Impact van geforceerde diurese op de restfragmentsnelheid na flexibele ureteroscopie voor vernietiging van nierstenen met laser: een gerandomiseerde gecontroleerde multicenter-studie met twee parallelle groepen en blinde evaluatie (FIREStones)
FIRESTONES: Impact van geforceerde diurese op de hoeveelheid restfragmenten na flexibele ureteroscopie voor de vernietiging van nierstenen met laser: een gerandomiseerde, gecontroleerde multicenter-studie met twee parallelle groepen en blinde evaluatie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Flexibele ureteroscopie is de meest gebruikelijke techniek om nierstenen te behandelen en is de voorkeursbehandeling in Frankrijk.
De vernietiging van nierstenen vereist laserverpulvering in kleine fragmenten om ze via de urineleider te verwijderen of hun spontane uitzetting langs de urinewegen te verbeteren. Meestal kunnen alle microfragmenten en stof die ontstaan tijdens het vernietigen van stenen echter niet met behulp van onze chirurgische instrumenten worden verwijderd en kunnen ze aan het einde van de procedure in de nieren achterblijven. Hoewel verwacht wordt dat deze microfragmenten spontaan zullen verdwijnen door de natuurlijke spoeling en peristaltiek van de bovenste urinewegen, blijven ze het risico lopen op stagnatie, wat het nest zou kunnen vormen van nieuwe aggregatie en steenvorming.
Adjuvante behandelingen (zoals geforceerde diurese, inversie of mechanische druk) zijn eerder beschreven om de uitdrijving van steenfragmenten na extracorporale schokgolflithotripsie te verbeteren.
Niettemin blijft de impact van adjuvante behandeling na flexibele ureteroscopie onduidelijk en vooral theoretisch.
Gezien de positieve resultaten van de talrijke onderzoeken die zijn uitgevoerd naar geforceerde diurese na extracorporale lithotripsie, kozen de onderzoekers ervoor om geforceerde diurese te evalueren door injectie van Furosemide geassocieerd met intraveneuze hydratatie, wat nooit eerder het onderwerp van een specifieke analyse is geweest.
Lisdiuretica (waaronder Furosemide) verhogen de diurese aanzienlijk, wat resulteert in een grotere urinestroom naar de nierholten, waardoor de kans groter wordt dat de resterende fragmenten van de steen die tijdens flexibele ureteroscopie zijn vernietigd, worden geëvacueerd voordat ze kunnen bezinken in de fundus van de niercalices. of in de pyeloon. Daarom veronderstellen de onderzoekers dat een geforceerde diurese met een injectie van Furosemide aan het einde van de ureteroscopie de verwijdering van microfragmenten en stenenstof zou kunnen verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marie-Lou LETOUCHE, MD
- Telefoonnummer: +33247474665
- E-mail: marielou.letouche@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk
- Werving
- CHU d'Angers
-
Contact:
- Pierre BIGOT
- Telefoonnummer: +332 41 35 64 94
- E-mail: pibigot@chu-angers.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Pierre BIGOT
-
Lyon, Frankrijk
- Werving
- Hospices Civils de Lyon
-
Contact:
- Nadia ABID
- Telefoonnummer: +33472119675
- E-mail: nadia.abid@chu-lyon.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Nadia ABID
-
Nice, Frankrijk
- Werving
- Chu De Nice
-
Contact:
- Mathieu DURAND
- Telefoonnummer: +33492031637
- E-mail: durand.m@chu-nice.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Mathieu DURAND
-
Nîmes, Frankrijk
- Werving
- CHU de Nîmes
-
Hoofdonderzoeker:
- Stephane DROUPY
-
Contact:
- Stéphane DROUPY
- Telefoonnummer: +334 66 68 33 53
- E-mail: stephane.droupy@chu-nimes.fr
-
Rennes, Frankrijk
- Werving
- CHU de Rennes
-
Contact:
- Karim BENSALAH
- Telefoonnummer: +332 99 28 42 70
- E-mail: charles-karim.BENSALAH@chu-rennes.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Karim BENSALAH
-
Rouen, Frankrijk
- Werving
- CHU de Rouen
-
Contact:
- Hugo DUPUIS
- Telefoonnummer: +332 32 88 89 90
- E-mail: hugo.dupuis@chu-rouen.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Hugo DUPUIS
-
Toulouse, Frankrijk
- Werving
- CHU de Toulouse
-
Hoofdonderzoeker:
- Xavier GAME
-
Contact:
- Xavier GAME
- Telefoonnummer: +33561323106
- E-mail: game.x@chu-toulouse.fr
-
Toulouse, Frankrijk
- Werving
- Clinique La Croix du Sud
-
Contact:
- Christophe ALMERAS
- Telefoonnummer: +335 32 02 72 02
- E-mail: c.almeras@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Christophe ALMERAS
-
Tours, Frankrijk
- Werving
- CHRU de Tours
-
Contact:
- Marie-Lou LETOUCHE
- Telefoonnummer: +336 74 75 71 13
- E-mail: marielou.letouche@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Marie-Lou LETOUCHE
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 18 jaar oud
- Met de noodzaak om een flexibele ureteroscopie uit te voeren met vernietiging van de nierstenen met laser
- Deelnemers verzekerd of gerechtigd tot sociale zekerheid
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemer
- Mogelijkheid voor de deelnemer om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten volgen alle wettelijke maatregelen
Contra-indicatie voor furosemide:
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of een van de hulpstoffen
- Overgevoeligheid voor sulfonamide
- Nierfalen met oligo-anurie ongevoelig voor furosemide
- Hypokaliëmie < 3,5 mmol/L
- Ernstige hyponatriëmie
- Hypovolemie met of zonder hypotensie of uitdroging
- Aanhoudende hepatitis, ernstige leverinsufficiëntie en hepatische encefalopathie
- Patiënt krijgt furosemide als gebruikelijke behandeling
- Zwangerschap, borstvoeding
- Patiënt die voor of tijdens de procedure een injectie met Aminoside of Vancomycine nodig heeft
- Deelname aan ander interventioneel onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of medisch hulpmiddel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Furosemide
Injectie van 40 mg furosemide gedurende 10 minuten na het einde van de flexibele ureteroscopie voor vernietiging van nierstenen met laser.
|
Injectie van 40 mg furosemide gedurende 10 minuten na het einde van de flexibele ureteroscopie voor vernietiging van nierstenen met laser.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg, zonder injectie van Furosemide.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal steenvrije patiënten
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Percentage steenvrije patiënten 3 maanden na een flexibele ureteroscopie voor laservernietiging van nierstenen, geëvalueerd op de lage dosis CT-scan van het buik-bekken. Een gecentraliseerde beoordeling van de beelden zal worden uitgevoerd door twee gespecialiseerde radiologen, op een blinde en gekruiste manier om een homogenisering van de resultaten mogelijk te maken |
Op 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal urineweginfecties
Tijdsspanne: Van basislijn tot 30 dagen
|
Het aantal postoperatieve urineweginfecties wordt binnen 30 dagen na de operatie beoordeeld op basis van de combinatie van:
|
Van basislijn tot 30 dagen
|
|
Pijn op een schaal
Tijdsspanne: Tijdens het ziekenhuisverblijf
|
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld op een numerieke pijnschaal op de verkoeverkamer, op de dienst en bij ontslag.
De pijnschaal loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (zo erg als het kan zijn, niets anders doet er toe)
|
Tijdens het ziekenhuisverblijf
|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Tijdens het ziekenhuisverblijf gemiddeld 1 dag
|
Het gebruik van opioïden zal worden gerapporteerd
|
Tijdens het ziekenhuisverblijf gemiddeld 1 dag
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 3 maanden, gemiddeld 1 dag
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen van Furosemide
|
Vanaf baseline tot 3 maanden, gemiddeld 1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Berekeningen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urolithiase
- Urinewegen
- Nefrolithiase
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Nierstenen
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Amides
- Aniline -verbindingen
- Amines
- Sulfonamides
- Sulfanilamiden
- Sulfonen
- Furosemide
Andere studie-ID-nummers
- 2022-502890-40-00
- DR220258 (Andere identificatie: Promoter reference)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .