Maqui Berry -uutteen käyttö suun kandidiaasin hoidossa diabetes mellituspotilailla ja systeemisesti terveillä henkilöillä
"Maqui Berry -uutetta sisältävien valmisteiden käytön vaikutus suun kandidiaasin hoidossa diabetes mellituspotilailla ja systeemisesti terveillä henkilöillä"
Candida-suvun sienet edustavat ontelon saprofyyttistä kasvistoa. Tämä saprofyyttinen hiiva voi aiheuttaa erilaisia suun infektioita immuunipuutteellisilla potilailla sekä henkilöillä, joilla on heikentynyt paikallinen suun mikrobisto, esim. hammasproteesien käyttäjille.
Yleisin suun kandidiaasin aiheuttaja on Candida albicans, mutta viime aikoina on yleisesti eristetty myös muita kuin albicans-lajeja. Yksi syy muiden kuin albicans-lajien lisääntymiseen on perinteinen sienilääkehoito. Normaali antifungaalinen hoito, joka tarkoittaa hiivojen eliminointia, johtaa mikrobilääkeresistenssiin, dysbioosiin ja ei-albicans-lajien lisääntyneeseen ilmaantumiseen. Näiden rajoitusten voittamiseksi uusi antimikrobinen hoito perustuu antivirulenssistrategiaan. Tämä lähestymistapa perustuu mikro-organismien riisumiseen aseista sen sijaan, että se tappaisi tai pysäyttäisi niiden kasvun, mikä on erityisen tärkeää saprofyyteille.
Candida albicansin tapauksessa päätavoitteena on estää siirtyminen solusta hyfaalimuotoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Maqui Berry -uutteeseen perustuvan ravintolisän (CandBerrol® imeskelytabletti, Phytonet, Serbia) tehoa suun kandidiaasin hoidossa potilailla, joita hoidetaan tavanomaisella sienilääkkeellä - mikonatsoli, 2 % (Daktanol ® oraalinen geeli, Galenika, Serbia).
Tutkimus suoritettaisiin Belgradin yliopiston hammaslääketieteen koulun periodontologian ja suun lääketieteen klinikalla. Koehenkilöt rekrytoidaan potilaiden joukosta, jotka tulevat hoitamaan epäiltyä suun kandidiaasia.
Yhteensä 90 potilasta, joilla on varmistettu suuontelon sieni-infektio (Candida spp.), otettiin mukaan tutkimukseen ja jaettiin kolmeen ryhmään (30 koehenkilöä ryhmää kohden) sukupuolen ja iän mukaan:
Ryhmä A: systeemisesti terveet koehenkilöt, joilla on akrylaattiproteesit
Ryhmä B: diabetes mellitus -potilaat ilman akrylaattiproteesia
Ryhmä C: diabetes mellitus -potilaat, joilla on akrylaattiproteesit
Jokainen ryhmä on edelleen jaettu kahteen hoitoalaryhmään:
- Aktiivinen kontrolli, käsitelty mikonatsolilla, 2 % (Daktanol® oraaligeeli, Galenika, Serbia).
- Kokeellinen, käsitelty mikonatsolilla, 2% Maqui Berry -uutteella (CandBerrol® imeskelytabletti, Phytonet, Serbia)
Ensimmäisessä tutkimuksessa potilaat allekirjoittivat suostumuksensa osallistua tutkimukseen perustuen kirjallisiin ja suullisiin tietoihin tutkimuksen tyypistä, kestosta ja odotetusta tuloksesta. Suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen erityisesti tätä tutkimusta varten suunniteltu tutkimuslomake täytetään.
Molempia hoitokäytäntöjä (aktiivinen kontrolli ja kokeellinen hoito) annettaisiin 14 päivän ajan. Hoitoprotokollat sisältävät myös neuvoja suun ja hammasproteesin hygieniaan ja ruokavalioon. Kliiniset ja mikrobiologiset tarkastukset suoritetaan 7., 18. ja 30. päivän kuluttua hoidon aloittamisesta.
Potilaat, jotka eivät pystyisi noudattamaan tutkimusohjeita, suljettaisiin pois tutkimuksesta.
Tilastollinen analyysi analysoitaisiin SPSS-ohjelmistolla käyttäen asianmukaisia tilastollisia testejä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Natasa Nikolic Jakoba
- Puhelinnumero: +381638269909
- Sähköposti: natasa.nikolic.jakoba@stomf.bg.ac.rs
Opiskelupaikat
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Rekrytointi
- Natasa Nikolic Jakoba
-
Ottaa yhteyttä:
- Natasa Nikolic Jakoba
- Puhelinnumero: +381638269909
- Sähköposti: natasa.nikolic.jakoba@stomf.bg.ac.rs
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18
- Candida spp. infektio (kliiniset merkit, oireet ja infektion mikrobiologinen vahvistus)
- Järjestelmällisesti terve akrylaattiproteesi (ryhmä A)
- Diabetespotilaat akrylaattiproteesin kanssa tai ilman (ryhmät B ja C)
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden systeemisten sairauksien esiintyminen
- Muiden suun limakalvojen vaivoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terveet henkilöt, joilla on akrylaattiproteesit ja suun Candida spp -infektio – mikonatsoliryhmä
Tähän ryhmään kuuluvat systemaattisesti terveet potilaat, joilla on akrylaattiproteesit ja joilla on mikrobiologisesti vahvistettu Candida spp. Näitä potilaita hoidettiin Miconazole-geelillä. |
Aktiivisten kontrolliryhmien protokolla sisältää Miconazole Oral -geelin käytön 14 päivän ajan neljä kertaa päivässä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Terveet henkilöt, joilla on akrylaattiproteesit ja suun Candida spp -infektio - Candberrol-Mikonatsoli ryhmä
Tähän ryhmään kuuluvat systemaattisesti terveet potilaat, joilla on akrylaattiproteesit ja joilla on mikrobiologisesti vahvistettu Candida spp. Näitä potilaita hoidettiin Miconazole-geelillä ja Candberrol-imeskelytableteilla. |
Aktiivisten kontrolliryhmien protokolla sisältää Miconazole Oral -geelin käytön 14 päivän ajan neljä kertaa päivässä.
Muut nimet:
Protokolla koeryhmille sisältää Miconazole Oral -geelin ja CandBerrol®-imeskelytablettien käytön 14 päivän ajan neljän kerran päivässä
|
|
Active Comparator: Diabeettiset henkilöt, joilla ei ole proteeseja ja joilla on suun Candida spp -infektio - mikonatsoliryhmä
Näihin ryhmiin kuuluvat diabetes mellitus -potilaat, joilla ei ole akrylaattiproteesia ja joilla on mikrobiologisesti vahvistettu Candida spp. Näitä potilaita hoidettiin Miconazole-geelillä. |
Aktiivisten kontrolliryhmien protokolla sisältää Miconazole Oral -geelin käytön 14 päivän ajan neljä kertaa päivässä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Diabeetikot ilman proteeseja ja joilla on suun Candida spp -infektio - Miconazole-Candberrol -ryhmä
Näihin ryhmiin kuuluvat diabetes mellitus -potilaat, joilla ei ole akrylaattiproteesia ja joilla on mikrobiologisesti vahvistettu Candida spp. Näitä potilaita hoidettiin Miconazole-geelillä ja Candberrol-imeskelytableteilla. |
Aktiivisten kontrolliryhmien protokolla sisältää Miconazole Oral -geelin käytön 14 päivän ajan neljä kertaa päivässä.
Muut nimet:
Protokolla koeryhmille sisältää Miconazole Oral -geelin ja CandBerrol®-imeskelytablettien käytön 14 päivän ajan neljän kerran päivässä
|
|
Active Comparator: Diabeettiset henkilöt, joilla on akrylaattiproteesit ja suun Candida spp - mikonatsoliryhmä
Tähän ryhmään kuuluvat diabetes mellitus -potilaat, joilla on akrylaattiproteesit ja mikrobiologisesti vahvistettu Candida spp. Näitä potilaita hoidettiin Miconazole-geelillä. |
Aktiivisten kontrolliryhmien protokolla sisältää Miconazole Oral -geelin käytön 14 päivän ajan neljä kertaa päivässä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Diabeettiset henkilöt, joilla on akrylaattiproteesit ja suun Candida spp - mikonatsoli- ja candberrol-ryhmä
Tähän ryhmään kuuluvat diabetes mellitus -potilaat, joilla on akrylaattiproteesit ja mikrobiologisesti vahvistettu Candida spp. Näitä potilaita hoidettiin Miconazole-geelillä ja Candberrol-imeskelytableteilla. |
Aktiivisten kontrolliryhmien protokolla sisältää Miconazole Oral -geelin käytön 14 päivän ajan neljä kertaa päivässä.
Muut nimet:
Protokolla koeryhmille sisältää Miconazole Oral -geelin ja CandBerrol®-imeskelytablettien käytön 14 päivän ajan neljän kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Candida albicansin esiintyminen hoidon jälkeen ensimmäisessä uudelleentarkastuksessa
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Oireiden arviointi ja Candida spp. päivänä 18 hoidon alusta
|
1,5 vuotta
|
|
Candida albicansin esiintyminen hoidon jälkeen toisessa uudelleentutkimuksessa
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Oireiden arviointi ja Candida spp. päivänä 30 hoidon alusta
|
1,5 vuotta
|
|
Candida albicansin esiintyminen hoidon jälkeen kolmannessa uudelleentutkimuksessa
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Oireiden arviointi ja Candida spp. 4 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
1,5 vuotta
|
|
Candida albicansin esiintyminen hoidon jälkeen neljännessä uudelleentutkimuksessa
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Oireiden arviointi ja Candida spp. 12 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Natasa Nikolic Jakoba, University of Belgrade, School of Dental Medicine, Department of Periodontology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Infektiot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Mykoosit
- Diabetes mellitus
- Candidiasis
- Candidiasis, suun kautta
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- Mikonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- UBelgrade 36/9
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .