Uso dell'estratto di bacche di Maqui nel trattamento della candidosi orale nei pazienti con diabete mellito e nelle persone sistemicamente sane
"L'effetto dell'uso di preparati con estratto di bacche di Maqui nel trattamento della candidosi orale in pazienti con diabete mellito e persone sistemicamente sane"
I funghi del genere Candida presentano la flora saprofita della cavità. Questo lievito saprofitico può causare diverse forme di infezioni orali in pazienti immunocompromessi così come in soggetti con microbiota orale locale alterato, ad es. portatori di dentiere.
La causa più comune di candidosi orale è la Candida albicans, ma recentemente sono state comunemente isolate anche specie non albicans. Uno dei motivi della crescente frequenza delle specie non albicans è la tradizionale terapia antimicotica. La terapia antimicotica standard, che significa eliminazione dei lieviti, porta a resistenza antimicrobica, disbiosi e maggiore incidenza di specie non albicans Per superare queste limitazioni, la nuova terapia antimicrobica si basa sulla strategia anti-virulenza. Questo approccio si basa sul disarmo del microrganismo, invece di uccidere o arrestarne la crescita, che è particolarmente importante per i saprofiti.
Nel caso della Candida albicans l'obiettivo principale è prevenire la transizione dalla forma cellulare alla forma ifale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un integratore alimentare a base di estratto di Maqui Berry (CandBerrol® losanga, Phytonet, Serbia) nel trattamento della candidosi orale in pazienti trattati con terapia antimicotica standard - miconazolo, 2%, (Daktanol ® gel orale, Galenika, Serbia).
Lo studio sarà condotto presso la Clinica di Parodontologia e Medicina Orale, Facoltà di Odontoiatria, Università di Belgrado. I soggetti verrebbero reclutati dal pool di pazienti che vengono per il trattamento di sospetta candidosi orale.
Un totale di 90 pazienti con infezione fungina confermata (Candida spp.) del cavo orale verrebbero inclusi nello studio e divisi in tre gruppi (30 soggetti per gruppo), abbinati per sesso ed età:
Gruppo A: soggetti sistematicamente sani portatori di protesi in acrilato
Gruppo B: soggetti con diabete mellito senza protesi in acrilato
Gruppo C: soggetti con diabete mellito portatori di protesi in acrilato
Ogni gruppo è ulteriormente suddiviso in due sottogruppi di trattamento:
- Controllo attivo, trattato con miconazolo, 2% (Daktanol® gel orale, Galenika, Serbia).
- Sperimentale, trattato con miconazolo, 2% con estratto di bacche di Maqui (CandBerrol® losanga, Phytonet, Serbia)
Durante il primo esame, i pazienti hanno firmato il loro consenso a partecipare alla ricerca sulla base di informazioni scritte e orali sul tipo, la durata e l'esito atteso della ricerca. Dopo aver firmato il consenso, il foglio di ricerca appositamente progettato per questo studio sarebbe stato compilato.
Entrambi i protocolli terapeutici (controllo attivo e terapia sperimentale) sarebbero stati somministrati per 14 giorni. I protocolli terapeutici includerebbero anche consigli per l'igiene orale e della protesi e la dieta. I controlli clinici e microbiologici verrebbero effettuati dopo 7°, 18° e 30° giorno dall'inizio della terapia.
I pazienti che non sarebbero in grado di seguire le istruzioni dello studio sarebbero esclusi dallo studio.
L'analisi statistica verrebbe analizzata utilizzando il programma software SPSS utilizzando test statistici appropriati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Natasa Nikolic Jakoba
- Numero di telefono: +381638269909
- Email: natasa.nikolic.jakoba@stomf.bg.ac.rs
Luoghi di studio
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Belgrade, Serbia
- Reclutamento
- Natasa Nikolic Jakoba
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Contatto:
- Natasa Nikolic Jakoba
- Numero di telefono: +381638269909
- Email: natasa.nikolic.jakoba@stomf.bg.ac.rs
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Candida spp. infezione (segni clinici, sintomi e conferma microbiologica dell'infezione)
- Portare protesi in acrilato sistematicamente sano (Gruppo A)
- Pazienti diabetici con/senza protesi in acrilato (Gruppi B e C)
Criteri di esclusione:
- Presenza di altre malattie sistemiche
- Presenza di altre condizioni della mucosa orale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Soggetti sani con protesi in acrilato e infezione orale da Candida spp-gruppo miconazolo
Questo gruppo include pazienti sistematicamente sani che indossano protesi dentarie in acrilato e con infezione orale microbiologicamente confermata causata da Candida spp. Questi pazienti sono stati trattati con gel di miconazolo. |
Il protocollo per i gruppi di controllo attivi include l'uso di Miconazole Oral gel per 14 giorni con una frequenza di quattro volte al giorno.
Altri nomi:
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Sperimentale: Soggetti sani con protesi in acrilato e infezione orale da Candida spp-Candberrol-Miconazole group
Questo gruppo include pazienti sistematicamente sani che indossano protesi dentarie in acrilato e con infezione orale microbiologicamente confermata causata da Candida spp. Questi pazienti sono stati trattati con gel Miconazole e pastiglie Candberrol. |
Il protocollo per i gruppi di controllo attivi include l'uso di Miconazole Oral gel per 14 giorni con una frequenza di quattro volte al giorno.
Altri nomi:
Il protocollo per i gruppi sperimentali include l'uso di Miconazole Oral gel e pastiglie CandBerrol® per 14 giorni con una frequenza di quattro volte al giorno
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Comparatore attivo: Soggetti diabetici senza dentiera e con infezione orale da Candida spp - Gruppo miconazolo
Questo gruppo include pazienti con diabete mellito senza protesi in acrilato e con infezione orale microbiologicamente confermata causata da Candida spp. Questi pazienti sono stati trattati con gel di miconazolo. |
Il protocollo per i gruppi di controllo attivi include l'uso di Miconazole Oral gel per 14 giorni con una frequenza di quattro volte al giorno.
Altri nomi:
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Sperimentale: Soggetti diabetici senza protesi e con infezione orale da Candida spp - gruppo Miconazole-Candberrol
Questo gruppo include pazienti con diabete mellito senza protesi in acrilato e con infezione orale microbiologicamente confermata causata da Candida spp. Questi pazienti sono stati trattati con gel Miconazole e pastiglie Candberrol. |
Il protocollo per i gruppi di controllo attivi include l'uso di Miconazole Oral gel per 14 giorni con una frequenza di quattro volte al giorno.
Altri nomi:
Il protocollo per i gruppi sperimentali include l'uso di Miconazole Oral gel e pastiglie CandBerrol® per 14 giorni con una frequenza di quattro volte al giorno
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Comparatore attivo: Soggetti diabetici con protesi in acrilato e Candida spp orale - Gruppo miconazolo
Questo gruppo include pazienti affetti da diabete mellito con protesi dentarie in acrilato e infezione orale microbiologicamente confermata causata da Candida spp. Questi pazienti sono stati trattati con gel di miconazolo. |
Il protocollo per i gruppi di controllo attivi include l'uso di Miconazole Oral gel per 14 giorni con una frequenza di quattro volte al giorno.
Altri nomi:
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Sperimentale: Soggetti diabetici con protesi in acrilato e Candida spp orale - Miconazolo e gruppo Candberrol
Questo gruppo include pazienti affetti da diabete mellito con protesi dentarie in acrilato e infezione orale microbiologicamente confermata causata da Candida spp. Questi pazienti sono stati trattati con gel Miconazole e pastiglie Candberrol. |
Il protocollo per i gruppi di controllo attivi include l'uso di Miconazole Oral gel per 14 giorni con una frequenza di quattro volte al giorno.
Altri nomi:
Il protocollo per i gruppi sperimentali include l'uso di Miconazole Oral gel e pastiglie CandBerrol® per 14 giorni con una frequenza di quattro volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di Candida albicans dopo la terapia al primo riesame
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Valutazione dei sintomi e della presenza di Candida spp. il giorno 18 dall'inizio della terapia
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1,5 anni
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Presenza di Candida albicans dopo la terapia al secondo riesame
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Valutazione dei sintomi e della presenza di Candida spp. il giorno 30 dall'inizio della terapia
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1,5 anni
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Presenza di Candida albicans dopo la terapia al terzo riesame
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Valutazione dei sintomi e della presenza di Candida spp. 4 giorni dopo la fine della terapia
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1,5 anni
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Presenza di Candida albicans dopo la terapia al quarto riesame
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Valutazione dei sintomi e della presenza di Candida spp. 12 giorni dopo la fine della terapia
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1,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Natasa Nikolic Jakoba, University of Belgrade, School of Dental Medicine, Department of Periodontology
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Infezioni
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Infezioni batteriche e micosi
- Micosi
- Diabete mellito
- Candidosi
- Candidosi, Orale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C9
- Miconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- UBelgrade 36/9
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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