Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pakkodiureesin vaikutus jäännösfragmenttimäärään joustavan ureteroskopian jälkeen munuaiskivien tuhoamiseksi laserilla: satunnaisohjattu kahden rinnakkaisen ryhmän monikeskuskoe sokeuttavalla arvioinnilla (FIREStones)

tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Tours

FIRESTONES: Pakotetun diureesin vaikutus jäännösfragmenttimäärään joustavan ureteroskopian jälkeen munuaiskivien tuhoamiseksi laserilla: satunnaisohjattu kahden rinnakkaisen ryhmän monikeskuskoe sokeuttavalla arvioinnilla

Kehon ulkopuolisen litotripsian jälkeisten pakkodiureesien lukuisten tutkimusten positiivisten tulosten vuoksi päätimme arvioida pakotettua diureesia injektoimalla furosemidiä, joka liittyy suonensisäiseen hydraatioon, jota ei ole koskaan aiemmin ollut erityisanalyysin kohteena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Joustava ureteroskopia on yleisin tekniikka munuaiskivien hoitoon ja se on Ranskassa suosituin hoitomuoto.

Munuaiskivien tuhoaminen vaatii sen laserjauhetta pieniksi paloiksi, jotta ne voidaan poistaa virtsaputken kautta tai parantaa niiden spontaania karkotusta virtsateitä pitkin. Suurimman osan ajasta kaikkia kiven tuhoutumisen aikana syntyviä mikrofragmentteja ja pölyä ei kuitenkaan voida poistaa kirurgisilla työkaluillamme, ja ne voivat jäädä munuaisten sisään toimenpiteen lopussa. Vaikka näiden mikrofragmenttien odotetaan katoavan spontaanisti ylempien virtsateiden luonnollisen huuhtelun ja peristaltiikan seurauksena, ne ovat edelleen vaarassa pysähtyä, mikä voi olla uuden aggregaation ja kiven muodostumisen pesä.

Adjuvanttihoitoja (kuten pakotettu diureesi, inversio tai mekaaninen paine) kuvattiin aiemmin parantamaan kivifragmenttien poistumista kehon ulkopuolisen shokkiaallon litotripsian jälkeen.

Adjuvanttihoidon vaikutus joustavan ureteroskopian jälkeen on kuitenkin edelleen epäselvä ja lähinnä teoreettinen.

Kehonulkoisen litotripsian jälkeisistä pakkodiureesista suoritettujen lukuisten tutkimusten positiivisten tulosten vuoksi tutkijat päättivät arvioida pakkodiureesia injektoimalla furosemidiä, joka liittyy suonensisäiseen hydraatioon, jota ei ole koskaan aiemmin ollut erityisanalyysin kohteena.

Loop-diureetit (mukaan lukien furosemidi) lisäävät merkittävästi diureesia, mikä johtaa suurempaan virtsan virtaamiseen munuaisten onteloihin, mikä parantaa mahdollisuuksia evakuoida joustavan ureteroskopian aikana tuhoutuneet jäännöskiven palaset ennen kuin ne pääsevät laskeutumaan munuaisten kalkkien pohjaan. tai pyelonissa. Siksi tutkijat olettavat, että pakotettu diureesi furosemidi-injektiolla ureteroskopian lopussa voisi parantaa mikrofragmenttien ja kivien pölyn poistumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

374

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ≥ 18-vuotiaat
  • Tarve suorittaa joustava ureteroskopia, jossa munuaiskiviä tuhotaan laserilla
  • Sosiaaliturvan piiriin kuuluvat tai siihen oikeutetut osallistujat
  • Osallistujalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Osallistujan kyky täyttää tutkimuksen vaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat noudattavat kaikkia oikeudellisia toimenpiteitä
  • Furosemidin vasta-aiheet:

    • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista
    • Yliherkkyys sulfonamidille
    • Munuaisten vajaatoiminta, jossa oligo-anuria ei kestä furosemidiä
    • Hypokalemia < 3,5 mmol/l
    • Vaikea hyponatremia
    • Hypovolemia hypotensiolla tai dehydraatiolla tai ilman
    • Jatkuva hepatiitti, vaikea maksan vajaatoiminta ja hepaattinen enkefalopatia
  • Potilas saa Furosemidiä tavalliseen tapaan
  • Raskaus, imetys
  • Potilas, joka tarvitsee Aminoside- tai Vancomycin-injektion ennen toimenpidettä tai sen aikana
  • Osallistuminen muuhun interventiotutkimukseen tutkimuslääkkeen tai lääketieteellisen laitteen kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Furosemidi
Injektio 40 mg Furosemidiä 10 minuutin aikana joustavan ureteroskopian päättymisen jälkeen munuaiskivien tuhoamiseksi laserilla.
Injektio 40 mg Furosemidiä 10 minuutin aikana joustavan ureteroskopian päättymisen jälkeen munuaiskivien tuhoamiseksi laserilla.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavallinen hoito ilman furosemidi-injektiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivettömien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä

Kivettömien potilaiden määrä 3 kuukautta joustavan ureteroskopian jälkeen munuaiskivien lasertuhoa varten, arvioituna pienen annoksen vatsa-lantion CT-skannauksella.

Kaksi erikoistunutta radiologia suorittaa kuvien keskitetyn tarkastelun sokeasti ja ristikkäin, jotta tulokset voidaan homogenisoida

3 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsatieinfektioiden määrä
Aikaikkuna: Perustasosta 30 päivään

Leikkauksen jälkeisen virtsatieinfektion määrä arvioidaan 30 päivän kuluessa leikkauksesta seuraavien yhdistelmällä:

  • Kuume yli 38,5°C ja/tai
  • vilunväristykset ja/tai
  • Kliiniset oireet (supra-pubic kipu, dysuria, pollakiuria, kiireellisyys, virtsan polttaminen, sukupuolielimiin säteilevä selkäkipu, hematuria) ja/tai
  • Positiivinen virtsaviljelmä, jossa on merkittävä bakteriuriakynnys, joka määritellään bakteriuriaksi ≥10^5 UFC/ml yhdellä tai kahdella bakteerilajilla.
Perustasosta 30 päivään
Kipu mittakaavassa
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun aikana
Leikkauksen jälkeistä kipua arvioidaan numeerisella kipuasteikolla toipumishuoneessa, palvelussa ja kotiutuksessa. Kipuasteikko on 0 (ei kipua) 10:een (niin paha kuin se voisi olla, millään muulla ei ole väliä)
Sairaalassa oleskelun aikana
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 1 päivä
Opioidien käytöstä raportoidaan
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 1 päivä
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen, keskimäärin 1 päivä
Osallistujien lukumäärä, joilla on furosemidin haittavaikutuksia
Perustasosta 3 kuukauteen, keskimäärin 1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaiskivet

Kliiniset tutkimukset Furosemidi 40 mg

3
Tilaa