Влияние форсированного диуреза на частоту остаточных фрагментов после гибкой уретероскопии для разрушения камней в почках с помощью лазера: рандомизированное контролируемое двухпараллельное групповое многоцентровое исследование с слепой оценкой (FIREStones)
FIRESTONES: Влияние форсированного диуреза на количество остаточных фрагментов после гибкой уретероскопии для разрушения камней в почках с помощью лазера: рандомизированное контролируемое двухпараллельное групповое многоцентровое исследование с слепой оценкой
Обзор исследования
Подробное описание
Гибкая уретероскопия является наиболее распространенным методом лечения камней в почках и методом выбора во Франции.
Деструкция камней в почках требует их лазерного измельчения на мелкие фрагменты с целью их удаления через мочеточник или улучшения их спонтанного изгнания по мочевыводящим путям. Однако в большинстве случаев все микрофрагменты и пыль, образующиеся при разрушении камня, не могут быть извлечены с помощью наших хирургических инструментов и в конце процедуры могут оставаться внутри почки. Хотя ожидается, что эти микрофрагменты исчезнут спонтанно в результате естественного прилива и перистальтики верхних мочевыводящих путей, они по-прежнему подвергаются риску застоя, который может стать очагом новой агрегации и образования камней.
Ранее были описаны адъювантные методы лечения (такие как форсированный диурез, инверсия или механическое давление) для улучшения изгнания фрагментов камней после экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии.
Тем не менее, влияние адъювантного лечения после гибкой уретероскопии остается неясным и в основном теоретическим.
Учитывая положительные результаты многочисленных исследований, проведенных по форсированному диурезу после экстракорпоральной литотрипсии, исследователи решили оценить форсированный диурез путем инъекции Фуросемида в сочетании с внутривенной гидратацией, что никогда ранее не было предметом специального анализа.
Петлевые диуретики (в том числе Фуросемид) значительно увеличивают диурез, что приводит к увеличению поступления мочи в почечные полости, улучшая шансы на эвакуацию остаточных фрагментов камня, разрушенных при гибкой уретероскопии, до того, как они смогут осаждаться на дне почечных чашечек. или в пилоне. Таким образом, исследователи предполагают, что форсированный диурез с инъекцией фуросемида в конце уретероскопии может улучшить выведение микрофрагментов и камней из организма.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marie-Lou LETOUCHE, MD
- Номер телефона: +33247474665
- Электронная почта: marielou.letouche@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция
- Рекрутинг
- CHU d'Angers
-
Контакт:
- Pierre BIGOT
- Номер телефона: +332 41 35 64 94
- Электронная почта: pibigot@chu-angers.fr
-
Главный следователь:
- Pierre BIGOT
-
Lyon, Франция
- Рекрутинг
- Hospices Civils de Lyon
-
Контакт:
- Nadia ABID
- Номер телефона: +33472119675
- Электронная почта: nadia.abid@chu-lyon.fr
-
Главный следователь:
- Nadia ABID
-
Nice, Франция
- Рекрутинг
- Chu De Nice
-
Контакт:
- Mathieu DURAND
- Номер телефона: +33492031637
- Электронная почта: durand.m@chu-nice.fr
-
Главный следователь:
- Mathieu DURAND
-
Nîmes, Франция
- Рекрутинг
- CHU de Nîmes
-
Главный следователь:
- Stephane DROUPY
-
Контакт:
- Stéphane DROUPY
- Номер телефона: +334 66 68 33 53
- Электронная почта: stephane.droupy@chu-nimes.fr
-
Rennes, Франция
- Рекрутинг
- CHU de Rennes
-
Контакт:
- Karim BENSALAH
- Номер телефона: +332 99 28 42 70
- Электронная почта: charles-karim.BENSALAH@chu-rennes.fr
-
Главный следователь:
- Karim BENSALAH
-
Rouen, Франция
- Рекрутинг
- CHU de Rouen
-
Контакт:
- Hugo DUPUIS
- Номер телефона: +332 32 88 89 90
- Электронная почта: hugo.dupuis@chu-rouen.fr
-
Главный следователь:
- Hugo DUPUIS
-
Toulouse, Франция
- Рекрутинг
- CHU de Toulouse
-
Главный следователь:
- Xavier GAME
-
Контакт:
- Xavier GAME
- Номер телефона: +33561323106
- Электронная почта: game.x@chu-toulouse.fr
-
Toulouse, Франция
- Рекрутинг
- Clinique La Croix du Sud
-
Контакт:
- Christophe ALMERAS
- Номер телефона: +335 32 02 72 02
- Электронная почта: c.almeras@gmail.com
-
Главный следователь:
- Christophe ALMERAS
-
Tours, Франция
- Рекрутинг
- CHRU de Tours
-
Контакт:
- Marie-Lou LETOUCHE
- Номер телефона: +336 74 75 71 13
- Электронная почта: marielou.letouche@gmail.com
-
Главный следователь:
- Marie-Lou LETOUCHE
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет
- При необходимости выполнения гибкой уретероскопии с разрушением камней в почках лазером
- Участники, охваченные или имеющие право на социальное обеспечение
- Письменное информированное согласие, полученное от участника
- Способность участника соблюдать требования исследования
Критерий исключения:
- Пациенты после любых мер правовой защиты
Противопоказания к Фуросемиду:
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или одному из вспомогательных веществ.
- Повышенная чувствительность к сульфаниламину.
- Почечная недостаточность с олиго-анурией, рефрактерной к фуросемиду
- Гипокалиемия < 3,5 ммоль/л
- Тяжелая гипонатриемия
- Гиповолемия с гипотензией или обезвоживанием или без них
- Текущий гепатит, тяжелая печеночная недостаточность и печеночная энцефалопатия
- Пациент, принимающий фуросемид в качестве обычного лечения
- Беременность, кормление грудью
- Пациенту, которому требуется инъекция аминозида или ванкомицина до или во время процедуры.
- Участие в других интервенционных исследованиях с исследуемым лекарственным средством или медицинским изделием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фуросемид
Введение 40 мг фуросемида в течение 10 минут после окончания гибкой уретероскопии для разрушения камней в почках лазером.
|
Введение 40 мг фуросемида в течение 10 минут после окончания гибкой уретероскопии для разрушения камней в почках лазером.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Обычный уход, без инъекций Фуросемида.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов без камней
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Частота пациентов без камней через 3 месяца после гибкой уретероскопии по поводу лазерного разрушения камней в почках, оцененная с помощью низкодозной абдоминально-тазовой КТ. Централизованный просмотр изображений будет выполняться двумя специализированными рентгенологами вслепую и перекрестно, чтобы обеспечить гомогенизацию результатов. |
В 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инфекций мочевыводящих путей
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней
|
Частота послеоперационной инфекции мочевыводящих путей будет оцениваться в течение 30 дней после операции при сочетании:
|
От исходного уровня до 30 дней
|
|
Боль в масштабе
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице
|
Послеоперационная боль будет оцениваться по числовой шкале боли в послеоперационной палате, в отделении и при выписке.
Шкала боли от 0 (нет боли) до 10 (настолько сильно, насколько это возможно, все остальное не имеет значения).
|
Во время пребывания в больнице
|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: За время пребывания в стационаре в среднем 1 день
|
Будет сообщено об употреблении опиоидов
|
За время пребывания в стационаре в среднем 1 день
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев, в среднем 1 день
|
Количество участников с нежелательными явлениями фуросемида
|
От исходного уровня до 3 месяцев, в среднем 1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Исчисления
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Мочекаменная болезнь
- Мочевые камни
- Нефролитиаз
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Камни в почках
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Сульфонамиды
- Сульфаниламиды
- Сульфоны
- Фуросемид
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-502890-40-00
- DR220258 (Другой идентификатор: Promoter reference)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .