Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av forcerad diures på restfragmenteringsfrekvensen efter flexibel ureteroskopi för destruktion av njursten med laser: en randomiserad kontrollerad tvåparallell grupp multicenterförsök med blindningsutvärdering (FIREStones)

18 november 2025 uppdaterad av: University Hospital, Tours

BRANDSTENAR: Inverkan av påtvingad diures på restfragmenteringsfrekvensen efter flexibel ureteroskopi för destruktion av njursten med laser: en randomiserad kontrollerad två-parallell grupp multicenterförsök med blindningsutvärdering

Med tanke på de positiva resultaten av de många studier som utförts på forcerad diures efter extrakorporeal litotripsi, valde vi att utvärdera forcerad diures genom injektion av Furosemid i samband med intravenös hydrering, vilket aldrig tidigare har varit föremål för en specifik analys.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Flexibel ureteroskopi är den vanligaste tekniken för att behandla njursten och är den behandling man väljer i Frankrike.

Förstörelse av njursten kräver laserpulverisering till små fragment för att avlägsna dem genom urinledaren eller förbättra deras spontana utstötning längs urinvägarna. Men för det mesta kan alla mikrofragment och damm som skapas under stenförstöring inte extraheras med våra kirurgiska verktyg och kan stanna intrarenalt i slutet av proceduren. Även om dessa mikrofragment förväntas försvinna spontant genom den naturliga spolningen och peristaltiken i de övre urinvägarna, förblir de i riskzonen för stagnation som kan vara boet för ny aggregation och stenbildning.

Adjuvansbehandlingar (såsom forcerad diures, inversion eller mekaniskt tryck) har tidigare beskrivits för att förbättra utdrivningen av stenfragment efter extrakroppslig chockvågslitotripsi.

Ändå är effekten av adjuvant behandling efter flexibel ureteroskopi oklar och huvudsakligen teoretisk.

Med tanke på de positiva resultaten av de många studier som utförts på påtvingad diures efter extrakorporeal litotripsi, valde utredarna att utvärdera påtvingad diures genom injektion av Furosemid i samband med intravenös hydrering, vilket aldrig tidigare har varit föremål för en specifik analys.

Loop-diuretika (inklusive furosemid) ökar diuresen avsevärt, vilket resulterar i ett större flöde av urin in i njurhålorna, vilket förbättrar chanserna att evakuera de kvarvarande fragmenten av stenen som förstörts under flexibel ureteroskopi, innan de kan sedimentera i fundusen på njurkalikerna eller i pyelonen. Därför antar utredarna att en påtvingad diures med en injektion av Furosemid i slutet av ureteroskopin kan förbättra mikrofragmenten och stenarnas dammrensning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

374

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU d'Angers
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pierre BIGOT
      • Lyon, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nadia ABID
      • Nice, Frankrike
        • Rekrytering
        • Chu De Nice
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mathieu DURAND
      • Nîmes, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU de Nîmes
        • Huvudutredare:
          • Stephane DROUPY
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrike
      • Rouen, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU de Rouen
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hugo DUPUIS
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU de Toulouse
        • Huvudutredare:
          • Xavier GAME
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekrytering
        • Clinique La Croix du Sud
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christophe ALMERAS
      • Tours, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHRU de Tours
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marie-Lou LETOUCHE

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år
  • Med behovet av att utföra en flexibel ureteroskopi med förstörelse av njursten med laser
  • Deltagare som omfattas av eller har rätt till social trygghet
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits från deltagaren
  • Möjlighet för deltagare att uppfylla studiens krav

Exklusions kriterier:

  • Patienter som följer alla åtgärder för juridisk presentation

  • Kontraindikationer för furosemid:

    • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena
    • Överkänslighet mot sulfonamid
    • Njursvikt med oligo-anuri refraktär mot furosemid
    • Hypokalemi < 3,5 mmol/L
    • Svår hyponatremi
    • Hypovolemi med eller utan hypotoni eller uttorkning
    • Pågående hepatit, allvarlig leverinsufficiens och hepatisk encefalopati
  • Patient som behandlas med Furosemid som vanligt
  • Graviditet, amning
  • Patient som behöver en injektion av Aminoside eller Vancomycin före eller under proceduren
  • Deltagande i annan interventionell forskning med ett prövningsläkemedel eller medicinteknisk produkt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Furosemid
Injektion av 40 mg Furosemid under 10 minuter efter slutet av den flexibla ureteroskopin för destruktion av njursten med laser.
Läkemedel: Furosemid 40 mg
Injektion av 40 mg Furosemid under 10 minuter efter slutet av den flexibla ureteroskopin för destruktion av njursten med laser.
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Vanlig vård, utan injektion av Furosemid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal stenfria patienter
Tidsram: Vid 3 månader

Frekvensen av stenfria patienter 3 månader efter en flexibel ureteroskopi för njurstenslaserförstöring, utvärderad på lågdos CT-skanning av buken och bäckenet.

En centraliserad granskning av bilderna kommer att utföras av två specialiserade radiologer, på ett blindt och korsvis sätt för att möjliggöra en homogenisering av resultaten
Vid 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av urinvägsinfektion
Tidsram: Från baslinjen till 30 dagar

Frekvensen av postoperativ urinvägsinfektion kommer att bedömas inom 30 dagar efter operationen på kombinationen av:

  • Feber högre än 38,5°C och/eller,
  • Frossa och/eller,
  • Kliniska symtom (smärta över blygd, dysuri, pollakiuri, brådska, urinbränna, ryggsmärta som strålar ut i könsorganen, hematuri) och/eller
  • Positiv urinodling med en signifikant bakteriuritröskel definierad som bakteriuri ≥10^5 UFC/mL med en eller två bakteriearter.
Från baslinjen till 30 dagar
Smärta i en våg
Tidsram: Under sjukhusvistelsen
Postoperativ smärta kommer att bedömas på numerisk smärtskala i uppvakningsrummet, i tjänsten och vid utskrivningen. Smärtskalan är från 0 (ingen smärta) till 10 (så illa som det kan vara inget annat spelar någon roll)
Under sjukhusvistelsen
Opioidkonsumtion
Tidsram: Under sjukhusvistelsen i genomsnitt 1 dygn
Användning av opioider kommer att rapporteras
Under sjukhusvistelsen i genomsnitt 1 dygn
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader, i genomsnitt 1 dag
Antal deltagare med furosemidbiverkningar
Från baslinjen till 3 månader, i genomsnitt 1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

3 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

3 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2023

Första postat (Faktisk)

23 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-502890-40-00
  • DR220258 (Annan identifierare: Promoter reference)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera