Zastosowanie ekstraktu z jagód Maqui w leczeniu kandydozy jamy ustnej u pacjentów z cukrzycą i osób zdrowych ogólnoustrojowo
„Wpływ stosowania preparatów z ekstraktem z jagód maqui w leczeniu kandydozy jamy ustnej u pacjentów z cukrzycą i osób zdrowych ogólnoustrojowo”
Saprofityczną florę jamy ustnej prezentują grzyby z rodzaju Candida. Te saprofityczne drożdżaki mogą powodować różne formy infekcji jamy ustnej u pacjentów z obniżoną odpornością, jak również u osób z upośledzoną lokalną mikroflorą jamy ustnej, np. osoby noszące protezy.
Najczęstszą przyczyną kandydozy jamy ustnej jest Candida albicans, ale ostatnio powszechnie izolowano również gatunki inne niż albicans. Jedną z przyczyn rosnącej częstości występowania gatunków innych niż albicans jest tradycyjna terapia przeciwgrzybicza. Standardowa terapia przeciwgrzybicza, czyli eliminacja drożdżaków, prowadzi do oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, dysbiozy i zwiększonej częstości występowania gatunków innych niż albicans. Aby przezwyciężyć te ograniczenia, nowa terapia przeciwdrobnoustrojowa opiera się na strategii przeciwwirusowej. Takie podejście polega na rozbrojeniu mikroorganizmu, zamiast zabijania lub zatrzymywania jego wzrostu, co jest szczególnie ważne w przypadku saprofitów.
W przypadku Candida albicans głównym celem jest niedopuszczenie do przejścia z formy komórkowej do strzępkowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena skuteczności suplementu diety na bazie ekstraktu z jagód Maqui (CandBerrol® pastylka do ssania, Phytonet, Serbia) w leczeniu kandydozy jamy ustnej u pacjentów leczonych standardową terapią przeciwgrzybiczą mikonazolem 2% (Daktanol ® żel doustny, Galenika, Serbia).
Badanie zostanie przeprowadzone w Klinice Periodontologii i Medycyny Jamy Ustnej, School of Dental Medicine, University of Belgrad. Badani byliby rekrutowani z puli pacjentów, którzy zgłaszają się na leczenie z podejrzeniem kandydozy jamy ustnej.
Łącznie 90 pacjentów z potwierdzonym zakażeniem grzybiczym (Candida spp.) jamy ustnej zostałoby włączonych do badania i podzielonych na trzy grupy (po 30 osób w grupie), dobranych pod względem płci i wieku:
Grupa A: osoby zdrowe ogólnoustrojowo noszące protezy akrylowe
Grupa B: osoby z cukrzycą bez protez akrylowych
Grupa C: osoby z cukrzycą noszące protezy akrylowe
Każda grupa jest dalej podzielona na dwie podgrupy leczenia:
- Aktywna kontrola, leczona mikonazolem, 2% (żel doustny Daktanol®, Galenika, Serbia).
- Eksperymentalna, potraktowana mikonazolem, 2% z ekstraktem z jagód Maqui (CandBerrol® pastylka, Phytonet, Serbia)
Podczas pierwszego badania pacjenci podpisywali zgodę na udział w badaniu na podstawie pisemnej i ustnej informacji o rodzaju, czasie trwania i oczekiwanym wyniku badania. Po podpisaniu zgody wypełniona zostanie karta badawcza przeznaczona specjalnie do tego badania.
Oba protokoły terapii (aktywna kontrola i terapia eksperymentalna) byłyby podawane przez 14 dni. Protokoły terapii obejmowałyby również porady dotyczące higieny jamy ustnej i protez oraz diety. Kontrolę kliniczną i mikrobiologiczną przeprowadzano po 7, 18 i 30 dniach od rozpoczęcia terapii.
Pacjenci, którzy nie byliby w stanie postępować zgodnie z instrukcjami badania, byliby wykluczeni z badania.
Analiza statystyczna byłaby analizowana przy użyciu oprogramowania SPSS przy użyciu odpowiednich testów statystycznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Natasa Nikolic Jakoba
- Numer telefonu: +381638269909
- E-mail: natasa.nikolic.jakoba@stomf.bg.ac.rs
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Rekrutacyjny
- Natasa Nikolic Jakoba
-
Kontakt:
- Natasa Nikolic Jakoba
- Numer telefonu: +381638269909
- E-mail: natasa.nikolic.jakoba@stomf.bg.ac.rs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Candida spp. infekcja (Objawy kliniczne, objawy i mikrobiologiczne potwierdzenie infekcji)
- Systematycznie zdrowe noszenie protez akrylowych (grupa A)
- Pacjenci z cukrzycą z/bez protez akrylowych (grupy B i C)
Kryteria wyłączenia:
- Obecność innych chorób ogólnoustrojowych
- Obecność innych schorzeń błony śluzowej jamy ustnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zdrowi pacjenci z akrylowymi protezami zębowymi i infekcją jamy ustnej Candida spp - grupa mikonazolowa
Do tej grupy należą systematycznie zdrowi pacjenci noszący protezy akrylowe oraz z mikrobiologicznie potwierdzonym zakażeniem jamy ustnej wywołanym przez Candida spp. Pacjenci ci byli leczeni żelem Miconazole. |
Protokół dla aktywnych grup kontrolnych obejmuje stosowanie żelu Miconazole Oral przez 14 dni z częstotliwością 4 razy dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Osoby zdrowe z protezami akrylowymi i zakażeniem jamy ustnej Candida spp – grupa Candberrol – Miconazole
Do tej grupy należą systematycznie zdrowi pacjenci noszący protezy akrylowe oraz z mikrobiologicznie potwierdzonym zakażeniem jamy ustnej wywołanym przez Candida spp. Pacjenci ci byli leczeni żelem Miconazole i pastylkami Candberrol. |
Protokół dla aktywnych grup kontrolnych obejmuje stosowanie żelu Miconazole Oral przez 14 dni z częstotliwością 4 razy dziennie.
Inne nazwy:
Protokół dla grup eksperymentalnych obejmuje stosowanie żelu Miconazole Oral i pastylek CandBerrol® przez 14 dni z częstotliwością 4 razy dziennie
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci z cukrzycą bez protez zębowych iz zakażeniem jamy ustnej Candida spp - grupa mikonazolowa
Do tej grupy należą pacjenci z cukrzycą bez protez akrylowych oraz z mikrobiologicznie potwierdzonym zakażeniem jamy ustnej wywołanym przez Candida spp. Pacjenci ci byli leczeni żelem Miconazole. |
Protokół dla aktywnych grup kontrolnych obejmuje stosowanie żelu Miconazole Oral przez 14 dni z częstotliwością 4 razy dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z cukrzycą bez protez zębowych iz zakażeniem jamy ustnej Candida spp - grupa Miconazole-Candberrol
Do tej grupy należą pacjenci z cukrzycą bez protez akrylowych oraz z mikrobiologicznie potwierdzonym zakażeniem jamy ustnej wywołanym przez Candida spp. Pacjenci ci byli leczeni żelem Miconazole i pastylkami Candberrol. |
Protokół dla aktywnych grup kontrolnych obejmuje stosowanie żelu Miconazole Oral przez 14 dni z częstotliwością 4 razy dziennie.
Inne nazwy:
Protokół dla grup eksperymentalnych obejmuje stosowanie żelu Miconazole Oral i pastylek CandBerrol® przez 14 dni z częstotliwością 4 razy dziennie
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci z cukrzycą z protezami akrylowymi i jamą ustną Candida spp - grupa mikonazolowa
Do tej grupy należą pacjenci z cukrzycą z protezami akrylowymi i potwierdzoną mikrobiologicznie infekcją jamy ustnej wywołaną przez Candida spp. Pacjenci ci byli leczeni żelem Miconazole. |
Protokół dla aktywnych grup kontrolnych obejmuje stosowanie żelu Miconazole Oral przez 14 dni z częstotliwością 4 razy dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z cukrzycą z protezami akrylowymi i jamą ustną Candida spp - grupa mikonazolu i kandberrolu
Do tej grupy należą pacjenci z cukrzycą z protezami akrylowymi i potwierdzoną mikrobiologicznie infekcją jamy ustnej wywołaną przez Candida spp. Pacjenci ci byli leczeni żelem Miconazole i pastylkami Candberrol. |
Protokół dla aktywnych grup kontrolnych obejmuje stosowanie żelu Miconazole Oral przez 14 dni z częstotliwością 4 razy dziennie.
Inne nazwy:
Protokół dla grup eksperymentalnych obejmuje stosowanie żelu Miconazole Oral i pastylek CandBerrol® przez 14 dni z częstotliwością 4 razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność Candida albicans po terapii przy pierwszym badaniu ponownym
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Ocena objawów i obecność Candida spp. w 18 dniu od rozpoczęcia terapii
|
1,5 roku
|
|
Obecność Candida albicans po terapii przy drugim badaniu ponownym
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Ocena objawów i obecność Candida spp. w 30 dniu od rozpoczęcia terapii
|
1,5 roku
|
|
Obecność Candida albicans po terapii podczas trzeciego badania
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Ocena objawów i obecność Candida spp. 4 dni po zakończeniu terapii
|
1,5 roku
|
|
Obecność Candida albicans po terapii przy czwartym badaniu ponownym
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Ocena objawów i obecność Candida spp. 12 dni po zakończeniu terapii
|
1,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Natasa Nikolic Jakoba, University of Belgrade, School of Dental Medicine, Department of Periodontology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Infekcje
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Grzybice
- Cukrzyca
- Kandydoza
- Kandydoza jamy ustnej
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Antagoniści hormonów
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory syntezy sterydów
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C9
- Mikonazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- UBelgrade 36/9
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kandydozy jamy ustnej
-
University College, LondonUniversity College London HospitalsZakończonyJakość życia | Stany przedrakowe | Zaangażowanie pacjenta | Udział pacjentów | Choroba jamy ustnej | Zadowolenie pacjenta | Zachowanie zdrowotne | Zmiany przedrakowe | Leukoplakia jamy ustnej | Choroby zębów | Liszaj płaski jamy ustnej | Dysplazja | Preferencje pacjenta | Zachowanie związane z poszukiwaniem informacji | Dysplazja... i inne warunkiZjednoczone Królestwo