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Impact de la diurèse forcée sur le taux de fragments résiduels après urétéroscopie flexible pour la destruction des calculs rénaux au laser : un essai multicentrique randomisé contrôlé en deux groupes parallèles avec évaluation en aveugle (FIREStones)

18 novembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Tours

FIRESTONES : Impact de la diurèse forcée sur le taux de fragments résiduels après urétéroscopie flexible pour la destruction des calculs rénaux au laser : un essai multicentrique randomisé contrôlé en deux groupes parallèles avec évaluation en aveugle

Au vu des résultats positifs des nombreuses études menées sur la diurèse forcée après lithotripsie extra-corporelle, nous avons choisi d'évaluer la diurèse forcée par injection de furosémide associée à une hydratation intraveineuse, qui n'avait jusqu'alors jamais fait l'objet d'une analyse spécifique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'urétéroscopie flexible est la technique la plus courante pour traiter les calculs rénaux et constitue le traitement de choix en France.

La destruction des calculs rénaux nécessite leur pulvérisation au laser en petits fragments afin de les éliminer par l'uretère ou d'améliorer leur expulsion spontanée le long des voies urinaires. Cependant, la plupart du temps, tous les micro-fragments et poussières créés lors de la destruction des calculs ne peuvent pas être extraits avec nos outils chirurgicaux, et peuvent rester intra-rénaux à la fin de l'intervention. Même si ces micro-fragments sont censés disparaître spontanément par les bouffées vasomotrices et le péristaltisme naturels des voies urinaires supérieures, ils restent exposés à un risque de stagnation qui pourrait être le nid de nouvelles agrégations et formation de calculs.

Des traitements adjuvants (tels que la diurèse forcée, l'inversion ou la pression mécanique) ont été décrits précédemment pour améliorer l'expulsion des fragments de calculs après une lithotritie extracorporelle par ondes de choc.

Néanmoins, l’impact du traitement adjuvant après urétéroscopie flexible reste flou et essentiellement théorique.

Au vu des résultats positifs des nombreuses études menées sur la diurèse forcée après lithotritie extra-corporelle, les enquêteurs ont choisi d'évaluer la diurèse forcée par injection de Furosémide associée à une hydratation intraveineuse, qui n'a jamais fait l'objet d'une analyse spécifique.

Les diurétiques de l'anse (dont le furosémide) augmentent considérablement la diurèse, ce qui entraîne un plus grand flux d'urine dans les cavités rénales, améliorant ainsi les chances d'évacuer les fragments résiduels du calcul détruits lors de l'urétéroscopie flexible, avant qu'ils ne puissent sédimenter dans le fond des calices rénaux. ou dans le pylône. Par conséquent, les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une diurèse forcée avec une injection de furosémide à la fin de l'urétéroscopie pourrait améliorer l'élimination des poussières de micro-fragments et de calculs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

374

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France
        • Recrutement
        • CHU d'Angers
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pierre BIGOT
      • Lyon, France
        • Recrutement
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nadia ABID
      • Nice, France
        • Recrutement
        • Chu De Nice
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mathieu DURAND
      • Nîmes, France
        • Recrutement
        • CHU de Nîmes
        • Chercheur principal:
          • Stephane DROUPY
        • Contact:
      • Rennes, France
      • Rouen, France
        • Recrutement
        • CHU de Rouen
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hugo DUPUIS
      • Toulouse, France
        • Recrutement
        • CHU de Toulouse
        • Chercheur principal:
          • Xavier GAME
        • Contact:
      • Toulouse, France
        • Recrutement
        • Clinique La Croix du Sud
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christophe ALMERAS
      • Tours, France
        • Recrutement
        • CHRU de Tours
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marie-Lou LETOUCHE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥ 18 ans
  • Avec la nécessité d'effectuer une urétéroscopie flexible avec destruction des calculs rénaux au laser
  • Participants couverts ou ayant droit à la sécurité sociale
  • Consentement éclairé écrit obtenu du participant
  • Capacité du participant à se conformer aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients suivant toutes mesures de présentation légale

  • Contre-indication au furosémide :

    • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
    • Hypersensibilité au sulfamide
    • Insuffisance rénale avec oligo-anurie réfractaire au furosémide
    • Hypokaliémie < 3,5 mmol/L
    • Hyponatrémie sévère
    • Hypovolémie avec ou sans hypotension ou déshydratation
    • Hépatite en cours, insuffisance hépatique sévère et encéphalopathie hépatique
  • Patient ayant le furosémide comme traitement habituel
  • Grossesse, allaitement
  • Patient nécessitant une injection d'Aminoside ou de Vancomycine avant ou pendant l'intervention
  • Participation à d'autres recherches interventionnelles avec un médicament expérimental ou un dispositif médical

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Furosémide
Injection de 40 mg de furosémide pendant 10 minutes après la fin de l'urétéroscopie souple pour destruction des calculs rénaux au laser.
Médicament: Furosémide 40 mg
Injection de 40 mg de furosémide pendant 10 minutes après la fin de l'urétéroscopie souple pour destruction des calculs rénaux au laser.
Aucune intervention: Soins habituels
Soins habituels, sans injection de Furosémide.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de patients sans calculs
Délai: A 3 mois

Taux de patients sans calculs 3 mois après une urétéroscopie flexible pour destruction laser des calculs rénaux, évalué sur le scanner abdomino-pelvien à faible dose.

Une revue centralisée des images sera réalisée par deux radiologues spécialisés, de manière aveugle et croisée pour permettre une homogénéisation des résultats
A 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infection urinaire
Délai: De la ligne de base à 30 jours

Le taux d'infections urinaires postopératoires sera évalué dans les 30 jours suivant la chirurgie sur la combinaison de :

  • Fièvre supérieure à 38,5°C et/ou,
  • Des frissons et/ou,
  • Symptômes cliniques (douleurs sus-pubiennes, dysurie, pollakiurie, impériosité, brûlures urinaires, maux de dos irradiant vers les organes génitaux, hématurie) et/ou
  • Culture d'urine positive avec un seuil de bactériurie significatif défini comme une bactériurie ≥10^5 UFC/mL avec une ou deux espèces bactériennes.
De la ligne de base à 30 jours
Douleur dans une échelle
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital
La douleur postopératoire sera évaluée sur une échelle numérique de douleur en salle de réveil, en service et à la sortie. L'échelle de douleur va de 0 (pas de douleur) à 10 (aussi grave que cela puisse être, rien d'autre n'a d'importance)
Pendant le séjour à l'hôpital
Consommation d'opioïdes
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, en moyenne 1 jour
La consommation d'opioïdes sera signalée
Pendant le séjour à l'hôpital, en moyenne 1 jour
Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: De la ligne de base à 3 mois, en moyenne 1 jour
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au furosémide
De la ligne de base à 3 mois, en moyenne 1 jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Tours

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

3 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Première publication (Réel)

23 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-502890-40-00
  • DR220258 (Autre identifiant: Promoter reference)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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