- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05916963
Pakkodiureesin vaikutus jäännösfragmenttimäärään joustavan ureteroskopian jälkeen munuaiskivien tuhoamiseksi laserilla: satunnaisohjattu kahden rinnakkaisen ryhmän monikeskuskoe sokeuttavalla arvioinnilla (FIREStones)
FIRESTONES: Pakotetun diureesin vaikutus jäännösfragmenttimäärään joustavan ureteroskopian jälkeen munuaiskivien tuhoamiseksi laserilla: satunnaisohjattu kahden rinnakkaisen ryhmän monikeskuskoe sokeuttavalla arvioinnilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Joustava ureteroskopia on yleisin tekniikka munuaiskivien hoitoon ja se on Ranskassa suosituin hoitomuoto.
Munuaiskivien tuhoaminen vaatii sen laserjauhetta pieniksi paloiksi, jotta ne voidaan poistaa virtsaputken kautta tai parantaa niiden spontaania karkotusta virtsateitä pitkin. Suurimman osan ajasta kaikkia kiven tuhoutumisen aikana syntyviä mikrofragmentteja ja pölyä ei kuitenkaan voida poistaa kirurgisilla työkaluillamme, ja ne voivat jäädä munuaisten sisään toimenpiteen lopussa. Vaikka näiden mikrofragmenttien odotetaan katoavan spontaanisti ylempien virtsateiden luonnollisen huuhtelun ja peristaltiikan seurauksena, ne ovat edelleen vaarassa pysähtyä, mikä voi olla uuden aggregaation ja kiven muodostumisen pesä.
Adjuvanttihoitoja (kuten pakotettu diureesi, inversio tai mekaaninen paine) kuvattiin aiemmin parantamaan kivifragmenttien poistumista kehon ulkopuolisen shokkiaallon litotripsian jälkeen.
Adjuvanttihoidon vaikutus joustavan ureteroskopian jälkeen on kuitenkin edelleen epäselvä ja lähinnä teoreettinen.
Kehonulkoisen litotripsian jälkeisistä pakkodiureesista suoritettujen lukuisten tutkimusten positiivisten tulosten vuoksi tutkijat päättivät arvioida pakkodiureesia injektoimalla furosemidiä, joka liittyy suonensisäiseen hydraatioon, jota ei ole koskaan aiemmin ollut erityisanalyysin kohteena.
Loop-diureetit (mukaan lukien furosemidi) lisäävät merkittävästi diureesia, mikä johtaa suurempaan virtsan virtaamiseen munuaisten onteloihin, mikä parantaa mahdollisuuksia evakuoida joustavan ureteroskopian aikana tuhoutuneet jäännöskiven palaset ennen kuin ne pääsevät laskeutumaan munuaisten kalkkien pohjaan. tai pyelonissa. Siksi tutkijat olettavat, että pakotettu diureesi furosemidi-injektiolla ureteroskopian lopussa voisi parantaa mikrofragmenttien ja kivien pölyn poistumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marie-Lou LETOUCHE, MD
- Puhelinnumero: +33247474665
- Sähköposti: marielou.letouche@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥ 18-vuotiaat
- Tarve suorittaa joustava ureteroskopia, jossa munuaiskiviä tuhotaan laserilla
- Sosiaaliturvan piiriin kuuluvat tai siihen oikeutetut osallistujat
- Osallistujalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus
- Osallistujan kyky täyttää tutkimuksen vaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat noudattavat kaikkia oikeudellisia toimenpiteitä
Furosemidin vasta-aiheet:
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista
- Yliherkkyys sulfonamidille
- Munuaisten vajaatoiminta, jossa oligo-anuria ei kestä furosemidiä
- Hypokalemia < 3,5 mmol/l
- Vaikea hyponatremia
- Hypovolemia hypotensiolla tai dehydraatiolla tai ilman
- Jatkuva hepatiitti, vaikea maksan vajaatoiminta ja hepaattinen enkefalopatia
- Potilas saa Furosemidiä tavalliseen tapaan
- Raskaus, imetys
- Potilas, joka tarvitsee Aminoside- tai Vancomycin-injektion ennen toimenpidettä tai sen aikana
- Osallistuminen muuhun interventiotutkimukseen tutkimuslääkkeen tai lääketieteellisen laitteen kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Furosemidi
Injektio 40 mg Furosemidiä 10 minuutin aikana joustavan ureteroskopian päättymisen jälkeen munuaiskivien tuhoamiseksi laserilla.
|
Injektio 40 mg Furosemidiä 10 minuutin aikana joustavan ureteroskopian päättymisen jälkeen munuaiskivien tuhoamiseksi laserilla.
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavallinen hoito ilman furosemidi-injektiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivettömien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Kivettömien potilaiden määrä 3 kuukautta joustavan ureteroskopian jälkeen munuaiskivien lasertuhoa varten, arvioituna pienen annoksen vatsa-lantion CT-skannauksella. Kaksi erikoistunutta radiologia suorittaa kuvien keskitetyn tarkastelun sokeasti ja ristikkäin, jotta tulokset voidaan homogenisoida |
3 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Virtsatieinfektioiden määrä
Aikaikkuna: Perustasosta 30 päivään
|
Leikkauksen jälkeisen virtsatieinfektion määrä arvioidaan 30 päivän kuluessa leikkauksesta seuraavien yhdistelmällä:
|
Perustasosta 30 päivään
|
Kipu mittakaavassa
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun aikana
|
Leikkauksen jälkeistä kipua arvioidaan numeerisella kipuasteikolla toipumishuoneessa, palvelussa ja kotiutuksessa.
Kipuasteikko on 0 (ei kipua) 10:een (niin paha kuin se voisi olla, millään muulla ei ole väliä)
|
Sairaalassa oleskelun aikana
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 1 päivä
|
Opioidien käytöstä raportoidaan
|
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 1 päivä
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen, keskimäärin 1 päivä
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on furosemidin haittavaikutuksia
|
Perustasosta 3 kuukauteen, keskimäärin 1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Virtsakivitauti
- Virtsakivi
- Calculi
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaiskivi
- Munuaiskivitauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Natrium-kaliumkloridi symporterin estäjät
- Furosemidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-502890-40-00
- DR220258 (Muu tunniste: Promoter reference)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaiskivet
-
Adva-TecUniversity of British ColumbiaValmisYksipuolinen ureteral Stone | Munuaiskivifragmentit ≤ 2 mmKanada
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina
Kliiniset tutkimukset Furosemidi 40 mg
-
Genencell Co. Ltd.Rekrytointi
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.ValmisTerveet mieskohteetKorean tasavalta
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ValmisErosiivinen esofagiittiKorean tasavalta
-
Anji PharmaCovanceValmisToiminnallinen ummetusKiina, Yhdysvallat
-
Grupo Español de Tumores Huérfanos e InfrecuentesAstellas Pharma Inc; Apices Soluciones S.L.Valmis
-
Janssen Research & Development, LLCValmis
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyValmis
-
Zhongda HospitalSun Yat-sen University; Jiangsu Cancer Institute & Hospital; Zhejiang University ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaMaksasolukarsinooma
-
AstraZenecaAktiivinen, ei rekrytointiVaiheen IB-IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat, Italia, Alankomaat, Belgia, Kanada, Puola, Romania, Taiwan, Thaimaa, Vietnam, Ranska, Brasilia, Unkari, Japani, Venäjän federaatio, Turkki, Kiina, Korean tasavalta, Saksa, Hong Kong, Espanja, Australia, Israel, Ukraina, R...