Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az erőltetett diurézis hatása a maradék töredékarányra rugalmas ureteroszkópia után a vesekövek lézeres elpusztítására: Randomizált, kontrollált, két párhuzamos csoportos multicentrikus vizsgálat vak értékeléssel (FIREStones)

2026. november 4. frissítette: University Hospital, Tours

FIRESTONES: Az erőltetett diurézis hatása a maradék töredékarányra rugalmas ureteroszkópia után a vesekövek lézeres elpusztítására: Randomizált, kontrollált, két párhuzamos csoportos multicentrikus vizsgálat vak kiértékeléssel

In view of the positive results of the numerous studies conducted on forced diuresis after extra-corporeal lithotripsy, the investigators chose to evaluate forced diuresis by injection of Furosemide associated with intravenous hydration, which has never before been the subject of a specific analysis.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Flexible ureteroscopy is the most common technique to treat kidney stones and is the treatment of choice in France.

Kidney stones destruction requires its laser pulverization into small fragments in order to remove them through the ureter or improve their spontaneous expulsion along the urinary tract. However, most of the time, all the micro-fragments and dust created during stone destruction cannot be extracted using our surgical tools, and may stay intra-renally at the end of the procedure. Although these micro-fragments are expected to disappear spontaneously by the natural flushing and peristalsis of the upper urinary tract, they remain at risk of stagnation that could be the nest of new aggregation and stone formation.

Adjuvant treatments (such as forced diuresis, inversion or mechanical pressure) were previously described to improve the expulsion of stone fragments after extra-corporeal shock wave lithotripsy.

Nevertheless, the impact of adjuvant treatment after flexible ureteroscopy remains unclear and mainly theoretical.

In view of the positive results of the numerous studies conducted on forced diuresis after extra-corporeal lithotripsy, the investigators chose to evaluate forced diuresis by injection of Furosemide associated with intravenous hydration, which has never before been the subject of a specific analysis.

Loop diuretics (including Furosemide) significantly increase diuresis, which results in a greater flow of urine into the renal cavities, improving the chances of evacuating the residual fragments of the stone destroyed during flexible ureteroscopy, before they can sediment in the fundus of the renal calices or in the pyelon. Therefore, the investigators hypothesize that a forced diuresis with an injection of Furosemide at the end of ureteroscopy could improve the micro-fragments and stones dust clearance.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

374

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU d'Angers
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pierre BIGOT
      • Lyon, Franciaország
        • Toborzás
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nadia ABID
      • Nice, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Nice
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mathieu DURAND
      • Nîmes, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Nîmes
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stéphane DROUPY
      • Rennes, Franciaország
      • Rouen, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Rouen
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hugo DUPUIS
      • Toulouse, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Toulouse
        • Kutatásvezető:
          • Xavier GAME
        • Kapcsolatba lépni:
      • Toulouse, Franciaország
        • Toborzás
        • Clinique La Croix du Sud
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christophe ALMERAS
      • Tours, Franciaország
        • Toborzás
        • CHRU de Tours
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marie-Lou LETOUCHE

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients ≥ 18 years old and < 80 years old
  • With the need to perform a flexible ureteroscopy with destruction of the kidney stones with laser
  • Participants covered by or entitled to social security
  • Written informed consent obtained from the participant
  • Ability for participant to comply with the requirements of the study

Exclusion Criteria:

  • Persons covered by articles L1121-5 to L1121-8 of the CSP (corresponding to all protected persons: pregnant women, parturients, nursing mothers, persons deprived of their liberty by judicial or administrative decision, minors, and persons subject to a legal protection measure: guardianship or trusteeship)

  • Contra-indication to Furosemide:

    • Hyper-sensitivity to the active substance or one of the excipients
    • Hyper-sensitivity to Sulfonamide
    • Renal failure with oligo-anuria refractory to Furosemide
    • Hypokalemia < 3,5 mmol/L
    • Severe hyponatremia
    • Hypovolemia with or without hypotension or dehydration
    • Ongoing hepatitis, hepatic insufficiency severe and hepatic encephalopathy

  • Patient having Furosemide as usual treatment

  • Patient requiring an injection of Aminoside or Vancomycin before or during the procedure

  • Participation in other interventional research with an investigational drug or medical device

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Furosemide

Injection of 40 mg of Furosemide during 10 minutes after the end of the flexible ureteroscopy for destruction of kidney stones with laser.
Drog: Furosemide 40 mg

Injection of 40 mg of Furosemide during 10 minutes after the end of the flexible ureteroscopy for destruction of kidney stones with laser.
Nincs beavatkozás: Usual care

Usual care, without injection of Furosemide.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rate of stone free patients
Időkeret: At 3 months

Rate of stone-free patients 3 months after a flexible ureteroscopy for renal stone laser destruction, evaluated on the low dose abdomino-pelvic CT-Scan.

A centralized review of the images will be performed by two specialized radiologists, in a blind and crossed way to allow a homogenization of the results
At 3 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rate of urinary infection
Időkeret: From baseline to 30 days

Rate of post-operative urinary tract infection will be assessed within 30 days after surgery on the combination of:

  • Fever higher than 38.5°C and/or,
  • Chills and/or,
  • Clinical symptoms (supra-pubic pain, dysuria, pollakiuria, urgency, urinary burning, back pain radiating to the genitals, hematuria) and/or
  • Positive urine culture with a significant bacteriuria threshold defined as bacteriuria ≥10^5 UFC/mL with one or two bacterial species.
From baseline to 30 days
Pain in a scale
Időkeret: During the hospital stay

Post-operative pain will be assessed on numerical pain scale in the recovery room, in the service and at the discharge. Pain scale is from 0 (no pain) to 10 (as bad as it could be nothing else matters)
During the hospital stay
Opioid consumption
Időkeret: During the hospital stay, an average of 1 day

The use of opioids will be reported
During the hospital stay, an average of 1 day
Number of participants with adverse events
Időkeret: From baseline to 3 months, an average of 1 day

Number of participants with Furosemide adverse events
From baseline to 3 months, an average of 1 day

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Tours

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-502890-40-00
  • DR220258 (Egyéb azonosító: Promoter reference)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel