Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af tvungen diurese på restfragmenteringsfrekvensen efter fleksibel ureteroskopi til destruktion af nyresten med laser: et randomiseret kontrolleret to-parallel gruppe multicenterforsøg med blindningsevaluering (FIREStones)

18. november 2025 opdateret af: University Hospital, Tours

BRANDSTENE: Indvirkning af tvungen diurese på den resterende fragmenteringshyppighed efter fleksibel ureteroskopi til destruktion af nyresten med laser: et randomiseret kontrolleret to-parallel gruppe multicenterforsøg med blindningsevaluering

I lyset af de positive resultater af de talrige undersøgelser udført på forceret diurese efter ekstrakorporal lithotripsi, valgte vi at evaluere forceret diurese ved injektion af Furosemid forbundet med intravenøs hydrering, hvilket aldrig før har været genstand for en specifik analyse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fleksibel ureteroskopi er den mest almindelige teknik til behandling af nyresten og er den foretrukne behandling i Frankrig.

Destruktion af nyresten kræver laserpulverisering til små fragmenter for at fjerne dem gennem urinlederen eller forbedre deres spontane udstødning langs urinvejene. Men det meste af tiden kan alle mikrofragmenter og støv, der dannes under stendestruktion, ikke udvindes ved hjælp af vores kirurgiske værktøjer, og kan forblive intrarenalt ved slutningen af ​​proceduren. Selvom disse mikrofragmenter forventes at forsvinde spontant ved den naturlige rødmen og peristaltikken i de øvre urinveje, er de stadig i risiko for stagnation, der kunne være reden for ny sammenhobning og stendannelse.

Adjuverende behandlinger (såsom tvungen diurese, inversion eller mekanisk tryk) er tidligere beskrevet for at forbedre udstødningen af ​​stenfragmenter efter ekstrakorporal chokbølgelithotripsi.

Ikke desto mindre forbliver virkningen af ​​adjuverende behandling efter fleksibel ureteroskopi uklar og hovedsagelig teoretisk.

I lyset af de positive resultater af de talrige undersøgelser udført på forceret diurese efter ekstrakorporal lithotripsi, valgte efterforskerne at evaluere forceret diurese ved injektion af Furosemid forbundet med intravenøs hydrering, hvilket aldrig før har været genstand for en specifik analyse.

Loop-diuretika (inklusive Furosemid) øger diuresen betydeligt, hvilket resulterer i en større strøm af urin ind i nyrehulerne, hvilket forbedrer chancerne for at evakuere de resterende fragmenter af stenen ødelagt under fleksibel ureteroskopi, før de kan sedimentere i fundus af nyrekalikkerne eller i pyelonen. Derfor antager efterforskerne, at en tvungen diurese med en injektion af furosemid i slutningen af ​​ureteroskopi kan forbedre mikrofragmenterne og stenens støvoprydning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

374

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU d'Angers
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre BIGOT
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nadia ABID
      • Nice, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Nice
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mathieu DURAND
      • Nîmes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Nîmes
        • Ledende efterforsker:
          • Stephane DROUPY
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrig
      • Rouen, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Rouen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hugo DUPUIS
      • Toulouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Toulouse
        • Ledende efterforsker:
          • Xavier GAME
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • Clinique La Croix Du Sud
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christophe ALMERAS
      • Tours, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHRU De Tours
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marie-Lou LETOUCHE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år
  • Med behovet for at udføre en fleksibel ureteroskopi med ødelæggelse af nyresten med laser
  • Deltagere omfattet af eller berettiget til social sikring
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra deltageren
  • Deltagerens evne til at overholde undersøgelsens krav

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der følger enhver juridisk præsentation

  • Kontraindikation til furosemid:

    • Overfølsomhed over for det aktive stof eller et af hjælpestofferne
    • Overfølsomhed over for sulfonamid
    • Nyresvigt med oligo-anuri refraktær over for furosemid
    • Hypokaliæmi < 3,5 mmol/L
    • Alvorlig hyponatriæmi
    • Hypovolæmi med eller uden hypotension eller dehydrering
    • Igangværende hepatitis, alvorlig leverinsufficiens og hepatisk encefalopati
  • Patient, der får Furosemid som sædvanlig behandling
  • Graviditet, amning
  • Patient, der har behov for en injektion af Aminoside eller Vancomycin før eller under proceduren
  • Deltagelse i anden interventionel forskning med et forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Furosemid
Injektion af 40 mg Furosemid i løbet af 10 minutter efter afslutningen af ​​den fleksible ureteroskopi til destruktion af nyresten med laser.
Medicin: Furosemid 40 mg
Injektion af 40 mg Furosemid i løbet af 10 minutter efter afslutningen af ​​den fleksible ureteroskopi til destruktion af nyresten med laser.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje, uden injektion af Furosemid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af stenfrie patienter
Tidsramme: Ved 3 måneder

Hyppighed af stenfrie patienter 3 måneder efter en fleksibel ureteroskopi til destruktion af nyresten, evalueret på lavdosis abdomino-bækken CT-scanning.

En centraliseret gennemgang af billederne vil blive udført af to specialiserede radiologer på en blind og krydset måde for at muliggøre en homogenisering af resultaterne
Ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af urinvejsinfektion
Tidsramme: Fra baseline til 30 dage

Hyppigheden af ​​postoperativ urinvejsinfektion vil blive vurderet inden for 30 dage efter operationen på kombinationen af:

  • Feber højere end 38,5°C og/eller,
  • Kuldegysninger og/eller,
  • Kliniske symptomer (supra-kønssmerter, dysuri, pollakiuri, uopsættelighed, urinbrænding, rygsmerter udstrålende til kønsorganerne, hæmaturi) og/eller
  • Positiv urinkultur med en signifikant bakteriuri-tærskel defineret som bakteriuri ≥10^5 UFC/mL med en eller to bakteriearter.
Fra baseline til 30 dage
Smerter i en skala
Tidsramme: Under hospitalsopholdet
Postoperative smerter vil blive vurderet på numerisk smerteskala i opvågningsstuen, i tjenesten og ved udskrivelsen. Smerteskalaen er fra 0 (ingen smerte) til 10 (så slemt som det kunne være, intet andet betyder noget)
Under hospitalsopholdet
Opioidforbrug
Tidsramme: Under indlæggelsen i gennemsnit 1 døgn
Brugen af ​​opioider vil blive rapporteret
Under indlæggelsen i gennemsnit 1 døgn
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, i gennemsnit 1 dag
Antal deltagere med furosemid-bivirkninger
Fra baseline til 3 måneder, i gennemsnit 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Tours

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

3. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-502890-40-00
  • DR220258 (Anden identifikator: Promoter reference)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresten

Kliniske forsøg med Furosemid 40 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner