Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av tvungen diurese på gjenværende fragmenteringsfrekvens etter fleksibel ureteroskopi for ødeleggelse av nyrestein med laser: en randomisert kontrollert to-parallell gruppe multisenterforsøk med blindevaluering (FIREStones)

18. november 2025 oppdatert av: University Hospital, Tours

BRANDSTEINER: Påvirkning av tvungen diurese på gjenværende fragmenteringsfrekvens etter fleksibel ureteroskopi for ødeleggelse av nyrestein med laser: en randomisert kontrollert to-parallell gruppe multisenterforsøk med blindevaluering

I lys av de positive resultatene av de tallrike studiene utført på tvungen diurese etter ekstrakorporal litotripsi, valgte vi å evaluere tvungen diurese ved injeksjon av Furosemid assosiert med intravenøs hydrering, som aldri før har vært gjenstand for en spesifikk analyse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fleksibel ureteroskopi er den vanligste teknikken for å behandle nyrestein og er den foretrukne behandlingen i Frankrike.

Ødeleggelse av nyrestein krever laserpulverisering til små fragmenter for å fjerne dem gjennom urinlederen eller forbedre deres spontane utstøting langs urinveiene. Men mesteparten av tiden kan ikke alle mikrofragmentene og støvet som dannes under steinødeleggelsen trekkes ut ved hjelp av våre kirurgiske verktøy, og kan forbli intrarenalt på slutten av prosedyren. Selv om disse mikrofragmentene forventes å forsvinne spontant ved naturlig rødming og peristaltikk i de øvre urinveiene, forblir de i fare for stagnasjon som kan være reiret for ny aggregering og steindannelse.

Adjuvante behandlinger (som tvungen diurese, inversjon eller mekanisk trykk) ble tidligere beskrevet for å forbedre utstøtingen av steinfragmenter etter ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi.

Likevel er virkningen av adjuvant behandling etter fleksibel ureteroskopi fortsatt uklar og hovedsakelig teoretisk.

I lys av de positive resultatene av de tallrike studiene utført på tvungen diurese etter ekstrakorporal litotripsi, valgte etterforskerne å evaluere tvungen diurese ved injeksjon av Furosemid assosiert med intravenøs hydrering, som aldri før har vært gjenstand for en spesifikk analyse.

Loop-diuretika (inkludert Furosemid) øker diuresen betydelig, noe som resulterer i en større strøm av urin inn i nyrehulene, og forbedrer sjansene for å evakuere gjenværende fragmenter av steinen ødelagt under fleksibel ureteroskopi, før de kan sedimentere i fundus av nyrebekkene. eller i pyelonen. Derfor antar etterforskerne at en tvungen diurese med en injeksjon av furosemid på slutten av ureteroskopi kan forbedre mikrofragmentene og støvavstanden fra steiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

374

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU d'Angers
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pierre BIGOT
      • Lyon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nadia ABID
      • Nice, Frankrike
        • Rekruttering
        • Chu De Nice
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mathieu DURAND
      • Nîmes, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Nîmes
        • Hovedetterforsker:
          • Stephane DROUPY
        • Ta kontakt med:
      • Rennes, Frankrike
      • Rouen, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Rouen
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hugo DUPUIS
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Toulouse
        • Hovedetterforsker:
          • Xavier GAME
        • Ta kontakt med:
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekruttering
        • Clinique La Croix du Sud
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christophe ALMERAS
      • Tours, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHRU de Tours
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marie-Lou LETOUCHE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år
  • Med behovet for å utføre en fleksibel ureteroskopi med ødeleggelse av nyresteinene med laser
  • Deltakere omfattet av eller rett til trygd
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra deltakeren
  • Evne for deltaker til å oppfylle kravene til studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som følger eventuelle tiltak for juridisk presentasjon

  • Kontraindikasjon for furosemid:

    • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller ett av hjelpestoffene
    • Overfølsomhet overfor sulfonamid
    • Nyresvikt med oligo-anuri refraktær overfor furosemid
    • Hypokalemi < 3,5 mmol/L
    • Alvorlig hyponatremi
    • Hypovolemi med eller uten hypotensjon eller dehydrering
    • Pågående hepatitt, alvorlig leverinsuffisiens og hepatisk encefalopati
  • Pasient som får Furosemid som vanlig behandling
  • Graviditet, amming
  • Pasient som trenger en injeksjon av Aminoside eller Vancomycin før eller under prosedyren
  • Deltakelse i annen intervensjonsforskning med et undersøkelsesmiddel eller medisinsk utstyr

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Furosemid
Injeksjon av 40 mg Furosemid i løpet av 10 minutter etter slutten av fleksibel ureteroskopi for ødeleggelse av nyrestein med laser.
Legemiddel: Furosemid 40 mg
Injeksjon av 40 mg Furosemid i løpet av 10 minutter etter slutten av fleksibel ureteroskopi for ødeleggelse av nyrestein med laser.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig pleie, uten injeksjon av Furosemid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall steinfrie pasienter
Tidsramme: Ved 3 måneder

Frekvensen av steinfrie pasienter 3 måneder etter en fleksibel ureteroskopi for destruksjon av nyresteinlaser, evaluert på lavdose abdomino-bekken CT-skanning.

En sentralisert gjennomgang av bildene vil bli utført av to spesialiserte radiologer, på en blind og krysset måte for å tillate en homogenisering av resultatene
Ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av urinveisinfeksjon
Tidsramme: Fra baseline til 30 dager

Hyppigheten av postoperativ urinveisinfeksjon vil bli vurdert innen 30 dager etter operasjonen på kombinasjonen av:

  • Feber høyere enn 38,5 °C og/eller,
  • frysninger og/eller,
  • Kliniske symptomer (smerte over kjønnsorganene, dysuri, pollakiuri, haster, brennende urin, ryggsmerter som stråler ut til kjønnsorganene, hematuri) og/eller
  • Positiv urinkultur med en signifikant bakteriuri-terskel definert som bakteriuri ≥10^5 UFC/mL med en eller to bakteriearter.
Fra baseline til 30 dager
Smerter i en skala
Tidsramme: Under sykehusoppholdet
Postoperative smerter vil bli vurdert på numerisk smerteskala på oppvarmingsrommet, i tjenesten og ved utskrivelsen. Smerteskalaen er fra 0 (ingen smerte) til 10 (så ille som det kan være, ingenting annet betyr noe)
Under sykehusoppholdet
Opioidforbruk
Tidsramme: Under sykehusoppholdet i gjennomsnitt 1 dag
Bruk av opioider vil bli rapportert
Under sykehusoppholdet i gjennomsnitt 1 dag
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, i gjennomsnitt 1 dag
Antall deltakere med furosemid-bivirkninger
Fra baseline til 3 måneder, i gjennomsnitt 1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Tours

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

3. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

3. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-502890-40-00
  • DR220258 (Annen identifikator: Promoter reference)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere