レーザーによる腎臓結石の破壊のための軟性尿管鏡検査後の残存フラグメント率に対する強制利尿の影響：盲検評価を伴うランダム化対照2並行グループ多施設共同試験 (FIREStones)
FIRESTONES : レーザーによる腎臓結石の破壊のための軟性尿管鏡検査後の残存フラグメント率に対する強制利尿の影響: 盲検評価を伴うランダム化対照 2 並行グループ多施設共同試験
調査の概要
詳細な説明
軟性尿管鏡検査は腎臓結石を治療するための最も一般的な技術であり、フランスでは第一選択の治療法です。
腎臓結石を破壊するには、尿管を通して結石を除去したり、尿路に沿った自然排出を改善したりするために、レーザーで結石を小さな破片に粉砕する必要があります。 しかし、ほとんどの場合、結石の破壊中に生じるすべての微小破片や粉塵は、手術器具を使用して抽出することはできず、手術の最後に腎臓内に残る可能性があります。 これらの微小破片は、上部尿路の自然なフラッシュと蠕動運動によって自然に消失すると予想されますが、新たな凝集や結石形成の巣となる可能性のある停滞の危険性が残っています。
アジュバント治療（強制利尿、反転または機械的圧力など）は、体外衝撃波結石破砕術後の結石破片の排出を改善するために以前に報告されています。
それにもかかわらず、軟性尿管鏡検査後の補助治療の影響は依然として不明であり、主に理論的です。
体外結石破砕術後の強制利尿に関して実施された多数の研究の肯定的な結果を考慮して、研究者らは、これまで特定の分析の対象となったことのない、静脈内水分補給を伴うフロセミド注射による強制利尿を評価することを選択した。
ループ利尿薬（フロセミドを含む）は利尿を大幅に増加させ、その結果腎腔への尿の流れが増加し、軟性尿管鏡検査中に破壊された結石の残存破片が腎杯底に沈殿する前に排出される可能性が向上します。またはパイロン内。 したがって、研究者らは、尿管鏡検査の最後にフロセミドを注射して強制利尿を行うと、微小破片や結石の粉塵除去が改善される可能性があると仮説を立てている。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marie-Lou LETOUCHE, MD
- 電話番号：+33247474665
- メール：marielou.letouche@gmail.com
研究場所
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Angers、フランス
- 募集
- CHU d'Angers
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コンタクト：
- Pierre BIGOT
- 電話番号：+332 41 35 64 94
- メール：pibigot@chu-angers.fr
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主任研究者：
- Pierre BIGOT
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Lyon、フランス
- 募集
- Hospices Civils de Lyon
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コンタクト：
- Nadia ABID
- 電話番号：+33472119675
- メール：nadia.abid@chu-lyon.fr
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主任研究者：
- Nadia ABID
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Nice、フランス
- 募集
- CHU de Nice
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コンタクト：
- Mathieu DURAND
- 電話番号：+33492031637
- メール：durand.m@chu-nice.fr
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主任研究者：
- Mathieu DURAND
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Nîmes、フランス
- 募集
- CHU de Nîmes
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主任研究者：
- Stephane DROUPY
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コンタクト：
- Stéphane DROUPY
- 電話番号：+334 66 68 33 53
- メール：stephane.droupy@chu-nimes.fr
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Rennes、フランス
- 募集
- CHU de Rennes
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コンタクト：
- Karim BENSALAH
- 電話番号：+332 99 28 42 70
- メール：charles-karim.BENSALAH@chu-rennes.fr
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主任研究者：
- Karim BENSALAH
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Rouen、フランス
- 募集
- CHU de Rouen
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コンタクト：
- Hugo DUPUIS
- 電話番号：+332 32 88 89 90
- メール：hugo.dupuis@chu-rouen.fr
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主任研究者：
- Hugo DUPUIS
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Toulouse、フランス
- 募集
- CHU de Toulouse
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主任研究者：
- Xavier GAME
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コンタクト：
- Xavier GAME
- 電話番号：+33561323106
- メール：game.x@chu-toulouse.fr
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Toulouse、フランス
- 募集
- Clinique La Croix du Sud
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コンタクト：
- Christophe ALMERAS
- 電話番号：+335 32 02 72 02
- メール：c.almeras@gmail.com
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主任研究者：
- Christophe ALMERAS
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Tours、フランス
- 募集
- CHRU de Tours
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コンタクト：
- Marie-Lou LETOUCHE
- 電話番号：+336 74 75 71 13
- メール：marielou.letouche@gmail.com
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主任研究者：
- Marie-Lou LETOUCHE
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- レーザーで腎臓結石を破壊する柔軟な尿管鏡検査を行う必要がある
- 社会保障の対象となる、または社会保障を受ける権利のある参加者
- 参加者から取得した書面によるインフォームドコンセント
- 参加者が研究の要件を遵守する能力
除外基準:
- 法的提示の措置を講じている患者
フロセミドの禁忌:
- 活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症
- スルホンアミドに対する過敏症
- フロセミドに抵抗性の乏無尿症を伴う腎不全
- 低カリウム血症 < 3.5 mmol/L
- 重度の低ナトリウム血症
- 低血圧または脱水を伴う、または伴わない血液量減少
- 進行中の肝炎、重度の肝不全および肝性脳症
- 通常の治療としてフロセミドを受けている患者
- 妊娠、授乳中
- 処置前または処置中にアミノサイドまたはバンコマイシンの注射が必要な患者
- 治験薬または医療機器を使用した他の介入研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フロセミド
レーザーによる腎臓結石の破壊のための軟性尿管鏡検査の終了後 10 分間、フロセミド 40 mg を注射します。
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レーザーによる腎臓結石の破壊のための軟性尿管鏡検査の終了後 10 分間、フロセミド 40 mg を注射します。
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介入なし：普段のお手入れ
フロセミド注射なしの通常ケア。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結石のない患者の割合
時間枠：3ヶ月目
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低線量の腹部骨盤 CT スキャンで評価した、腎結石レーザー破壊のための軟性尿管鏡検査後 3 か月後の結石のない患者の割合。 画像の集中レビューは、結果の均質化を可能にするために、盲目的かつ交差的な方法で 2 人の専門の放射線科医によって実行されます。 |
3ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿路感染症の割合
時間枠：ベースラインから 30 日まで
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術後尿路感染症の発生率は、以下の組み合わせで術後 30 日以内に評価されます。
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ベースラインから 30 日まで
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スケールの痛み
時間枠：入院中
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術後の痛みは、回復室、入院時、退院時に痛みの数値スケールで評価されます。
痛みのスケールは 0 (痛みなし) から 10 (他に問題がないほどひどい) までです。
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入院中
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オピオイドの摂取
時間枠：入院期間は平均1日
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オピオイドの使用が報告される
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入院期間は平均1日
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有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースラインから 3 か月まで、平均 1 日
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フロセミドの有害事象のある参加者の数
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ベースラインから 3 か月まで、平均 1 日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-502890-40-00
- DR220258 (その他の識別子：Promoter reference)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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