的糖尿病患者和微生物学证实的念珠菌引起的口腔感染。

这些患者接受了咪康唑凝胶和 Candberrol 含片的治疗。

活性对照组的方案包括使用咪康唑口服凝胶 14 天,频率为每天四次。
其他名称:
  • 达克塔诺®
实验组的方案包括使用咪康唑口服凝胶和 CandBerrol® 含片 14 天,频率为每天四次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后首次复查时存在白色念珠菌
大体时间:1.5年
症状评估和念珠菌属的存在。治疗开始后第 18 天
1.5年
治疗后第二次复查时存在白色念珠菌
大体时间:1.5年
症状评估和念珠菌属的存在。治疗开始后第 30 天
1.5年
治疗后第三次复查时存在白色念珠菌
大体时间:1.5年
症状评估和念珠菌属的存在。治疗结束后4天
1.5年
治疗后第四次复查时存在白色念珠菌
大体时间:1.5年
症状评估和念珠菌属的存在。治疗结束后12天
1.5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Natasa Nikolic Jakoba、University of Belgrade, School of Dental Medicine, Department of Periodontology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月20日

首次发布 (实际的)

2023年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月20日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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