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Impatto della diuresi forzata sul tasso di frammenti residui dopo ureteroscopia flessibile per la distruzione di calcoli renali con il laser: uno studio multicentrico randomizzato controllato a due gruppi paralleli con valutazione in cieco (FIREStones)

4 novembre 2026 aggiornato da: University Hospital, Tours

FIRESTONES: Impatto della diuresi forzata sul tasso di frammenti residui dopo ureteroscopia flessibile per la distruzione di calcoli renali con il laser: uno studio multicentrico randomizzato controllato a due gruppi paralleli con valutazione in cieco

In view of the positive results of the numerous studies conducted on forced diuresis after extra-corporeal lithotripsy, the investigators chose to evaluate forced diuresis by injection of Furosemide associated with intravenous hydration, which has never before been the subject of a specific analysis.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Flexible ureteroscopy is the most common technique to treat kidney stones and is the treatment of choice in France.

Kidney stones destruction requires its laser pulverization into small fragments in order to remove them through the ureter or improve their spontaneous expulsion along the urinary tract. However, most of the time, all the micro-fragments and dust created during stone destruction cannot be extracted using our surgical tools, and may stay intra-renally at the end of the procedure. Although these micro-fragments are expected to disappear spontaneously by the natural flushing and peristalsis of the upper urinary tract, they remain at risk of stagnation that could be the nest of new aggregation and stone formation.

Adjuvant treatments (such as forced diuresis, inversion or mechanical pressure) were previously described to improve the expulsion of stone fragments after extra-corporeal shock wave lithotripsy.

Nevertheless, the impact of adjuvant treatment after flexible ureteroscopy remains unclear and mainly theoretical.

In view of the positive results of the numerous studies conducted on forced diuresis after extra-corporeal lithotripsy, the investigators chose to evaluate forced diuresis by injection of Furosemide associated with intravenous hydration, which has never before been the subject of a specific analysis.

Loop diuretics (including Furosemide) significantly increase diuresis, which results in a greater flow of urine into the renal cavities, improving the chances of evacuating the residual fragments of the stone destroyed during flexible ureteroscopy, before they can sediment in the fundus of the renal calices or in the pyelon. Therefore, the investigators hypothesize that a forced diuresis with an injection of Furosemide at the end of ureteroscopy could improve the micro-fragments and stones dust clearance.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

374

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Reclutamento
        • CHU d'Angers
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pierre BIGOT
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nadia ABID
      • Nice, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Nice
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mathieu DURAND
      • Nîmes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Nîmes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stéphane DROUPY
      • Rennes, Francia
      • Rouen, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Rouen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hugo DUPUIS
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Toulouse
        • Investigatore principale:
          • Xavier GAME
        • Contatto:
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • Clinique La Croix du Sud
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christophe ALMERAS
      • Tours, Francia
        • Reclutamento
        • CHRU de Tours
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marie-Lou LETOUCHE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients ≥ 18 years old and < 80 years old
  • With the need to perform a flexible ureteroscopy with destruction of the kidney stones with laser
  • Participants covered by or entitled to social security
  • Written informed consent obtained from the participant
  • Ability for participant to comply with the requirements of the study

Exclusion Criteria:

  • Persons covered by articles L1121-5 to L1121-8 of the CSP (corresponding to all protected persons: pregnant women, parturients, nursing mothers, persons deprived of their liberty by judicial or administrative decision, minors, and persons subject to a legal protection measure: guardianship or trusteeship)

  • Contra-indication to Furosemide:

    • Hyper-sensitivity to the active substance or one of the excipients
    • Hyper-sensitivity to Sulfonamide
    • Renal failure with oligo-anuria refractory to Furosemide
    • Hypokalemia < 3,5 mmol/L
    • Severe hyponatremia
    • Hypovolemia with or without hypotension or dehydration
    • Ongoing hepatitis, hepatic insufficiency severe and hepatic encephalopathy

  • Patient having Furosemide as usual treatment

  • Patient requiring an injection of Aminoside or Vancomycin before or during the procedure

  • Participation in other interventional research with an investigational drug or medical device

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Furosemide

Injection of 40 mg of Furosemide during 10 minutes after the end of the flexible ureteroscopy for destruction of kidney stones with laser.
Droga: Furosemide 40 mg

Injection of 40 mg of Furosemide during 10 minutes after the end of the flexible ureteroscopy for destruction of kidney stones with laser.
Nessun intervento: Usual care

Usual care, without injection of Furosemide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rate of stone free patients
Lasso di tempo: At 3 months

Rate of stone-free patients 3 months after a flexible ureteroscopy for renal stone laser destruction, evaluated on the low dose abdomino-pelvic CT-Scan.

A centralized review of the images will be performed by two specialized radiologists, in a blind and crossed way to allow a homogenization of the results
At 3 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rate of urinary infection
Lasso di tempo: From baseline to 30 days

Rate of post-operative urinary tract infection will be assessed within 30 days after surgery on the combination of:

  • Fever higher than 38.5°C and/or,
  • Chills and/or,
  • Clinical symptoms (supra-pubic pain, dysuria, pollakiuria, urgency, urinary burning, back pain radiating to the genitals, hematuria) and/or
  • Positive urine culture with a significant bacteriuria threshold defined as bacteriuria ≥10^5 UFC/mL with one or two bacterial species.
From baseline to 30 days
Pain in a scale
Lasso di tempo: During the hospital stay

Post-operative pain will be assessed on numerical pain scale in the recovery room, in the service and at the discharge. Pain scale is from 0 (no pain) to 10 (as bad as it could be nothing else matters)
During the hospital stay
Opioid consumption
Lasso di tempo: During the hospital stay, an average of 1 day

The use of opioids will be reported
During the hospital stay, an average of 1 day
Number of participants with adverse events
Lasso di tempo: From baseline to 3 months, an average of 1 day

Number of participants with Furosemide adverse events
From baseline to 3 months, an average of 1 day

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Tours

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-502890-40-00
  • DR220258 (Altro identificatore: Promoter reference)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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