Impacto da diurese forçada na taxa de fragmentos residuais após ureteroscopia flexível para destruição de cálculos renais com laser: um estudo multicêntrico randomizado e controlado de dois grupos paralelos com avaliação cega (FIREStones)
FOGOS: Impacto da diurese forçada na taxa de fragmentos residuais após ureteroscopia flexível para destruição de cálculos renais com laser: um estudo multicêntrico randomizado e controlado de dois grupos paralelos com avaliação cega
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A ureteroscopia flexível é a técnica mais comum para tratar cálculos renais e é o tratamento de escolha na França.
A destruição dos cálculos renais requer sua pulverização a laser em pequenos fragmentos para removê-los pelo ureter ou melhorar sua expulsão espontânea pelo trato urinário. No entanto, na maioria das vezes, todos os microfragmentos e poeira criados durante a destruição do cálculo não podem ser extraídos com nossos instrumentos cirúrgicos e podem permanecer intrarrenais no final do procedimento. Embora se espere que estes microfragmentos desapareçam espontaneamente pelo rubor e peristaltismo naturais do trato urinário superior, eles permanecem em risco de estagnação que pode ser o ninho de novas agregações e formação de cálculos.
Tratamentos adjuvantes (como diurese forçada, inversão ou pressão mecânica) foram previamente descritos para melhorar a expulsão de fragmentos de cálculos após litotripsia extracorpórea por ondas de choque.
No entanto, o impacto do tratamento adjuvante após a ureteroscopia flexível permanece obscuro e principalmente teórico.
Face aos resultados positivos dos numerosos estudos realizados sobre diurese forçada após litotripsia extracorpórea, os investigadores optaram por avaliar a diurese forçada por injeção de Furosemida associada à hidratação intravenosa, que nunca antes foi objeto de uma análise específica.
Os diuréticos de alça (incluindo a Furosemida) aumentam significativamente a diurese, o que resulta em um maior fluxo de urina para as cavidades renais, melhorando as chances de evacuação dos fragmentos residuais do cálculo destruído durante a ureteroscopia flexível, antes que possam sedimentar no fundo dos cálices renais ou no pielon. Portanto, os investigadores levantam a hipótese de que uma diurese forçada com uma injeção de Furosemida no final da ureteroscopia poderia melhorar a eliminação de microfragmentos e pedras.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marie-Lou LETOUCHE, MD
- Número de telefone: +33247474665
- E-mail: marielou.letouche@gmail.com
Locais de estudo
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Angers, França
- Recrutamento
- CHU d'Angers
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Contato:
- Pierre BIGOT
- Número de telefone: +332 41 35 64 94
- E-mail: pibigot@chu-angers.fr
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Investigador principal:
- Pierre BIGOT
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Lyon, França
- Recrutamento
- Hospices Civils de Lyon
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Contato:
- Nadia ABID
- Número de telefone: +33472119675
- E-mail: nadia.abid@chu-lyon.fr
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Investigador principal:
- Nadia ABID
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Nice, França
- Recrutamento
- CHU de Nice
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Contato:
- Mathieu DURAND
- Número de telefone: +33492031637
- E-mail: durand.m@chu-nice.fr
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Investigador principal:
- Mathieu DURAND
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Nîmes, França
- Recrutamento
- CHU de Nîmes
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Investigador principal:
- Stephane DROUPY
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Contato:
- Stéphane DROUPY
- Número de telefone: +334 66 68 33 53
- E-mail: stephane.droupy@chu-nimes.fr
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Rennes, França
- Recrutamento
- CHU de Rennes
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Contato:
- Karim BENSALAH
- Número de telefone: +332 99 28 42 70
- E-mail: charles-karim.BENSALAH@chu-rennes.fr
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Investigador principal:
- Karim BENSALAH
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Rouen, França
- Recrutamento
- CHU de Rouen
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Contato:
- Hugo DUPUIS
- Número de telefone: +332 32 88 89 90
- E-mail: hugo.dupuis@chu-rouen.fr
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Investigador principal:
- Hugo DUPUIS
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Toulouse, França
- Recrutamento
- CHU de Toulouse
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Investigador principal:
- Xavier GAME
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Contato:
- Xavier GAME
- Número de telefone: +33561323106
- E-mail: game.x@chu-toulouse.fr
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Toulouse, França
- Recrutamento
- Clinique La Croix du Sud
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Contato:
- Christophe ALMERAS
- Número de telefone: +335 32 02 72 02
- E-mail: c.almeras@gmail.com
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Investigador principal:
- Christophe ALMERAS
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Tours, França
- Recrutamento
- CHRU de Tours
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Contato:
- Marie-Lou LETOUCHE
- Número de telefone: +336 74 75 71 13
- E-mail: marielou.letouche@gmail.com
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Investigador principal:
- Marie-Lou LETOUCHE
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos
- Com a necessidade de realizar uma ureteroscopia flexível com destruição dos cálculos renais com laser
- Participantes abrangidos ou com direito a segurança social
- Consentimento informado por escrito obtido do participante
- Capacidade do participante de cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes seguindo quaisquer medidas de apresentação legal
Contra-indicação para Furosemida:
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a um dos excipientes
- Hipersensibilidade à Sulfonamida
- Insuficiência renal com oligo-anúria refratária à furosemida
- Hipocalemia < 3,5 mmol/L
- hiponatremia grave
- Hipovolemia com ou sem hipotensão ou desidratação
- Hepatite em curso, insuficiência hepática grave e encefalopatia hepática
- Paciente recebendo Furosemida como tratamento usual
- Gravidez, amamentação
- Paciente que requer uma injeção de Aminoside ou Vancomicina antes ou durante o procedimento
- Participação em outra pesquisa intervencionista com um medicamento experimental ou dispositivo médico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Furosemida
Injeção de 40 mg de Furosemida durante 10 minutos após o término da ureteroscopia flexível para destruição de cálculos renais com laser.
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Injeção de 40 mg de Furosemida durante 10 minutos após o término da ureteroscopia flexível para destruição de cálculos renais com laser.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Cuidados habituais, sem injeção de Furosemida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de pacientes sem cálculos
Prazo: Aos 3 meses
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Taxa de pacientes sem cálculos 3 meses após uma ureteroscopia flexível para destruição de cálculos renais a laser, avaliada na tomografia computadorizada abdomino-pélvica de baixa dosagem. Uma revisão centralizada das imagens será realizada por dois radiologistas especializados, de forma cega e cruzada para permitir uma homogeneização dos resultados |
Aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de infecção urinária
Prazo: Desde o início até 30 dias
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A taxa de infecção pós-operatória do trato urinário será avaliada dentro de 30 dias após a cirurgia na combinação de:
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Desde o início até 30 dias
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Dor em uma escala
Prazo: Durante a internação hospitalar
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A dor pós-operatória será avaliada em escala numérica de dor na sala de recuperação, no serviço e na alta.
A escala de dor vai de 0 (sem dor) a 10 (tão ruim quanto poderia ser, nada mais importa)
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Durante a internação hospitalar
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Consumo de opioides
Prazo: Durante a internação hospitalar, em média 1 dia
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O uso de opioides será relatado
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Durante a internação hospitalar, em média 1 dia
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde o início até 3 meses, uma média de 1 dia
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Número de participantes com eventos adversos de furosemida
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Desde o início até 3 meses, uma média de 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Cálculos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Urolitíase
- Cálculos urinários
- Nefrolitíase
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Cálculos renais
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Sulfonamidas
- Sulfanilamidas
- Sulfonas
- Furosemida
Outros números de identificação do estudo
- 2022-502890-40-00
- DR220258 (Outro identificador: Promoter reference)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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