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修復されたファロー四徴症: 治療変更の必要性を予測するための MRI と臨床データからのリスクスコア (rTOF-MR-SHARP)

2023年6月14日 更新者：Joachim Lotz、University Medical Center Goettingen

修復されたファロー四徴症におけるMRI：個別化治療の変更の適応を明確にするためのマルチパラメトリック磁気共鳴画像法と臨床データから導き出されたリスクスコア

ファロー四徴症の患者は、初回手術矯正（rTOF）後の生涯監視が必要です。 MRI は、この患者集団における標準化された追跡調査の確立された重要な要素です。 新しいスコアは、MRI ベースの多数のパラメーターを 1 つの数値に要約するために使用されます。 個々の修飾子はスコアのコンポーネントに割り当てられます。 各修正の価値は、この実現可能性試験の結果として決定されます。 この新しい複合スコアは、心臓機能の低下、不整脈、心臓突然死を予測するように設計されています。 この実現可能性研究は、このスコアを確立し、この新しいスコアに含まれる MRI、臨床検査、血清パラメータからの 40 以上のバイオマーカーに割り当てられる修正の初期値を見つけるための最初のステップです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

ファロー四徴症の患者は、初回手術矯正（rTOF）後の生涯監視が必要です。 MRI は、この患者集団における標準化された追跡調査の確立された重要な要素です。 多数の多様な MRI 由来パラメータが、rTOF 患者における主要な心臓有害事象の発生率と相関することが示されていますが、心不全、悪性不整脈、または突発性不整脈の発生率を確実に予測する単一の MRI 由来パラメータはありません。心臓死 - このグループで最も一般的な主要な有害な心臓イベント (rTOF-MACE)。 この実現可能性試験は、MRI から得られ、臨床および血清ベースのバイオマーカーによって強化された約 40 のパラメーターに基づいて加重化合物リスク スコアの実現可能性を評価するように設定されています。 この試験では、rTOF患者70名を連続して募集し、新規化合物のスコアと2年間にわたる臨床経過および心臓の理由による治療変更の発生率とを相関させる予定である。 試験の終了時には、化合物スコアの寄与パラメーターのそれぞれに、患者固有の rTOF-MACE または心臓関連治療の変更の予測に対する統計的関連性に基づいて修飾子が割り当てられます。 この実現可能性試験に基づいて、我々は大規模な多施設共同試験で加重化合物スコアを使用して、この特殊な患者グループの短期、中期、長期予後への適用性と関連性を証明することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
    • Lower Saxxony
      • Göttingen、Lower Saxxony、ドイツ、37075
        • University Medical Center Goettingen
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joachim Lotz, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • rTOF; 16歳以上。 MRI検査の対象となる

除外基準:

  • MRIに対する禁忌。不安定な患者。無反応の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：rTOF患者
成人先天性心疾患（ACHD）外来診療プログラムに登録し、定期的にMRI検査が行われる16歳以上のrTOF患者
診断テスト：心臓MRI
心臓のマルチパラメトリック MRI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管系の修正療法
時間枠：24ヶ月
心血管機能に関連する治療法の変更
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院
時間枠：24ヶ月
心血管疾患による入院が必要な場合
24ヶ月
心臓インターベンション
時間枠：24ヶ月
あらゆる心臓侵襲的/低侵襲的介入
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Medical Center Goettingen

捜査官

  • スタディディレクター：Joachim Lotz, MD、Institute of Diagnostic and Interventional Radiology, UMG Göttingen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年10月15日

一次修了 (推定)

2026年4月30日

研究の完了 (推定)

2026年4月30日

試験登録日

最初に提出

2023年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月14日

最初の投稿 (実際)

2023年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月14日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-02659

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

成功したすべての患者の結果（匿名化）。

IPD 共有時間枠

研究が完了し、結果が公表された後。 おそらく2026年

IPD 共有アクセス基準

限定されたリクエストに応じてアクセスが許可されます。 データは、ドイツ大学医学ネットワーク (NUM プロジェクト) の RACOON ネットワークおよびドイツ心臓血管研究センター (DZHK) を通じて利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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