Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние форсированного диуреза на частоту остаточных фрагментов после гибкой уретероскопии для разрушения камней в почках с помощью лазера: рандомизированное контролируемое двухпараллельное групповое многоцентровое исследование с слепой оценкой (FIREStones)

4 ноября 2026 г. обновлено: University Hospital, Tours

FIRESTONES: Влияние форсированного диуреза на количество остаточных фрагментов после гибкой уретероскопии для разрушения камней в почках с помощью лазера: рандомизированное контролируемое двухпараллельное групповое многоцентровое исследование с слепой оценкой

In view of the positive results of the numerous studies conducted on forced diuresis after extra-corporeal lithotripsy, the investigators chose to evaluate forced diuresis by injection of Furosemide associated with intravenous hydration, which has never before been the subject of a specific analysis.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Flexible ureteroscopy is the most common technique to treat kidney stones and is the treatment of choice in France.

Kidney stones destruction requires its laser pulverization into small fragments in order to remove them through the ureter or improve their spontaneous expulsion along the urinary tract. However, most of the time, all the micro-fragments and dust created during stone destruction cannot be extracted using our surgical tools, and may stay intra-renally at the end of the procedure. Although these micro-fragments are expected to disappear spontaneously by the natural flushing and peristalsis of the upper urinary tract, they remain at risk of stagnation that could be the nest of new aggregation and stone formation.

Adjuvant treatments (such as forced diuresis, inversion or mechanical pressure) were previously described to improve the expulsion of stone fragments after extra-corporeal shock wave lithotripsy.

Nevertheless, the impact of adjuvant treatment after flexible ureteroscopy remains unclear and mainly theoretical.

In view of the positive results of the numerous studies conducted on forced diuresis after extra-corporeal lithotripsy, the investigators chose to evaluate forced diuresis by injection of Furosemide associated with intravenous hydration, which has never before been the subject of a specific analysis.

Loop diuretics (including Furosemide) significantly increase diuresis, which results in a greater flow of urine into the renal cavities, improving the chances of evacuating the residual fragments of the stone destroyed during flexible ureteroscopy, before they can sediment in the fundus of the renal calices or in the pyelon. Therefore, the investigators hypothesize that a forced diuresis with an injection of Furosemide at the end of ureteroscopy could improve the micro-fragments and stones dust clearance.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

374

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marie-Lou LETOUCHE, MD
  • Номер телефона: +33247474665
  • Электронная почта: marielou.letouche@gmail.com

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU d'Angers
        • Контакт:
          • Pierre BIGOT
          • Номер телефона: +332 41 35 64 94
          • Электронная почта: pibigot@chu-angers.fr
        • Главный следователь:
          • Pierre BIGOT
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • Hospices Civils de Lyon
        • Контакт:
          • Nadia ABID
          • Номер телефона: +33472119675
          • Электронная почта: nadia.abid@chu-lyon.fr
        • Главный следователь:
          • Nadia ABID
      • Nice, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Nice
        • Контакт:
          • Mathieu DURAND
          • Номер телефона: +33492031637
          • Электронная почта: durand.m@chu-nice.fr
        • Главный следователь:
          • Mathieu DURAND
      • Nîmes, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Nîmes
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stéphane DROUPY
      • Rennes, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Rennes
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Karim BENSALAH
      • Rouen, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Rouen
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hugo DUPUIS
      • Toulouse, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Toulouse
        • Главный следователь:
          • Xavier GAME
        • Контакт:
          • Xavier GAME
          • Номер телефона: +33561323106
          • Электронная почта: game.x@chu-toulouse.fr
      • Toulouse, Франция
        • Рекрутинг
        • Clinique La Croix du Sud
        • Контакт:
          • Christophe ALMERAS
          • Номер телефона: +335 32 02 72 02
          • Электронная почта: c.almeras@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Christophe ALMERAS
      • Tours, Франция
        • Рекрутинг
        • CHRU de Tours
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marie-Lou LETOUCHE

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients ≥ 18 years old and < 80 years old
  • With the need to perform a flexible ureteroscopy with destruction of the kidney stones with laser
  • Participants covered by or entitled to social security
  • Written informed consent obtained from the participant
  • Ability for participant to comply with the requirements of the study

Exclusion Criteria:

  • Persons covered by articles L1121-5 to L1121-8 of the CSP (corresponding to all protected persons: pregnant women, parturients, nursing mothers, persons deprived of their liberty by judicial or administrative decision, minors, and persons subject to a legal protection measure: guardianship or trusteeship)

  • Contra-indication to Furosemide:

    • Hyper-sensitivity to the active substance or one of the excipients
    • Hyper-sensitivity to Sulfonamide
    • Renal failure with oligo-anuria refractory to Furosemide
    • Hypokalemia < 3,5 mmol/L
    • Severe hyponatremia
    • Hypovolemia with or without hypotension or dehydration
    • Ongoing hepatitis, hepatic insufficiency severe and hepatic encephalopathy

  • Patient having Furosemide as usual treatment

  • Patient requiring an injection of Aminoside or Vancomycin before or during the procedure

  • Participation in other interventional research with an investigational drug or medical device

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Furosemide

Injection of 40 mg of Furosemide during 10 minutes after the end of the flexible ureteroscopy for destruction of kidney stones with laser.
Лекарство: Furosemide 40 mg

Injection of 40 mg of Furosemide during 10 minutes after the end of the flexible ureteroscopy for destruction of kidney stones with laser.
Без вмешательства: Usual care

Usual care, without injection of Furosemide.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Rate of stone free patients
Временное ограничение: At 3 months

Rate of stone-free patients 3 months after a flexible ureteroscopy for renal stone laser destruction, evaluated on the low dose abdomino-pelvic CT-Scan.

A centralized review of the images will be performed by two specialized radiologists, in a blind and crossed way to allow a homogenization of the results
At 3 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Rate of urinary infection
Временное ограничение: From baseline to 30 days

Rate of post-operative urinary tract infection will be assessed within 30 days after surgery on the combination of:

  • Fever higher than 38.5°C and/or,
  • Chills and/or,
  • Clinical symptoms (supra-pubic pain, dysuria, pollakiuria, urgency, urinary burning, back pain radiating to the genitals, hematuria) and/or
  • Positive urine culture with a significant bacteriuria threshold defined as bacteriuria ≥10^5 UFC/mL with one or two bacterial species.
From baseline to 30 days
Pain in a scale
Временное ограничение: During the hospital stay

Post-operative pain will be assessed on numerical pain scale in the recovery room, in the service and at the discharge. Pain scale is from 0 (no pain) to 10 (as bad as it could be nothing else matters)
During the hospital stay
Opioid consumption
Временное ограничение: During the hospital stay, an average of 1 day

The use of opioids will be reported
During the hospital stay, an average of 1 day
Number of participants with adverse events
Временное ограничение: From baseline to 3 months, an average of 1 day

Number of participants with Furosemide adverse events
From baseline to 3 months, an average of 1 day

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Tours

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-502890-40-00
  • DR220258 (Другой идентификатор: Promoter reference)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться