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Einfluss der erzwungenen Diurese auf die Restfragmentrate nach flexibler Ureteroskopie zur Zerstörung von Nierensteinen mit Laser: eine randomisierte kontrollierte multizentrische Studie mit zwei parallelen Gruppen und verblindender Auswertung (FIREStones)

18. November 2025 aktualisiert von: University Hospital, Tours

FIRESTONES: Einfluss der forcierten Diurese auf die Restfragmentrate nach flexibler Ureteroskopie zur Zerstörung von Nierensteinen mit Laser: eine randomisierte, kontrollierte multizentrische Studie mit zwei parallelen Gruppen und verblindender Auswertung

Angesichts der positiven Ergebnisse der zahlreichen Studien zur forcierten Diurese nach extrakorporaler Lithotripsie haben wir uns entschieden, die forcierte Diurese durch Injektion von Furosemid in Verbindung mit intravenöser Flüssigkeitszufuhr zu bewerten, was noch nie zuvor Gegenstand einer spezifischen Analyse war.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die flexible Ureteroskopie ist die häufigste Technik zur Behandlung von Nierensteinen und in Frankreich die Behandlung der Wahl.

Die Zerstörung von Nierensteinen erfordert eine Laserpulverisierung in kleine Fragmente, um sie über den Harnleiter zu entfernen oder ihre spontane Ausscheidung über den Harntrakt zu verbessern. Meistens können jedoch alle bei der Steinzerstörung entstehenden Mikrofragmente und Staub nicht mit unseren chirurgischen Instrumenten entfernt werden und verbleiben möglicherweise am Ende des Eingriffs in der Niere. Obwohl erwartet wird, dass diese Mikrofragmente durch die natürliche Spülung und Peristaltik des oberen Harntrakts spontan verschwinden, besteht weiterhin die Gefahr einer Stagnation, die das Nest für neue Ansammlungen und Steinbildung bilden könnte.

Adjuvante Behandlungen (wie forcierte Diurese, Inversion oder mechanischer Druck) wurden bereits früher beschrieben, um die Ausstoßung von Steinfragmenten nach extrakorporaler Stoßwellenlithotripsie zu verbessern.

Dennoch bleibt der Einfluss einer adjuvanten Behandlung nach einer flexiblen Ureteroskopie unklar und überwiegend theoretisch.

Angesichts der positiven Ergebnisse der zahlreichen Studien zur forcierten Diurese nach extrakorporaler Lithotripsie entschieden sich die Forscher für die Bewertung der forcierten Diurese durch Injektion von Furosemid in Verbindung mit intravenöser Flüssigkeitszufuhr, die noch nie zuvor Gegenstand einer spezifischen Analyse war.

Schleifendiuretika (einschließlich Furosemid) steigern die Diurese erheblich, was zu einem stärkeren Urinfluss in die Nierenhöhlen führt und die Chancen verbessert, die verbleibenden Fragmente des bei der flexiblen Ureteroskopie zerstörten Steins zu entfernen, bevor sie im Fundus der Nierenkelche sedimentieren können oder im Pyelon. Daher nehmen die Forscher an, dass eine forcierte Diurese mit einer Injektion von Furosemid am Ende der Ureteroskopie die Entfernung von Mikrofragmenten und Steinstaub verbessern könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

374

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU d'Angers
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pierre BIGOT
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nadia ABID
      • Nice, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Nice
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mathieu DURAND
      • Nîmes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Nîmes
        • Hauptermittler:
          • Stephane DROUPY
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankreich
      • Rouen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Rouen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hugo DUPUIS
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Toulouse
        • Hauptermittler:
          • Xavier GAME
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Clinique La Croix du Sud
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christophe ALMERAS
      • Tours, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHRU de Tours
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marie-Lou LETOUCHE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre alt
  • Bei der Notwendigkeit einer flexiblen Ureteroskopie mit Zerstörung der Nierensteine ​​mittels Laser
  • Teilnehmer, die sozialversicherungspflichtig oder berechtigt sind
  • Einholung der schriftlichen Einverständniserklärung des Teilnehmers
  • Fähigkeit des Teilnehmers, die Anforderungen der Studie zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten befolgen alle Maßnahmen zur rechtlichen Präsentation

  • Kontraindikation für Furosemid:

    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
    • Überempfindlichkeit gegen Sulfonamid
    • Nierenversagen mit Oligoanurie, refraktär gegenüber Furosemid
    • Hypokaliämie < 3,5 mmol/L
    • Schwere Hyponatriämie
    • Hypovolämie mit oder ohne Hypotonie oder Dehydration
    • Anhaltende Hepatitis, schwere Leberinsuffizienz und hepatische Enzephalopathie
  • Der Patient erhält als übliche Behandlung Furosemid
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Patient, der vor oder während des Eingriffs eine Injektion von Aminoside oder Vancomycin benötigt
  • Teilnahme an anderer interventioneller Forschung mit einem Prüfpräparat oder Medizinprodukt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Furosemid
Injektion von 40 mg Furosemid innerhalb von 10 Minuten nach Ende der flexiblen Ureteroskopie zur Zerstörung von Nierensteinen mit Laser.
Arzneimittel: Furosemid 40 mg
Injektion von 40 mg Furosemid innerhalb von 10 Minuten nach Ende der flexiblen Ureteroskopie zur Zerstörung von Nierensteinen mit Laser.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche Pflege, ohne Injektion von Furosemid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate steinfreier Patienten
Zeitfenster: Mit 3 Monaten

Rate steinfreier Patienten 3 Monate nach einer flexiblen Ureteroskopie zur Laserzerstörung von Nierensteinen, ausgewertet anhand des niedrig dosierten Abdomino-Becken-CT-Scans.

Eine zentrale Überprüfung der Bilder wird von zwei spezialisierten Radiologen blind und gekreuzt durchgeführt, um eine Homogenisierung der Ergebnisse zu ermöglichen
Mit 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate an Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 30 Tage

Die Rate postoperativer Harnwegsinfektionen wird innerhalb von 30 Tagen nach der Operation anhand der folgenden Kombination beurteilt:

  • Fieber über 38,5 °C und/oder
  • Schüttelfrost und/oder
  • Klinische Symptome (suprapubische Schmerzen, Dysurie, Pollakiurie, Harndrang, Brennen beim Urinieren, in die Genitalien ausstrahlende Rückenschmerzen, Hämaturie) und/oder
  • Positive Urinkultur mit einem signifikanten Bakteriurie-Schwellenwert, definiert als Bakteriurie ≥10^5 UFC/ml mit einer oder zwei Bakterienarten.
Vom Ausgangswert bis 30 Tage
Schmerz in einer Skala
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes
Postoperative Schmerzen werden im Aufwachraum, im Service und bei der Entlassung anhand einer numerischen Schmerzskala bewertet. Die Schmerzskala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (so schlimm es nur sein kann, nichts anderes zählt)
Während des Krankenhausaufenthaltes
Opioidkonsum
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes durchschnittlich 1 Tag
Der Konsum von Opioiden wird gemeldet
Während des Krankenhausaufenthaltes durchschnittlich 1 Tag
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten, durchschnittlich 1 Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Furosemid-Nebenwirkungen
Vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten, durchschnittlich 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

3. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-502890-40-00
  • DR220258 (Andere Kennung: Promoter reference)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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