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强制利尿对输尿管软镜激光破坏肾结石后残留碎片率的影响：随机对照两平行组多中心盲法评估试验 (FIREStones)

2025年11月18日 更新者：University Hospital, Tours

FIRESTONES：强制利尿对输尿管软镜激光破坏肾结石后残留碎片率的影响：随机对照两平行组多中心试验，盲法评估

鉴于体外碎石术后强制利尿的大量研究的积极结果，我们选择注射呋塞米联合静脉补液来评估强制利尿，这在以前从未成为具体分析的主题。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

输尿管软镜检查是治疗肾结石最常用的技术，也是法国的首选治疗方法。

肾结石的破坏需要将其激光粉碎成小碎片，以便通过输尿管将其清除或改善其沿尿路的自发排出。 然而，大多数时候，碎石过程中产生的所有微碎片和灰尘无法使用我们的手术工具提取出来，并且可能在手术结束时留在肾内。 尽管这些微碎片预计会通过上尿路的自然冲洗和蠕动而自发消失，但它们仍然面临停滞的风险，这可能是新聚集和结石形成的巢穴。

先前描述了辅助治疗（例如强制利尿、倒置或机械压力）以改善体外冲击波碎石术后结石碎片的排出。

然而，输尿管软镜检查后辅助治疗的影响仍不清楚，而且主要是理论上的。

鉴于对体外碎石术后强制利尿进行的大量研究的积极结果，研究人员选择评估注射呋塞米联合静脉补液的强制利尿，这在以前从未成为具体分析的主题。

袢利尿剂（包括呋塞米）可显着增加利尿作用，从而使更多的尿液流入肾腔，从而提高在输尿管软镜检查期间破坏的结石残留碎片沉积在肾盏底部之前将其排出的机会或在塔架中。 因此，研究人员推测，在输尿管镜检查结束时注射呋塞米强制利尿可以改善微碎片和结石的灰尘清除。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

374

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Angers、法国
        • 招聘中
        • CHU d'Angers
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pierre BIGOT
      • Lyon、法国
        • 招聘中
        • Hospices Civils de Lyon
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nadia ABID
      • Nice、法国
        • 招聘中
        • Chu De Nice
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mathieu DURAND
      • Nîmes、法国
        • 招聘中
        • CHU de Nîmes
        • 首席研究员：
          • Stephane DROUPY
        • 接触：
      • Rennes、法国
      • Rouen、法国
        • 招聘中
        • CHU de Rouen
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hugo DUPUIS
      • Toulouse、法国
        • 招聘中
        • CHU de Toulouse
        • 首席研究员：
          • Xavier GAME
        • 接触：
      • Toulouse、法国
        • 招聘中
        • Clinique La Croix du Sud
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christophe ALMERAS
      • Tours、法国
        • 招聘中
        • CHRU de Tours
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marie-Lou LETOUCHE

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者年龄≥18岁
  • 需要进行输尿管软镜检查，用激光破坏肾结石
  • 受社会保障覆盖或有权享受社会保障的参与者
  • 从参与者处获得的书面知情同意书
  • 参与者遵守研究要求的能力

排除标准：

  • 遵循任何法律陈述措施的患者

  • 呋塞米的禁忌症：

    • 对活性物质或其中一种赋形剂过敏
    • 对磺胺过敏
    • 呋塞米难治性肾衰竭伴少尿症
    • 低钾血症 < 3.5 mmol/L
    • 严重低钠血症
    • 低血容量伴或不伴低血压或脱水
    • 持续性肝炎、严重肝功能不全和肝性脑病
  • 患者接受呋塞米常规治疗
  • 怀孕、哺乳
  • 手术前或手术过程中需要注射氨基苷或万古霉素的患者
  • 参与研究药物或医疗器械的其他介入研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：呋塞米
输尿管软镜检查结束后10分钟注射40毫克速尿，用激光破坏肾结石。
药品：呋塞米 40 毫克
输尿管软镜检查结束后10分钟注射40毫克速尿，用激光破坏肾结石。
无干预：平时护理
常规护理，无需注射呋塞米。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无结石患者率
大体时间：3个月大时

通过低剂量腹盆腔 CT 扫描评估输尿管软镜激光破坏肾结石后 3 个月的无结石患者率。

图像的集中审查将由两名专业放射科医生以盲法和交叉的方式进行，以实现结果的均质化
3个月大时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
尿路感染率
大体时间：从基线到 30 天

术后尿路感染率将在术后 30 天内结合以下各项进行评估：

  • 发烧高于 38.5°C 和/或，
  • 发冷和/或，
  • 临床症状（耻骨上疼痛、排尿困难、尿频、尿急、尿烧灼感、放射至生殖器的背痛、血尿）和/或
  • 具有显着菌尿阈值的尿培养阳性，定义为含有一种或两种细菌的​​菌尿≥10^5 UFC/mL。
从基线到 30 天
疼痛程度
大体时间：住院期间
术后疼痛将在康复室、服务期间和出院时根据数字疼痛量表进行评估。 疼痛等级从 0（无痛）到 10（最糟糕，其他都不重要）
住院期间
阿片类药物消费
大体时间：住院期间平均1天
阿片类药物的使用将被报告
住院期间平均1天
发生不良事件的参与者人数
大体时间：从基线到3个月，平均1天
发生呋塞米不良事件的参与者人数
从基线到3个月，平均1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Tours

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月4日

初级完成 (估计的)

2026年4月3日

研究完成 (估计的)

2026年4月3日

研究注册日期

首次提交

2023年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月14日

首次发布 (实际的)

2023年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月18日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022-502890-40-00
  • DR220258 (其他标识符：Promoter reference)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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