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レーザーによる腎臓結石の破壊のための軟性尿管鏡検査後の残存フラグメント率に対する強制利尿の影響：盲検評価を伴うランダム化対照2並行グループ多施設共同試験 (FIREStones)

2026年11月4日 更新者：University Hospital, Tours

FIRESTONES : レーザーによる腎臓結石の破壊のための軟性尿管鏡検査後の残存フラグメント率に対する強制利尿の影響: 盲検評価を伴うランダム化対照 2 並行グループ多施設共同試験

In view of the positive results of the numerous studies conducted on forced diuresis after extra-corporeal lithotripsy, the investigators chose to evaluate forced diuresis by injection of Furosemide associated with intravenous hydration, which has never before been the subject of a specific analysis.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Flexible ureteroscopy is the most common technique to treat kidney stones and is the treatment of choice in France.

Kidney stones destruction requires its laser pulverization into small fragments in order to remove them through the ureter or improve their spontaneous expulsion along the urinary tract. However, most of the time, all the micro-fragments and dust created during stone destruction cannot be extracted using our surgical tools, and may stay intra-renally at the end of the procedure. Although these micro-fragments are expected to disappear spontaneously by the natural flushing and peristalsis of the upper urinary tract, they remain at risk of stagnation that could be the nest of new aggregation and stone formation.

Adjuvant treatments (such as forced diuresis, inversion or mechanical pressure) were previously described to improve the expulsion of stone fragments after extra-corporeal shock wave lithotripsy.

Nevertheless, the impact of adjuvant treatment after flexible ureteroscopy remains unclear and mainly theoretical.

In view of the positive results of the numerous studies conducted on forced diuresis after extra-corporeal lithotripsy, the investigators chose to evaluate forced diuresis by injection of Furosemide associated with intravenous hydration, which has never before been the subject of a specific analysis.

Loop diuretics (including Furosemide) significantly increase diuresis, which results in a greater flow of urine into the renal cavities, improving the chances of evacuating the residual fragments of the stone destroyed during flexible ureteroscopy, before they can sediment in the fundus of the renal calices or in the pyelon. Therefore, the investigators hypothesize that a forced diuresis with an injection of Furosemide at the end of ureteroscopy could improve the micro-fragments and stones dust clearance.

研究の種類

介入

入学 (推定)

374

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス
        • 募集
        • CHU d'Angers
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pierre BIGOT
      • Lyon、フランス
        • 募集
        • Hospices Civils de Lyon
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nadia ABID
      • Nice、フランス
        • 募集
        • CHU de Nice
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mathieu DURAND
      • Nîmes、フランス
        • 募集
        • CHU de Nîmes
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stéphane DROUPY
      • Rennes、フランス
      • Rouen、フランス
        • 募集
        • CHU de Rouen
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hugo DUPUIS
      • Toulouse、フランス
        • 募集
        • CHU de Toulouse
        • 主任研究者：
          • Xavier GAME
        • コンタクト：
      • Toulouse、フランス
        • 募集
        • Clinique La Croix du Sud
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christophe ALMERAS
      • Tours、フランス
        • 募集
        • CHRU de Tours
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marie-Lou LETOUCHE

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients ≥ 18 years old and < 80 years old
  • With the need to perform a flexible ureteroscopy with destruction of the kidney stones with laser
  • Participants covered by or entitled to social security
  • Written informed consent obtained from the participant
  • Ability for participant to comply with the requirements of the study

Exclusion Criteria:

  • Persons covered by articles L1121-5 to L1121-8 of the CSP (corresponding to all protected persons: pregnant women, parturients, nursing mothers, persons deprived of their liberty by judicial or administrative decision, minors, and persons subject to a legal protection measure: guardianship or trusteeship)

  • Contra-indication to Furosemide:

    • Hyper-sensitivity to the active substance or one of the excipients
    • Hyper-sensitivity to Sulfonamide
    • Renal failure with oligo-anuria refractory to Furosemide
    • Hypokalemia < 3,5 mmol/L
    • Severe hyponatremia
    • Hypovolemia with or without hypotension or dehydration
    • Ongoing hepatitis, hepatic insufficiency severe and hepatic encephalopathy

  • Patient having Furosemide as usual treatment

  • Patient requiring an injection of Aminoside or Vancomycin before or during the procedure

  • Participation in other interventional research with an investigational drug or medical device

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Furosemide

Injection of 40 mg of Furosemide during 10 minutes after the end of the flexible ureteroscopy for destruction of kidney stones with laser.
薬：Furosemide 40 mg

Injection of 40 mg of Furosemide during 10 minutes after the end of the flexible ureteroscopy for destruction of kidney stones with laser.
介入なし：Usual care

Usual care, without injection of Furosemide.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Rate of stone free patients
時間枠：At 3 months

Rate of stone-free patients 3 months after a flexible ureteroscopy for renal stone laser destruction, evaluated on the low dose abdomino-pelvic CT-Scan.

A centralized review of the images will be performed by two specialized radiologists, in a blind and crossed way to allow a homogenization of the results
At 3 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Rate of urinary infection
時間枠：From baseline to 30 days

Rate of post-operative urinary tract infection will be assessed within 30 days after surgery on the combination of:

  • Fever higher than 38.5°C and/or,
  • Chills and/or,
  • Clinical symptoms (supra-pubic pain, dysuria, pollakiuria, urgency, urinary burning, back pain radiating to the genitals, hematuria) and/or
  • Positive urine culture with a significant bacteriuria threshold defined as bacteriuria ≥10^5 UFC/mL with one or two bacterial species.
From baseline to 30 days
Pain in a scale
時間枠：During the hospital stay

Post-operative pain will be assessed on numerical pain scale in the recovery room, in the service and at the discharge. Pain scale is from 0 (no pain) to 10 (as bad as it could be nothing else matters)
During the hospital stay
Opioid consumption
時間枠：During the hospital stay, an average of 1 day

The use of opioids will be reported
During the hospital stay, an average of 1 day
Number of participants with adverse events
時間枠：From baseline to 3 months, an average of 1 day

Number of participants with Furosemide adverse events
From baseline to 3 months, an average of 1 day

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Tours

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月4日

一次修了 (推定)

2028年4月1日

研究の完了 (推定)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月14日

最初の投稿 (実際)

2023年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月4日

最終確認日

2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-502890-40-00
  • DR220258 (その他の識別子：Promoter reference)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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