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Impatto della diuresi forzata sul tasso di frammenti residui dopo ureteroscopia flessibile per la distruzione di calcoli renali con il laser: uno studio multicentrico randomizzato controllato a due gruppi paralleli con valutazione in cieco (FIREStones)

18 novembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Tours

FIRESTONES: Impatto della diuresi forzata sul tasso di frammenti residui dopo ureteroscopia flessibile per la distruzione di calcoli renali con il laser: uno studio multicentrico randomizzato controllato a due gruppi paralleli con valutazione in cieco

Visti i risultati positivi dei numerosi studi condotti sulla diuresi forzata dopo litotripsia extracorporea, si è scelto di valutare la diuresi forzata per iniezione di Furosemide associata ad idratazione endovenosa, che non è mai stata oggetto di un'analisi specifica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’ureteroscopia flessibile è la tecnica più comune per trattare i calcoli renali ed è il trattamento di scelta in Francia.

La distruzione dei calcoli renali richiede la loro polverizzazione laser in piccoli frammenti al fine di rimuoverli attraverso l'uretere o favorirne l'espulsione spontanea lungo le vie urinarie. Tuttavia, nella maggior parte dei casi, tutti i microframmenti e la polvere creati durante la distruzione dei calcoli non possono essere estratti utilizzando i nostri strumenti chirurgici e potrebbero rimanere intrarenali al termine della procedura. Sebbene questi microframmenti siano destinati a scomparire spontaneamente per il naturale lavaggio e peristalsi delle vie urinarie superiori, rimangono a rischio di ristagno che potrebbe essere il nido di nuove aggregazioni e formazione di calcoli.

Trattamenti adiuvanti (come la diuresi forzata, l'inversione o la pressione meccanica) sono stati precedentemente descritti per migliorare l'espulsione dei frammenti di calcoli dopo litotripsia extracorporea ad onde d'urto.

Tuttavia, l’impatto del trattamento adiuvante dopo l’ureteroscopia flessibile rimane poco chiaro e principalmente teorico.

Alla luce dei risultati positivi dei numerosi studi condotti sulla diuresi forzata dopo litotrissia extracorporea, i ricercatori hanno scelto di valutare la diuresi forzata mediante iniezione di Furosemide associata ad idratazione endovenosa, mai prima d'ora oggetto di un'analisi specifica.

I diuretici dell'ansa (tra cui la Furosemide) aumentano significativamente la diuresi, che si traduce in un maggiore flusso di urina nelle cavità renali, migliorando le possibilità di evacuazione dei frammenti residui del calcolo distrutto durante l'ureteroscopia flessibile, prima che possano sedimentare nel fondo dei calici renali o nel pielone. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che una diuresi forzata con iniezione di Furosemide al termine dell'ureteroscopia potrebbe migliorare la rimozione dei microframmenti e della polvere dei calcoli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

374

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Reclutamento
        • CHU d'Angers
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pierre BIGOT
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nadia ABID
      • Nice, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Nice
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mathieu DURAND
      • Nîmes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Nîmes
        • Investigatore principale:
          • Stephane DROUPY
        • Contatto:
      • Rennes, Francia
      • Rouen, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Rouen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hugo DUPUIS
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Toulouse
        • Investigatore principale:
          • Xavier GAME
        • Contatto:
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • Clinique La Croix Du Sud
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christophe ALMERAS
      • Tours, Francia
        • Reclutamento
        • CHRU De Tours
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marie-Lou LETOUCHE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni
  • Con la necessità di eseguire un'ureteroscopia flessibile con distruzione dei calcoli renali con il laser
  • Partecipanti coperti o aventi diritto alla previdenza sociale
  • Consenso informato scritto ottenuto dal partecipante
  • Capacità del partecipante di soddisfare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che seguono qualsiasi misura di presentazione legale

  • Controindicazione alla Furosemide:

    • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti
    • Ipersensibilità al sulfamidico
    • Insufficienza renale con oligoanuria refrattaria alla furosemide
    • Ipokaliemia < 3,5 mmol/L
    • Grave iponatriemia
    • Ipovolemia con o senza ipotensione o disidratazione
    • Epatite in corso, insufficienza epatica grave ed encefalopatia epatica
  • Paziente con Furosemide come trattamento abituale
  • Gravidanza, allattamento
  • Paziente che richiede un'iniezione di aminoside o vancomicina prima o durante la procedura
  • Partecipazione ad altre ricerche interventistiche con un farmaco sperimentale o un dispositivo medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Furosemide
Iniezione di 40 mg di Furosemide durante 10 minuti dopo la fine dell'ureteroscopia flessibile per la distruzione dei calcoli renali con il laser.
Droga: Furosemide 40 mg
Iniezione di 40 mg di Furosemide durante 10 minuti dopo la fine dell'ureteroscopia flessibile per la distruzione dei calcoli renali con il laser.
Nessun intervento: Solita cura
Cura usuale, senza iniezione di Furosemide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti senza calcoli
Lasso di tempo: A 3 mesi

Tasso di pazienti liberi da calcoli 3 mesi dopo un'ureteroscopia flessibile per la distruzione laser dei calcoli renali, valutato sulla TC addomino-pelvica a bassa dose.

Una revisione centralizzata delle immagini verrà eseguita da due radiologi specializzati, in modo cieco e incrociato per consentire un'omogeneizzazione dei risultati
A 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione urinaria
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni

Il tasso di infezione del tratto urinario postoperatorio sarà valutato entro 30 giorni dall'intervento chirurgico sulla combinazione di:

  • Febbre superiore a 38,5°C e/o,
  • Brividi e/o,
  • Sintomi clinici (dolore sovrapubico, disuria, pollachiuria, urgenza, bruciore urinario, mal di schiena che si irradia ai genitali, ematuria) e/o
  • Urinocoltura positiva con soglia significativa di batteriuria definita come batteriuria ≥ 10 ^ 5 UFC/mL con una o due specie batteriche.
Dal basale a 30 giorni
Il dolore in scala
Lasso di tempo: Durante la degenza in ospedale
Il dolore postoperatorio sarà valutato su scala numerica del dolore in sala risveglio, in servizio e alla dimissione. La scala del dolore va da 0 (nessun dolore) a 10 (per quanto grave possa essere, nient'altro conta)
Durante la degenza in ospedale
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, in media 1 giorno
Verrà segnalato l'uso di oppioidi
Durante la degenza ospedaliera, in media 1 giorno
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi, in media 1 giorno
Numero di partecipanti con eventi avversi legati alla Furosemide
Dal basale a 3 mesi, in media 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Tours

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

3 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

3 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-502890-40-00
  • DR220258 (Altro identificatore: Promoter reference)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Calcolo renale

Prove cliniche su Furosemide 40 mg

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