Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wymuszonej diurezy na odsetek fragmentów resztkowych po elastycznej ureteroskopii w celu zniszczenia kamieni nerkowych za pomocą lasera: randomizowana, kontrolowana wieloośrodkowa próba z dwiema równoległymi grupami i zaślepioną oceną (FIREStones)

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours

FIRESTONES: Wpływ wymuszonej diurezy na odsetek fragmentów resztkowych po elastycznej ureteroskopii w celu zniszczenia kamieni nerkowych za pomocą lasera: randomizowana, kontrolowana wieloośrodkowa próba z dwiema równoległymi grupami i zaślepioną oceną

W związku z pozytywnymi wynikami licznych badań dotyczących wymuszonej diurezy po litotrypsji pozaustrojowej, zdecydowaliśmy się na ocenę wymuszonej diurezy przez wstrzyknięcie furosemidu w połączeniu z nawodnieniem dożylnym, co nigdy wcześniej nie było przedmiotem szczegółowej analizy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Elastyczna ureteroskopia jest najczęstszą techniką leczenia kamieni nerkowych i jest metodą leczenia z wyboru we Francji.

Niszczenie kamieni nerkowych wymaga ich laserowego sproszkowania na drobne fragmenty w celu usunięcia ich przez moczowód lub usprawnienia ich samoistnego wydalenia drogą moczową. Jednak w większości przypadków mikrofragmenty i pył powstały podczas niszczenia kamienia nie mogą zostać usunięte za pomocą naszych narzędzi chirurgicznych i mogą pozostać wewnątrz nerek na koniec zabiegu. Chociaż oczekuje się, że te mikrofragmenty znikną samoistnie w wyniku naturalnego płukania i perystaltyki górnych dróg moczowych, pozostają one narażone na ryzyko stagnacji, która może być siedliskiem nowych agregacji i tworzenia się kamieni.

Opisano wcześniej leczenie uzupełniające (takie jak wymuszona diureza, inwersja lub ucisk mechaniczny) mające na celu poprawę wydalania fragmentów kamieni po litotrypsji pozaustrojową falą uderzeniową.

Niemniej jednak wpływ leczenia uzupełniającego po ureteroskopii elastycznej pozostaje niejasny i ma głównie charakter teoretyczny.

W związku z pozytywnymi wynikami licznych badań dotyczących wymuszonej diurezy po litotrypsji pozaustrojowej, badacze zdecydowali się na ocenę wymuszonej diurezy poprzez wstrzyknięcie furosemidu w połączeniu z dożylnym nawodnieniem, która nigdy wcześniej nie była przedmiotem szczegółowej analizy.

Diuretyki pętlowe (w tym Furosemid) znacząco zwiększają diurezę, co skutkuje większym napływem moczu do jam nerkowych, zwiększając szansę na ewakuację resztek złogów zniszczonych podczas ureteroskopii elastycznej, zanim zdążą osadzić się w dnie kielichów nerkowych lub w pyelonie. Dlatego badacze stawiają hipotezę, że wymuszona diureza z wstrzyknięciem furosemidu pod koniec ureteroskopii może poprawić usuwanie mikrofragmentów i pyłu z kamieni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

374

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Z koniecznością wykonania elastycznej ureteroskopii z laserowym zniszczeniem kamieni nerkowych
  • Uczestnicy objęci lub uprawnieni do ubezpieczenia społecznego
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika
  • Zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po wszelkich środkach prezentacji prawnej

  • Przeciwwskazania do furosemidu:

    • Nadwrażliwość na substancję czynną lub jedną z substancji pomocniczych
    • Nadwrażliwość na sulfonamidy
    • Niewydolność nerek z oligo-anurią oporną na furosemid
    • Hipokaliemia < 3,5 mmol/l
    • Ciężka hiponatremia
    • Hipowolemia z lub bez niedociśnienia lub odwodnienia
    • Trwające zapalenie wątroby, ciężka niewydolność wątroby i encefalopatia wątrobowa
  • Pacjent otrzymujący furosemid jako zwykłe leczenie
  • Ciąża, karmienie piersią
  • Pacjent wymagający wstrzyknięcia aminozydu lub wankomycyny przed lub w trakcie zabiegu
  • Udział w innych badaniach interwencyjnych z badanym lekiem lub wyrobem medycznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Furosemid
Wstrzyknięcie 40 mg furosemidu w ciągu 10 minut po zakończeniu elastycznej ureteroskopii w celu laserowego zniszczenia kamieni nerkowych.
Lek: Furosemid 40 mg
Wstrzyknięcie 40 mg furosemidu w ciągu 10 minut po zakończeniu elastycznej ureteroskopii w celu laserowego zniszczenia kamieni nerkowych.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła pielęgnacja, bez wstrzykiwania furosemidu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wolnych od kamieni
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy

Odsetek pacjentów wolnych od kamieni 3 miesiące po ureteroskopii elastycznej w celu laserowego zniszczenia kamieni nerkowych, oceniony za pomocą tomografii komputerowej jamy brzusznej i miednicy z małą dawką.

Scentralizowany przegląd obrazów zostanie przeprowadzony przez dwóch wyspecjalizowanych radiologów, w sposób ślepy i skrzyżowany, aby umożliwić ujednolicenie wyników
W wieku 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość infekcji dróg moczowych
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do 30 dni

Częstość występowania pooperacyjnych infekcji dróg moczowych będzie oceniana w ciągu 30 dni po operacji, stosując kombinację:

  • Gorączka wyższa niż 38,5°C i/lub
  • Dreszcze i/lub
  • Objawy kliniczne (ból nadłonowy, bolesne oddawanie moczu, częstomocz, parcie na mocz, pieczenie moczu, ból pleców promieniujący do narządów płciowych, krwiomocz) i/lub
  • Dodatni posiew moczu ze znacznym progiem bakteriurii zdefiniowanym jako bakteriuria ≥10^5 UFC/ml z jednym lub dwoma gatunkami bakterii.
Od wartości bazowej do 30 dni
Ból w skali
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu
Ból pooperacyjny będzie oceniany na numerycznej skali bólu na sali pooperacyjnej, podczas zabiegu i przy wypisie. Skala bólu wynosi od 0 (brak bólu) do 10 (na tyle, na ile to możliwe, nic innego się nie liczy)
Podczas pobytu w szpitalu
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu średnio 1 dzień
Stosowanie opioidów zostanie zgłoszone
Podczas pobytu w szpitalu średnio 1 dzień
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy, średnio 1 dzień
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane furosemidu
Od wartości początkowej do 3 miesięcy, średnio 1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-502890-40-00
  • DR220258 (Inny identyfikator: Promoter reference)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Furosemid 40 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj