Impacto de la diuresis forzada en la tasa de fragmentos residuales después de la ureteroscopia flexible para la destrucción de cálculos renales con láser: un ensayo multicéntrico controlado aleatorizado de dos grupos paralelos con evaluación ciega (FIREStones)
FIRESTONES: Impacto de la diuresis forzada en la tasa de fragmentos residuales después de la ureteroscopia flexible para la destrucción de cálculos renales con láser: un ensayo multicéntrico de dos grupos paralelos controlados aleatorizados con evaluación ciega
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ureteroscopia flexible es la técnica más común para tratar los cálculos renales y es el tratamiento de elección en Francia.
La destrucción de los cálculos renales requiere su pulverización con láser en pequeños fragmentos para poder eliminarlos a través del uréter o mejorar su expulsión espontánea a lo largo del tracto urinario. Sin embargo, la mayoría de las veces, todos los microfragmentos y el polvo creados durante la destrucción de los cálculos no se pueden extraer con nuestras herramientas quirúrgicas y pueden permanecer intrarrenales al final del procedimiento. Aunque se espera que estos microfragmentos desaparezcan espontáneamente por el enrojecimiento natural y el peristaltismo del tracto urinario superior, siguen en riesgo de estancamiento que podría ser el nido de nueva agregación y formación de cálculos.
Los tratamientos adyuvantes (como la diuresis forzada, la inversión o la presión mecánica) se describieron previamente para mejorar la expulsión de fragmentos de cálculos después de la litotricia extracorpórea por ondas de choque.
Sin embargo, el impacto del tratamiento adyuvante después de la ureteroscopia flexible sigue sin estar claro y es principalmente teórico.
Ante los resultados positivos de los numerosos estudios realizados sobre la diuresis forzada tras litotricia extracorpórea, los investigadores optaron por evaluar la diuresis forzada mediante inyección de furosemida asociada a hidratación intravenosa, que nunca antes había sido objeto de un análisis específico.
Los diuréticos de asa (incluida la furosemida) aumentan significativamente la diuresis, lo que resulta en un mayor flujo de orina hacia las cavidades renales, mejorando las posibilidades de evacuar los fragmentos residuales del cálculo destruido durante la ureteroscopia flexible, antes de que puedan sedimentar en el fondo de los cálices renales. o en el pielón. Por tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que una diuresis forzada con una inyección de furosemida al final de la ureteroscopia podría mejorar la eliminación del polvo de microfragmentos y cálculos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marie-Lou LETOUCHE, MD
- Número de teléfono: +33247474665
- Correo electrónico: marielou.letouche@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia
- Reclutamiento
- CHU d'Angers
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Contacto:
- Pierre BIGOT
- Número de teléfono: +332 41 35 64 94
- Correo electrónico: pibigot@chu-angers.fr
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Investigador principal:
- Pierre BIGOT
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Lyon, Francia
- Reclutamiento
- Hospices Civils de Lyon
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Contacto:
- Nadia ABID
- Número de teléfono: +33472119675
- Correo electrónico: nadia.abid@chu-lyon.fr
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Investigador principal:
- Nadia ABID
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Nice, Francia
- Reclutamiento
- Chu De Nice
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Contacto:
- Mathieu DURAND
- Número de teléfono: +33492031637
- Correo electrónico: durand.m@chu-nice.fr
-
Investigador principal:
- Mathieu DURAND
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Nîmes, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Nîmes
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Investigador principal:
- Stephane DROUPY
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Contacto:
- Stéphane DROUPY
- Número de teléfono: +334 66 68 33 53
- Correo electrónico: stephane.droupy@chu-nimes.fr
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Rennes, Francia
- Reclutamiento
- CHU de RENNES
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Contacto:
- Karim BENSALAH
- Número de teléfono: +332 99 28 42 70
- Correo electrónico: charles-karim.BENSALAH@chu-rennes.fr
-
Investigador principal:
- Karim BENSALAH
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Rouen, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Rouen
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Contacto:
- Hugo DUPUIS
- Número de teléfono: +332 32 88 89 90
- Correo electrónico: hugo.dupuis@chu-rouen.fr
-
Investigador principal:
- Hugo DUPUIS
-
Toulouse, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Toulouse
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Investigador principal:
- Xavier GAME
-
Contacto:
- Xavier GAME
- Número de teléfono: +33561323106
- Correo electrónico: game.x@chu-toulouse.fr
-
Toulouse, Francia
- Reclutamiento
- Clinique La Croix du Sud
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Contacto:
- Christophe ALMERAS
- Número de teléfono: +335 32 02 72 02
- Correo electrónico: c.almeras@gmail.com
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Investigador principal:
- Christophe ALMERAS
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Tours, Francia
- Reclutamiento
- CHRU de Tours
-
Contacto:
- Marie-Lou LETOUCHE
- Número de teléfono: +336 74 75 71 13
- Correo electrónico: marielou.letouche@gmail.com
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Investigador principal:
- Marie-Lou LETOUCHE
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años
- Con la necesidad de realizar una ureteroscopia flexible con destrucción de los cálculos renales con láser
- Participantes cubiertos o con derecho a la seguridad social
- Consentimiento informado por escrito obtenido del participante
- Capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes siguiendo alguna medida de presentación legal
Contraindicaciones de furosemida:
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
- Hipersensibilidad a la sulfonamida
- Insuficiencia renal con oligoanuria refractaria a furosemida
- Hipopotasemia < 3,5 mmol/L
- hiponatremia severa
- Hipovolemia con o sin hipotensión o deshidratación
- Hepatitis en curso, insuficiencia hepática grave y encefalopatía hepática
- Paciente con furosemida como tratamiento habitual
- embarazo, lactancia
- Paciente que requiere una inyección de Aminoside o Vancomicina antes o durante el procedimiento
- Participación en otra investigación intervencionista con un fármaco o dispositivo médico en investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Furosemida
Inyección de 40 mg de Furosemida durante 10 minutos después de finalizada la ureteroscopia flexible para destrucción de cálculos renales con láser.
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Inyección de 40 mg de Furosemida durante 10 minutos después de finalizada la ureteroscopia flexible para destrucción de cálculos renales con láser.
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Sin intervención: Cuidado usual
Atención habitual, sin inyección de Furosemida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de pacientes libres de cálculos
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Tasa de pacientes sin cálculos 3 meses después de una ureteroscopia flexible para la destrucción de cálculos renales con láser, evaluados mediante tomografía computarizada abdominopélvica de dosis baja. Una revisión centralizada de las imágenes será realizada por dos radiólogos especializados, de forma ciega y cruzada para permitir una homogeneización de los resultados. |
A los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de infección urinaria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 30 días
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La tasa de infección del tracto urinario posoperatoria se evaluará dentro de los 30 días posteriores a la cirugía con la combinación de:
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Desde el inicio hasta los 30 días
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Dolor en una escala
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria
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El dolor postoperatorio se evaluará mediante escala numérica de dolor en la sala de recuperación, en el servicio y al alta.
La escala de dolor va de 0 (sin dolor) a 10 (por muy malo que sea, nada más importa)
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Durante la estancia hospitalaria
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, una media de 1 día.
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Se informará el uso de opioides
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Durante la estancia hospitalaria, una media de 1 día.
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses, un promedio de 1 día
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Número de participantes con eventos adversos de furosemida
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Desde el inicio hasta los 3 meses, un promedio de 1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Nefrolitiasis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Cálculos renales
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Sulfonamidas
- Sulfanilamidas
- Sulfonas
- Furosemida
Otros números de identificación del estudio
- 2022-502890-40-00
- DR220258 (Otro identificador: Promoter reference)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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