Användning av Maqui Berry Extract vid behandling av oral candidiasis hos diabetes mellituspatienter och systemiskt friska personer
"Effekten av att använda preparat med Maqui Berry Extract vid behandling av oral candidiasis hos patienter med diabetes mellitus och systemiskt friska personer"
Svampar från släktet Candida presenterar den saprofytiska floran i håligheten. Denna saprofytiska jäst kan orsaka olika former av orala infektioner hos immunförsvagade patienter såväl som hos personer med nedsatt lokal oral mikrobiota t.ex. bärare av proteser.
Den vanligaste orsaken till oral candidiasis är Candida albicans, men nyligen har arter som inte är albicans också ofta isolerats. En av anledningarna till den ökande frekvensen av icke-albicans arter är traditionell antimykotisk terapi. Standard antifungal terapi, vilket innebär eliminering av jästsvampar, leder till antimikrobiell resistens, dysbios och högre förekomst av icke-albicans arter För att övervinna dessa begränsningar är den nya antimikrobiella terapin baserad på antivirulensstrategi. Detta tillvägagångssätt bygger på att avväpna mikroorganismen, istället för att döda eller stoppa deras tillväxt, vilket är särskilt viktigt för saprofyter.
När det gäller Candida albicans är huvudmålet att förhindra övergång från cell till hyfform.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av ett kosttillskott baserat på Maqui Berry-extrakt (CandBerrol® sugtablett, Phytonet, Serbien) vid behandling av oral candidiasis hos patienter som behandlas med standardbehandling mot svamp - mikonazol, 2%, (Daktanol) ® oral gel, Galenika, Serbien).
Studien skulle genomföras vid Clinic for Parodontology and Oral Medicine, School of Dental Medicine, University of Belgrad. Försökspersonerna skulle rekryteras från poolen av patienter som kommer för behandling av misstänkt oral candidiasis.
Totalt 90 patienter med bekräftad svampinfektion (Candida spp.) i munhålan skulle inkluderas i studien och delas in i tre grupper (30 försökspersoner per grupp), matchade efter kön och ålder:
Grupp A: systemiskt friska försökspersoner som bär akrylatproteser
Grupp B: patienter med diabetes mellitus utan akrylatproteser
Grupp C: patienter med diabetes mellitus som bär akrylatproteser
Varje grupp är vidare uppdelad i två behandlingsundergrupper:
- Aktiv kontroll, behandlad med mikonazol, 2% (Daktanol® oral gel, Galenika, Serbien).
- Experimentell, behandlad med mikonazol, 2 % med Maqui Berry-extrakt (CandBerrol® sugtablett, Phytonet, Serbien)
Under den första undersökningen undertecknade patienterna sitt samtycke till att delta i forskningen baserat på skriftlig och muntlig information om forskningens typ, varaktighet och förväntade resultat. Efter undertecknandet av samtycket skulle forskningsbladet som är specifikt utformat för denna studie uppfyllas.
Både terapiprotokoll (aktiv kontroll och experimentell terapi) skulle administreras under 14 dagar. Terapiprotokollen skulle också innehålla råd för mun- och proteshygien och kost. Kliniska och mikrobiologiska kontroller skulle utföras efter 7:e, 18:e och 30:e dagarna från behandlingens början.
Patienter som inte skulle kunna följa studieinstruktionerna skulle uteslutas från studien.
Statistisk analys skulle analyseras med hjälp av SPSS-programvaran med hjälp av lämpliga statistiska tester.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Natasa Nikolic Jakoba
- Telefonnummer: +381638269909
- E-post: natasa.nikolic.jakoba@stomf.bg.ac.rs
Studieorter
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Rekrytering
- Natasa Nikolic Jakoba
-
Kontakt:
- Natasa Nikolic Jakoba
- Telefonnummer: +381638269909
- E-post: natasa.nikolic.jakoba@stomf.bg.ac.rs
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18
- Candida spp. infektion (kliniska tecken, symtom och mikrobiologisk bekräftelse på infektion)
- Systematiskt frisk bärande akrylatprotes (Grupp A)
- Diabetespatienter med/utan akrylatprotes (grupp B och C)
Exklusions kriterier:
- Förekomst av andra systemiska sjukdomar
- Förekomst av andra munslemhinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Friska försökspersoner med akrylatproteser och oral Candida spp-infektion-Miconazole group
Dessa grupper inkluderar systematiskt friska patienter som bär akrylatproteser och med mikrobiologiskt bekräftad oral infektion orsakad av Candida spp. Dessa patienter behandlades med Miconazole gel. |
Protokoll för aktiva kontrollgrupper inkluderar användning av Miconazole Oral gel i 14 dagar med en frekvens av fyra gånger per dag.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Friska försökspersoner med akrylatproteser och oral Candida spp-infektion-Candberrol-Miconazole group
Dessa grupper inkluderar systematiskt friska patienter som bär akrylatproteser och med mikrobiologiskt bekräftad oral infektion orsakad av Candida spp. Dessa patienter behandlades med Miconazole gel och Candberrol pastiller. |
Protokoll för aktiva kontrollgrupper inkluderar användning av Miconazole Oral gel i 14 dagar med en frekvens av fyra gånger per dag.
Andra namn:
Protokoll för experimentella grupper inkluderar användning av Miconazole Oral gel och CandBerrol® sugtabletter under 14 dagar med en frekvens av fyra gånger per dag
|
|
Aktiv komparator: Diabetespersoner utan tandproteser och med oral Candida spp-infektion - Mikonazolgrupp
Dessa grupper inkluderar diabetes mellituspatienter utan akrylatproteser och med mikrobiologiskt bekräftad oral infektion orsakad av Candida spp. Dessa patienter behandlades med Miconazole gel. |
Protokoll för aktiva kontrollgrupper inkluderar användning av Miconazole Oral gel i 14 dagar med en frekvens av fyra gånger per dag.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Diabetiker utan tandproteser och med oral Candida spp-infektion - Miconazole-Candberrol-gruppen
Dessa grupper inkluderar diabetes mellituspatienter utan akrylatproteser och med mikrobiologiskt bekräftad oral infektion orsakad av Candida spp. Dessa patienter behandlades med Miconazole gel och Candberrol pastiller. |
Protokoll för aktiva kontrollgrupper inkluderar användning av Miconazole Oral gel i 14 dagar med en frekvens av fyra gånger per dag.
Andra namn:
Protokoll för experimentella grupper inkluderar användning av Miconazole Oral gel och CandBerrol® sugtabletter under 14 dagar med en frekvens av fyra gånger per dag
|
|
Aktiv komparator: Diabetespatienter med akrylatproteser och oral Candida spp - Mikonazolgrupp
Dessa grupper inkluderar diabetes mellituspatienter med akrylatproteser och mikrobiologiskt bekräftad oral infektion orsakad av Candida spp. Dessa patienter behandlades med Miconazole gel. |
Protokoll för aktiva kontrollgrupper inkluderar användning av Miconazole Oral gel i 14 dagar med en frekvens av fyra gånger per dag.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Diabetiker med akrylatproteser och oral Candida spp - Mikonazol- och Candberrol-gruppen
Dessa grupper inkluderar diabetes mellituspatienter med akrylatproteser och mikrobiologiskt bekräftad oral infektion orsakad av Candida spp. Dessa patienter behandlades med Miconazole gel och Candberrol pastiller. |
Protokoll för aktiva kontrollgrupper inkluderar användning av Miconazole Oral gel i 14 dagar med en frekvens av fyra gånger per dag.
Andra namn:
Protokoll för experimentella grupper inkluderar användning av Miconazole Oral gel och CandBerrol® sugtabletter under 14 dagar med en frekvens av fyra gånger per dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av Candida albicans efter terapi vid första omundersökning
Tidsram: 1,5 år
|
Utvärdering av symtom och förekomst av Candida spp. dag 18 från början av behandlingen
|
1,5 år
|
|
Närvaro av Candida albicans efter terapi vid andra omundersökning
Tidsram: 1,5 år
|
Utvärdering av symtom och förekomst av Candida spp. på dag 30 från början av behandlingen
|
1,5 år
|
|
Förekomst av Candida albicans efter terapi vid tredje omundersökning
Tidsram: 1,5 år
|
Utvärdering av symtom och förekomst av Candida spp. 4 dagar efter avslutad terapi
|
1,5 år
|
|
Förekomst av Candida albicans efter terapi vid fjärde omundersökning
Tidsram: 1,5 år
|
Utvärdering av symtom och förekomst av Candida spp. 12 dagar efter avslutad terapi
|
1,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Natasa Nikolic Jakoba, University of Belgrade, School of Dental Medicine, Department of Periodontology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Infektioner
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Mykoser
- Diabetes mellitus
- Candidiasis
- Candidiasis, oral
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Hormonantagonister
- Antifungala medel
- Steroidsyntesinhibitorer
- 14-alfa-demetylasinhibitorer
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hämmare
- Mikonazol
Andra studie-ID-nummer
- UBelgrade 36/9
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .