Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv forsírované diurézy na míru zbytkových fragmentů po flexibilní ureteroskopii pro destrukci ledvinových kamenů laserem: Randomizovaná kontrolovaná dvouparalelní skupinová multicentrická studie se zaslepeným hodnocením (FIREStones)

18. listopadu 2025 aktualizováno: University Hospital, Tours

FIRESTONES: Vliv nucené diurézy na míru zbytkových fragmentů po flexibilní ureteroskopii pro destrukci ledvinových kamenů laserem: Randomizovaná kontrolovaná dvouparalelní skupinová multicentrická studie se zaslepeným hodnocením

Vzhledem k pozitivním výsledkům četných studií provedených o forsírované diuréze po mimotělní litotrypsi jsme zvolili hodnocení forsírované diurézy injekcí Furosemidu spojené s intravenózní hydratací, která nebyla nikdy předtím předmětem specifické analýzy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Flexibilní ureteroskopie je nejběžnější technikou k léčbě ledvinových kamenů a ve Francii je léčbou volby.

Destrukce ledvinových kamenů vyžaduje jejich laserovou pulverizaci na malé úlomky za účelem jejich odstranění močovodem nebo zlepšení jejich spontánního vypuzení močovými cestami. Ve většině případů však všechny mikroúlomky a prach vzniklé během destrukce kamene nelze pomocí našich chirurgických nástrojů extrahovat a na konci procedury mohou zůstat intrarenálně. I když se očekává, že tyto mikrofragmenty spontánně zmizí přirozeným proplachem a peristaltikou horních močových cest, zůstávají vystaveny riziku stagnace, která by mohla být hnízdem nové agregace a tvorby kamenů.

Adjuvantní léčba (jako je forsírovaná diuréza, inverze nebo mechanický tlak) byla dříve popsána pro zlepšení vypuzení úlomků kamenů po mimotělní litotrypsii rázovou vlnou.

Přesto zůstává dopad adjuvantní léčby po flexibilní ureteroskopii nejasný a převážně teoretický.

Vzhledem k pozitivním výsledkům četných studií provedených o forsírované diuréze po mimotělní litotrypsii se výzkumníci rozhodli zhodnotit forsírovanou diurézu injekcí Furosemidu spojenou s intravenózní hydratací, která nebyla nikdy předtím předmětem specifické analýzy.

Kličková diuretika (včetně furosemidu) výrazně zvyšují diurézu, což má za následek větší průtok moči do ledvinových dutin, čímž se zlepšuje šance na evakuaci zbytkových fragmentů kamenů zničených během flexibilní ureteroskopie, než se mohou usadit ve fundu ledvinových kalichů nebo v pyelonu. Vyšetřovatelé proto předpokládají, že nucená diuréza s injekcí Furosemidu na konci ureteroskopie by mohla zlepšit odstraňování prachu z mikrofragmentů a kamenů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

374

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • Nábor
        • CHU d'Angers
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre BIGOT
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nadia ABID
      • Nice, Francie
        • Nábor
        • CHU de Nice
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mathieu DURAND
      • Nîmes, Francie
        • Nábor
        • CHU de Nîmes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephane DROUPY
        • Kontakt:
      • Rennes, Francie
      • Rouen, Francie
        • Nábor
        • CHU de Rouen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hugo DUPUIS
      • Toulouse, Francie
        • Nábor
        • CHU de Toulouse
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xavier GAME
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francie
        • Nábor
        • Clinique La Croix Du Sud
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christophe ALMERAS
      • Tours, Francie
        • Nábor
        • CHRU de Tours
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie-Lou LETOUCHE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • S nutností provedení flexibilní ureteroskopie s destrukcí ledvinových kamenů laserem
  • Účastníci, na které se vztahuje sociální zabezpečení nebo na něj mají nárok
  • Písemný informovaný souhlas získaný od účastníka
  • Schopnost účastníka splnit požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti dodržující veškerá opatření právní prezentace

  • Kontraindikace furosemidu:

    • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek
    • Hypersenzitivita na sulfonamid
    • Renální selhání s oligoanurií refrakterní na furosemid
    • Hypokalémie < 3,5 mmol/l
    • Těžká hyponatrémie
    • Hypovolémie s nebo bez hypotenze nebo dehydratace
    • Probíhající hepatitida, těžká jaterní insuficience a jaterní encefalopatie
  • Pacient užívající furosemid jako obvyklou léčbu
  • Těhotenství, kojení
  • Pacient vyžadující injekci aminosidu nebo vankomycinu před nebo během výkonu
  • Účast na jiném intervenčním výzkumu s hodnoceným lékem nebo zdravotnickým prostředkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Furosemid
Injekce 40 mg Furosemidu během 10 minut po ukončení flexibilní ureteroskopie pro destrukci ledvinových kamenů laserem.
Lék: Furosemid 40 mg
Injekce 40 mg Furosemidu během 10 minut po ukončení flexibilní ureteroskopie pro destrukci ledvinových kamenů laserem.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče, bez injekce Furosemidu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pacientů bez kamenů
Časové okno: Ve 3 měsících

Podíl pacientů bez konkrementů 3 měsíce po flexibilní ureteroskopii pro laserovou destrukci ledvinových kamenů hodnocený na nízkodávkovém abdomino-pelvickém CT-scanu.

Centrální kontrolu snímků provedou dva specializovaní radiologové slepým a zkříženým způsobem, aby bylo možné výsledky homogenizovat.
Ve 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekce močových cest
Časové okno: Od výchozího stavu do 30 dnů

Míra pooperační infekce močových cest bude hodnocena do 30 dnů po operaci na kombinaci:

  • horečka vyšší než 38,5 °C a/nebo
  • Zimnice a/nebo,
  • Klinické příznaky (suprapubická bolest, dysurie, polakisurie, nutkání, pálení moči, bolest zad vyzařující do genitálií, hematurie) a/nebo
  • Pozitivní kultivace moči s významným prahem bakteriurie definovaným jako bakteriurie ≥10^5 UFC/ml s jedním nebo dvěma bakteriálními druhy.
Od výchozího stavu do 30 dnů
Bolest v měřítku
Časové okno: Během pobytu v nemocnici
Pooperační bolest bude hodnocena na numerické škále bolesti na pooperačním sále, ve službě a při propuštění. Stupnice bolesti je od 0 (žádná bolest) do 10 (tak hrozná, jak by mohla být, na ničem jiném nezáleží)
Během pobytu v nemocnici
Spotřeba opioidů
Časové okno: Během pobytu v nemocnici průměrně 1 den
Užívání opioidů bude hlášeno
Během pobytu v nemocnici průměrně 1 den
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců, v průměru 1 den
Počet účastníků s nežádoucími účinky furosemidu
Od výchozího stavu do 3 měsíců, v průměru 1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Tours

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-502890-40-00
  • DR220258 (Jiný identifikátor: Promoter reference)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Furosemid 40 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit